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Untersuchung der Sicherheit und Leistung des SenSura-Testprodukts bei Patienten mit Ileostomie (CP257)

29. August 2016 aktualisiert von: Coloplast A/S
Ziel der aktuellen Untersuchung ist die Bewertung der Sicherheit und Leistung des SenSura-Testprodukts 1 Stück flaches und konvexes Licht im Vergleich zu kommerziellem SenSura.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher wollen den Grad der Leckage auf einer 4-Punkte-Skala von SenSura und SenSura-Testprodukten messen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Humlebaek, Dänemark, 3050
        • Coloplast A/S

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sie haben eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
  2. Sie müssen mindestens 18 Jahre alt und voll geschäftsfähig sein
  3. Sie können selbst mit den Produkten umgehen
  4. Sie haben ein Ileostoma (End- oder Schlaufenostoma) mit einem Durchmesser zwischen 10 und 40 mm
  5. Habe ihr Ileostoma seit mindestens 3 Monaten
  6. Sie haben im letzten Monat eine einteilige flache oder konvexe leichte Stomavorrichtung mit offenem Beutel verwendet
  7. Ich verwende derzeit Midi- oder Maxi-Taschen
  8. Bereit, jeden zweiten Tag mindestens 1 Produkt zu verwenden (max. 2 Tage Tragezeit)
  9. Sie müssen geistig und körperlich in der Lage sein, die Studienabläufe zu verstehen und zu befolgen und das Fallberichtsformular auszufüllen
  10. Muss in der Lage sein, Produkte selbst zu schneiden

Ausschlusskriterien:

  1. Sie erhalten derzeit oder haben innerhalb der letzten 2 Monate eine Chemo- oder/und Strahlentherapie erhalten
  2. Sie erhalten derzeit eine lokale oder systemische Steroidbehandlung im peristomalen Bereich oder haben diese innerhalb des letzten Monats erhalten
  3. Sind schwanger oder stillen
  4. Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Untersuchungen oder frühere Teilnahme an dieser Untersuchung
  5. Leidet derzeit unter peristomalen Hautproblemen (d. h. Blutungen oder gebrochene Haut).
  6. Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Produktbestandteile und/oder Inhaltsstoffe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: SenSura Testprodukt 1St

Probanden, die dem Behandlungssequenz-1-Test randomisiert zugeteilt wurden:

  1. SenSura-Testprodukt
  2. SenSura
Gerät: SenSura
SenSura ist ein kommerzielles und CE-gekennzeichnetes Stomaprodukt (1 Stück), das von Coloplast A/S hergestellt wird
Gerät: SenSura-Testprodukt
Das SenSura-Testprodukt ist ein CE-gekennzeichnetes Stomaprodukt (1 Stück), das von Coloplast A/S hergestellt wird
EXPERIMENTAL: SenSura 1Stk

Probanden, die randomisiert dem Behandlungssequenz-2-Test unterzogen wurden:

  1. SenSura
  2. SunSura-Testprodukt
Gerät: SenSura
SenSura ist ein kommerzielles und CE-gekennzeichnetes Stomaprodukt (1 Stück), das von Coloplast A/S hergestellt wird
Gerät: SenSura-Testprodukt
Das SenSura-Testprodukt ist ein CE-gekennzeichnetes Stomaprodukt (1 Stück), das von Coloplast A/S hergestellt wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Leckage
Zeitfenster: Die Patienten testen die Produkte 4 Wochen lang
Leckagen unter und außerhalb der Grundplatte werden anhand einer 4-Punkte-Leckageskala bewertet.
Die Patienten testen die Produkte 4 Wochen lang

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Coloplast A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Coloplast - CP257

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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