A SenSura teszttermék biztonságosságának és teljesítményének vizsgálata ileostomiás alanyokon (CP257)
2016. augusztus 29. frissítette: Coloplast A/S
A jelenlegi vizsgálat célja, hogy értékelje a SenSura teszttermék 1 db lapos és domború fényű termékének biztonságát és teljesítményét a kereskedelmi SenSura termékkel összehasonlítva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nyomozók a SenSura és a SenSura teszttermék 4 pontos skáláján szeretnék mérni a szivárgás mértékét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
72
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Humlebaek, Dánia, 3050
- Coloplast A/S
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- írásos beleegyezését adta
- Legyen legalább 18 éves, és teljes jogképességgel rendelkezzen
- Legyen képes önmagukban kezelni a termékeket
- 10-40 mm átmérőjű ileostomiája (vég- vagy hurkos osztómiája).
- Legalább 3 hónapja volt ileostomiája
- Az elmúlt hónapban 1 darabból álló lapos vagy domború, nyitott zacskós könnyű sztómakészüléket használt
- Jelenleg midi vagy maxi táskákat használok
- Minden második napon legalább 1 terméket hajlandó használni (max. 2 napos viselési idő)
- Legyen szellemileg és fizikailag alkalmas a tanulmányi eljárások megértésére és követésére, valamint az esetjelentési űrlap kitöltésére
- Képesnek kell lenniük a termékeket maguknak vágni
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg kemo- és/vagy sugárkezelésben részesül, vagy az elmúlt 2 hónapban kapott
- Jelenleg helyi vagy szisztémás szteroid kezelésben részesül, vagy az elmúlt hónapban kapott a perisztomális területen
- Terhesek vagy szoptatnak
- Részt vesz más intervenciós klinikai vizsgálatokban, vagy korábban részt vett ebben a vizsgálatban
- Jelenleg perisztomális bőrproblémákkal küzd (pl. vérző vagy törött bőr).
- Ismert túlérzékenység a termék összetevőivel és/vagy összetevőivel szemben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: SenSura teszttermék 1db
Az 1. kezelési szekvencia vizsgálatára randomizált alanyok:
|
A SenSura a Coloplast A/S által gyártott kereskedelmi és CE-jelölésű sztómatermék (1 db)
A SenSura teszttermék egy CE-jelölésű sztómatermék (1db), amelyet a Coloplast A/S gyárt.
|
|
KÍSÉRLETI: SenSura 1db
A 2. kezelési szekvencia vizsgálatára randomizált alanyok:
|
A SenSura a Coloplast A/S által gyártott kereskedelmi és CE-jelölésű sztómatermék (1 db)
A SenSura teszttermék egy CE-jelölésű sztómatermék (1db), amelyet a Coloplast A/S gyárt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szivárgás mértéke
Időkeret: a betegek 4 hétig tesztelik a termékeket
|
Az alaplemez alatti és kívüli szivárgást egy 4 pontos szivárgási skálán kell értékelni.
|
a betegek 4 hétig tesztelik a termékeket
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. december 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 29.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. szeptember 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. szeptember 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 29.
Utolsó ellenőrzés
2016. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Coloplast - CP257
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .