Étude de l'innocuité et des performances du produit de test SenSura chez les sujets atteints d'iléostomie (CP257)
29 août 2016 mis à jour par: Coloplast A/S
L'objectif de l'enquête actuelle est d'évaluer la sécurité et les performances du produit de test SenSura 1pc lumière plate et convexe par rapport au SenSura commercial.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs veulent mesurer le degré de fuite sur une échelle à 4 points du produit de test SenSura et SenSura.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
72
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Humlebaek, Danemark, 3050
- Coloplast A/S
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir donné son consentement éclairé par écrit
- Être âgé d'au moins 18 ans et avoir la pleine capacité juridique
- Être capable de manipuler les produits eux-mêmes
- Avoir une iléostomie (stomie en bout ou en boucle) d'un diamètre compris entre 10 et 40 mm
- Avoir eu leur iléostomie pendant au moins 3 mois
- Avoir utilisé un appareil de stomie léger plat ou convexe monobloc avec un sac ouvert au cours du dernier mois
- Utilise actuellement des sacs midi ou maxi
- Disposé à utiliser au moins 1 produit tous les deux jours (max. 2 jours de port)
- Être mentalement et physiquement capable de comprendre et de suivre les procédures d'étude et de remplir le formulaire de rapport de cas
- Doit être capable de couper les produits eux-mêmes
Critère d'exclusion:
- Recevez actuellement ou avez reçu au cours des 2 derniers mois une chimiothérapie ou/et une radiothérapie
- Recevez actuellement ou avez reçu au cours du dernier mois un traitement stéroïdien local ou systémique dans la région péristomiale
- êtes enceinte ou allaitez
- Participer à d'autres investigations cliniques interventionnelles ou avoir déjà participé à cette investigation
- Souffre actuellement de problèmes de peau péristomiale (c.-à-d. saignement ou peau cassée).
- Hypersensibilité connue des composants et/ou ingrédients du produit
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Produit de test SenSura 1pc
Sujets randomisés pour la séquence de traitement 1 test :
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SenSura est un produit de stomie commercial et marqué CE (1pc) fabriqué par Coloplast A/S
Le produit de test SenSura est un produit de stomie marqué CE (1pc) fabriqué par Coloplast A/S
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EXPÉRIMENTAL: Sensura 1pc
Sujets randomisés pour le test de la séquence de traitement 2 :
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SenSura est un produit de stomie commercial et marqué CE (1pc) fabriqué par Coloplast A/S
Le produit de test SenSura est un produit de stomie marqué CE (1pc) fabriqué par Coloplast A/S
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Degré de fuite
Délai: les patients testeront les produits pendant 4 semaines
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Les fuites sous et à l'extérieur de la plaque de base seront évaluées par une échelle de fuite à 4 points.
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les patients testeront les produits pendant 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
1 août 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 août 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2016
Première publication (ESTIMATION)
2 septembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
2 septembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2016
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Coloplast - CP257
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .