Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaný kontrolovaný pokus o deseti státech projektu Institutu pro zlepšení zdraví JOINTS

31. srpna 2016 aktualizováno: RAND

Hodnocení multimodální sítě pro rozšíření balíčku rozšířené prevence SSI

V roce 2011 IHI navrhla novou kampaň na urychlení zavádění praktik založených na důkazech, které prokazatelně zabraňují infekcím v místě chirurgického zákroku (SSI) spojeným s endoprotézou kyčle a kolena. Projekt JOINTS (Joining Organizations IN Tackling SSIs) byla mnohostranná, disciplinovaná iniciativa, která využívala síť Rapid Spread Network (definovaná výše), metody a nástroje vyvinuté během předchozích kampaní IHI k ovlivnění ortopedických praxí a nemocnic provádějících endoprotézy kyčle a kolena. Spíše než na národní úrovni, jak tomu bylo u jiných kampaní, byl projekt JOINTS představen skupinově randomizovaným způsobem, aby umožnil přísné, nezávislé hodnocení jeho účinnosti při podpoře zavádění nových postupů založených na důkazech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Pro projekt JOINTS navrhl hodnotící tým klastrovou randomizovanou studii na úrovni státu zahrnující pět párů stavů vybraných a odpovídajících charakteristikám popsaným níže. Jeden stát z každého páru obdržel 6měsíční kampaň Project JOINTS, zatímco druhý stát sloužil jako kontrola. K měření změn v příslušných praktikách založených na důkazech provedla společnost RAND průzkum mezi ortopedickým chirurgickým personálem ve všech deseti státech před a po projektu JOINTS. Projekt byl přezkoumán a schválen Institucionální revizní radou RAND.

Intervence: Projekt JOINTS postavený na představě synergického využití postupů založených na důkazech.14 IHI navrhla a podpořila implementaci pětisložkového „vylepšeného“ balíčku prevence SSI, který zahrnoval tři relativně nové postupy založené na důkazech a dvě dobře zavedené postupy programu zlepšování chirurgické péče (SCIP). Tři postupy založené na důkazech, které nemocnice před rokem 2010 důsledně nezaváděly, byly:

  1. Vyšetřte pacienty na nosní nosiče Staphylococcus aureus (SA) a dekolonizujte nosiče SA pětidenním intranazálním mupirocinem a koupáním CHG (minimálně 3 po sobě jdoucí dny denního užívání) ve dnech bezprostředně před operací;
  2. Poučte pacienty, bez ohledu na transport SA, aby se alespoň tři dny před operací koupali nebo sprchovali chlorhexidin glukonátem (CHG);
  3. Pro předoperační přípravu kůže použijte antiseptický prostředek s obsahem alkoholu. Kampaň rekrutovala státní organizace z RSN vyvinuté během kampaní 100 000 životů a 5 milionů životů. Státní organizace oslovily nemocnice ve svých státech a pozvaly je k účasti na kampani, šířily informace o kampani a jejích praktikách založených na důkazech a pomáhaly IHI při propagaci aktivit popsaných níže a v předchozí publikaci.

IHI vyvinulo logický model shrnující, jak byly aktivity kampaně navrženy k dosažení specifikovaných cílů, a ten byl prodiskutován a upřesněn ve spolupráci s evaluačním týmem, aby bylo možné informovat o hodnotících opatřeních. IHI vyvinula intervenční materiály (včetně „Jak na to“, přehled důkazů, shrnutí „obchodního případu“ pro intervence k prevenci SSI a tipy pro chirurgy a další poskytovatele, pacienty a rodiny), vytvořila a udržuje webové stránky projektu a e-mail listserv a nabízely řadu vzdělávacích příležitostí (včetně webinářů, úředních hodin vedených fakultou a schůzí radnice). Zaměstnanci nemocnice a praxe, kteří se účastnili projektu JOINTS (typicky vedoucí pracovníci v oblasti zlepšování kvality nebo bezpečnosti a pracovníci s dohledem nad prevencí infekcí), získali přístup k heslem chráněné webové stránce IHI spravované IHI.

Kromě prevence SSI u endoprotézy kyčelního a kolenního kloubu se projekt JOINTs „How To Guide“ zabýval také důležitými prvky „Modelu pro zlepšení“, který vyvinula společnost Associates in Process Improvement a později upravila IHI pro použití ve svých kampaních. Tyto prvky zahrnovaly: (1) vypracování plánu QI (včetně explicitních cílů a rámce měření); (2) testy změn v malém měřítku ("cykly PDSA") pro zdokonalení implementačních přístupů prostřednictvím iterativního učení; a (3) spoléhání se na multidisciplinární realizační týmy. Aby se zvýšila důvěryhodnost u lékařů, IHI spolupracovala s příslušnými profesními organizacemi, rekrutovala fakultu z Americké akademie ortopedických chirurgů (AAOS) a Americké asociace chirurgů kyčle a kolen (AAHKS) a získala souhlas od AAHKS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

549

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chirurgové, sestry a další personál zapojený do přímé péče o pacienty podstupující endoprotézu kyčelního nebo kolenního kloubu.
  • Zaměstnanci museli být přidruženi k jedné z 20 nemocnic náhodně vybraných ze všech nemocnic v každém z 10 států, které pro příjemce Medicare provedly minimálně 100 endoprotéz kyčelního nebo kolenního kloubu.

Kritéria vyloučení:

  • Denní personál

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Kampaň na zlepšení kvality

IHI navrhla a podpořila implementaci pětisložkového balíčku prevence infekce chirurgického místa (SSI) se třemi relativně novými postupy založenými na důkazech a dvěma postupy programu zlepšování chirurgické péče (SCIP).

Kampaň přiměla státní organizace, aby sdílely informace o praktikách založených na důkazech a propagovaly aktivity IHI a intervenční materiály ("Jak na to", přehledy důkazů, shrnutí "obchodního případu" pro intervence a tipy pro chirurgy, další poskytovatelé, pacienti a rodiny). Webová stránka projektu a e-mailový seznam nabízely příležitosti k výuce, včetně volání na webináře, úředních hodin vedených fakultou a schůzí radnice.

"How To Guide" se zabýval vývojem plánu QI; testy změn v malém měřítku ("cykly PDSA") pro zdokonalení implementačních přístupů prostřednictvím iterativního učení; a spoléhání se na multidisciplinární realizační týmy. IHI najala příslušné profesní organizace, aby identifikovala fakultu.
NO_INTERVENTION: Srovnání
Páry shodných stavů nedostaly žádný zásah v kampani a zažily obvyklou péči

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování nových postupů založených na důkazech
Časové okno: 6 měsíců
Otázky se týkaly tří činností (nebo dílčích složek) tvořících proces nazálního screeningu a dekolonizace (nový postup 1): screening na SA (1.a.); mupirocinová nazální dekolonizace pro methicilin-rezistentní SA (MRSA) (1.b.) a mupirocinová nazální dekolonizace pro methicilin-senzitivní SA (MSSA) (1.c.). Zahrnovala otázku na dekolonizaci kůže pomocí CHG (nový postup 2) a otázku na antiseptikum s obsahem alkoholu na operačním sále (nový postup 3). Respondenti byli požádáni, aby uvedli frekvenci používání každé praxe u pacientů podstupujících endoprotézu kyčelního nebo kolenního kloubu. Možnosti odezvy se pohybovaly od 0 do 100 % v krocích po 10 % a možnost „nevím“. Průzkum oddělil postupy jedna a dvě, ale ty nemusí být účinné, pokud se nepoužívají společně.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování zavedených postupů SCIP
Časové okno: 6 měsíců
Průzkum také zahrnoval otázky týkající se postupů založených na důkazech dříve podporovaných zavedeným programem prevence SSI (The Surgical Care Improvement Program nebo SCIP): otázka na zahájení perioperačních intravenózních antibiotik ve vhodném časovém intervalu před zahájením artroplastiky (4. a.), otázku na použití intravenózního vankomycinu k profylaxi u pacientů, o nichž je známo, že jsou přenašeči MRSA (4.b.), a otázku na použití vhodných technik odstraňování chloupků
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric C Schneider, MD, The Commonwealth Fund

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

1. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

1. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2010-0488-CR05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Souhrnná data poskytnutá na vyžádání

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kampaň na zlepšení kvality

Předplatit