Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SenSura-testituotteen turvallisuuden ja suorituskyvyn tutkiminen potilailla, joilla on ileostomia (CP257)

maanantai 29. elokuuta 2016 päivittänyt: Coloplast A/S
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida SenSura testituotteen 1kpl litteän ja kuperan valon turvallisuutta ja suorituskykyä verrattuna kaupalliseen SenSuraan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat haluavat mitata vuodon asteikon SenSuran ja SenSuran testituotteen 4 pisteen asteikolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Humlebaek, Tanska, 3050
        • Coloplast A/S

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ovat antaneet kirjallisen suostumuksen
  2. Olla vähintään 18-vuotias ja täysi oikeustoimikelpoisuus
  3. Osaa käsitellä tuotteita itse
  4. Sinulla on ileostomia (pää- tai silmukkaostomia), jonka halkaisija on 10-40 mm
  5. Heillä on ollut ileostomia vähintään 3 kuukautta
  6. Olet käyttänyt 1-osaista litteää tai kuperaa kevyttä avannelaitetta, jossa on avoin pussi viimeisen kuukauden aikana
  7. Tällä hetkellä käytössä midi- tai maxi-laukut
  8. Valmis käyttämään vähintään 1 tuotetta joka toinen päivä (käyttöaika max 2 päivää)
  9. Pysy henkisesti ja fyysisesti kykenevä ymmärtämään ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja täyttämään tapausraporttilomake
  10. Tuotteet on voitava leikata itse

Poissulkemiskriteerit:

  1. Saat parhaillaan tai olet saanut viimeisen 2 kuukauden aikana kemo- tai/tai sädehoitoa
  2. Saat parhaillaan tai olet saanut viimeisen kuukauden aikana paikallista tai systeemistä steroidihoitoa peristomaalisella alueella
  3. Ovat raskaana tai imetät
  4. Osallistut muihin interventiokliinisiin tutkimuksiin tai ovat aiemmin osallistuneet tähän tutkimukseen
  5. Kärsit tällä hetkellä peristomaalisista iho-ongelmista (esim. verenvuoto tai rikkoutunut iho).
  6. Tunnettu yliherkkyys tuotteen komponenteille ja/tai ainesosille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: SenSura testituote 1kpl

Hoitojakson 1 testiin satunnaistetut kohteet:

  1. SenSura testituote
  2. SenSura
Laite: SenSura
SenSura on kaupallinen ja CE-merkitty avannetuote (1 kpl), jonka valmistaa Coloplast A/S
Laite: SenSura testituote
SenSura testituote on CE-merkitty avannetuote (1 kpl), jonka valmistaa Coloplast A/S
KOKEELLISTA: SenSura 1kpl

Hoitojakson 2 testiin satunnaistetut kohteet:

  1. SenSura
  2. SunSura testituote
Laite: SenSura
SenSura on kaupallinen ja CE-merkitty avannetuote (1 kpl), jonka valmistaa Coloplast A/S
Laite: SenSura testituote
SenSura testituote on CE-merkitty avannetuote (1 kpl), jonka valmistaa Coloplast A/S

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vuodon aste
Aikaikkuna: potilaat testaavat tuotteita 4 viikon ajan
Vuoto pohjalevyn alla ja ulkopuolella arvioidaan 4 pisteen vuotoasteikolla.
potilaat testaavat tuotteita 4 viikon ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Coloplast A/S

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 2. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 2. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Coloplast - CP257

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa