Investigación de la seguridad y el rendimiento del producto de prueba SenSura en sujetos con ileostomía (CP257)
29 de agosto de 2016 actualizado por: Coloplast A/S
El objetivo de la investigación actual es evaluar la seguridad y el rendimiento del producto de prueba SenSura de 1 pieza plano y convexo ligero en comparación con el SenSura comercial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores quieren medir el grado de fuga en una escala de 4 puntos de SenSura y el producto de prueba SenSura.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Humlebaek, Dinamarca, 3050
- Coloplast A/S
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber dado su consentimiento informado por escrito
- Ser mayor de 18 años y tener plena capacidad jurídica
- Ser capaz de manejar los productos ellos mismos.
- Tener una ileostomía (ostomía final o en asa) con un diámetro de entre 10 y 40 mm
- Han tenido su ileostomía durante al menos 3 meses.
- Ha utilizado un aparato de ostomía ligero plano o convexo de una pieza con una bolsa abierta en el último mes
- Actualmente usando bolsos midi o maxi
- Dispuesto a usar un mínimo de 1 producto cada dos días (máx. 2 días de tiempo de uso)
- Ser mental y físicamente capaz de comprender y seguir los procedimientos del estudio y completar el Formulario de informe de caso
- Debe poder cortar los productos por sí mismo.
Criterio de exclusión:
- Actualmente recibe o ha recibido en los últimos 2 meses quimioterapia y/o radioterapia
- Recibe actualmente o ha recibido en el último mes tratamiento con esteroides locales o sistémicos en el área periestomal
- Está embarazada o amamantando
- Participar en otras investigaciones clínicas intervencionistas o haber participado anteriormente en esta investigación
- Actualmente sufre de problemas de la piel periestomal (es decir, sangrado o piel lesionada).
- Hipersensibilidad conocida de los componentes y/o ingredientes del producto
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Producto de prueba SenSura 1pc
Sujetos aleatorizados a la secuencia de tratamiento 1test:
|
SenSura es un producto de ostomía comercial y con marca CE (1 pieza) fabricado por Coloplast A/S
El producto de prueba SenSura es un producto de ostomía con marcado CE (1 pieza) fabricado por Coloplast A/S
|
|
EXPERIMENTAL: SenSura 1pc
Sujetos aleatorizados a la prueba de la secuencia de tratamiento 2:
|
SenSura es un producto de ostomía comercial y con marca CE (1 pieza) fabricado por Coloplast A/S
El producto de prueba SenSura es un producto de ostomía con marcado CE (1 pieza) fabricado por Coloplast A/S
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Grado de fuga
Periodo de tiempo: los pacientes probarán los productos durante 4 semanas
|
Las fugas por debajo y por fuera de la placa base se evaluarán mediante una escala de fugas de 4 puntos.
|
los pacientes probarán los productos durante 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
2 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
2 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Coloplast - CP257
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .