- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02886741
En ti-stats klynge-randomisert kontrollert utprøving av Institute for Health Improvement's Project JOINTS
Evaluering av et multimodalt nettverk for å spre en forbedret SSI-forebyggingspakke
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For Project JOINTS utformet evalueringsteamet en randomisert klyngeforsøk på statsnivå som involverte fem par stater valgt og matchet på karakteristika beskrevet nedenfor. En stat fra hvert par mottok den 6-måneders Project JOINTS-kampanjen, mens den andre staten fungerte som en kontroll. For å måle endringer i relevant evidensbasert praksis, gjennomførte RAND en undersøkelse av ortopedisk kirurgisk personale i alle ti delstater før og etter Project JOINTS. Prosjektet ble gjennomgått og godkjent av RAND Institutional Review Board.
Intervensjon: Project JOINTS bygget på forestillingen om synergistisk bruk av evidensbasert praksis.14 IHI utviklet og oppmuntret implementering av en fem-komponent "forbedret" SSI-forebyggingspakke inkludert tre relativt nye evidensbaserte praksiser og to veletablerte operasjoner for Surgical Care Improvement Program (SCIP). De tre evidensbaserte praksisene som ikke konsekvent ble implementert av sykehus før 2010 var:
- Undersøk pasienter for nasal Staphylococcus aureus (SA) bærer og dekoloniser SA-bærere med fem dager med intranasal mupirocin og CHG-bading (minimum 3 dager på rad daglig bruk) dagene umiddelbart før operasjonen;
- Instruere pasienter, uavhengig av SA-transport, om å bade eller dusje med klorheksidinglukonat (CHG) i minst tre dager før operasjonen;
- Bruk et alkoholholdig antiseptisk middel for preoperativ hudforberedelse. Kampanjen rekrutterte statlige organisasjoner fra RSN utviklet under kampanjene 100 000 liv og 5 millioner liv. De statlige organisasjonene tok kontakt med sykehus i deres stater og inviterte dem til å delta i kampanjen, spre informasjon om kampanjen og dens evidensbaserte praksis, og bistå IHI med å publisere aktiviteter beskrevet nedenfor og i en tidligere publikasjon.
IHI utviklet en logikkmodell som oppsummerer hvordan kampanjeaktiviteter ble utformet for å nå spesifiserte mål, og denne ble diskutert og finpusset i samarbeid med evalueringsteamet for å informere om evalueringstiltak. IHI utviklet intervensjonsmateriell (inkludert en "Hvordan-veiledning", bevisgjennomganger, et sammendrag av "forretningssaken" for intervensjonene for å forhindre SSI, og tipsark for kirurger og andre leverandører, og pasienter og familier), opprettet og vedlikeholdt et prosjektnettsted og e-postlisteserver, og tilbød en rekke læringsmuligheter (inkludert webinarsamtaler, fakultetsledede kontortider og rådhusmøter). Sykehus- og praksispersonell som deltok i Project JOINTS (typisk kvalitets- eller sikkerhetsforbedringsledere og ansatte med tilsyn med infeksjonsforebygging) fikk tilgang til et passordbeskyttet IHI-nettsted vedlikeholdt av IHI.
I tillegg til SSI-forebygging ved hofte- og kneartroplastikk, tok Project JOINTs "How To Guide" også for seg viktige elementer i "Model for Improvement", utviklet av Associates in Process Improvement og senere tilpasset av IHI for bruk i sine kampanjer. Disse elementene inkluderte: (1) utvikling av en QI-plan (inkludert eksplisitte mål og et målerammeverk); (2) småskala tester av endring- ("PDSA-sykluser") for å avgrense implementeringstilnærminger gjennom iterativ læring; og (3) avhengighet av tverrfaglige implementeringsteam. For å øke troverdigheten hos klinikere, samarbeidet IHI med relevante profesjonelle organisasjoner, rekrutterte fakulteter fra American Academy of Orthopedic Surgeons (AAOS) og American Association of Hip and Knee Surgeons (AAHKS) og fikk godkjenning fra AAHKS.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kirurger, sykepleiere og annet personale involvert i direkte behandling av pasienter som gjennomgår hofte- eller kneproteser.
- Personalet måtte være tilknyttet ett av 20 sykehus valgt tilfeldig blant alle sykehus i hver av 10 stater som utførte minimum 100 hofte- eller kneproteser for Medicare-mottakere.
Ekskluderingskriterier:
- Dagpenger ansatte
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ANNEN: Kvalitetsforbedringskampanje
IHI utviklet og oppmuntret til implementering av en fem-komponent "forbedret" forebyggingspakke for kirurgisk infeksjon (SSI) med tre relativt nye evidensbaserte praksiser og to praksiser for Surgical Care Improvement Program (SCIP). Kampanjen rekrutterte statlige organisasjoner til å dele informasjon om evidensbasert praksis og publisere IHI-aktiviteter og intervensjonsmateriell (en «Hvordan-veiledning», bevisgjennomganger, et sammendrag av «business case» for intervensjoner, og tipsark for kirurger, annet tilbydere, pasienter og familier). Et prosjektnettsted og e-postliste tilbød læringsmuligheter inkludert webinarsamtaler, fakultetsledede kontortider og rådhusmøter. |
"How To Guide" tok for seg utvikling av en QI-plan; småskala tester av endring- ("PDSA-sykluser") for å avgrense implementeringstilnærminger gjennom iterativ læring; og avhengighet av tverrfaglige implementeringsteam.
IHI rekrutterte relevante faglige organisasjoner for å identifisere fakultet.
|
INGEN_INTERVENSJON: Sammenligning
Matchede tilstandspar fikk ingen kampanjeintervensjon og opplevde vanlig omsorg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overholdelse av ny evidensbasert praksis
Tidsramme: 6 måneder
|
Spørsmålene tok for seg tre handlinger (eller underkomponenter) som utgjør nesescreenings- og dekoloniseringsprosessen (ny praksis 1): screening for SA (1.a.); mupirocin nasal dekolonisering for meticillin-resistent SA (MRSA) (1.b.) og mupirocin nasal dekolonisering for meticillin-sensitiv SA (MSSA) (1.c.).
Det inkluderte et spørsmål om hudavkolonisering ved bruk av CHG (ny praksis 2) og et spørsmål om alkoholholdig antiseptisk middel på operasjonsstuen (ny praksis 3).
Respondentene ble bedt om å angi hyppigheten av bruk av hver praksis blant pasienter som gjennomgikk hofte- eller kneproteser.
Svaralternativene varierte fra 0 til 100 % i trinn på 10 % og et «vet ikke»-alternativ.
Undersøkelsen skilte praksis en og to, men disse er kanskje ikke effektive hvis de ikke brukes sammen.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overholdelse av etablerte SCIP-praksis
Tidsramme: 6 måneder
|
Undersøkelsen inkluderte også spørsmål om evidensbasert praksis som tidligere ble fremmet av et etablert SSI-forebyggingsprogram (Surgical Care Improvement Program eller SCIP): et spørsmål om initiering av perioperative intravenøse antibiotika innen passende tidsintervall før oppstart av artroplastikk (4. a.), et spørsmål om bruk av intravenøs vankomycin til profylakse for pasienter kjent for å være MRSA-bærere (4.b.), og et spørsmål om bruk av passende hårfjerningsteknikker
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eric C Schneider, MD, The Commonwealth Fund
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2010-0488-CR05
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lidelse i hofteregionen
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalFullførtFusion of Spine, Lumbar Region
-
Clinique Saint Jean, FranceRekrutteringFusion of Spine, Lumbar RegionFrankrike
-
National Taiwan University HospitalUkjent
-
University of Southern CaliforniaAvsluttetFusion of Spine, Lumbar RegionForente stater
-
The University of Hong KongRekrutteringOsteoporose | Fusion of Spine, Lumbar RegionHong Kong
-
Shanghai Changzheng HospitalRekrutteringOsteoporose | Fusion of Spine, Lumbar RegionKina
-
Assuta Medical CenterUkjentSpinal stenose lumbal | Spondylolistese | Degenerasjon Ryggraden | Fusion of Spine, Lumbar RegionIsrael
-
Yonsei UniversityFullførtRyggsmerte | Spinal stenose | Fusion of Spine, Lumbar RegionKorea, Republikken
Kliniske studier på Kvalitetsforbedringskampanje
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, ikke rekrutterendeIskemisk hjerneslag | Obstruktiv søvnapné | Forbigående iskemisk angrep (TIA)Forente stater
-
University of BirminghamEthicon, Inc.; European Society of ColoproctologyRekrutteringAnastomotisk lekkasje | Anastomose; KomplikasjonerDen russiske føderasjonen
-
ViiV HealthcareJanssen PharmaceuticalsFullførtHIV-infeksjonerTyskland, Nederland, Frankrike, Belgia, Spania
-
Fisher and Paykel HealthcareNorth Texas Lung & Sleep ClinicFullført
-
The University of Texas Health Science Center,...FullførtDiabetes, fedmeForente stater
-
University Hospital OstravaRekrutteringUrininkontinensTsjekkia
-
Latin American Cooperative Oncology GroupRoche Pharma AG; EVA - Grupo Brasileiro de Tumores GinecológicosFullført
-
World Vision CanadaRyerson University; World Health Organization; Global Affairs Canada; Ministry...FullførtDiaré | Malaria | Akutt luftveisinfeksjon
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterFullført