Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i działania produktu testowego SenSura u pacjentów z ileostomią (CP257)

29 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Coloplast A/S
Celem obecnego badania jest ocena bezpieczeństwa i działania produktu testowego SenSura 1szt płaskiego i wypukłego światła w porównaniu z komercyjnym produktem SenSura.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze chcą zmierzyć stopień wycieku w 4-stopniowej skali produktu SenSura i produktu testowego SenSura.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Humlebaek, Dania, 3050
        • Coloplast A/S

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wyraziłem pisemną świadomą zgodę
  2. Mieć ukończone 18 lat i mieć pełną zdolność do czynności prawnych
  3. Być w stanie samodzielnie obsługiwać produkty
  4. Mieć ileostomię (stomię końcową lub pętlową) o średnicy od 10 do 40 mm
  5. Mają ileostomię od co najmniej 3 miesięcy
  6. Używał jednoczęściowego płaskiego lub wypukłego lekkiego sprzętu stomijnego z otwartym workiem w ciągu ostatniego miesiąca
  7. Obecnie używam torebek midi lub maxi
  8. Chęć stosowania minimum 1 produktu co drugi dzień (maks. 2 dni noszenia)
  9. Być psychicznie i fizycznie zdolnym do zrozumienia i przestrzegania procedur badania oraz wypełnienia formularza opisu przypadku
  10. Musi umieć samodzielnie ciąć produkty

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecnie otrzymują lub otrzymywali w ciągu ostatnich 2 miesięcy chemio- i/lub radioterapię
  2. Obecnie otrzymują lub otrzymywali w ciągu ostatniego miesiąca miejscowe lub ogólnoustrojowe leczenie sterydami w okolicy stomii
  3. Są w ciąży lub karmią piersią
  4. Uczestniczący w innych interwencyjnych badaniach klinicznych lub wcześniej brali udział w tym badaniu
  5. Obecnie cierpi na problemy skórne w okolicy stomii (m.in. krwawienie lub pęknięcie skóry).
  6. Znana nadwrażliwość na składniki produktu i/lub składniki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Produkt testowy SenSura 1szt

Pacjenci przydzieleni losowo do 1. testu sekwencji leczenia:

  1. Produkt testowy SenSura
  2. Sen Sura
Urządzenie: Sen Sura
SenSura to komercyjny produkt stomijny ze znakiem CE (1 szt.) wyprodukowany przez Coloplast A/S
Urządzenie: Produkt testowy SenSura
Produkt testowy SenSura to produkt stomijny ze znakiem CE (1 szt.) wyprodukowany przez firmę Coloplast A/S
EKSPERYMENTALNY: Sen Sura 1szt

Osoby przydzielone losowo do testu sekwencji leczenia 2:

  1. Sen Sura
  2. Produkt testowy SunSura
Urządzenie: Sen Sura
SenSura to komercyjny produkt stomijny ze znakiem CE (1 szt.) wyprodukowany przez Coloplast A/S
Urządzenie: Produkt testowy SenSura
Produkt testowy SenSura to produkt stomijny ze znakiem CE (1 szt.) wyprodukowany przez firmę Coloplast A/S

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień wycieku
Ramy czasowe: pacjenci będą testować produkty przez 4 tygodnie
Wyciek pod i na zewnątrz płytki stomijnej zostanie oceniony za pomocą 4-punktowej skali nieszczelności.
pacjenci będą testować produkty przez 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Coloplast A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

2 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Coloplast - CP257

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj