Zkoumání bezpečnosti a výkonu testovacího produktu SenSura u subjektů s ileostomií (CP257)
29. srpna 2016 aktualizováno: Coloplast A/S
Cílem současného průzkumu je vyhodnotit bezpečnost a výkon testovacího produktu SenSura 1ks plochého a konvexního světla ve srovnání s komerčním SenSura.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé chtějí změřit stupeň netěsnosti na 4bodové stupnici testovacího produktu SenSura a SenSura.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
72
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Humlebaek, Dánsko, 3050
- Coloplast A/S
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dát písemný informovaný souhlas
- Mít alespoň 18 let a mít plnou způsobilost k právním úkonům
- Umět zacházet se samotnými produkty
- Mít ileostomii (koncovou nebo smyčkovou stomii) o průměru 10 - 40 mm
- Mají ileostomii alespoň 3 měsíce
- Během posledního měsíce jste použili jednodílnou plochou nebo konvexní lehkou stomickou pomůcku s otevřeným sáčkem
- Momentálně používám midi nebo maxi tašky
- Ochota používat minimálně 1 produkt každý druhý den (max. 2 dny nošení)
- Být duševně a fyzicky schopen porozumět a dodržovat studijní postupy a vyplnit formulář případové zprávy
- Musí být schopni řezat výrobky sami
Kritéria vyloučení:
- V současné době podstupuje nebo v posledních 2 měsících dostával chemoterapii nebo/a radiační terapii
- V současné době dostáváte nebo jste během posledního měsíce dostávali lokální nebo systémovou léčbu steroidy v peristomální oblasti
- Jste těhotná nebo kojíte
- Účast na jiných intervenčních klinických studiích nebo se již dříve účastnili tohoto výzkumu
- V současné době trpí peristomálními kožními problémy (tj. krvácení nebo zlomená kůže).
- Známá přecitlivělost na složky a/nebo složky produktu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Testovací produkt SenSura 1ks
Subjekty randomizované k testu sledu léčby 1:
|
SenSura je komerční stomický produkt s označením CE (1ks) vyráběný společností Coloplast A/S
Testovací produkt SenSura je stomický produkt s označením CE (1ks) vyráběný společností Coloplast A/S
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: SenSura 1ks
Subjekty randomizované do testu léčebné sekvence 2:
|
SenSura je komerční stomický produkt s označením CE (1ks) vyráběný společností Coloplast A/S
Testovací produkt SenSura je stomický produkt s označením CE (1ks) vyráběný společností Coloplast A/S
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupeň úniku
Časové okno: pacienti budou produkty testovat po dobu 4 týdnů
|
Netěsnost pod a vně základní desky bude posouzena pomocí 4bodové stupnice netěsností.
|
pacienti budou produkty testovat po dobu 4 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. prosince 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. srpna 2016
První zveřejněno (ODHAD)
2. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
2. září 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. srpna 2016
Naposledy ověřeno
1. srpna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Coloplast - CP257
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .