Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerheden og ydeevnen af ​​SenSura-testproduktet hos personer med ileostomi (CP257)

29. august 2016 opdateret af: Coloplast A/S
Formålet med den nuværende undersøgelse er at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​SenSura testprodukt 1pc fladt og konveks lys sammenlignet med kommercielle SenSura.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskere ønsker at måle graden af ​​lækage på en 4-punkts skala af SenSura og SenSura testprodukt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Humlebaek, Danmark, 3050
        • Coloplast A/S

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har givet skriftligt informeret samtykke
  2. Være mindst 18 år og have fuld retsevne
  3. Kunne håndtere produkterne selv
  4. Få en ileostomi (ende- eller løkkestomi) med en diameter mellem 10 - 40 mm
  5. Har haft deres ileostomi i mindst 3 måneder
  6. Har brugt et 1-delt fladt eller konveks let stomiapparat med åben pose inden for den sidste måned
  7. Bruger i øjeblikket midi eller maxi tasker
  8. Vil gerne bruge minimum 1 produkt hver anden dag (maks. 2 dages brugstid)
  9. Vær mentalt og fysisk i stand til at forstå og følge undersøgelsesprocedurerne og udfylde Case Report Form
  10. Skal selv kunne skære produkter

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtager i øjeblikket eller har modtaget inden for de seneste 2 måneder kemo- og/eller strålebehandling
  2. Modtager i øjeblikket eller har modtaget inden for den seneste måned lokal eller systemisk steroidbehandling i det peristomale område
  3. Er gravid eller ammer
  4. Deltager i andre interventionelle kliniske undersøgelser eller tidligere har deltaget i denne undersøgelse
  5. Lider i øjeblikket af peristomale hudproblemer (dvs. blødning eller ødelagt hud).
  6. Kendt overfølsomhed af produktets komponenter og/eller ingredienser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: SenSura test produkt 1 stk

Forsøgspersoner randomiseret til behandlingssekvens 1 test:

  1. SenSura test produkt
  2. SenSura
Enhed: SenSura
SenSura er et kommercielt og CE-mærket stomiprodukt (1 stk) fremstillet af Coloplast A/S
Enhed: SenSura test produkt
SenSura testprodukt er et CE-mærket stomiprodukt (1 stk) fremstillet af Coloplast A/S
EKSPERIMENTEL: SenSura 1 stk

Forsøgspersoner randomiseret til behandlingssekvens 2 test:

  1. SenSura
  2. SunSura test produkt
Enhed: SenSura
SenSura er et kommercielt og CE-mærket stomiprodukt (1 stk) fremstillet af Coloplast A/S
Enhed: SenSura test produkt
SenSura testprodukt er et CE-mærket stomiprodukt (1 stk) fremstillet af Coloplast A/S

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad af lækage
Tidsramme: patienter vil teste produkterne i 4 uger
Lækage under og uden for bundpladen vil blive vurderet efter en 4-punkts lækageskala.
patienter vil teste produkterne i 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Coloplast A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2016

Først opslået (SKØN)

2. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

2. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Coloplast - CP257

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SenSura

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner