- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02887157
Analyse av retinal mikroanatomi i ROP (BabySTEPS)
Analyse av retinal mikroanatomi i retinopati hos prematuriteter for å forbedre omsorgen (BabySTEPS)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prematuritetsretinopati (ROP) er en forstyrrelse i utviklingen av nevrale netthinnen og dens vaskulatur som kan påvirke synet hos sårbare premature nyfødte i en levetid. Klinisk behandling av spedbarn med ROP reduserer sannsynligheten for blindhet, men unormalt syn er vanlig, spesielt hos de med sykdom som er alvorlig nok til å kreve behandling. Fordi det ikke har vært mulig å skille om sykdom og/eller feilutvikling som påvirker spesifikke retinale celler og/eller sentralnervesystemet (CNS) forårsaker synstapet, spesielt når det er mindre alvorlig, har det ikke vært noen strategi for å forhindre subnormal skarphet hos de fleste spedbarn behandlet for ROP.
Intervallet som et premature spedbarn med risiko for ROP tilbringer i en intensiv barnehage (ICN) er en tid med rask retinal utvikling. Klinikere og forskere vet ikke hvordan lokal, CNS og systemisk utvikling og sykdomsprosesser gjenspeiles i netthinnens mikroanatomi. Abnormiteter i netthinnen under spedbarnsalderen er sannsynligvis tidlige prediktorer for senere synsproblemer og utviklingsforsinkelse. Fra studier av premature netthinnesubstrukturer, hjerneanatomi, tilkobling og funksjonelle nettverk og nevroinflammatoriske biomarkører vil denne studien belyse veien som lokale retinale anatomiske endringer påvirker og kan forutsi senere subnormalt syn og CNS-funksjon. Resultatene av denne forskningen vil gjøre det mulig for etterforskeren å: skille okulær fra ikke-okulære bidrag til synstap; veilede fremtidig behandling rettet mot å modifisere retinale anomalier som ødem; og bestemme hvilke mikroanatomiske retinale biomarkører som er best for å overvåke effekter av ROP, og effekter av systemiske terapier på øyet og hjernen. I motsetning til indirekte oftalmoskopi eller fotografering, vil ny berøringsfri okulær avbildning ved sengekanten muliggjøre direkte telemedisinsk screening for ROP og for nevral utvikling i flere barnehager.
Det langsiktige målet er å bidra til å forbedre premature spedbarnshelsetjeneste via objektiv avbildning og analyse ved sengekanten som karakteriserer tidlige kritiske indikatorer på dårlig syn, nevrologisk utvikling og ROP. Dette vil raskt oversettes til tidlig intervensjon og forbedret fremtidig synspleie. Spesifikke mål for denne forskningen er tredelt: å implementere teknologiske innovasjoner for å forbedre optisk koherenstomografi (OCT) avbildning hos ikke-sederte spedbarn i ICN; å skille elementer av retinal mikroanatomi som forutsier feilutvikling av synsveien og dårlig nevroutvikling som kan påvirke synet hos premature spedbarn; og for å avgrense hvilke elementer og regioner (bakre og perifere) av premature spedbarn OCT-avledet retinal mikroanatomi best informerer oss om alvorlighetsgraden av sykdom og visuelle utfall hos spedbarn med ROP.
I tillegg til å gi en banebrytende metode for analyse av svært premature (VPT) spedbarns bakre og perifere netthinnen, vil denne studien gi det pediatriske oftalmologiske og telemedisinske samfunnet metoder for å skille mikroanatomiske markører som forutsier spedbarn i risiko for unormalt syn, synsvei. skade, dårlig funksjonsutvikling og progresjon av ROP (og kombinasjoner derav). Disse biomarkørene vil være nyttige for å bestemme oftalmiske og CNS-terapeutiske intervensjoner og overvåke deres innvirkning på synsveien og vil dermed sannsynligvis krysse over med relevans for andre øye- og hjernesykdommer hos spedbarn.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
- University of Florida
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63130
- Washington University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Duke University Eye Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Helsepersonell, kunnskapsrik om protokoll, godtar at studiepersonell kan kontakte foreldre/foresatte
- Foreldre/verge er i stand til og villig til å samtykke til studiedeltakelse for spedbarnet med sannsynlighet for oppfølging ved standard omsorgsbesøk ved ca. 1-måneders, 4-måneders, 9-måneders og 2 års korrigert alder
- Spedbarn/barn som gjennomgår klinisk indisert undersøkelse under anestesi (for testing av den tilpassede widefield OCT-linsen) som kan ha øyepatologi eller ikke. (Bare for mål 1)
- Spedbarn oppfyller American Association of Pediatrics berettigelse til ROP-screening (Spedbarn med en fødselsvekt på ≤1500 g eller svangerskapsalder på 30 uker), og er alder ≤ 34 6/7 uker postmenstruell alder ved første besøk
- Voksne (over 18 år) som kanskje eller ikke har øyepatologi (Bare for mål *Deltakere i mål 3 vil ikke ha en hjerne-MR, innsamling av renset blod for nevroinflammatoriske markører, eller nevroutviklingsbesøket på 2 år.
Ekskluderingskriterier:
- Deltaker eller forelder/verge (av spedbarn/barn) som ikke vil eller kan gi samtykke
- Voksen deltaker eller spedbarn/barn har en helse- eller øyelidelse som utelukker øyeundersøkelse eller netthinneavbildning (f. opasitet på hornhinnen, for eksempel med Peters anomali eller katarakt)
- Spedbarn har en annen helsetilstand enn prematuritet, som har en dyp innvirkning på hjernens utvikling (f. anencefali). Merk at spedbarn med hjerneblødninger og følgetilstander vil være kvalifisert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Spesifikt mål 1B
Spesifikt mål 1B (implementere tekniske innovasjoner for å forbedre OCT-avbildning hos ikke-sederte spedbarn i ICN: (1B) utvide bildebehandlingen til det vaskulære-avaskulære krysset via en vidfeltslinse). Kun mål 1B: 50 deltakere (25 friske voksne frivillige og 25 pediatriske deltakere under undersøkelse under anestesi
|
Den feide optiske koherenstomografienheten ble utviklet ved Duke University som et resultat av samarbeid mellom avdelingene for oftalmologi og biomedisinsk ingeniørvitenskap.
SSOCT-systemet har en 100kHz repetisjonshastighet, 1050nm-sentrert lyskilde med sveipet kilde (Axsun Technologies).
Dette swept-source-systemet tillater OCT-avbildning i nær sanntid under bevegelse under avbildning, og det gir bedre OCT-avbildning av årehinnen.
SSOCT-systemet er en berøringsfri enhet og berører derfor ikke øyet.
Andre navn:
|
|
Spesifikt mål 2
Spesifikt mål 2 (skille elementer av retinal mikroanatomi som forutsier feilutvikling av synsveien og dårlig nevroutvikling som kan påvirke synet hos premature spedbarn) inkluderer 68 svært premature spedbarn som gjennomgår følgende under evaluering for ROP.
|
Den feide optiske koherenstomografienheten ble utviklet ved Duke University som et resultat av samarbeid mellom avdelingene for oftalmologi og biomedisinsk ingeniørvitenskap.
SSOCT-systemet har en 100kHz repetisjonshastighet, 1050nm-sentrert lyskilde med sveipet kilde (Axsun Technologies).
Dette swept-source-systemet tillater OCT-avbildning i nær sanntid under bevegelse under avbildning, og det gir bedre OCT-avbildning av årehinnen.
SSOCT-systemet er en berøringsfri enhet og berører derfor ikke øyet.
Andre navn:
Ikke-sedert hjerne-MR: Magnetisk resonansavbildning (MRI) er en minimal risikoprosedyre som bruker en magnet og radiobølger for å lage diagnostiske medisinske bilder av kroppen.
Det har ikke vært rapportert noen skadelige effekter fra eksponering for magnetismen eller radiobølgene brukt i denne testen.
Det er imidlertid mulig at skadevirkninger kan bli gjenkjent i fremtiden.
En kjent risiko er at magneten kan tiltrekke seg visse typer metall.
Derfor vil vi nøye spørre om metall i kroppen.
Hvis det er spørsmål om potensielt farlig metall i kroppen, vil MR-avbildning ikke bli utført.
Vi vil også holde undersøkelsesrommet låst slik at ingen som bærer metallgjenstander kan komme inn mens barnet er i skanneren.
Andre navn:
Serum/plasma (rester i laboratoriet) samlet inn som en del av klinisk indisert behandling vil bli sendt til University of Florida for nevroinflammatorisk biomarkørtesting for å identifisere cellulær skade i sentralnervesystemet.
|
|
Spesifikt mål 3
Spesifikt mål 3 (avgrens hvilke elementer og regioner (bakre) eller (perifere) av premature spedbarn OCT-avledet retinal mikroanatomi best informere oss om alvorlighetsgraden av sykdom og visuelle utfall hos spedbarn med ROP som vil inkludere de samme 68 deltakerne pluss ytterligere 42 svært premature spedbarn som gjennomgår evaluering for ROP og visuell funksjon, men som ikke vil være med i nevroutviklingsstudien og dermed ikke vil ha hjerne-MR, 2-års Bayley Scales-testing eller nevroinflammatorisk markørtesting på renset blod. De spesifikke mål 3-fagene vil gjennomgå følgende:
|
Den feide optiske koherenstomografienheten ble utviklet ved Duke University som et resultat av samarbeid mellom avdelingene for oftalmologi og biomedisinsk ingeniørvitenskap.
SSOCT-systemet har en 100kHz repetisjonshastighet, 1050nm-sentrert lyskilde med sveipet kilde (Axsun Technologies).
Dette swept-source-systemet tillater OCT-avbildning i nær sanntid under bevegelse under avbildning, og det gir bedre OCT-avbildning av årehinnen.
SSOCT-systemet er en berøringsfri enhet og berører derfor ikke øyet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Start ICN-forskningsbilder med det nye ultralette håndstykket og høyhastighets SSOCT (Mål 1A)
Tidsramme: 4 år
|
Oppstart av forskningsavbildning i intensivbarnehagen ved hjelp av det nye ultralette håndstykket og sveipet kilde OCT
|
4 år
|
|
Antall spedbarn med reproduserbar avbildning av det perifere vaskulære-avaskulære krysset (Mål 1B)
Tidsramme: 4 år
|
Analyse av reproduserbarhet av avbildning av det perifere vaskulære-avaskulære krysset hos spedbarn
|
4 år
|
|
Antall mikron retinal tykkelse og avstand fra foveal til ellipsoid sonebånd som sett på retinal vaskulær avbildning ved bruk av spedbarnsspesifikk automatisert bildebehandling
Tidsramme: 3 måneder
|
Utvikle spedbarnsspesifikk automatisert bildebehandling/analyser for retinal vaskulær avbildning
|
3 måneder
|
|
Antall mikrometer netthinnetykkelse og avstand fra fovealt til ellipsoid sonebånd sett fra flerlagssegmentering ved bruk av spedbarnsspesifikk automatisert bildebehandling (1C)
Tidsramme: 3 måneder
|
Utvikle spedbarnsspesifikk automatisert bildebehandling/analyser eller flerlagssegmentering
|
3 måneder
|
|
Netthinnemikroanatomi-gradering fra Swept Source Optical Coherence Tomography (SSOCT)
Tidsramme: 4 år
|
Gradering og måling av retinal mikroanatomi fra SSOCT-bilder
|
4 år
|
|
Hjerne MR-gradering
Tidsramme: 3 år
|
Gradering og analyse av hjerne MR-skanninger samlet ved omtrent termin-ekvivalent alder
|
3 år
|
|
Synskarphetspoeng
Tidsramme: 3 år
|
Analyser av data fra Teller Synsstyrketesting ved 9 måneder
|
3 år
|
|
Nevroutviklingsscore
Tidsramme: 3 år
|
Analyse av Bayley Scales-III nevroutviklingstesting i en alder av 2 år
|
3 år
|
|
Gradering av perifer retinal mikroanatomi
Tidsramme: 4 år
|
Analyser av perifer retinal mikroanatomi ved det vaskulære-avaskulære krysset som registrert via SSOCT
|
4 år
|
|
ROP alvorlighetsgrad av retinal mikroanatomi etter OCT
Tidsramme: 4 år
|
Alvorlighetsgraden av ROP som bestemt ved analyse av bakre og perifer netthinnemikroanatomi
|
4 år
|
|
Maksimalt ROP-stadium som bestemt under klinisk evaluering
Tidsramme: 4 år
|
Analyse av maksimalt ROP-stadium per øye som bestemt under klinisk evaluering
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevroinflammatoriske markørskårer
Tidsramme: 2 år
|
Analyse av gjenværende blodprøver for å bestemme tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av nevroinflammasjon
|
2 år
|
|
Tilstedeværelse av ikke-ROP okulære tilstander
Tidsramme: 4 år
|
Analyse av kliniske data for skjeling,, amblyopi, brytningsfeil, nystagmus
|
4 år
|
|
ROP-spesifikasjoner fra klinisk undersøkelse
Tidsramme: 4 år
|
ROP-spesifikasjoner inkludert sone, pluss eller preplus sykdom, stadium per klokketime, glasslegemeblødning fra klinisk undersøkelse
|
4 år
|
|
ROP-spesifikasjoner fra OCT-avbildning
Tidsramme: 4 år
|
ROP-spesifikasjoner inkludert sone, pluss eller preplus sykdom, stadium per klokketime, glasslegemeblødning fra OCT-avbildning
|
4 år
|
|
Klinikerens beslutning om å behandle
Tidsramme: 4 år
|
Analyse av klinikerens beslutning om å behandle
|
4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rothman AL, Mangalesh S, Chen X, Toth CA. Optical coherence tomography of the preterm eye: from retinopathy of prematurity to brain development. Eye Brain. 2016 May 27;8:123-133. doi: 10.2147/EB.S97660. eCollection 2016.
- Chen X, Mangalesh S, Tran-Viet D, Freedman SF, Vajzovic L, Toth CA. Fluorescein Angiographic Characteristics of Macular Edema During Infancy. JAMA Ophthalmol. 2018 May 1;136(5):538-542. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2018.0467.
- Lee J, El-Dairi MA, Tran-Viet D, Mangalesh S, Dandridge A, Jiramongkolchai K, Viehland C, Toth CA. LONGITUDINAL CHANGES IN THE OPTIC NERVE HEAD AND RETINA OVER TIME IN VERY YOUNG CHILDREN WITH FAMILIAL EXUDATIVE VITREORETINOPATHY. Retina. 2019 Jan;39(1):98-110. doi: 10.1097/IAE.0000000000001930.
- Tran-Viet D, Wong BM, Mangalesh S, Maldonado R, Cotten CM, Toth CA. HANDHELD SPECTRAL DOMAIN OPTICAL COHERENCE TOMOGRAPHY IMAGING THROUGH THE UNDILATED PUPIL IN INFANTS BORN PRETERM OR WITH HYPOXIC INJURY OR HYDROCEPHALUS. Retina. 2018 Aug;38(8):1588-1594. doi: 10.1097/IAE.0000000000001735.
- Mangalesh S, Chen X, Tran-Viet D, Viehland C, Freedman SF, Toth CA. ASSESSMENT OF THE RETINAL STRUCTURE IN CHILDREN WITH INCONTINENTIA PIGMENTI. Retina. 2017 Aug;37(8):1568-1574. doi: 10.1097/IAE.0000000000001395.
- Ong SS, Mruthyunjaya P, Stinnett S, Vajzovic L, Toth CA. Macular Features on Spectral-Domain Optical Coherence Tomography Imaging Associated With Visual Acuity in Coats' Disease. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2018 Jun 1;59(7):3161-3174. doi: 10.1167/iovs.18-24109.
- Finn AP, Chen X, Viehland C, Izatt JA, Toth CA, Vajzovic L. COMBINED INTERNAL LIMITING MEMBRANE FLAP AND AUTOLOGOUS PLASMA CONCENTRATE TO CLOSE A LARGE TRAUMATIC MACULAR HOLE IN A PEDIATRIC PATIENT. Retin Cases Brief Rep. 2021 Mar 1;15(2):107-109. doi: 10.1097/ICB.0000000000000762.
- Hsu ST, Chen X, House RJ, Kelly MP, Toth CA, Vajzovic L. Visualizing Macular Microvasculature Anomalies in 2 Infants With Treated Retinopathy of Prematurity. JAMA Ophthalmol. 2018 Dec 1;136(12):1422-1424. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2018.3926. No abstract available.
- Ong SS, Cummings TJ, Vajzovic L, Mruthyunjaya P, Toth CA. Comparison of Optical Coherence Tomography With Fundus Photographs, Fluorescein Angiography, and Histopathologic Analysis in Assessing Coats Disease. JAMA Ophthalmol. 2019 Feb 1;137(2):176-183. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2018.5654.
- Hsu ST, Chen X, Ngo HT, House RJ, Kelly MP, Enyedi LB, Materin MA, El-Dairi MA, Freedman SF, Toth CA, Vajzovic L. Imaging Infant Retinal Vasculature with OCT Angiography. Ophthalmol Retina. 2019 Jan;3(1):95-96. doi: 10.1016/j.oret.2018.06.017. Epub 2018 Jul 26. No abstract available.
- Mangalesh S, Bleicher ID, Chen X, Viehland C, LaRocca F, Izatt JA, Freedman SF, Hartnett ME, Toth CA. Three-dimensional pattern of extraretinal neovascular development in retinopathy of prematurity. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2019 Apr;257(4):677-688. doi: 10.1007/s00417-019-04274-6. Epub 2019 Feb 21.
- Smith LEH, Hellstrom A, Stahl A, Fielder A, Chambers W, Moseley J, Toth C, Wallace D, Darlow BA, Aranda JV, Hallberg B, Davis JM; Retinopathy of Prematurity Workgroup of the International Neonatal Consortium. Development of a Retinopathy of Prematurity Activity Scale and Clinical Outcome Measures for Use in Clinical Trials. JAMA Ophthalmol. 2019 Mar 1;137(3):305-311. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2018.5984. Erratum In: JAMA Ophthalmol. 2019 Mar 1;137(3):328.
- Hsu ST, Ngo HT, Stinnett SS, Cheung NL, House RJ, Kelly MP, Chen X, Enyedi LB, Prakalapakorn SG, Materin MA, El-Dairi MA, Jaffe GJ, Freedman SF, Toth CA, Vajzovic L. Assessment of Macular Microvasculature in Healthy Eyes of Infants and Children Using OCT Angiography. Ophthalmology. 2019 Dec;126(12):1703-1711. doi: 10.1016/j.ophtha.2019.06.028. Epub 2019 Jul 15.
- Mangalesh S, Tran-Viet D, Pizoli C, Tai V, El-Dairi MA, Chen X, Viehland C, Edwards L, Finkle J, Freedman SF, Toth CA. Subclinical Retinal versus Brain Findings in Infants with Hypoxic Ischemic Encephalopathy. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2020 Sep;258(9):2039-2049. doi: 10.1007/s00417-020-04738-0. Epub 2020 May 29.
- Cai CX, Go M, Kelly MP, Holgado S, Toth CA. OCULAR MANIFESTATIONS OF PORETTI-BOLTSHAUSER SYNDROME: FINDINGS FROM MULTIMODAL IMAGING AND ELECTROPHYSIOLOGY. Retin Cases Brief Rep. 2022 May 1;16(3):270-274. doi: 10.1097/ICB.0000000000000991. Epub 2020 Mar 17.
- Viehland C, Chen X, Tran-Viet D, Jackson-Atogi M, Ortiz P, Waterman G, Vajzovic L, Toth CA, Izatt JA. Ergonomic handheld OCT angiography probe optimized for pediatric and supine imaging. Biomed Opt Express. 2019 Apr 29;10(5):2623-2638. doi: 10.1364/BOE.10.002623. eCollection 2019 May 1.
- Chen X, Viehland C, Tran-Viet D, Prakalapakorn SG, Freedman SF, Izatt JA, Toth CA. Capturing Macular Vascular Development in an Infant With Retinopathy of Prematurity. JAMA Ophthalmol. 2019 Sep 1;137(9):1083-1086. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2019.2165. No abstract available.
- Chen X, Mangalesh S, Dandridge A, Tran-Viet D, Wallace DK, Freedman SF, Toth CA. Spectral-Domain OCT Findings of Retinal Vascular-Avascular Junction in Infants with Retinopathy of Prematurity. Ophthalmol Retina. 2018 Sep;2(9):963-971. doi: 10.1016/j.oret.2018.02.001. Epub 2018 Mar 21.
- Chen X, Prakalapakorn SG, Freedman SF, Vajzovic L, Toth CA. Differentiating Retinal Detachment and Retinoschisis Using Handheld Optical Coherence Tomography in Stage 4 Retinopathy of Prematurity. JAMA Ophthalmol. 2020 Jan 1;138(1):81-85. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2019.4796.
- Wang KL, Chen X, Stinnett S, Tai V, Winter KP, Tran-Viet D, Toth CA. Understanding the variability of handheld spectral-domain optical coherence tomography measurements in supine infants. PLoS One. 2019 Dec 11;14(12):e0225960. doi: 10.1371/journal.pone.0225960. eCollection 2019.
- Seely KR, Wang KL, Tai V, Prakalapakorn SG, Chiu SJ, Viehland C, Grace S, Izatt JA, Freedman SF, Toth CA. Auto-Processed Retinal Vessel Shadow View Images From Bedside Optical Coherence Tomography to Evaluate Plus Disease in Retinopathy of Prematurity. Transl Vis Sci Technol. 2020 Aug 7;9(9):16. doi: 10.1167/tvst.9.9.16. eCollection 2020 Aug.
- Mangalesh S, McGeehan B, Tai V, Chen X, Tran-Viet D, Vajzovic L, Viehland C, Izatt JA, Cotten CM, Freedman SF, Maguire MG, Toth CA; Study of Eye Imaging in Preterm Infants Group. Macular OCT Characteristics at 36 Weeks' Postmenstrual Age in Infants Examined for Retinopathy of Prematurity. Ophthalmol Retina. 2021 Jun;5(6):580-592. doi: 10.1016/j.oret.2020.09.004. Epub 2020 Sep 11.
- Shen LL, Mangalesh S, McGeehan B, Tai V, Sarin N, El-Dairi MA, Freedman SF, Maguire MG, Toth CA; BabySTEPS Group. Birth Weight Is a Significant Predictor of Retinal Nerve Fiber Layer Thickness at 36 Weeks Postmenstrual Age in Preterm Infants. Am J Ophthalmol. 2021 Feb;222:41-53. doi: 10.1016/j.ajo.2020.08.043. Epub 2020 Sep 4.
- Chen X, Tai V, McGeehan B, Ying GS, Viehland C, Imperio R, Winter KP, Raynor W, Tran-Viet D, Mangalesh S, Maguire MG, Toth CA; BabySTEPS Group. Repeatability and Reproducibility of Axial and Lateral Measurements on Handheld Optical Coherence Tomography Systems Compared with Tabletop System. Transl Vis Sci Technol. 2020 Oct 21;9(11):25. doi: 10.1167/tvst.9.11.25. eCollection 2020 Oct.
- Mangalesh S, Wong BM, Chen X, Tran-Viet D, Stinnett SS, Sarin N, Winter KP, Vajzovic L, Freedman SF, Toth CA. Morphological characteristics of early- versus late-onset macular edema in preterm infants. J AAPOS. 2020 Oct;24(5):303-306. doi: 10.1016/j.jaapos.2020.06.006. Epub 2020 Sep 15.
- Chen X, Imperio R, Seely KR, Viehland C, Izatt JA, Prakalapakorn SG, Freedman SF, Toth CA. Slow progressive perifoveal vascular formation in an infant with aggressive posterior retinopathy of prematurity. J AAPOS. 2020 Oct;24(5):323-326. doi: 10.1016/j.jaapos.2020.07.007. Epub 2020 Oct 9.
- O'Sullivan ML, Ying GS, Mangalesh S, Tai V, Divecha HR, Winter KP, Toth CA, Chen X; BabySTEPS Group. Foveal Differentiation and Inner Retinal Displacement Are Arrested in Extremely Premature Infants. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2021 Feb 1;62(2):25. doi: 10.1167/iovs.62.2.25.
- Prakalapakorn SG, Sarin N, Sarin N, McGeehan B, Tran-Viet D, Tai V, Ying GS, Toth CA, Freedman SF. Evaluating the association of clinical factors and optical coherence tomography retinal imaging with axial length and axial length growth among preterm infants. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2021 Sep;259(9):2661-2669. doi: 10.1007/s00417-021-05158-4. Epub 2021 Mar 29.
- Mangalesh S, Sarin N, McGeehan B, Prakalapakorn SG, Tran-Viet D, Cotten CM, Freedman SF, Maguire MG, Toth CA; BabySTEPS Group. Preterm Infant Stress During Handheld Optical Coherence Tomography vs Binocular Indirect Ophthalmoscopy Examination for Retinopathy of Prematurity. JAMA Ophthalmol. 2021 May 1;139(5):567-574. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2021.0377.
- Patel PR, Imperio R, Viehland C, Tran-Viet D, Chiu SJ, Tai V, Izatt JA, Toth CA, Chen X; BabySTEPS Group. Depth-Resolved Visualization of Perifoveal Retinal Vasculature in Preterm Infants Using Handheld Optical Coherence Tomography Angiography. Transl Vis Sci Technol. 2021 Aug 2;10(9):10. doi: 10.1167/tvst.10.9.10.
- Shen LL, Mangalesh S, Michalak SM, McGeehan B, Sarin N, Finkle J, Winter KP, Tran-Viet D, Benner EJ, Vajzovic L, Freedman SF, Younge N, Cotten CM, El-Dairi M, Ying GS, Toth C. Associations between systemic health and retinal nerve fibre layer thickness in preterm infants at 36 weeks postmenstrual age. Br J Ophthalmol. 2023 Feb;107(2):242-247. doi: 10.1136/bjophthalmol-2021-319254. Epub 2021 Aug 13.
- Mangalesh S, Seely KR, Tran-Viet D, Tai V, Chen X, Prakalapakorn SG, Freedman SF, Toth CA; BabySTEPS Group. Integrated Visualization Highlighting Retinal Changes in Retinopathy of Prematurity From 3-Dimensional Optical Coherence Tomography Data. JAMA Ophthalmol. 2022 Jul 1;140(7):725-729. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2022.1344.
- Seely KR, Mangalesh S, Shen LL, McGeehan B, Ying GS, Sarin N, Vajzovic L, Prakalapakorn SG, Freedman SF, Toth CA; BabySTEPS Group. Association Between Retinal Microanatomy in Preterm Infants and 9-Month Visual Acuity. JAMA Ophthalmol. 2022 Jul 1;140(7):699-706. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2022.1643.
- Seely KR, Weinert MC, Hong GJ, Wang W, Grace S, Freedman SF, Toth CA, Prakalapakorn SG. Semi-automated vessel analysis of en face posterior pole vessel maps generated from optical coherence tomography for diagnosis of plus or pre-plus disease. J AAPOS. 2022 Aug;26(4):199-202. doi: 10.1016/j.jaapos.2022.03.008. Epub 2022 Jun 3.
- Shen LL, Mangalesh S, McGeehan B, Seely KR, Tai V, Sarin N, Finkle J, Winter KP, Tran-Viet D, Freedman SF, El-Dairi MA, Ying GS, Toth CA. Biphasic change in retinal nerve fibre layer thickness from 30 to 60 weeks postmenstrual age in preterm infants. Br J Ophthalmol. 2022 Sep 16:bjophthalmol-2022-321621. doi: 10.1136/bjo-2022-321621. Online ahead of print.
- Michalak SM, Mangalesh S, Shen LL, McGeehan B, Winter KP, Sarin N, Finkle J, Cotten M, Ying GS, Toth CA, Vajzovic L. Systemic Factors Associated with a Thinner Choroid in Preterm Infants. Ophthalmol Sci. 2021 Jun 7;1(2):100032. doi: 10.1016/j.xops.2021.100032. eCollection 2021 Jun.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Øyesykdommer
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Netthinnedegenerasjon
- Graviditetskomplikasjoner
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Makuladegenerasjon
- Obstetrisk arbeid, prematur
- Spedbarn, premature, sykdommer
- Retinale sykdommer
- Makulaødem
- For tidlig fødsel
- Prematuritets retinopati
- Nevroutviklingsforstyrrelser
Andre studie-ID-numre
- Pro00069721
- R01EY025009-01A1 (NIH)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .