회장루가 있는 피험자에서 SenSura 테스트 제품의 안전성 및 성능 조사 (CP257)

포함 기준:

1. 서면 동의서를 제공했습니다.
2. 18세 이상이어야 하며 완전한 법적 능력이 있어야 합니다.
3. 제품 자체를 다룰 수 있어야 함
4. 직경이 10 - 40mm인 회장루(끝 또는 루프 장루)가 있는 경우
5. 최소 3개월 동안 회장루 수술을 받았습니다.
6. 지난 한 달 동안 가방이 열린 1피스 편평형 또는 볼록형 가벼운 장루 장치를 사용한 적이 있습니다.
7. 현재 미디 또는 맥시 백 사용 중
8. 2일에 최소 1개 제품 사용 의향 있음(착용 시간 최대 2일)
9. 정신적, 육체적으로 연구 절차를 이해하고 따르며 사례 보고서 양식을 작성할 수 있어야 합니다.
10. 제품 자체를 절단할 수 있어야 함

제외 기준:

1. 현재 받고 있거나 지난 2개월 이내에 받은 적이 있는 화학 요법 또는/및 방사선 요법
2. 장루 주위 부위에 국소 또는 전신 스테로이드 치료를 현재 받고 있거나 지난 한 달 이내에 받은 적이 있는 자
3. 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
4. 다른 중재적 임상 연구에 참여하거나 이전에 이 연구에 참여한 적이 있음
5. 현재 장루 주위 피부 문제(즉, 출혈 또는 부러진 피부).
6. 제품 성분 및/또는 성분의 알려진 과민성