Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de veiligheid en prestaties van het SenSura-testproduct bij proefpersonen met een ileostoma (CP257)

29 augustus 2016 bijgewerkt door: Coloplast A/S
Het doel van het huidige onderzoek is om de veiligheid en prestaties van het SenSura-testproduct 1pc flat and convex light te evalueren in vergelijking met het commerciële SenSura.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoekers willen mate van lekkage meten op een 4-puntsschaal van SenSura en SenSura testproduct.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Humlebaek, Denemarken, 3050
        • Coloplast A/S

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
  2. Minstens 18 jaar oud zijn en volledig handelingsbekwaam zijn
  3. Zelf met de producten om kunnen gaan
  4. Een ileostoma (eind- of lusstoma) hebben met een diameter tussen 10 - 40 mm
  5. Ze hebben hun ileostoma al minstens 3 maanden
  6. U heeft in de afgelopen maand een plat of convex licht stomahulpmiddel uit één stuk met een open zak gebruikt
  7. Gebruik momenteel midi- of maxi-tassen
  8. Bereid om elke tweede dag minimaal 1 product te gebruiken (max. 2 dagen draagtijd)
  9. Mentaal en fysiek in staat zijn om de onderzoeksprocedures te begrijpen en te volgen en het Case Report Form in te vullen
  10. Moet zelf producten kunnen snijden

Uitsluitingscriteria:

  1. U krijgt of heeft in de afgelopen 2 maanden chemo- en/of bestralingstherapie gekregen
  2. U ontvangt of heeft in de afgelopen maand lokale of systemische behandeling met steroïden in het peristomale gebied ondergaan
  3. Zwanger bent of borstvoeding geeft
  4. Deelnemen aan andere interventionele klinische onderzoeken of eerder hebben deelgenomen aan dit onderzoek
  5. Momenteel last van peristomale huidproblemen (d.w.z. bloeding of beschadigde huid).
  6. Bekende overgevoeligheid van de productcomponenten en/of ingrediënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: SenSura testproduct 1st

Proefpersonen gerandomiseerd naar behandelingsvolgorde 1test:

  1. SenSura-testproduct
  2. SenSura
Apparaat: SenSura
SenSura is een commercieel en CE-gemarkeerd stomaproduct (1 stuk) vervaardigd door Coloplast A/S
Apparaat: SenSura-testproduct
SenSura-testproduct is een CE-gemarkeerd stomaproduct (1 stuk) vervaardigd door Coloplast A/S
EXPERIMENTEEL: SenSura 1 st

Proefpersonen gerandomiseerd naar behandelingsreeks 2-test:

  1. SenSura
  2. SunSura testproduct
Apparaat: SenSura
SenSura is een commercieel en CE-gemarkeerd stomaproduct (1 stuk) vervaardigd door Coloplast A/S
Apparaat: SenSura-testproduct
SenSura-testproduct is een CE-gemarkeerd stomaproduct (1 stuk) vervaardigd door Coloplast A/S

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate van lekkage
Tijdsspanne: patiënten zullen de producten gedurende 4 weken testen
Lekkage onder en buiten de huidplaat wordt beoordeeld met een 4-punts lekkageschaal.
patiënten zullen de producten gedurende 4 weken testen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Coloplast A/S

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

2 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Coloplast - CP257

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren