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Studio della sicurezza e delle prestazioni del prodotto di test SenSura in soggetti con ileostomia (CP257)

29 agosto 2016 aggiornato da: Coloplast A/S
Lo scopo dell'attuale indagine è valutare la sicurezza e le prestazioni del prodotto di prova SenSura 1pc luce piatta e convessa rispetto a SenSura commerciale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori vogliono misurare il grado di perdita su una scala a 4 punti di SenSura e del prodotto di prova SenSura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Humlebaek, Danimarca, 3050
        • Coloplast A/S

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Aver dato il consenso informato scritto
  2. Avere almeno 18 anni di età e avere piena capacità giuridica
  3. Essere in grado di gestire i prodotti stessi
  4. Avere un'ileostomia (stomia terminale o ad anello) con un diametro compreso tra 10 e 40 mm
  5. Hanno avuto la loro ileostomia per almeno 3 mesi
  6. Aver utilizzato un apparecchio per stomia leggero piatto o convesso monopezzo con una sacca aperta nell'ultimo mese
  7. Attualmente utilizzo borse midi o maxi
  8. Disponibilità a utilizzare minimo 1 prodotto ogni due giorni (massimo 2 giorni di utilizzo)
  9. Essere mentalmente e fisicamente in grado di comprendere e seguire le procedure dello studio e completare il Case Report Form
  10. Deve essere in grado di tagliare i prodotti da solo

Criteri di esclusione:

  1. Attualmente riceve o ha ricevuto negli ultimi 2 mesi chemioterapia e/o radioterapia
  2. Attualmente riceve o ha ricevuto nell'ultimo mese un trattamento steroideo locale o sistemico nell'area peristomale
  3. Sono incinta o allattano
  4. Partecipare ad altre indagini cliniche interventistiche o aver precedentemente partecipato a questa indagine
  5. Attualmente soffre di problemi alla pelle peristomale (es. sanguinamento o pelle rotta).
  6. Ipersensibilità nota dei componenti e/o degli ingredienti del prodotto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Prodotto di prova SenSura 1 pz

Soggetti randomizzati alla sequenza di trattamento 1 test:

  1. Prodotto di prova SenSura
  2. SenSura
Dispositivo: SenSura
SenSura è un prodotto per stomia commerciale e con marchio CE (1pc) prodotto da Coloplast A/S
Dispositivo: Prodotto di prova SenSura
Il prodotto di prova SenSura è un prodotto per stomia con marchio CE (1 pezzo) prodotto da Coloplast A/S
SPERIMENTALE: SenSura 1 pz

Soggetti randomizzati al test della sequenza di trattamento 2:

  1. SenSura
  2. Prodotto di prova SunSura
Dispositivo: SenSura
SenSura è un prodotto per stomia commerciale e con marchio CE (1pc) prodotto da Coloplast A/S
Dispositivo: Prodotto di prova SenSura
Il prodotto di prova SenSura è un prodotto per stomia con marchio CE (1 pezzo) prodotto da Coloplast A/S

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di perdita
Lasso di tempo: i pazienti testeranno i prodotti per 4 settimane
Le perdite al di sotto e all'esterno della piastra di base saranno valutate mediante una scala di perdite a 4 punti.
i pazienti testeranno i prodotti per 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Coloplast A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2016

Primo Inserito (STIMA)

2 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

2 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Coloplast - CP257

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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