调查 SenSura 测试产品在回肠造口术受试者中的安全性和性能 (CP257)
2016年8月29日 更新者：Coloplast A/S
本次调查的目的是评估与商用 SenSura 相比，SenSura 测试产品 1pc 平凸光的安全性和性能。
研究概览
详细说明
调查人员想要测量 SenSura 和 SenSura 测试产品的 4 分制的泄漏程度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Humlebaek、丹麦、3050
- Coloplast A/S
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 已给予书面知情同意
- 至少年满 18 岁并具有完全的法律行为能力
- 能够自己处理产品
- 进行直径在 10 - 40 毫米之间的回肠造口术（末端或环形造口术）
- 已经进行了至少 3 个月的回肠造口术
- 在过去一个月内使用过带开口袋的 1 件式平光或凸光造口术器具
- 目前使用 midi 或 maxi 包
- 愿意每隔一天至少使用 1 件产品（最多 2 天佩戴时间）
- 在精神上和身体上能够理解和遵循研究程序并完成病例报告表
- 必须能够自己切割产品
排除标准：
- 目前正在接受或在过去 2 个月内接受过化疗或/和放疗
- 目前正在接受或在过去一个月内接受过造口周围区域的局部或全身类固醇治疗
- 怀孕或哺乳
- 参与其他介入性临床研究或曾参与本次调查
- 目前患有造口周围皮肤问题（即 流血或破损的皮肤）。
- 产品成分和/或成分的已知超敏反应
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：SenSura测试产品1pc
受试者随机分配至治疗序列 1 测试：
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SenSura 是由 Coloplast A/S 制造的商业化且带有 CE 标志的造口术产品（1 件）
SenSura 测试产品是 Coloplast A/S 制造的带有 CE 标志的造口术产品（1 件）
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实验性的：仙修罗 1pc
随机分配到治疗序列 2 测试的受试者：
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SenSura 是由 Coloplast A/S 制造的商业化且带有 CE 标志的造口术产品（1 件）
SenSura 测试产品是 Coloplast A/S 制造的带有 CE 标志的造口术产品（1 件）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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泄漏程度
大体时间：患者将测试产品 4 周
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底板下方和外侧的泄漏将通过 4 点泄漏量表进行评估。
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患者将测试产品 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年8月1日
研究完成 (实际的)
2016年8月1日
研究注册日期
首次提交
2015年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月29日
首次发布 (估计)
2016年9月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月29日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Coloplast - CP257
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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