ROP における網膜の微細解剖学の分析 (BabySTEPS)
2023年2月8日 更新者：Duke University
ケアを改善するための未熟児網膜症における網膜の微細解剖学の分析 (BabySTEPS)
未熟児網膜症 (ROP) は神経網膜とその血管系の発達障害であり、脆弱な早産児の視力に一生影響を与える可能性があります。
この研究では、新技術を利用して、網膜、視神経、および脳が急速に成長する時期に、集中治療室の非常に早産児の視覚的および神経学的発達を決定します。
この研究の長期的な目標は、視覚障害、神経学的発達、ROP の初期の重要な指標を特徴付ける客観的なベッドサイド イメージングと分析を通じて、早産児のヘルスケアの改善を支援することです。これは、早期介入の改善と将来の視力ケアの改善に急速につながります。
調査の概要
詳細な説明
未熟児網膜症 (ROP) は神経網膜とその血管系の発達障害であり、脆弱な早産児の視力に一生影響を与える可能性があります。 ROP の乳児の臨床ケアは、失明の可能性を減らしますが、異常な視力は一般的であり、特に治療を必要とするほど重篤な疾患の乳児では顕著です。 特定の網膜細胞および/または中枢神経系 (CNS) に影響を与える疾患および/または発育不良が視力喪失の原因であるかどうかを区別することができなかったので、特にそれがそれほど深刻でない場合、正常以下の視力を防ぐための戦略はありませんでした。 ROPの治療を受けた乳児の大部分。
ROP のリスクがある早産児が集中治療室 (ICN) で過ごす時間は、網膜が急速に発達する時期です。 臨床医や研究者は、局所、CNS、全身の発達および疾患プロセスが網膜の微細解剖学にどのように反映されるかを知りません。 乳児期の網膜の異常は、その後の視覚障害や発達遅延の早期予測因子となる可能性があります。 早産の網膜下部構造、脳の解剖学、接続性と機能ネットワーク、および神経炎症性バイオマーカーの研究から、この研究は、局所的な網膜の解剖学的変化が影響を与える経路を解明し、その後の異常視力とCNS機能を予測する可能性があります. この研究の結果により、研究者は次のことができるようになります。浮腫などの網膜の異常を修正するための将来の治療を導きます。また、どの微小解剖学的網膜バイオマーカーが、ROP の影響、および目と脳に対する全身療法の影響を監視するのに最適かを判断します。 間接検眼鏡や写真撮影とは対照的に、ベッドサイドでの新しい非接触眼イメージングは、複数の保育園でのROPおよび神経発達の直接遠隔医療スクリーニングを可能にします。
長期的な目標は、視覚障害、神経学的発達、およびROPの初期の重要な指標を特徴付ける客観的なベッドサイドイメージングと分析を通じて、早産児のヘルスケアを改善するのに役立つことです. これは、早期介入と将来の視力ケアの改善に急速につながります。 この研究の具体的な目標は 3 つあります。ICN で鎮静剤を使用していない乳児の光コヒーレンストモグラフィー (OCT) イメージングを改善するための技術革新を実装すること。早産児の視力に影響を与える可能性のある視覚経路の発達不良と神経発達不良を予測する網膜の微細解剖学の要素を区別する。そして、早産児OCT由来の網膜微細解剖学のどの要素と領域（後部および周辺）が、ROPの乳児の疾患の重症度と視覚的転帰について最もよく知らせるかを説明します。
この研究は、超早産児 (VPT) の後部および周辺網膜のベッドサイド分析の画期的な方法を提供するだけでなく、小児眼科および遠隔医療コミュニティに、異常な視力、視覚経路のリスクがある乳児を予測する微細解剖学的マーカーを識別する方法を提供します。損傷、機能発達不良、ROP の進行 (およびそれらの組み合わせ)。 これらのバイオマーカーは、眼科および中枢神経系の治療介入を決定し、視覚経路への影響を監視するのに役立ち、したがって、他の乳児の目および脳疾患との関連性が交差する可能性があります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
191
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32611
- University of Florida
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63130
- Washington University
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University Eye Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究では、約 160 人の参加者が募集され、デューク大学保健システムで研究に同意します。
160 人の参加者のうち、135 人が小児科の参加者 (うち 110 人は ICN の幼児) で、25 人は健康な成人のボランティアです。
ICN の乳児は、米国小児科学会の ROP スクリーニングの適格性 (出生時体重が 1500 g 以下または在胎週数が 30 週の乳児) を満たす必要があり、初診時の月経後年齢が 34 6/7 週以下である。
説明
包含基準:
- プロトコールに詳しい医療提供者は、研究担当者が親/法定後見人に連絡できることに同意します。
- -親/法定後見人は、約1か月、4か月、9か月、および2歳の修正年齢で、標準的なケアの訪問でフォローアップの可能性がある乳児の研究参加に同意することができ、喜んで同意します
- 麻酔下で臨床的に必要な検査を受けている乳児/小児 (特注の広視野 OCT レンズの検査用) で、眼の病状がある場合とない場合があります。 (目的1のみ)
- -乳児は、ROPスクリーニングの米国小児科学会の適格性を満たしています（出生時体重が1500 g以下または在胎週数が30週の乳児）、年齢は初診時の月経後年齢が34 6/7週以下です
- 眼の病状がある場合とない場合がある成人 (18 歳以上) (目的のみ *目的 3 の参加者は、脳 MRI、神経炎症マーカーの除去血液の収集、または神経発達の 2 年間の訪問を受けません。
除外基準:
- 参加者または親/法定後見人 (幼児/子供の) 同意を望まない、または同意できない
- 大人の参加者または幼児/子供は、目の検査または網膜イメージングを妨げる健康状態または目の状態を持っています (例: ピーターズ異常や白内障などの角膜混濁）
- 乳児は未熟児以外の健康状態にあり、脳の発達に深刻な影響を与えます (例: 無脳症）。 脳出血や後遺症のある乳児が対象となることに注意してください。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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特定の目的 1B
特定の目的 1B (ICN で鎮静剤を使用していない乳児の OCT イメージングを改善するための技術革新を実装する: (1B) 広視野レンズを介して血管 - 無血管接合部までイメージングを拡張する)。 目的 1B のみ: 50 人の参加者 (25 人の健康な成人ボランティアと 25 人の小児科の参加者が麻酔下で検査中)
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光源掃引型光コヒーレンストモグラフィー装置は、デューク大学で眼科と生物医学工学部の協力の結果として開発されました。
SSOCT システムには、100kHz の繰り返し率、1050nm 中心の掃引光源 (Axsun Technologies) があります。
このスイープ ソース システムは、イメージング中の移動中にほぼリアルタイムの OCT イメージングを可能にし、脈絡膜のより優れた OCT イメージングを提供します。
SSOCT システムは非接触装置であるため、目に触れません。
他の名前：
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特定の目的 2
特定の目的 2 (早産児の視力に影響を与える可能性のある視覚経路の発達不良と神経発達の低下を予測する網膜の微細解剖学の要素を区別する) には、ROP の評価中に以下の処置を受ける 68 人の超早産児が含まれます。
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光源掃引型光コヒーレンストモグラフィー装置は、デューク大学で眼科と生物医学工学部の協力の結果として開発されました。
SSOCT システムには、100kHz の繰り返し率、1050nm 中心の掃引光源 (Axsun Technologies) があります。
このスイープ ソース システムは、イメージング中の移動中にほぼリアルタイムの OCT イメージングを可能にし、脈絡膜のより優れた OCT イメージングを提供します。
SSOCT システムは非接触装置であるため、目に触れません。
他の名前：
非鎮静研究脳 MRI: 磁気共鳴画像法 (MRI) は、磁石と電波を使用して身体の診断用医療画像を作成する、最小限のリスクの手順です。
このテストで使用された磁気または電波への曝露による悪影響は報告されていません。
ただし、今後、有害な影響が認められる可能性があります。
既知のリスクは、磁石が特定の種類の金属を引き寄せる可能性があることです。
そのため、体内の金属について丁寧に伺います。
体内の潜在的に危険な金属に関する質問がある場合、MRI イメージングは実行されません。
また、お子様がスキャナーに入っている間は、金属製の物体を持っている人が入室できないように、診察室を施錠します。
他の名前：
臨床的に適応のある治療の一環として収集された血清/血漿 (実験室での残留物) は、中枢神経系の細胞損傷を特定するための神経炎症バイオマーカー検査のためにフロリダ大学に送られます。
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特定の目的 3
特定の目的 3 (早産児 OCT 由来の網膜微細解剖学のどの要素と領域 (後部) または (周辺) を描写することで、ROP の乳児の疾患の重症度と視覚的転帰について最もよく知らせることができます。 ROPおよび視覚機能の評価を受けているが、神経発達研究には参加しないため、脳MRI、2年間のベイリースケール検査、または清掃された血液に対する神経炎症マーカー検査を受けない乳児。 特定の目的 3 科目は、次のようになります。
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光源掃引型光コヒーレンストモグラフィー装置は、デューク大学で眼科と生物医学工学部の協力の結果として開発されました。
SSOCT システムには、100kHz の繰り返し率、1050nm 中心の掃引光源 (Axsun Technologies) があります。
このスイープ ソース システムは、イメージング中の移動中にほぼリアルタイムの OCT イメージングを可能にし、脈絡膜のより優れた OCT イメージングを提供します。
SSOCT システムは非接触装置であるため、目に触れません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新しい超軽量ハンドピースと高速 SSOCT (目的 1A) で ICN 研究イメージングを開始します。
時間枠：4年
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新しい超軽量ハンドピースと掃引線源 OCT を使用した集中治療室での研究用イメージングの開始
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4年
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末梢血管無血管接合部の再現性のある画像が得られた乳児の数 (目的 1B)
時間枠：4年
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乳児における末梢血管無血管接合部のイメージングの再現性の分析
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4年
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乳児固有の自動画像処理を使用した網膜血管イメージングで見られる、網膜の厚さのミクロン数と中心窩から楕円帯帯までの距離
時間枠：3ヶ月
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網膜血管イメージングのための乳児固有の自動画像処理/分析の開発
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3ヶ月
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乳児固有の自動画像処理を使用した多層セグメンテーションから見た、網膜の厚さのミクロン数と中心窩から楕円帯帯までの距離 (1C)
時間枠：3ヶ月
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幼児固有の自動画像処理/分析または多層セグメンテーションの開発
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3ヶ月
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Swept Source Optical Coherence Tomography (SSOCT) からの網膜の微細解剖学的グレーディング
時間枠：4年
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SSOCT画像からの網膜微細解剖学のグレーディングと測定
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4年
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脳MRIグレーディング
時間枠：3年
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ほぼ満期相当年齢で収集された脳MRIスキャンのグレーディングと分析
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3年
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視力スコア
時間枠：3年
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9 か月のテラー視力検査のデータの分析
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3年
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神経発達スコア
時間枠：3年
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Bayley Scales-III の分析 2 歳時の神経発達検査
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3年
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周辺網膜の微細解剖学のグレーディング
時間枠：4年
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SSOCTを介して記録された、血管無血管接合部における周辺網膜微細解剖学の分析
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4年
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OCTによる網膜微細解剖学のROP重症度グレード
時間枠：4年
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後部および周辺の網膜微細解剖学の分析によって決定されるROPの重症度
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4年
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臨床評価中に決定される最大ROPステージ
時間枠：4年
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臨床評価中に決定された眼ごとの最大ROPステージの分析
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4年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経炎症マーカースコア
時間枠：2年
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神経炎症の存在と重症度を判断するための残りの血液サンプルの分析
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2年
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非ROP眼疾患の存在
時間枠：4年
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斜視、弱視、屈折異常、眼振の臨床データ解析
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4年
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臨床検査からのROPの詳細
時間枠：4年
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ゾーン、プラスまたはプレプラスの疾患、1 時間あたりのステージ、臨床検査による硝子体出血を含む ROP の詳細
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4年
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OCT イメージングからの ROP の詳細
時間枠：4年
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ゾーン、プラスまたはプレプラスの疾患、1 時間あたりのステージ、OCT 画像からの硝子体出血を含む ROP の詳細
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4年
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治療するという臨床医の決定
時間枠：4年
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臨床医の治療決定の分析
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4年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Lee J, El-Dairi MA, Tran-Viet D, Mangalesh S, Dandridge A, Jiramongkolchai K, Viehland C, Toth CA. LONGITUDINAL CHANGES IN THE OPTIC NERVE HEAD AND RETINA OVER TIME IN VERY YOUNG CHILDREN WITH FAMILIAL EXUDATIVE VITREORETINOPATHY. Retina. 2019 Jan;39(1):98-110. doi: 10.1097/IAE.0000000000001930.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月22日
一次修了 (実際)
2020年12月31日
研究の完了 (実際)
2021年4月15日
試験登録日
最初に提出
2016年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月29日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月8日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。