- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02886741
Eine Cluster-randomisierte kontrollierte Studie mit zehn Bundesstaaten des Projekts JOINTS des Institute for Health Improvement
Bewertung eines multimodalen Netzwerks zur Verbreitung eines erweiterten SSI-Präventionspakets
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Für das Projekt JOINTS entwarf das Evaluierungsteam eine randomisierte Cluster-Studie auf Bundesstaatsebene, an der fünf Paare von Bundesstaaten teilnahmen, die anhand der unten beschriebenen Merkmale ausgewählt und abgeglichen wurden. Ein Staat von jedem Paar erhielt die 6-monatige Project JOINTS-Kampagne, während der andere Staat als Kontrolle diente. Um Veränderungen in den relevanten evidenzbasierten Praktiken zu messen, führte RAND vor und nach dem Projekt JOINTS eine Umfrage unter orthopädisch-chirurgischem Personal in allen zehn Bundesstaaten durch. Das Projekt wurde vom RAND Institutional Review Board geprüft und genehmigt.
Intervention: Das Projekt JOINTS baut auf dem Konzept der synergetischen Nutzung evidenzbasierter Praktiken auf.14 IHI hat ein „erweitertes“ SSI-Präventionspaket mit fünf Komponenten entwickelt und zur Implementierung angeregt, das drei relativ neue evidenzbasierte Praktiken und zwei bewährte Praktiken des Surgical Care Improvement Program (SCIP) umfasst. Die drei evidenzbasierten Praktiken, die von Krankenhäusern vor 2010 nicht konsequent umgesetzt wurden, waren:
- Screenen Sie Patienten auf nasalen Staphylococcus aureus (SA)-Träger und dekolonisieren Sie SA-Träger mit fünf Tagen intranasalem Mupirocin- und CHG-Baden (mindestens 3 aufeinanderfolgende Tage täglicher Anwendung) in den Tagen unmittelbar vor der Operation;
- Weisen Sie die Patienten an, unabhängig von der SA-Beförderung mindestens drei Tage vor der Operation mit Chlorhexidingluconat (CHG) zu baden oder zu duschen;
- Verwenden Sie zur präoperativen Hautvorbereitung ein alkoholhaltiges Antiseptikum. Die Kampagne rekrutierte staatliche Organisationen aus dem RSN, das während der 100.000-Leben- und 5-Millionen-Leben-Kampagnen entwickelt wurde. Die staatlichen Organisationen wandten sich an Krankenhäuser in ihren Bundesstaaten und luden sie zur Teilnahme an der Kampagne ein, verbreiteten Informationen über die Kampagne und ihre evidenzbasierten Praktiken und unterstützten IHI bei der Veröffentlichung der unten beschriebenen und in einer früheren Veröffentlichung beschriebenen Aktivitäten.
IHI entwickelte ein logisches Modell, das zusammenfasst, wie Kampagnenaktivitäten gestaltet wurden, um bestimmte Ziele zu erreichen, und dieses wurde in Zusammenarbeit mit dem Bewertungsteam diskutiert und verfeinert, um Bewertungsmaßnahmen zu informieren. IHI entwickelte Interventionsmaterialien (einschließlich eines „How-to-Guide“, Evidenzüberprüfungen, einer Zusammenfassung des „Business Case“ für die Interventionen zur Verhinderung von SSIs und Tippblättern für Chirurgen und andere Anbieter sowie Patienten und Familien), die erstellt und gepflegt werden eine Projekt-Website und einen E-Mail-Listendienst und bot eine Reihe von Lernmöglichkeiten (einschließlich Webinar-Anrufe, von der Fakultät geleitete Sprechstunden und Bürgerversammlungen). Mitarbeiter von Krankenhäusern und Praxen, die am Projekt JOINTS teilgenommen haben (in der Regel Führungskräfte für Qualitäts- oder Sicherheitsverbesserungen und Mitarbeiter mit Aufsicht über die Infektionsprävention), erhielten Zugang zu einer passwortgeschützten IHI-Website, die von IHI verwaltet wird.
