回腸瘻造設術患者におけるセンシュラ試験製品の安全性と性能の調査 (CP257)
2016年8月29日 更新者：Coloplast A/S
現在の調査の目的は、市販のセンシュラと比較して、センシュラ テスト製品 1 個の平面および凸面ライトの安全性と性能を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
調査員は、センシュラおよびセンシュラ試験製品の漏れの程度を 4 段階評価で測定したいと考えています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Humlebaek、デンマーク、3050
- Coloplast A/S
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを与えている
- 18 歳以上であり、完全な法的能力を備えていること
- 製品そのものを扱えるようになる
- 直径10～40 mmの回腸瘻（エンドまたはループ瘻孔）がある
- 回腸瘻造設術を少なくとも3か月以上行っている
- 過去 1 か月以内に、オープンバッグを備えた 1 ピース平型または凸型軽ストーマ装具を使用したことがある
- 現在ミディバッグまたはマキシバッグを使用しています
- 2 日に 1 つ以上の製品を使用する意思がある (最大 2 日間の着用時間)
- 研究手順を理解し、従い、症例報告フォームに記入できる精神的および身体的能力があること
- 製品を自分でカットできる必要がある
除外基準:
- 現在化学療法または放射線療法を受けている、または過去2か月以内に受けていた
- 現在、ストーマ周囲領域の局所または全身ステロイド治療を受けている、または過去1か月以内に受けた
- 妊娠中または授乳中である
- 他の介入臨床研究に参加している、または以前にこの研究に参加したことがある
- 現在、ストーマ周囲の皮膚の問題に苦しんでいます（すなわち、 出血や皮膚の損傷）。
- 製品の成分および/または成分の既知の過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：センシュラテスト品 1個
被験者は治療シーケンス 1 テストにランダム化されました:
|
SenSura は、Coloplast A/S が製造する商用および CE マーク付きのオストミー製品 (1 個) です。
SenSura テスト製品は、Coloplast A/S によって製造された CE マーク付きオストミー製品 (1 個) です
|
|
実験的：センシュラ 1個
被験者は治療シーケンス 2 テストに無作為に割り付けられました:
|
SenSura は、Coloplast A/S が製造する商用および CE マーク付きのオストミー製品 (1 個) です。
SenSura テスト製品は、Coloplast A/S によって製造された CE マーク付きオストミー製品 (1 個) です
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
漏れの程度
時間枠：患者は製品を4週間テストします
|
ベースプレートの下と外側の漏れは、4 点の漏れスケールによって評価されます。
|
患者は製品を4週間テストします
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2016年8月1日
研究の完了 (実際)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月29日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月29日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Coloplast - CP257
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。