- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02886741
Un ensayo controlado aleatorizado por grupos de diez estados del proyecto JOINTS del Institute for Health Improvement
Evaluación de una red multimodal para difundir un paquete mejorado de prevención de SSI
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para el Proyecto JOINTS, el equipo de evaluación diseñó un ensayo aleatorio por conglomerados a nivel estatal que involucró a cinco pares de estados seleccionados y emparejados según las características que se describen a continuación. Un estado de cada par recibió la campaña Project JOINTS de 6 meses, mientras que el otro estado sirvió como control. Para medir los cambios en las prácticas relevantes basadas en evidencia, RAND realizó una encuesta del personal quirúrgico ortopédico en los diez estados antes y después del Proyecto JOINTS. El proyecto fue revisado y aprobado por la Junta de Revisión Institucional de RAND.
Intervención: Proyecto JOINTS construido sobre la noción de uso sinérgico de prácticas basadas en evidencia.14 IHI diseñó y alentó la implementación de un paquete de prevención de SSI "mejorado" de cinco componentes que incluía tres prácticas relativamente nuevas basadas en evidencia y dos prácticas bien establecidas del Programa de mejora de la atención quirúrgica (SCIP). Las tres prácticas basadas en evidencia que los hospitales no implementaron consistentemente antes de 2010 fueron:
- Examinar a los pacientes en busca de portadores nasales de Staphylococcus aureus (SA) y descolonizar a los portadores de SA con cinco días de mupirocina intranasal y baño con CHG (mínimo 3 días consecutivos de uso diario) en los días inmediatamente anteriores a la cirugía;
- Indique a los pacientes, independientemente del estado de portador de SA, que se bañen o duchen con gluconato de clorhexidina (CHG) durante al menos tres días antes de la cirugía;
- Use un agente antiséptico que contenga alcohol para la preparación preoperatoria de la piel. La campaña reclutó organizaciones estatales de la RSN desarrolladas durante las Campañas 100.000 Vidas y 5 Millones de Vidas. Las organizaciones estatales contactaron a los hospitales en sus estados invitándolos a participar en la campaña, difundiendo información sobre la campaña y sus prácticas basadas en evidencia, y ayudando a IHI a publicitar las actividades descritas a continuación y en una publicación anterior.
IHI desarrolló un modelo lógico que resume cómo se diseñaron las actividades de la campaña para lograr objetivos específicos y esto fue discutido y refinado en colaboración con el equipo de evaluación para informar las medidas de evaluación. IHI desarrolló materiales de intervención (que incluyen una "Guía práctica", revisiones de evidencia, un resumen del "caso comercial" para las intervenciones para prevenir las SSI y hojas de consejos para cirujanos y otros proveedores, y pacientes y familias), creados y mantenidos un sitio web del proyecto y un servidor de listas de correo electrónico, y ofreció una variedad de oportunidades de aprendizaje (incluidas llamadas de seminarios web, horas de oficina dirigidas por profesores y reuniones públicas). El personal del hospital y de la práctica que participó en el Proyecto JOINTS (por lo general, líderes de mejora de la calidad o seguridad y personal con supervisión de la prevención de infecciones) recibió acceso a un sitio web de IHI protegido por contraseña mantenido por IHI.
Además de la prevención de SSI en la artroplastia de cadera y rodilla, la "Guía práctica" de Project JOINT también abordó elementos importantes del "Modelo de mejora", desarrollado por Associates in Process Improvement y posteriormente adaptado por IHI para su uso en sus campañas. Estos elementos incluyeron: (1) el desarrollo de un plan de IC (que incluye objetivos explícitos y un marco de medición); (2) pruebas de cambio a pequeña escala ("ciclos PDSA") para refinar los enfoques de implementación a través del aprendizaje iterativo; y (3) confianza en equipos de implementación multidisciplinarios. Para mejorar la credibilidad con los médicos, IHI colaboró con organizaciones profesionales relevantes, reclutando profesores de la Academia Estadounidense de Cirujanos Ortopédicos (AAOS) y la Asociación Estadounidense de Cirujanos de Cadera y Rodilla (AAHKS) y obteniendo el respaldo de la AAHKS.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirujanos, enfermeras y otro personal involucrado en la atención directa de pacientes que se someten a una artroplastia de cadera o rodilla.
- El personal tenía que estar afiliado a uno de los 20 hospitales seleccionados al azar entre todos los hospitales de cada uno de los 10 estados que realizaban un mínimo de 100 artroplastias de cadera o rodilla para los beneficiarios de Medicare.
Criterio de exclusión:
- personal viáticos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Campaña de mejora de la calidad
IHI diseñó y alentó la implementación de un paquete de prevención de infecciones del sitio quirúrgico (SSI) "mejorado" de cinco componentes con tres prácticas relativamente nuevas basadas en evidencia y dos prácticas del Programa de mejora de la atención quirúrgica (SCIP). La campaña reclutó a organizaciones estatales para compartir información sobre prácticas basadas en evidencia y publicitar las actividades y los materiales de intervención de IHI (una "Guía práctica", revisiones de evidencia, un resumen del "caso de negocios" para intervenciones y hojas de consejos para cirujanos, otros proveedores, pacientes y familias). Un sitio web del proyecto y un servidor de listas de correo electrónico ofrecieron oportunidades de aprendizaje, incluidas llamadas a seminarios web, horas de oficina dirigidas por profesores y reuniones en el ayuntamiento. |
"Guía práctica" abordó el desarrollo de un plan QI; pruebas de cambio a pequeña escala ("ciclos PDSA") para refinar los enfoques de implementación a través del aprendizaje iterativo; y dependencia de equipos de implementación multidisciplinarios.
IHI reclutó organizaciones profesionales relevantes para identificar a los profesores.
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SIN INTERVENCIÓN: Comparación
Los pares de estados emparejados no recibieron intervención de la campaña y experimentaron la atención habitual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia a nuevas prácticas basadas en evidencia
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las preguntas abordaron tres acciones (o subcomponentes) que constituyen el proceso de detección y descolonización nasal (nueva práctica 1): detección de SA (1.a.); descolonización nasal con mupirocina para SA resistente a meticilina (MRSA) (1.b.) y descolonización nasal con mupirocina para SA sensible a meticilina (MSSA) (1.c.).
Incluía una pregunta sobre descolonización de la piel con CHG (nueva práctica 2) y una pregunta sobre antisépticos con alcohol en quirófano (nueva práctica 3).
Se pidió a los encuestados que indicaran la frecuencia de uso de cada práctica entre los pacientes sometidos a artroplastia de cadera o rodilla.
Las opciones de respuesta oscilaron entre 0 y 100 % en incrementos del 10 % y una opción de "no sé".
La encuesta separó las prácticas uno y dos, pero estas pueden no ser efectivas si no se usan juntas.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cumplimiento de las prácticas SCIP establecidas
Periodo de tiempo: 6 meses
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La encuesta también incluyó preguntas sobre prácticas basadas en evidencia previamente promovidas por un programa de prevención de SSI establecido (el Programa de Mejoramiento de la Atención Quirúrgica o SCIP): una pregunta sobre el inicio de antibióticos intravenosos perioperatorios dentro del intervalo de tiempo apropiado antes del inicio de la artroplastia (4. a.), una pregunta sobre el uso de vancomicina intravenosa para la profilaxis en pacientes que se sabe que son portadores de MRSA (4.b.), y una pregunta sobre el uso de técnicas de depilación adecuadas
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eric C Schneider, MD, The Commonwealth Fund
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 2010-0488-CR05
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