Neben der SSI-Prävention in der Hüft- und Knieendoprothetik befasste sich das Project JOINTs „How To Guide“ auch mit wichtigen Elementen des „Model for Improvement“, das von Associates in Process Improvement entwickelt und später von IHI für die Verwendung in seinen Kampagnen angepasst wurde. Zu diesen Elementen gehörten: (1) die Entwicklung eines QI-Plans (einschließlich expliziter Ziele und eines Messrahmens); (2) Kleinmaßstäbliche Änderungstests ("PDSA-Zyklen"), um Implementierungsansätze durch iteratives Lernen zu verfeinern; und (3) Abhängigkeit von multidisziplinären Implementierungsteams. Um die Glaubwürdigkeit bei Klinikern zu erhöhen, arbeitete IHI mit relevanten Berufsverbänden zusammen, rekrutierte Fakultäten der American Academy of Orthopaedic Surgeons (AAOS) und der American Association of Hip and Knee Surgeons (AAHKS) und erhielt die Bestätigung der AAHKS.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chirurgen, Krankenschwestern und andere Mitarbeiter, die an der direkten Versorgung von Patienten beteiligt sind, die sich einer Hüft- oder Knieendoprothetik unterziehen.
- Das Personal musste einem von 20 Krankenhäusern angehören, die zufällig aus allen Krankenhäusern in jedem der 10 Bundesstaaten ausgewählt wurden, die mindestens 100 Hüft- oder Knieendoprothetiken für Medicare-Begünstigte durchgeführt hatten.
Ausschlusskriterien:
- Tagespersonal
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ANDERE: Kampagne zur Qualitätsverbesserung
IHI entwarf und förderte die Implementierung eines Fünf-Komponenten-Pakets zur „erweiterten“ Prävention von Wundinfektionen (SSI) mit drei relativ neuen evidenzbasierten Praktiken und zwei Praktiken des Surgical Care Improvement Program (SCIP). Die Kampagne rekrutierte staatliche Organisationen, um Informationen über evidenzbasierte Praktiken auszutauschen und IHI-Aktivitäten und Interventionsmaterialien (ein „How-to-Guide“, Evidenzüberprüfungen, eine Zusammenfassung des „Business Case“ für Interventionen und Tippblätter für Chirurgen usw. zu veröffentlichen Anbieter, Patienten und Familien). Eine Projektwebsite und ein E-Mail-Listenserver boten Lernmöglichkeiten, darunter Webinar-Anrufe, von der Fakultät geleitete Sprechstunden und Bürgerversammlungen. |
„How To Guide“ befasste sich mit der Entwicklung eines QI-Plans; Kleinmaßstäbliche Veränderungstests („PDSA-Zyklen“), um Implementierungsansätze durch iteratives Lernen zu verfeinern; und Vertrauen auf multidisziplinäre Implementierungsteams.
IHI rekrutierte relevante Berufsorganisationen, um Fakultäten zu identifizieren.
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KEIN_EINGRIFF: Vergleich
Angepasste Zustandspaare erhielten keine Kampagnenintervention und erfuhren die übliche Pflege
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einhaltung neuer evidenzbasierter Praktiken
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Fragen bezogen sich auf drei Aktionen (oder Unterkomponenten), die das nasale Screening und den Dekolonisierungsprozess (neue Praxis 1) bilden: Screening auf SA (1.a.); Mupirocin nasale Dekolonisierung für Methicillin-resistente SA (MRSA) (1.b.) und Mupirocin nasale Dekolonisierung für Methicillin-sensitive SA (MSSA) (1.c.).
Es beinhaltete eine Frage zur Dekolonisierung der Haut mit CHG (neue Praxis 2) und eine Frage zu alkoholhaltigen Antiseptika im Operationssaal (neue Praxis 3).
Die Befragten wurden gebeten, die Häufigkeit der Anwendung jeder Praxis bei Patienten anzugeben, die sich einer Hüft- oder Kniearthroplastik unterziehen.
Die Antwortmöglichkeiten reichten von 0 bis 100 % in 10 %-Schritten und eine „weiß nicht“-Option.
Die Umfrage trennte die Praktiken eins und zwei, aber diese sind möglicherweise nicht effektiv, wenn sie nicht zusammen verwendet werden.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einhaltung etablierter SCIP-Praktiken
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Umfrage umfasste auch Fragen zu evidenzbasierten Praktiken, die zuvor von einem etablierten SSI-Präventionsprogramm (dem Surgical Care Improvement Program oder SCIP) gefördert wurden: eine Frage zur Einleitung einer perioperativen intravenösen Antibiotikagabe innerhalb des angemessenen Zeitintervalls vor Beginn der Endoprothetik (4. a.), eine Frage zur Anwendung von intravenösem Vancomycin zur Prophylaxe bei Patienten, die bekanntermaßen MRSA-Träger sind (4.b.), und eine Frage zur Anwendung geeigneter Haarentfernungstechniken
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Eric C Schneider, MD, The Commonwealth Fund
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2010-0488-CR05
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Beschreibung des IPD-Plans
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