- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02886741
Een Cluster-gerandomiseerde gecontroleerde proef met tien staten van het project JOINTS van het Institute for Health Improvement
Evaluatie van een multimodaal netwerk om een verbeterde POWI-preventiebundel te verspreiden
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voor Project JOINTS ontwierp het evaluatieteam een gerandomiseerde clusterstudie op staatsniveau waarbij vijf paar toestanden werden geselecteerd en gematcht op de hieronder beschreven kenmerken. Eén staat van elk paar ontving de 6 maanden durende Project JOINTS-campagne, terwijl de andere staat diende als controle. Om veranderingen in de relevante evidence-based praktijken te meten, voerde RAND voor en na Project JOINTS een enquête uit onder orthopedisch chirurgisch personeel in alle tien de staten. Het project werd beoordeeld en goedgekeurd door de RAND Institutional Review Board.
Interventie: Project JOINTS gebouwd op het idee van synergetisch gebruik van evidence-based praktijken.14 IHI ontwierp en stimuleerde de implementatie van een vijfcomponenten "verbeterde" SSI-preventiebundel, bestaande uit drie relatief nieuwe evidence-based praktijken en twee gevestigde Surgical Care Improvement Program (SCIP) praktijken. De drie evidence-based praktijken die vóór 2010 niet consistent door ziekenhuizen werden geïmplementeerd, waren:
- Screen patiënten op dragerschap van nasale Staphylococcus aureus (SA) en dekoloniseer SA-dragers met vijf dagen intranasaal mupirocine en CHG-baden (minimaal 3 opeenvolgende dagen dagelijks gebruik) in de dagen onmiddellijk voorafgaand aan de operatie;
- Instrueer patiënten, ongeacht SA-dragerschap, om gedurende ten minste drie dagen vóór de operatie te baden of te douchen met chloorhexidinegluconaat (CHG);
- Gebruik een alcoholhoudend antiseptisch middel voor preoperatieve huidvoorbereiding. De campagne rekruteerde staatsorganisaties van de RSN, ontwikkeld tijdens de campagnes 100.000 levens en 5 miljoen levens. De staatsorganisaties hebben contact opgenomen met ziekenhuizen in hun deelstaten om hen uit te nodigen om deel te nemen aan de campagne, informatie te verspreiden over de campagne en de evidence-based praktijken, en IHI te helpen bij het publiceren van activiteiten die hieronder en in een eerdere publicatie worden beschreven.
IHI ontwikkelde een logisch model dat samenvatte hoe campagneactiviteiten werden ontworpen om gespecificeerde doelen te bereiken en dit werd besproken en verfijnd in samenwerking met het evaluatieteam om evaluatiemaatregelen te onderbouwen. IHI ontwikkelde interventiematerialen (waaronder een "How-to Guide", beoordelingen van bewijzen, een samenvatting van de "business case" voor de interventies om POWI's te voorkomen, en tipbladen voor chirurgen en andere zorgverleners, en patiënten en families), gemaakt en onderhouden een projectwebsite en e-maillistserv, en bood een scala aan leermogelijkheden (waaronder webinar-oproepen, door docenten geleide spreekuren en gemeentehuisvergaderingen). Ziekenhuis- en praktijkmedewerkers die deelnamen aan Project JOINTS (meestal kwaliteits- of veiligheidsverbeteringsleiders en medewerkers die toezicht houden op infectiepreventie) kregen toegang tot een met een wachtwoord beveiligde IHI-website die wordt onderhouden door IHI.
Naast POWI-preventie bij heup- en knieartroplastiek, behandelden de Project JOINT's "How To Guide" ook belangrijke elementen van het "Model for Improvement", ontwikkeld door Associates in Process Improvement en later aangepast door IHI voor gebruik in zijn campagnes. Deze elementen omvatten: (1) de ontwikkeling van een QI-plan (inclusief expliciete doelen en een meetkader); (2) kleinschalige tests van verandering ("PDSA-cycli") om implementatiebenaderingen te verfijnen door iteratief leren; en (3) vertrouwen op multidisciplinaire implementatieteams. Om de geloofwaardigheid bij clinici te vergroten, werkte IHI samen met relevante professionele organisaties, rekruteerde het faculteiten van de American Academy of Orthopaedic Surgeons (AAOS) en de American Association of Hip and Knee Surgeons (AAHKS) en verkreeg het de goedkeuring van de AAHKS.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chirurgen, verpleegkundigen en ander personeel dat betrokken is bij de directe zorg voor patiënten die een heup- of knieartroplastiek ondergaan.
- Het personeel moest zijn aangesloten bij een van de 20 willekeurig geselecteerde ziekenhuizen uit alle ziekenhuizen in elk van de 10 staten die minimaal 100 heup- of knieprothesen hebben uitgevoerd voor Medicare-begunstigden.
Uitsluitingscriteria:
- Dagelijks personeel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Campagne voor kwaliteitsverbetering
IHI ontwierp en stimuleerde de implementatie van een vijfcomponenten "verbeterde" postoperatieve wondinfectie (SSI) preventiebundel met drie relatief nieuwe evidence-based praktijken en twee Surgical Care Improvement Program (SCIP) praktijken. De campagne rekruteerde staatsorganisaties om informatie te delen over evidence-based praktijken en om IHI-activiteiten en interventiemateriaal bekend te maken (een 'How-to Guide', bewijsoverzichten, een samenvatting van de 'business case' voor interventies en tipsheets voor chirurgen, andere zorgverleners, patiënten en families). Een projectwebsite en e-maillistserv boden leermogelijkheden, waaronder webinar-oproepen, door docenten geleide spreekuren en gemeentehuisvergaderingen. |
"How To Guide" ging over de ontwikkeling van een QI-plan; kleinschalige veranderingstests ("PDSA-cycli") om implementatiebenaderingen te verfijnen door iteratief leren; en vertrouwen op multidisciplinaire implementatieteams.
IHI rekruteerde relevante professionele organisaties om docenten te identificeren.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Vergelijking
Gematchte staatsparen kregen geen campagne-interventie en ondergingen de gebruikelijke zorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vasthouden aan nieuwe evidence-based praktijken
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De vragen hadden betrekking op drie acties (of subcomponenten) die het nasale screening- en dekolonisatieproces vormden (nieuwe praktijk 1): screening op SA (1.a.); mupirocine nasale dekolonisatie voor methicilline-resistente SA (MRSA) (1.b.) en mupirocine nasale dekolonisatie voor methicilline-gevoelige SA (MSSA) (1.c.).
Het bevatte een vraag over huiddekolonisatie met behulp van CHG (nieuwe praktijk 2) en een vraag over alcoholhoudend antisepticum in de operatiekamer (nieuwe praktijk 3).
De respondenten werd gevraagd om de gebruiksfrequentie van elke praktijk aan te geven bij patiënten die een heup- of knieartroplastiek ondergingen.
Antwoordmogelijkheden varieerden van 0 tot 100% in stappen van 10% en een "weet niet" optie.
De enquête scheidde praktijken één en twee, maar deze zijn mogelijk niet effectief als ze niet samen worden gebruikt.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van gevestigde SCIP-praktijken
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De enquête bevatte ook vragen over evidence-based praktijken die eerder werden gepromoot door een gevestigd SSI-preventieprogramma (het Surgical Care Improvement Program of SCIP): een vraag over het starten van peri-operatieve intraveneuze antibiotica binnen het juiste tijdsinterval voorafgaand aan de start van de artroplastiek (4. a.), een vraag over het gebruik van intraveneus vancomycine voor profylaxe bij patiënten waarvan bekend is dat ze MRSA-dragers zijn (4.b.), en een vraag over het gebruik van geschikte ontharingstechnieken
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eric C Schneider, MD, The Commonwealth Fund
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2010-0488-CR05
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .