- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02886741
Randomizovaný kontrolovaný pokus o deseti státech projektu Institutu pro zlepšení zdraví JOINTS
Hodnocení multimodální sítě pro rozšíření balíčku rozšířené prevence SSI
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pro projekt JOINTS navrhl hodnotící tým klastrovou randomizovanou studii na úrovni státu zahrnující pět párů stavů vybraných a odpovídajících charakteristikám popsaným níže. Jeden stát z každého páru obdržel 6měsíční kampaň Project JOINTS, zatímco druhý stát sloužil jako kontrola. K měření změn v příslušných praktikách založených na důkazech provedla společnost RAND průzkum mezi ortopedickým chirurgickým personálem ve všech deseti státech před a po projektu JOINTS. Projekt byl přezkoumán a schválen Institucionální revizní radou RAND.
Intervence: Projekt JOINTS postavený na představě synergického využití postupů založených na důkazech.14 IHI navrhla a podpořila implementaci pětisložkového „vylepšeného“ balíčku prevence SSI, který zahrnoval tři relativně nové postupy založené na důkazech a dvě dobře zavedené postupy programu zlepšování chirurgické péče (SCIP). Tři postupy založené na důkazech, které nemocnice před rokem 2010 důsledně nezaváděly, byly:
- Vyšetřte pacienty na nosní nosiče Staphylococcus aureus (SA) a dekolonizujte nosiče SA pětidenním intranazálním mupirocinem a koupáním CHG (minimálně 3 po sobě jdoucí dny denního užívání) ve dnech bezprostředně před operací;
- Poučte pacienty, bez ohledu na transport SA, aby se alespoň tři dny před operací koupali nebo sprchovali chlorhexidin glukonátem (CHG);
- Pro předoperační přípravu kůže použijte antiseptický prostředek s obsahem alkoholu. Kampaň rekrutovala státní organizace z RSN vyvinuté během kampaní 100 000 životů a 5 milionů životů. Státní organizace oslovily nemocnice ve svých státech a pozvaly je k účasti na kampani, šířily informace o kampani a jejích praktikách založených na důkazech a pomáhaly IHI při propagaci aktivit popsaných níže a v předchozí publikaci.
IHI vyvinulo logický model shrnující, jak byly aktivity kampaně navrženy k dosažení specifikovaných cílů, a ten byl prodiskutován a upřesněn ve spolupráci s evaluačním týmem, aby bylo možné informovat o hodnotících opatřeních. IHI vyvinula intervenční materiály (včetně „Jak na to“, přehled důkazů, shrnutí „obchodního případu“ pro intervence k prevenci SSI a tipy pro chirurgy a další poskytovatele, pacienty a rodiny), vytvořila a udržuje webové stránky projektu a e-mail listserv a nabízely řadu vzdělávacích příležitostí (včetně webinářů, úředních hodin vedených fakultou a schůzí radnice). Zaměstnanci nemocnice a praxe, kteří se účastnili projektu JOINTS (typicky vedoucí pracovníci v oblasti zlepšování kvality nebo bezpečnosti a pracovníci s dohledem nad prevencí infekcí), získali přístup k heslem chráněné webové stránce IHI spravované IHI.
Kromě prevence SSI u endoprotézy kyčelního a kolenního kloubu se projekt JOINTs „How To Guide“ zabýval také důležitými prvky „Modelu pro zlepšení“, který vyvinula společnost Associates in Process Improvement a později upravila IHI pro použití ve svých kampaních. Tyto prvky zahrnovaly: (1) vypracování plánu QI (včetně explicitních cílů a rámce měření); (2) testy změn v malém měřítku ("cykly PDSA") pro zdokonalení implementačních přístupů prostřednictvím iterativního učení; a (3) spoléhání se na multidisciplinární realizační týmy. Aby se zvýšila důvěryhodnost u lékařů, IHI spolupracovala s příslušnými profesními organizacemi, rekrutovala fakultu z Americké akademie ortopedických chirurgů (AAOS) a Americké asociace chirurgů kyčle a kolen (AAHKS) a získala souhlas od AAHKS.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chirurgové, sestry a další personál zapojený do přímé péče o pacienty podstupující endoprotézu kyčelního nebo kolenního kloubu.
- Zaměstnanci museli být přidruženi k jedné z 20 nemocnic náhodně vybraných ze všech nemocnic v každém z 10 států, které pro příjemce Medicare provedly minimálně 100 endoprotéz kyčelního nebo kolenního kloubu.
Kritéria vyloučení:
- Denní personál
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Kampaň na zlepšení kvality
IHI navrhla a podpořila implementaci pětisložkového balíčku prevence infekce chirurgického místa (SSI) se třemi relativně novými postupy založenými na důkazech a dvěma postupy programu zlepšování chirurgické péče (SCIP). Kampaň přiměla státní organizace, aby sdílely informace o praktikách založených na důkazech a propagovaly aktivity IHI a intervenční materiály ("Jak na to", přehledy důkazů, shrnutí "obchodního případu" pro intervence a tipy pro chirurgy, další poskytovatelé, pacienti a rodiny). Webová stránka projektu a e-mailový seznam nabízely příležitosti k výuce, včetně volání na webináře, úředních hodin vedených fakultou a schůzí radnice. |
"How To Guide" se zabýval vývojem plánu QI; testy změn v malém měřítku ("cykly PDSA") pro zdokonalení implementačních přístupů prostřednictvím iterativního učení; a spoléhání se na multidisciplinární realizační týmy.
IHI najala příslušné profesní organizace, aby identifikovala fakultu.
|
|
NO_INTERVENTION: Srovnání
Páry shodných stavů nedostaly žádný zásah v kampani a zažily obvyklou péči
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování nových postupů založených na důkazech
Časové okno: 6 měsíců
|
Otázky se týkaly tří činností (nebo dílčích složek) tvořících proces nazálního screeningu a dekolonizace (nový postup 1): screening na SA (1.a.); mupirocinová nazální dekolonizace pro methicilin-rezistentní SA (MRSA) (1.b.) a mupirocinová nazální dekolonizace pro methicilin-senzitivní SA (MSSA) (1.c.).
Zahrnovala otázku na dekolonizaci kůže pomocí CHG (nový postup 2) a otázku na antiseptikum s obsahem alkoholu na operačním sále (nový postup 3).
Respondenti byli požádáni, aby uvedli frekvenci používání každé praxe u pacientů podstupujících endoprotézu kyčelního nebo kolenního kloubu.
Možnosti odezvy se pohybovaly od 0 do 100 % v krocích po 10 % a možnost „nevím“.
Průzkum oddělil postupy jedna a dvě, ale ty nemusí být účinné, pokud se nepoužívají společně.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování zavedených postupů SCIP
Časové okno: 6 měsíců
|
Průzkum také zahrnoval otázky týkající se postupů založených na důkazech dříve podporovaných zavedeným programem prevence SSI (The Surgical Care Improvement Program nebo SCIP): otázka na zahájení perioperačních intravenózních antibiotik ve vhodném časovém intervalu před zahájením artroplastiky (4. a.), otázku na použití intravenózního vankomycinu k profylaxi u pacientů, o nichž je známo, že jsou přenašeči MRSA (4.b.), a otázku na použití vhodných technik odstraňování chloupků
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eric C Schneider, MD, The Commonwealth Fund
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2010-0488-CR05
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kampaň na zlepšení kvality
-
VA Office of Research and DevelopmentAktivní, ne náborCévní mozková příhoda | Obstrukční spánková apnoe | Přechodný ischemický záchvat (TIA)Spojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoPsychotické poruchy | Duševní zdravíSpojené státy
-
Kaiser PermanenteNORC at the University of Chicago; Agency for Healthcare Research and Quality... a další spolupracovníciDokončeno
-
The University of Texas Health Science Center,...DokončenoDiabetes, obezitaSpojené státy
-
Al-Azhar UniversityZatím nenabírámeSepse | Závažné onemocnění | Septický šok | Syndrom systémové zánětlivé reakce (SIRS)
-
University of MichiganNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)DokončenoOnemocnění jater | Poruchy související s alkoholemSpojené státy