Undersöker säkerheten och prestandan för SenSura-testprodukten hos personer med ileostomi (CP257)
29 augusti 2016 uppdaterad av: Coloplast A/S
Syftet med den aktuella undersökningen är att utvärdera säkerheten och prestandan hos SenSura testprodukt 1st platt och konvext ljus jämfört med kommersiella SenSura.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna vill mäta graden av läckage på en 4-gradig skala av SenSura och SenSura testprodukt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
72
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Humlebaek, Danmark, 3050
- Coloplast A/S
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har gett skriftligt informerat samtycke
- Vara minst 18 år och ha full rättskapacitet
- Kunna hantera produkterna själva
- Har en ileostomi (änd- eller öglastomi) med en diameter mellan 10 - 40 mm
- Har haft sin ileostomi i minst 3 månader
- Har använt en 1-delad platt eller konvex lätt stomiapparat med öppen påse under den senaste månaden
- Använder för närvarande midi- eller maxiväskor
- Vill gärna använda minst 1 produkt varannan dag (max 2 dagars användningstid)
- Var mentalt och fysiskt kapabel att förstå och följa studieprocedurerna och fylla i fallrapportformuläret
- Måste kunna skära produkter själva
Exklusions kriterier:
- Får för närvarande eller har fått cytostatika- eller/eller strålbehandling under de senaste 2 månaderna
- Får för närvarande eller har under den senaste månaden fått lokal eller systemisk steroidbehandling i det peristomala området
- Är gravid eller ammar
- Deltar i andra interventionella kliniska undersökningar eller har tidigare deltagit i denna undersökning
- Lider för närvarande av peristomala hudproblem (dvs. blödande eller trasig hud).
- Känd överkänslighet hos produktens komponenter och/eller ingredienser
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: SenSura testprodukt 1st
Försökspersoner randomiserade till behandlingssekvens 1 test:
|
SenSura är en kommersiell och CE-märkt stomiprodukt (1 st) tillverkad av Coloplast A/S
SenSura testprodukt är en CE-märkt stomiprodukt (1 st) tillverkad av Coloplast A/S
|
|
EXPERIMENTELL: SenSura 1 st
Försökspersoner randomiserade till behandlingssekvens 2-test:
|
SenSura är en kommersiell och CE-märkt stomiprodukt (1 st) tillverkad av Coloplast A/S
SenSura testprodukt är en CE-märkt stomiprodukt (1 st) tillverkad av Coloplast A/S
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Grad av läckage
Tidsram: patienter kommer att testa produkterna i 4 veckor
|
Läckage under och utanför basplattan kommer att bedömas med en 4-punkts läckageskala.
|
patienter kommer att testa produkterna i 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 augusti 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
1 augusti 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 december 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2016
Första postat (UPPSKATTA)
2 september 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
2 september 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2016
Senast verifierad
1 augusti 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Coloplast - CP257
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .