Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøker sikkerheten og ytelsen til SenSura-testproduktet hos personer med ileostomi (CP257)

29. august 2016 oppdatert av: Coloplast A/S
Målet med den nåværende undersøkelsen er å evaluere sikkerheten og ytelsen til SenSura testprodukt 1 stk flatt og konveks lys sammenlignet med kommersielle SenSura.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskere ønsker å måle graden av lekkasje på en 4-punkts skala av SenSura og SenSura testprodukt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Humlebaek, Danmark, 3050
        • Coloplast A/S

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Har gitt skriftlig informert samtykke
  2. Være minst 18 år og ha full rettslig handleevne
  3. Kunne håndtere produktene selv
  4. Ha en ileostomi (ende- eller løkkestomi) med en diameter mellom 10 - 40 mm
  5. Har hatt ileostomi i minst 3 måneder
  6. Har brukt en 1-delt flat eller konveks lett stomiapparat med åpen pose i løpet av den siste måneden
  7. Bruker for tiden midi- eller maxi-vesker
  8. Villig til å bruke minimum 1 produkt annenhver dag (maks. 2 dagers brukstid)
  9. Vær mentalt og fysisk i stand til å forstå og følge studieprosedyrene og fylle ut saksrapportskjemaet
  10. Må kunne kutte produkter selv

Ekskluderingskriterier:

  1. Mottar eller har mottatt i løpet av de siste 2 månedene cellegift- eller/og strålebehandling
  2. For tiden mottar eller har mottatt i løpet av den siste måneden lokal eller systemisk steroidbehandling i det peristomale området
  3. Er gravid eller ammer
  4. Deltar i andre intervensjonelle kliniske undersøkelser eller har tidligere deltatt i denne undersøkelsen
  5. Lider for tiden av peristomale hudproblemer (dvs. blødning eller ødelagt hud).
  6. Kjent overfølsomhet av produktkomponentene og/eller ingrediensene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: SenSura testprodukt 1stk

Forsøkspersoner randomisert til behandlingssekvens 1 test:

  1. SenSura testprodukt
  2. SenSura
Enhet: SenSura
SenSura er et kommersielt og CE-merket stomiprodukt (1 stk) produsert av Coloplast A/S
Enhet: SenSura testprodukt
SenSura testprodukt er et CE-merket stomiprodukt (1 stk) produsert av Coloplast A/S
EKSPERIMENTELL: SenSura 1 stk

Forsøkspersoner randomisert til behandlingssekvens 2-test:

  1. SenSura
  2. SunSura testprodukt
Enhet: SenSura
SenSura er et kommersielt og CE-merket stomiprodukt (1 stk) produsert av Coloplast A/S
Enhet: SenSura testprodukt
SenSura testprodukt er et CE-merket stomiprodukt (1 stk) produsert av Coloplast A/S

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grad av lekkasje
Tidsramme: pasienter vil teste produktene i 4 uker
Lekkasje under og utenfor grunnplaten vil bli vurdert etter en 4-punkts lekkasjeskala.
pasienter vil teste produktene i 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Coloplast A/S

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

2. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

2. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Coloplast - CP257

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere