Investigando a segurança e o desempenho do produto de teste SenSura em indivíduos com ileostomia (CP257)
29 de agosto de 2016 atualizado por: Coloplast A/S
O objetivo da presente investigação é avaliar a segurança e o desempenho do produto de teste SenSura 1pc luz plana e convexa em comparação com o SenSura comercial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores querem medir o grau de vazamento em uma escala de 4 pontos de SenSura e produto de teste SenSura.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Humlebaek, Dinamarca, 3050
- Coloplast A/S
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter dado consentimento informado por escrito
- Ter pelo menos 18 anos de idade e plena capacidade legal
- Ser capaz de lidar com os próprios produtos
- Ter uma ileostomia (ostomia terminal ou em alça) com um diâmetro entre 10 - 40 mm
- Tiveram sua ileostomia por pelo menos 3 meses
- Usou um aparelho de ostomia leve plano ou convexo de 1 peça com uma bolsa aberta no último mês
- Atualmente usando bolsas midi ou maxi
- Disposto a usar no mínimo 1 produto a cada dois dias (máx. 2 dias de uso)
- Ser mental e fisicamente capaz de entender e seguir os procedimentos do estudo e preencher o Formulário de Relato de Caso
- Deve ser capaz de cortar os próprios produtos
Critério de exclusão:
- Atualmente recebendo ou recebeu nos últimos 2 meses quimio ou/e radioterapia
- Atualmente recebendo ou recebeu no mês passado tratamento com esteróides sistêmicos ou locais na área periestomal
- Está grávida ou amamentando
- Participar de outras investigações clínicas intervencionistas ou ter participado anteriormente nesta investigação
- Atualmente sofrendo de problemas de pele periestomal (ou seja, sangramento ou pele quebrada).
- Hipersensibilidade conhecida dos componentes e/ou ingredientes do produto
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Produto de teste SenSura 1pc
Indivíduos randomizados para a sequência de tratamento 1 teste:
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SenSura é um produto de ostomia comercial e com marcação CE (1pc) fabricado pela Coloplast A/S
O produto de teste SenSura é um produto de ostomia com marcação CE (1pc) fabricado pela Coloplast A/S
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EXPERIMENTAL: SenSura 1pç
Indivíduos randomizados para o teste da sequência de tratamento 2:
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SenSura é um produto de ostomia comercial e com marcação CE (1pc) fabricado pela Coloplast A/S
O produto de teste SenSura é um produto de ostomia com marcação CE (1pc) fabricado pela Coloplast A/S
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Grau de vazamento
Prazo: os pacientes testarão os produtos por 4 semanas
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O vazamento sob e fora da placa de base será avaliado por uma escala de vazamento de 4 pontos.
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os pacientes testarão os produtos por 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de agosto de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
2 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
2 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Coloplast - CP257
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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