- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02886741
Az Egészségfejlesztési Intézet JOINTS projektjének tíz államra kiterjedő klaszter-randomizált kontrollált kísérlete
Multimodális hálózat értékelése egy továbbfejlesztett SSI-megelőzési csomag elterjesztéséhez
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Project JOINTS esetében az értékelő csoport egy állapotszintű klaszteres randomizált vizsgálatot tervezett, amelyben öt állapotpárt választottak ki és egyeztettek az alábbiakban leírt jellemzőkkel. Mindegyik párból egy állam megkapta a 6 hónapos Project JOINTS kampányt, míg a másik állam kontrollként szolgált. A releváns bizonyítékokon alapuló gyakorlatok változásainak mérésére a RAND felmérést végzett az ortopéd sebészeti személyzet körében mind a tíz államban a JOINTS projekt előtt és után. A projektet a RAND intézményi felülvizsgálati bizottsága felülvizsgálta és jóváhagyta.
Beavatkozás: A JOINTS projekt a bizonyítékokon alapuló gyakorlatok szinergikus használatának elgondolására épült.14 Az IHI egy ötkomponensű, „továbbfejlesztett” SSI prevenciós csomag megvalósítását tervezte és ösztönözte, amely három viszonylag új, bizonyítékokon alapuló gyakorlatot és két jól bevált sebészeti ellátást javító program (SCIP) gyakorlatot tartalmazott. A három bizonyítékokon alapuló gyakorlat, amelyeket a kórházak nem alkalmaztak következetesen 2010 előtt:
- Szűrje ki a betegeket nazális Staphylococcus aureus (SA) hordozására, és dekolonizálja az SA hordozókat öt nap intranazális mupirocin és CHG fürdéssel (legalább 3 egymást követő napon keresztüli napi használat) a műtétet közvetlenül megelőző napokban;
- Utasítsa a betegeket, függetlenül az SA kocsitól, hogy fürödjenek vagy zuhanyozzanak klórhexidin-glükonáttal (CHG) legalább három napig a műtét előtt;
- A műtét előtti bőrelőkészítéshez használjon alkoholtartalmú fertőtlenítő szert. A kampány az RSN állami szervezeteit toborozta, amelyeket a 100 000 élet és az 5 millió élet kampány során fejlesztettek ki. Az állami szervezetek megkeresték a saját államuk kórházait, és felkérték őket a kampányban való részvételre, tájékoztatást adtak a kampányról és annak bizonyítékokon alapuló gyakorlatáról, valamint segítették az IHI-t az alábbiakban és egy korábbi kiadványban ismertetett tevékenységek nyilvánosságra hozatalában.
Az IHI egy logikai modellt dolgozott ki, amely összefoglalja, hogyan tervezték meg a kampánytevékenységeket a meghatározott célok elérése érdekében, és ezt az értékelő csoporttal együttműködve megvitatták és finomították az értékelési intézkedések tájékoztatása érdekében. Az IHI beavatkozási anyagokat dolgozott ki (beleértve a „How-to Guide”, a bizonyítékok áttekintését, az „üzleti esetek” összefoglalóját az SSI-k megelőzésére irányuló beavatkozásokról, valamint tipplapokat a sebészek és más szolgáltatók, valamint a betegek és a családok számára), létrehozta és karbantartotta. projekt weboldalt és e-mail listaszervert, és számos tanulási lehetőséget kínált (beleértve a webináriumokat, a kar által vezetett irodai órákat és a városháza üléseit). A JOINTS projektben részt vevő kórházi és praxis dolgozói (jellemzően minőség- vagy biztonságfejlesztési vezetők és a fertőzésmegelőzést felügyelő munkatársak) hozzáférést kaptak az IHI által fenntartott, jelszóval védett IHI webhelyhez.
A csípő- és térdízületi plasztika SSI megelőzése mellett a Project JOINTs "How To Guide" a "Javítási modell" fontos elemeivel is foglalkozott, amelyet az Associates in Process Improvement fejlesztett ki, majd az IHI adaptált kampányaiban való felhasználásra. Ezek az elemek a következőket foglalták magukban: (1) QI terv kidolgozása (beleértve a kifejezett célokat és a mérési keretet); (2) kis léptékű változástesztek ("PDSA ciklusok") a megvalósítási megközelítések iteratív tanuláson keresztüli finomítására; és (3) a multidiszciplináris végrehajtó csapatokra való támaszkodás. A klinikusok körében való hitelesség növelése érdekében az IHI együttműködött a megfelelő szakmai szervezetekkel, az Amerikai Ortopéd Sebészek Akadémiájának (AAOS) és az Amerikai Csípő- és Térdsebészek Szövetségének (AAHKS) oktatóit toborozta, valamint az AAHKS jóváhagyását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Sebészek, ápolónők és a csípő- vagy térdízületi műtéten átesett betegek közvetlen ellátásában részt vevő egyéb személyzet.
- A személyzetnek a 20 olyan kórház egyikéhez kellett tartoznia, amelyeket véletlenszerűen választottak ki a 10 állam mindegyik kórházából, amelyek legalább 100 csípő- vagy térdízületi műtétet végeztek a Medicare kedvezményezettjei számára.
Kizárási kritériumok:
- Napidíjas személyzet
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: Minőségjavító kampány
Az IHI megtervezte és ösztönözte egy ötkomponensű „továbbfejlesztett” műtéti helyfertőzés (SSI) prevenciós csomag megvalósítását, amely három viszonylag új, bizonyítékokon alapuló gyakorlatot és két Sebészeti Care Improvement Program (SCIP) gyakorlatot tartalmaz. A kampány állami szervezeteket toborzott, hogy megosszák a bizonyítékokon alapuló gyakorlatokkal kapcsolatos információkat, és nyilvánosságra hozzák az IHI tevékenységeit és a beavatkozási anyagokat ("Útmutató", bizonyítékok áttekintése, a beavatkozások "üzleti esetének" összefoglalója, valamint tipplapok sebészek és egyéb szolgáltatók, betegek és családok). A projekt weboldala és az e-mail listaszerver tanulási lehetőségeket kínált, beleértve a webináriumokat, a kar által vezetett irodai órákat és a városháza üléseit. |
A „How To Guide” egy QI-terv kidolgozásával foglalkozott; kis léptékű változástesztek ("PDSA ciklusok") a megvalósítási megközelítések iteratív tanuláson keresztül történő finomítására; és a multidiszciplináris implementációs csapatokra való támaszkodás.
Az IHI releváns szakmai szervezeteket toborzott a karok azonosítására.
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Összehasonlítás
Az egyező állapotpárok nem részesültek kampánybeavatkozásban, és szokásos ellátást tapasztaltak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az új, bizonyítékokon alapuló gyakorlatok betartása
Időkeret: 6 hónap
|
A kérdések az orrszűrési és dekolonizációs folyamatot alkotó három műveletre (vagy alkomponensre) vonatkoztak (1. új gyakorlat): SA-szűrés (1.a.); mupirocin nazális dekolonizáció meticillin-rezisztens SA (MRSA) esetén (1.b.) és mupirocin nazális dekolonizáció meticillin-érzékeny SA (MSSA) esetén (1.c.).
Tartalmaz egy kérdést a bőr dekolonizációjáról CHG alkalmazásával (új gyakorlat 2), és egy kérdést az alkoholtartalmú antiszeptikumokkal a műtőben (új gyakorlat 3).
A válaszadókat arra kérték, hogy jelezzék az egyes praxisok használatának gyakoriságát a csípő- vagy térdízületi műtéten átesett betegek körében.
A válaszlehetőségek 0-tól 100%-ig terjedtek 10%-os lépésekben, és egy "nem tudom" opció is volt.
A felmérés elválasztotta az első és a második gyakorlatot, de ezek nem feltétlenül hatékonyak, ha nem használják együtt.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kialakult SCIP-gyakorlatok betartása
Időkeret: 6 hónap
|
A felmérésben szerepeltek kérdések az SSI prevenciós programja (Surgical Care Improvement Program vagy SCIP) által korábban támogatott, bizonyítékokon alapuló gyakorlatokra is: a perioperatív intravénás antibiotikum-kezelés megkezdésére vonatkozó kérdés az arthroplasztika megkezdése előtti megfelelő időintervallumban (4. a.), kérdés az intravénás vancomycin profilaktikus alkalmazásáról ismerten MRSA-hordozó betegeknél (4.b.), valamint a megfelelő szőrtelenítési technikák használatára vonatkozó kérdés
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eric C Schneider, MD, The Commonwealth Fund
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2010-0488-CR05
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .