Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analyse av retinal mikroanatomi i ROP (BabySTEPS)

8. februar 2023 oppdatert av: Duke University

Analyse av retinal mikroanatomi i retinopati hos prematuriteter for å forbedre omsorgen (BabySTEPS)

Prematuritetsretinopati (ROP) er en forstyrrelse i utviklingen av nevrale netthinnen og dens vaskulatur som kan påvirke synet hos sårbare premature nyfødte i en levetid. Denne studien benytter ny teknologi for å bestemme visuell og nevrologisk utvikling av svært premature spedbarn i intensivbarnehagen, i en periode med rask vekst av netthinnen, synsnerven og hjernen. Det langsiktige målet med denne studien er å bidra til å forbedre premature spedbarnshelsetjeneste via objektiv avbildning og analyse ved sengekanten som karakteriserer tidlige kritiske indikatorer på dårlig syn, nevrologisk utvikling og ROP, som raskt vil oversettes til bedre tidlig intervensjon og forbedret fremtidig synsomsorg.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Prematuritetsretinopati (ROP) er en forstyrrelse i utviklingen av nevrale netthinnen og dens vaskulatur som kan påvirke synet hos sårbare premature nyfødte i en levetid. Klinisk behandling av spedbarn med ROP reduserer sannsynligheten for blindhet, men unormalt syn er vanlig, spesielt hos de med sykdom som er alvorlig nok til å kreve behandling. Fordi det ikke har vært mulig å skille om sykdom og/eller feilutvikling som påvirker spesifikke retinale celler og/eller sentralnervesystemet (CNS) forårsaker synstapet, spesielt når det er mindre alvorlig, har det ikke vært noen strategi for å forhindre subnormal skarphet hos de fleste spedbarn behandlet for ROP.

Intervallet som et premature spedbarn med risiko for ROP tilbringer i en intensiv barnehage (ICN) er en tid med rask retinal utvikling. Klinikere og forskere vet ikke hvordan lokal, CNS og systemisk utvikling og sykdomsprosesser gjenspeiles i netthinnens mikroanatomi. Abnormiteter i netthinnen under spedbarnsalderen er sannsynligvis tidlige prediktorer for senere synsproblemer og utviklingsforsinkelse. Fra studier av premature netthinnesubstrukturer, hjerneanatomi, tilkobling og funksjonelle nettverk og nevroinflammatoriske biomarkører vil denne studien belyse veien som lokale retinale anatomiske endringer påvirker og kan forutsi senere subnormalt syn og CNS-funksjon. Resultatene av denne forskningen vil gjøre det mulig for etterforskeren å: skille okulær fra ikke-okulære bidrag til synstap; veilede fremtidig behandling rettet mot å modifisere retinale anomalier som ødem; og bestemme hvilke mikroanatomiske retinale biomarkører som er best for å overvåke effekter av ROP, og effekter av systemiske terapier på øyet og hjernen. I motsetning til indirekte oftalmoskopi eller fotografering, vil ny berøringsfri okulær avbildning ved sengekanten muliggjøre direkte telemedisinsk screening for ROP og for nevral utvikling i flere barnehager.

Det langsiktige målet er å bidra til å forbedre premature spedbarnshelsetjeneste via objektiv avbildning og analyse ved sengekanten som karakteriserer tidlige kritiske indikatorer på dårlig syn, nevrologisk utvikling og ROP. Dette vil raskt oversettes til tidlig intervensjon og forbedret fremtidig synspleie. Spesifikke mål for denne forskningen er tredelt: å implementere teknologiske innovasjoner for å forbedre optisk koherenstomografi (OCT) avbildning hos ikke-sederte spedbarn i ICN; å skille elementer av retinal mikroanatomi som forutsier feilutvikling av synsveien og dårlig nevroutvikling som kan påvirke synet hos premature spedbarn; og for å avgrense hvilke elementer og regioner (bakre og perifere) av premature spedbarn OCT-avledet retinal mikroanatomi best informerer oss om alvorlighetsgraden av sykdom og visuelle utfall hos spedbarn med ROP.

I tillegg til å gi en banebrytende metode for analyse av svært premature (VPT) spedbarns bakre og perifere netthinnen, vil denne studien gi det pediatriske oftalmologiske og telemedisinske samfunnet metoder for å skille mikroanatomiske markører som forutsier spedbarn i risiko for unormalt syn, synsvei. skade, dårlig funksjonsutvikling og progresjon av ROP (og kombinasjoner derav). Disse biomarkørene vil være nyttige for å bestemme oftalmiske og CNS-terapeutiske intervensjoner og overvåke deres innvirkning på synsveien og vil dermed sannsynligvis krysse over med relevans for andre øye- og hjernesykdommer hos spedbarn.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

191

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
        • University of Florida
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63130
        • Washington University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University Eye Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien vil ha omtrent 160 deltakere rekruttert og samtykket til studien ved Duke University Health System. Av de 160 deltakerne vil 135 være pediatriske deltakere (hvorav 110 vil være spedbarn i ICN) og 25 vil være friske voksne frivillige. Spedbarn i ICN må oppfylle American Association of Pediatrics kvalifisering for ROP-screening (Spedbarn med fødselsvekt ≤1500 g eller svangerskapsalder på 30 uker), og er alder ≤ 34 6/7 uker postmenstruell alder ved første besøk.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Helsepersonell, kunnskapsrik om protokoll, godtar at studiepersonell kan kontakte foreldre/foresatte
  • Foreldre/verge er i stand til og villig til å samtykke til studiedeltakelse for spedbarnet med sannsynlighet for oppfølging ved standard omsorgsbesøk ved ca. 1-måneders, 4-måneders, 9-måneders og 2 års korrigert alder
  • Spedbarn/barn som gjennomgår klinisk indisert undersøkelse under anestesi (for testing av den tilpassede widefield OCT-linsen) som kan ha øyepatologi eller ikke. (Bare for mål 1)
  • Spedbarn oppfyller American Association of Pediatrics berettigelse til ROP-screening (Spedbarn med en fødselsvekt på ≤1500 g eller svangerskapsalder på 30 uker), og er alder ≤ 34 6/7 uker postmenstruell alder ved første besøk
  • Voksne (over 18 år) som kanskje eller ikke har øyepatologi (Bare for mål *Deltakere i mål 3 vil ikke ha en hjerne-MR, innsamling av renset blod for nevroinflammatoriske markører, eller nevroutviklingsbesøket på 2 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltaker eller forelder/verge (av spedbarn/barn) som ikke vil eller kan gi samtykke
  • Voksen deltaker eller spedbarn/barn har en helse- eller øyelidelse som utelukker øyeundersøkelse eller netthinneavbildning (f. opasitet på hornhinnen, for eksempel med Peters anomali eller katarakt)
  • Spedbarn har en annen helsetilstand enn prematuritet, som har en dyp innvirkning på hjernens utvikling (f. anencefali). Merk at spedbarn med hjerneblødninger og følgetilstander vil være kvalifisert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Spesifikt mål 1B

Spesifikt mål 1B (implementere tekniske innovasjoner for å forbedre OCT-avbildning hos ikke-sederte spedbarn i ICN: (1B) utvide bildebehandlingen til det vaskulære-avaskulære krysset via en vidfeltslinse).

Kun mål 1B: 50 deltakere (25 friske voksne frivillige og 25 pediatriske deltakere under undersøkelse under anestesi

  • Friske voksne frivillige vil ha SSOCT-avbildning av begge øyne med det nye ultralette håndstykket opptil 10 ganger.
  • Pediatriske deltakere som gjennomgår undersøkelse under anestesi vil ha SSOCT-avbildning av begge øynene med det nye ultralette håndstykket én gang under deres EUA i Duke Eye Center Operating Rooms (OR). Disse deltakerne vil bli registrert i studien ved DUHS, inkludert Duke Eye Center-klinikkene og OR for å teste den tilpassede widefield-linsen.
Den feide optiske koherenstomografienheten ble utviklet ved Duke University som et resultat av samarbeid mellom avdelingene for oftalmologi og biomedisinsk ingeniørvitenskap. SSOCT-systemet har en 100kHz repetisjonshastighet, 1050nm-sentrert lyskilde med sveipet kilde (Axsun Technologies). Dette swept-source-systemet tillater OCT-avbildning i nær sanntid under bevegelse under avbildning, og det gir bedre OCT-avbildning av årehinnen. SSOCT-systemet er en berøringsfri enhet og berører derfor ikke øyet.
Andre navn:
  • SSOCT
  • Swept Source Optical Coherence Tomography
Spesifikt mål 2

Spesifikt mål 2 (skille elementer av retinal mikroanatomi som forutsier feilutvikling av synsveien og dårlig nevroutvikling som kan påvirke synet hos premature spedbarn) inkluderer 68 svært premature spedbarn som gjennomgår følgende under evaluering for ROP.

  1. Svept kilde OCT-avbildning av begge øyne med det nye ultralette håndstykket før eller etter ROP-undersøkelse, tidsbestemt med hver undersøkelse. Øyets aksiale lengde kan måles etter ROP-undersøkelsen.
  2. Ikke-sedert magnetisk resonansavbildning fra forskningshjerne vil bli oppnådd hos 68 deltakere før utskrivning fra barnehagen når det er mulig (så nær alderen som mulig). Ved tidlig utskrivning av spedbarn til et annet sykehus, vil det bli gjort alt for å få hjerne-MR før overføring eller en poliklinisk ikke-sedert hjerne-MR i nær alder.
  3. Innsamling av renset blod: Rester av serum/plasma i laboratoriet vil bli samlet inn for nevroinflammatorisk markørtesting.
Den feide optiske koherenstomografienheten ble utviklet ved Duke University som et resultat av samarbeid mellom avdelingene for oftalmologi og biomedisinsk ingeniørvitenskap. SSOCT-systemet har en 100kHz repetisjonshastighet, 1050nm-sentrert lyskilde med sveipet kilde (Axsun Technologies). Dette swept-source-systemet tillater OCT-avbildning i nær sanntid under bevegelse under avbildning, og det gir bedre OCT-avbildning av årehinnen. SSOCT-systemet er en berøringsfri enhet og berører derfor ikke øyet.
Andre navn:
  • SSOCT
  • Swept Source Optical Coherence Tomography
Ikke-sedert hjerne-MR: Magnetisk resonansavbildning (MRI) er en minimal risikoprosedyre som bruker en magnet og radiobølger for å lage diagnostiske medisinske bilder av kroppen. Det har ikke vært rapportert noen skadelige effekter fra eksponering for magnetismen eller radiobølgene brukt i denne testen. Det er imidlertid mulig at skadevirkninger kan bli gjenkjent i fremtiden. En kjent risiko er at magneten kan tiltrekke seg visse typer metall. Derfor vil vi nøye spørre om metall i kroppen. Hvis det er spørsmål om potensielt farlig metall i kroppen, vil MR-avbildning ikke bli utført. Vi vil også holde undersøkelsesrommet låst slik at ingen som bærer metallgjenstander kan komme inn mens barnet er i skanneren.
Andre navn:
  • MR
Serum/plasma (rester i laboratoriet) samlet inn som en del av klinisk indisert behandling vil bli sendt til University of Florida for nevroinflammatorisk biomarkørtesting for å identifisere cellulær skade i sentralnervesystemet.
Spesifikt mål 3

Spesifikt mål 3 (avgrens hvilke elementer og regioner (bakre) eller (perifere) av premature spedbarn OCT-avledet retinal mikroanatomi best informere oss om alvorlighetsgraden av sykdom og visuelle utfall hos spedbarn med ROP som vil inkludere de samme 68 deltakerne pluss ytterligere 42 svært premature spedbarn som gjennomgår evaluering for ROP og visuell funksjon, men som ikke vil være med i nevroutviklingsstudien og dermed ikke vil ha hjerne-MR, 2-års Bayley Scales-testing eller nevroinflammatorisk markørtesting på renset blod. De spesifikke mål 3-fagene vil gjennomgå følgende:

  1. Svept kilde OCT-avbildning av begge øynene med det nye ultralette håndstykket som beskrevet i mål 2. Øyets aksiale lengde kan måles etter ROP-undersøkelsen.
  2. Etter avbildning med originallinsen (ultralett håndstykke) vil begge øynene bli avbildet med widefield OCT-linsen. før eller etter ROP-eksamen.
  3. Okulære og systemiske helsedata vil bli trukket ut fra studiedeltakerens journal.
Den feide optiske koherenstomografienheten ble utviklet ved Duke University som et resultat av samarbeid mellom avdelingene for oftalmologi og biomedisinsk ingeniørvitenskap. SSOCT-systemet har en 100kHz repetisjonshastighet, 1050nm-sentrert lyskilde med sveipet kilde (Axsun Technologies). Dette swept-source-systemet tillater OCT-avbildning i nær sanntid under bevegelse under avbildning, og det gir bedre OCT-avbildning av årehinnen. SSOCT-systemet er en berøringsfri enhet og berører derfor ikke øyet.
Andre navn:
  • SSOCT
  • Swept Source Optical Coherence Tomography

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Start ICN-forskningsbilder med det nye ultralette håndstykket og høyhastighets SSOCT (Mål 1A)
Tidsramme: 4 år
Oppstart av forskningsavbildning i intensivbarnehagen ved hjelp av det nye ultralette håndstykket og sveipet kilde OCT
4 år
Antall spedbarn med reproduserbar avbildning av det perifere vaskulære-avaskulære krysset (Mål 1B)
Tidsramme: 4 år
Analyse av reproduserbarhet av avbildning av det perifere vaskulære-avaskulære krysset hos spedbarn
4 år
Antall mikron retinal tykkelse og avstand fra foveal til ellipsoid sonebånd som sett på retinal vaskulær avbildning ved bruk av spedbarnsspesifikk automatisert bildebehandling
Tidsramme: 3 måneder
Utvikle spedbarnsspesifikk automatisert bildebehandling/analyser for retinal vaskulær avbildning
3 måneder
Antall mikrometer netthinnetykkelse og avstand fra fovealt til ellipsoid sonebånd sett fra flerlagssegmentering ved bruk av spedbarnsspesifikk automatisert bildebehandling (1C)
Tidsramme: 3 måneder
Utvikle spedbarnsspesifikk automatisert bildebehandling/analyser eller flerlagssegmentering
3 måneder
Netthinnemikroanatomi-gradering fra Swept Source Optical Coherence Tomography (SSOCT)
Tidsramme: 4 år
Gradering og måling av retinal mikroanatomi fra SSOCT-bilder
4 år
Hjerne MR-gradering
Tidsramme: 3 år
Gradering og analyse av hjerne MR-skanninger samlet ved omtrent termin-ekvivalent alder
3 år
Synskarphetspoeng
Tidsramme: 3 år
Analyser av data fra Teller Synsstyrketesting ved 9 måneder
3 år
Nevroutviklingsscore
Tidsramme: 3 år
Analyse av Bayley Scales-III nevroutviklingstesting i en alder av 2 år
3 år
Gradering av perifer retinal mikroanatomi
Tidsramme: 4 år
Analyser av perifer retinal mikroanatomi ved det vaskulære-avaskulære krysset som registrert via SSOCT
4 år
ROP alvorlighetsgrad av retinal mikroanatomi etter OCT
Tidsramme: 4 år
Alvorlighetsgraden av ROP som bestemt ved analyse av bakre og perifer netthinnemikroanatomi
4 år
Maksimalt ROP-stadium som bestemt under klinisk evaluering
Tidsramme: 4 år
Analyse av maksimalt ROP-stadium per øye som bestemt under klinisk evaluering
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevroinflammatoriske markørskårer
Tidsramme: 2 år
Analyse av gjenværende blodprøver for å bestemme tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av nevroinflammasjon
2 år
Tilstedeværelse av ikke-ROP okulære tilstander
Tidsramme: 4 år
Analyse av kliniske data for skjeling,, amblyopi, brytningsfeil, nystagmus
4 år
ROP-spesifikasjoner fra klinisk undersøkelse
Tidsramme: 4 år
ROP-spesifikasjoner inkludert sone, pluss eller preplus sykdom, stadium per klokketime, glasslegemeblødning fra klinisk undersøkelse
4 år
ROP-spesifikasjoner fra OCT-avbildning
Tidsramme: 4 år
ROP-spesifikasjoner inkludert sone, pluss eller preplus sykdom, stadium per klokketime, glasslegemeblødning fra OCT-avbildning
4 år
Klinikerens beslutning om å behandle
Tidsramme: 4 år
Analyse av klinikerens beslutning om å behandle
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. juli 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. desember 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

2. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere