- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02886741
En tio-stats kluster-randomiserad kontrollerad studie av Institute for Health Improvements projekt JOINTS
Utvärdering av ett multimodalt nätverk för att sprida ett förbättrat SSI-förebyggande paket
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För Project JOINTS utformade utvärderingsgruppen en randomiserad klusterstudie på tillståndsnivå som involverade fem par tillstånd som valts ut och matchas på egenskaper som beskrivs nedan. En stat från varje par fick den 6-månaders Project JOINTS-kampanjen, medan den andra staten fungerade som en kontroll. För att mäta förändringar i relevant evidensbaserad praxis genomförde RAND en undersökning av ortopedisk kirurgisk personal i alla tio stater före och efter Project JOINTS. Projektet granskades och godkändes av RAND Institutional Review Board.
Intervention: Projekt JOINTS bygger på idén om synergistisk användning av evidensbaserad praxis.14 IHI designade och uppmuntrade implementeringen av ett femkomponents "förbättrat" SSI-förebyggande paket inkluderade tre relativt nya evidensbaserade metoder och två väletablerade metoder för Surgical Care Improvement Program (SCIP). De tre evidensbaserade metoder som inte konsekvent implementerades av sjukhus före 2010 var:
- Undersök patienter för nasal Staphylococcus aureus (SA) bärare och avkolonisera SA-bärare med fem dagars intranasalt mupirocin och CHG-bad (minst 3 dagar i följd av daglig användning) dagarna omedelbart före operationen;
- Instruera patienter, oavsett SA-transport, att bada eller duscha med klorhexidinglukonat (CHG) i minst tre dagar före operationen;
- Använd ett alkoholhaltigt antiseptiskt medel för preoperativ hudförberedelse. Kampanjen rekryterade statliga organisationer från RSN som utvecklats under kampanjerna 100 000 liv och 5 miljoner liv. De statliga organisationerna kontaktade sjukhus i sina stater och bjöd in dem att delta i kampanjen, spred information om kampanjen och dess evidensbaserade praxis och hjälpte IHI med att publicera aktiviteter som beskrivs nedan och i en tidigare publikation.
IHI utvecklade en logikmodell som sammanfattar hur kampanjaktiviteter utformats för att uppnå specificerade mål och denna diskuterades och förfinades i samarbete med utvärderingsteamet för att informera om utvärderingsåtgärder. IHI utvecklade interventionsmaterial (inklusive en "Hur-man-guide", bevisgenomgångar, en sammanfattning av "affärsfallet" för interventionerna för att förhindra SSI och tipsblad för kirurger och andra leverantörer, samt patienter och familjer), skapade och underhållna en projektwebbplats och e-postlistserv, och erbjöd en rad lärandemöjligheter (inklusive webbinariumsamtal, fakultetsledda kontorstider och möten i stadshuset). Sjukhus- och praktikpersonal som deltog i Project JOINTS (vanligtvis ledare för kvalitets- eller säkerhetsförbättringar och personal med tillsyn över infektionsförebyggande) fick tillgång till en lösenordsskyddad IHI-webbplats som underhålls av IHI.
Förutom SSI-prevention vid höft- och knäprotesplastik, tog Project JOINTs "How To Guide" också upp viktiga delar av "Model for Improvement", utvecklad av Associates in Process Improvement och senare anpassad av IHI för användning i dess kampanjer. Dessa element inkluderade: (1) utvecklingen av en QI-plan (inklusive uttryckliga mål och en mätram); (2) småskaliga förändringstester ("PDSA-cykler") för att förfina implementeringsmetoder genom iterativt lärande; och (3) beroende av multidisciplinära implementeringsteam. För att öka trovärdigheten hos läkare, samarbetade IHI med relevanta professionella organisationer, rekryterade fakulteter från American Academy of Orthopedic Surgeons (AAOS) och American Association of Hip and Knee Surgeons (AAHKS) och fick stöd från AAHKS.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kirurger, sjuksköterskor och annan personal som är involverad i direkt vård av patienter som genomgår höft- eller knäprotesplastik.
- Personalen måste vara knuten till ett av 20 sjukhus som valts ut slumpmässigt bland alla sjukhus i var och en av 10 stater som utförde minst 100 höft- eller knäproteser för Medicare-mottagare.
Exklusions kriterier:
- Dagpeng personal
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ÖVRIG: Kvalitetsförbättringskampanj
IHI designade och uppmuntrade implementeringen av en femkomponents "förbättrad" paket för förebyggande av infektioner på operationsställen (SSI) med tre relativt nya evidensbaserade metoder och två metoder för förbättringsprogram för kirurgisk vård (SCIP). Kampanjen rekryterade statliga organisationer för att dela information om evidensbaserad praxis och publicera IHI-aktiviteter och interventionsmaterial (en "Hur-man-guide", bevisgenomgångar, en sammanfattning av "affärsfallet" för interventioner och tipsblad för kirurger, andra vårdgivare, patienter och familjer). En projektwebbplats och e-postlistserv erbjöd lärandemöjligheter inklusive webbseminariesamtal, fakultetsledda kontorstider och stadshusmöten. |
"How To Guide" behandlade utvecklingen av en QI-plan; småskaliga förändringstester ("PDSA-cykler") för att förfina implementeringsmetoder genom iterativt lärande; och beroende av multidisciplinära implementeringsteam.
IHI rekryterade relevanta yrkesorganisationer för att identifiera fakulteter.
|
NO_INTERVENTION: Jämförelse
Matchade statspar fick ingen kampanjintervention och upplevde vanlig vård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Anslutning till ny evidensbaserad praxis
Tidsram: 6 månader
|
Frågorna behandlade tre åtgärder (eller delkomponenter) som utgör den nasala screening- och avkoloniseringsprocessen (ny praxis 1): screening för SA (1.a.); nasal avkolonisering av mupirocin för meticillinresistent SA (MRSA) (1.b.) och nasal avkolonisering av mupirocin för meticillinkänslig SA (MSSA) (1.c.).
Den innehöll en fråga om hudavkolonisering med CHG (ny praxis 2) och en fråga om alkoholhaltigt antiseptisk medel i operationssalen (ny praxis 3).
Respondenterna ombads att ange användningsfrekvensen för varje övning bland patienter som genomgick höft- eller knäprotesplastik.
Svarsalternativen varierade från 0 till 100 % i steg om 10 % och ett "vet ej"-alternativ.
Undersökningen separerade praktik ett och två, men dessa kanske inte är effektiva om de inte används tillsammans.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Efterlevnad av etablerade SCIP-praxis
Tidsram: 6 månader
|
Undersökningen inkluderade också frågor om evidensbaserad praxis som tidigare främjats av ett etablerat SSI-förebyggande program (Surgical Care Improvement Program eller SCIP): en fråga om initiering av perioperativa intravenösa antibiotika inom lämpligt tidsintervall innan artroplastik påbörjas (4. a.), en fråga om användning av intravenöst vankomycin för profylax för patienter som är kända för att vara MRSA-bärare (4.b.), och en fråga om användning av lämpliga hårborttagningstekniker
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Eric C Schneider, MD, The Commonwealth Fund
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2010-0488-CR05
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Störning i höftregionen
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalAvslutadFusion of Spine, Lumbar Region
-
Clinique Saint Jean, FranceRekryteringFusion of Spine, Lumbar RegionFrankrike
-
National Taiwan University HospitalOkänd
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanHar inte rekryterat ännuAnnan Fusion of Spine, Cervical Region
-
University of Southern CaliforniaAvslutadFusion of Spine, Lumbar RegionFörenta staterna
-
The University of Hong KongRekryteringOsteoporos | Fusion of Spine, Lumbar RegionHong Kong
-
Shanghai Changzheng HospitalRekryteringOsteoporos | Fusion of Spine, Lumbar RegionKina
-
Assuta Medical CenterOkändSpinal stenos ländrygg | Spondylolistes | Degeneration Ryggraden | Fusion of Spine, Lumbar RegionIsrael
-
Yonsei UniversityAvslutadRyggont | Spinal stenos | Fusion of Spine, Lumbar RegionKorea, Republiken av
-
Ilse van de WijgertRadboud University Medical CenterAvslutadLumbal diskbråck | Lumbal spinal stenos | Fusion of Spine | Spinal Fusion | Lumbal spondylolistes | Spondylolistes | Ländskivesjukdom | Lumbal spondylos | Ländryggssjukdom | Lumbal radikulit | Spondylos Lumbosacral RegionNederländerna
Kliniska prövningar på Kvalitetsförbättringskampanj
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, inte rekryterandeIschemisk stroke | Obstruktiv sömnapné | Transient ischemisk attack (TIA)Förenta staterna
-
University of KentuckyNational Cancer Institute (NCI)Anmälan via inbjudan
-
University of BirminghamEthicon, Inc.; European Society of ColoproctologyRekryteringAnastomotisk läcka | Anastomos; KomplikationerRyska Federationen
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAmerican Academy of PediatricsAvslutadVentilationsfelFörenta staterna
-
ViiV HealthcareJanssen PharmaceuticalsAvslutadHIV-infektionerTyskland, Nederländerna, Frankrike, Belgien, Spanien
-
The University of Texas Health Science Center,...AvslutadDiabetes, fetmaFörenta staterna
-
Fisher and Paykel HealthcareNorth Texas Lung & Sleep ClinicAvslutad
-
University Hospital OstravaRekryteringJusterbar konstgjord sfinkter Victo vid behandling av manlig inkontinens på grund av prostatakirurgiUrininkontinensTjeckien
-
Soroka University Medical CenterEuropean UnionAvslutad
-
Latin American Cooperative Oncology GroupRoche Pharma AG; EVA - Grupo Brasileiro de Tumores GinecológicosAvslutadLivmoderhalscancerBrasilien