Исследование безопасности и эффективности тестового продукта SenSura у субъектов с илеостомой (CP257)
29 августа 2016 г. обновлено: Coloplast A/S
Целью настоящего исследования является оценка безопасности и производительности тестового продукта SenSura, состоящего из 1 шт., плоского и выпуклого света по сравнению с коммерческим продуктом SenSura.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи хотят измерить степень утечки по 4-балльной шкале тестового продукта SenSura и SenSura.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
72
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Humlebaek, Дания, 3050
- Coloplast A/S
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дали письменное информированное согласие
- Быть не моложе 18 лет и иметь полную дееспособность
- Уметь обращаться с продукцией самостоятельно
- Имеют илеостому (концевую или петлевую стому) диаметром от 10 до 40 мм.
- У них была илеостома в течение не менее 3 месяцев
- Пользовались однокомпонентным плоским или выпуклым легким устройством для стомы с открытым мешком в течение последнего месяца.
- В настоящее время использую сумки миди или макси.
- Готовы использовать минимум 1 продукт каждый второй день (макс. время ношения 2 дня)
- Быть умственно и физически способным понимать и следовать процедурам исследования и заполнять форму отчета о болезни.
- Должен уметь нарезать продукты самостоятельно
Критерий исключения:
- Получает в настоящее время или получал в течение последних 2 месяцев химио- или/и лучевую терапию
- В настоящее время получает или получал в течение последнего месяца местное или системное лечение стероидами в перистомальной области
- беременны или кормите грудью
- Участие в других интервенционных клинических исследованиях или ранее участие в этом исследовании
- В настоящее время страдает перистомальными проблемами кожи (т. кровотечение или поврежденная кожа).
- Известная гиперчувствительность к компонентам и/или ингредиентам продукта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тестовый продукт SenSura 1 шт.
Субъекты, рандомизированные в группу лечения 1 тест:
|
SenSura — это коммерческий продукт для стомы с маркировкой CE (1 шт.), производимый Coloplast A/S.
Тестовый продукт SenSura представляет собой изделие для стомы с маркировкой CE (1 шт.), изготовленное компанией Coloplast A/S.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: СенСура 1шт
Субъекты, рандомизированные для прохождения теста последовательности лечения 2:
|
SenSura — это коммерческий продукт для стомы с маркировкой CE (1 шт.), производимый Coloplast A/S.
Тестовый продукт SenSura представляет собой изделие для стомы с маркировкой CE (1 шт.), изготовленное компанией Coloplast A/S.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень утечки
Временное ограничение: пациенты будут тестировать продукты в течение 4 недель
|
Утечки под и снаружи опорной плиты будут оцениваться по 4-балльной шкале утечек.
|
пациенты будут тестировать продукты в течение 4 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 августа 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
2 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
2 сентября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Coloplast - CP257
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .