- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02886741
Um estudo controlado randomizado por cluster de dez estados do Projeto JOINTS do Institute for Health Improvement
Avaliação de uma rede multimodal para espalhar um pacote aprimorado de prevenção de SSI
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para o Projeto JOINTS, a equipe de avaliação elaborou um estudo randomizado de cluster em nível de estado envolvendo cinco pares de estados selecionados e combinados nas características descritas abaixo. Um estado de cada par recebeu a campanha do Projeto JOINTS de 6 meses, enquanto o outro estado serviu como controle. Para medir as mudanças nas práticas relevantes baseadas em evidências, a RAND realizou uma pesquisa com a equipe cirúrgica ortopédica em todos os dez estados antes e depois do Projeto JOINTS. O projeto foi revisado e aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional da RAND.
Intervenção: Projeto JOINTS construído sobre a noção de uso sinérgico de práticas baseadas em evidências.14 A IHI projetou e incentivou a implementação de um pacote de cinco componentes "aprimorados" de prevenção de SSI, incluindo três práticas baseadas em evidências relativamente novas e duas práticas bem estabelecidas do Programa de Melhoria do Cuidado Cirúrgico (SCIP). As três práticas baseadas em evidências não consistentemente implementadas pelos hospitais antes de 2010 foram:
- Rastrear pacientes para Staphylococcus aureus (SA) nasal e descolonizar portadores de SA com cinco dias de mupirocina intranasal e banho de CHG (mínimo 3 dias consecutivos de uso diário) nos dias imediatamente anteriores à cirurgia;
- Instruir os pacientes, independentemente do portador de SA, a tomar banho ou tomar banho com gluconato de clorexidina (CHG) por pelo menos três dias antes da cirurgia;
- Use um agente antisséptico contendo álcool para a preparação pré-operatória da pele. A campanha recrutou organizações estaduais do RSN desenvolvidas durante as Campanhas 100.000 Vidas e 5 Milhões de Vidas. As organizações estaduais contataram os hospitais de seus estados, convidando-os a participar da campanha, divulgando informações sobre a campanha e suas práticas baseadas em evidências e auxiliando o IHI na divulgação das atividades descritas abaixo e em uma publicação anterior.
A IHI desenvolveu um modelo lógico resumindo como as atividades da campanha foram projetadas para alcançar objetivos específicos e isso foi discutido e refinado em colaboração com a equipe de avaliação para informar as medidas de avaliação. A IHI desenvolveu materiais de intervenção (incluindo um "Guia prático", revisões de evidências, um resumo do "caso de negócios" para as intervenções para prevenir ISCs e folhas de dicas para cirurgiões e outros profissionais, pacientes e familiares), criado e mantido um site do projeto e lista de e-mail, e ofereceu uma variedade de oportunidades de aprendizado (incluindo chamadas de webinar, horário de expediente liderado pelo corpo docente e reuniões na prefeitura). A equipe do hospital e da clínica que participou do Projeto JOINTS (geralmente líderes de melhoria de qualidade ou segurança e equipe com supervisão da prevenção de infecções) recebeu acesso a um site IHI protegido por senha mantido pela IHI.
Além da prevenção de ISC em artroplastia de quadril e joelho, o "How To Guide" do Projeto JOINTs também abordou elementos importantes do "Modelo de Melhoria", desenvolvido pela Associates in Process Improvement e posteriormente adaptado pelo IHI para uso em suas campanhas. Esses elementos incluíram: (1) o desenvolvimento de um plano de QI (incluindo objetivos explícitos e uma estrutura de medição); (2) testes de mudança em pequena escala ("ciclos PDSA") para refinar abordagens de implementação por meio de aprendizado iterativo; e (3) confiança em equipes de implementação multidisciplinares. Para aumentar a credibilidade com os médicos, o IHI colaborou com organizações profissionais relevantes, recrutando professores da Academia Americana de Cirurgiões Ortopédicos (AAOS) e da Associação Americana de Cirurgiões de Quadril e Joelho (AAHKS) e obtendo endosso da AAHKS.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirurgiões, enfermeiros e outros funcionários envolvidos no cuidado direto de pacientes submetidos a artroplastia de quadril ou joelho.
- A equipe tinha que ser afiliada a um dos 20 hospitais selecionados aleatoriamente entre todos os hospitais em cada um dos 10 estados que realizavam um mínimo de 100 artroplastias de quadril ou joelho para beneficiários do Medicare.
Critério de exclusão:
- Per diem pessoal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Campanha de Melhoria da Qualidade
O IHI projetou e incentivou a implementação de um pacote de prevenção de infecção de sítio cirúrgico (ISC) de cinco componentes com três práticas baseadas em evidências relativamente novas e duas práticas do Programa de Melhoria do Cuidado Cirúrgico (SCIP). A campanha recrutou organizações estatais para compartilhar informações sobre práticas baseadas em evidências e divulgar atividades e materiais de intervenção do IHI (um "Guia prático", revisões de evidências, um resumo do "caso de negócios" para intervenções e folhas de dicas para cirurgiões, outros provedores, pacientes e familiares). Um site do projeto e uma lista de e-mail ofereciam oportunidades de aprendizado, incluindo chamadas de webinar, horário de expediente liderado pelo corpo docente e reuniões municipais. |
"How To Guide" abordou o desenvolvimento de um plano de QI; testes de mudança em pequena escala ("ciclos PDSA") para refinar abordagens de implementação por meio de aprendizado iterativo; e confiança em equipes de implementação multidisciplinares.
O IHI recrutou organizações profissionais relevantes para identificar o corpo docente.
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SEM_INTERVENÇÃO: Comparação
Os pares de estados combinados não receberam nenhuma intervenção de campanha e receberam os cuidados habituais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão a novas práticas baseadas em evidências
Prazo: 6 meses
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As questões abordavam três ações (ou subcomponentes) que constituem o processo de triagem e descolonização nasal (nova prática 1): triagem para AS (1.a.); descolonização nasal de mupirocina para SA resistente à meticilina (MRSA) (1.b.) e descolonização nasal de mupirocina para SA sensível à meticilina (MSSA) (1.c.).
Incluía uma questão sobre descolonização da pele com CHG (nova prática 2) e uma questão sobre antisséptico com álcool em centro cirúrgico (nova prática 3).
Os entrevistados foram solicitados a indicar a frequência de uso de cada prática entre os pacientes submetidos à artroplastia de quadril ou joelho.
As opções de resposta variavam de 0 a 100% em incrementos de 10% e uma opção "não sei".
A pesquisa separou as práticas um e dois, mas elas podem não ser eficazes se não forem usadas juntas.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aderência às práticas SCIP estabelecidas
Prazo: 6 meses
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A pesquisa também incluiu perguntas sobre práticas baseadas em evidências anteriormente promovidas por um programa estabelecido de prevenção de ISC (Programa de Melhoria do Cuidado Cirúrgico ou SCIP): uma pergunta sobre o início de antibióticos intravenosos perioperatórios dentro do intervalo de tempo apropriado antes do início da artroplastia (4. a.), uma pergunta sobre o uso de vancomicina intravenosa para profilaxia em pacientes sabidamente portadores de MRSA (4.b.) e uma pergunta sobre o uso de técnicas apropriadas de depilação
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eric C Schneider, MD, The Commonwealth Fund
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2010-0488-CR05
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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