- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02887157
Analyse de la microanatomie rétinienne dans la ROP (BabySTEPS)
Analyse de la microanatomie rétinienne dans la rétinopathie du prématuré pour améliorer les soins (BabySTEPS)
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La rétinopathie du prématuré (ROP) est un trouble du développement de la rétine neurale et de son système vasculaire qui peut avoir un impact sur la vision chez les nouveau-nés prématurés vulnérables à vie. Les soins cliniques des nourrissons atteints de ROP diminuent le risque de cécité, mais une vision anormale est courante, en particulier chez ceux dont la maladie est suffisamment grave pour nécessiter un traitement. Parce qu'il n'a pas été possible de distinguer si une maladie et/ou un mal-développement qui affecte des cellules rétiniennes spécifiques et/ou le système nerveux central (SNC) causent la perte de vision, en particulier lorsqu'elle est moins sévère, il n'y a pas eu de stratégie pour prévenir l'acuité sous-normale. chez la majorité des nourrissons traités pour ROP.
L'intervalle qu'un nourrisson prématuré à risque de ROP passe dans une pouponnière de soins intensifs (ICN) est une période de développement rétinien rapide. Les cliniciens et les chercheurs ne savent pas comment le développement local, du SNC et systémique et les processus pathologiques se reflètent dans la microanatomie rétinienne. Les anomalies de la rétine pendant la petite enfance sont probablement des prédicteurs précoces de problèmes de vision ultérieurs et de retard de développement. À partir de l'étude des sous-structures rétiniennes prématurées, de l'anatomie du cerveau, de la connectivité et des réseaux fonctionnels et des biomarqueurs neuro-inflammatoires, cette étude permettra d'élucider la voie par laquelle les changements anatomiques rétiniens locaux ont un impact et peut prédire une vision subnormale ultérieure et la fonction du SNC. Les résultats de cette recherche permettront au chercheur de : distinguer les contributions oculaires des contributions non oculaires à la perte de vision; guider le traitement futur visant à modifier les anomalies rétiniennes telles que l'œdème ; et déterminer quels biomarqueurs rétiniens microanatomiques sont les meilleurs pour surveiller les effets de la ROP et les effets des thérapies systémiques sur les yeux et le cerveau. Contrairement à l'ophtalmoscopie indirecte ou à la photographie, une nouvelle imagerie oculaire sans contact au chevet du patient permettrait un dépistage direct par télémédecine de la RDP et du développement neural dans plusieurs crèches.
L'objectif à long terme est d'aider à améliorer les soins de santé des nourrissons prématurés grâce à l'imagerie et à l'analyse objectives au chevet du patient qui caractérisent les indicateurs critiques précoces de la mauvaise vision, du développement neurologique et de la ROP. Cela se traduira rapidement par une intervention précoce et une amélioration future des soins de la vue. Les objectifs spécifiques de cette recherche sont triples : mettre en œuvre des innovations technologiques pour améliorer l'imagerie par tomographie par cohérence optique (OCT) chez les nourrissons non sous sédation dans l'ICN ; distinguer les éléments de la microanatomie rétinienne qui prédisent un mauvais développement de la voie visuelle et un mauvais développement neurologique pouvant avoir un impact sur la vision chez les prématurés ; et pour délimiter les éléments et les régions (postérieures et périphériques) de la microanatomie rétinienne dérivée de l'OCT du nourrisson prématuré qui nous informent le mieux sur la gravité de la maladie et les résultats visuels chez les nourrissons atteints de ROP.
En plus de fournir une méthode révolutionnaire pour l'analyse au lit du patient de la rétine postérieure et périphérique du nourrisson très prématuré (VPT), cette étude fournira à la communauté ophtalmologique et télémédecine pédiatrique des méthodes pour distinguer les marqueurs microanatomiques qui prédisent les nourrissons à risque d'anomalies de la vision, des voies visuelles blessure, mauvais développement fonctionnel et progression de la ROP (et leurs combinaisons). Ces biomarqueurs seront utiles pour déterminer les interventions thérapeutiques ophtalmiques et du SNC et surveiller leur impact sur la voie visuelle et seront donc probablement croisés avec pertinence pour d'autres maladies oculaires et cérébrales du nourrisson.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
- University of Florida
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63130
- Washington University
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Duke University Eye Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Le fournisseur de soins de santé, connaissant le protocole, accepte que le personnel de l'étude puisse contacter le parent/tuteur légal
- Le parent / tuteur légal est capable et disposé à consentir à la participation à l'étude pour le nourrisson avec une probabilité de suivi lors des visites de soins standard à environ 1 mois, 4 mois, 9 mois et 2 ans d'âge corrigé
- Nourrisson/enfant subissant un examen cliniquement indiqué sous anesthésie (pour le test de la lentille OCT grand champ personnalisée) qui peut ou non avoir une pathologie oculaire. (Uniquement pour l'objectif 1)
- Le nourrisson répond aux critères d'éligibilité de l'American Association of Pediatrics pour le dépistage de la ROP (nourrissons ayant un poids à la naissance ≤ 1 500 g ou un âge gestationnel de 30 semaines) et est âgé de ≤ 34 6/7 semaines d'âge post-menstruel à la première visite
- Adultes (âgés de plus de 18 ans) qui peuvent ou non avoir une pathologie oculaire (uniquement pour l'objectif 3).
Critère d'exclusion:
- Participant ou parent/tuteur légal (du nourrisson/enfant) ne voulant pas ou ne pouvant pas donner son consentement
- Le participant adulte ou le nourrisson/enfant a un problème de santé ou oculaire qui empêche l'examen de la vue ou l'imagerie rétinienne (par ex. opacité cornéenne telle qu'une anomalie de Peters ou une cataracte)
- Le nourrisson a un problème de santé, autre que la prématurité, qui a un impact profond sur le développement du cerveau (par ex. anencéphalie). Notez que les nourrissons souffrant d'hémorragies cérébrales et de séquelles seraient éligibles.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Objectif spécifique 1B
Objectif spécifique 1B (mettre en œuvre des innovations techniques pour améliorer l'imagerie OCT chez les nourrissons non sédatifs dans l'ICN : (1B) étendre l'imagerie à la jonction vasculaire-avasculaire via une lentille à grand champ). Objectif 1B uniquement : 50 participants (25 volontaires adultes en bonne santé et 25 participants pédiatriques en cours d'examen sous anesthésie)
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Le dispositif de tomographie par cohérence optique à source balayée a été développé à l'Université Duke à la suite d'une collaboration entre les départements d'ophtalmologie et de génie biomédical.
Le système SSOCT a un taux de répétition de 100 kHz, une source lumineuse balayée centrée sur 1050 nm (Axsun Technologies).
Ce système à source balayée permet une imagerie OCT en temps quasi réel pendant le mouvement pendant l'imagerie et il fournit une meilleure imagerie OCT de la choroïde.
Le système SSOCT est un appareil sans contact et ne touche donc pas l'œil.
Autres noms:
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Objectif spécifique 2
L'objectif spécifique 2 (distinguer les éléments de la microanatomie rétinienne qui prédisent un mauvais développement de la voie visuelle et un mauvais développement neurologique pouvant avoir un impact sur la vision chez les prématurés) comprend 68 nourrissons très prématurés subissant les éléments suivants lors de l'évaluation de la ROP.
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Le dispositif de tomographie par cohérence optique à source balayée a été développé à l'Université Duke à la suite d'une collaboration entre les départements d'ophtalmologie et de génie biomédical.
Le système SSOCT a un taux de répétition de 100 kHz, une source lumineuse balayée centrée sur 1050 nm (Axsun Technologies).
Ce système à source balayée permet une imagerie OCT en temps quasi réel pendant le mouvement pendant l'imagerie et il fournit une meilleure imagerie OCT de la choroïde.
Le système SSOCT est un appareil sans contact et ne touche donc pas l'œil.
Autres noms:
IRM cérébrale de recherche sans sédation : L'imagerie par résonance magnétique (IRM) est une procédure à risque minimal qui utilise un aimant et des ondes radio pour créer des images médicales diagnostiques du corps.
Aucun effet néfaste n'a été signalé suite à l'exposition au magnétisme ou aux ondes radio utilisées dans ce test.
Cependant, il est possible que des effets nocifs soient reconnus à l'avenir.
Un risque connu est que l'aimant puisse attirer certains types de métaux.
Par conséquent, nous poserons soigneusement des questions sur le métal dans le corps.
S'il y a des questions sur des métaux potentiellement dangereux dans le corps, l'imagerie IRM ne sera pas effectuée.
Nous garderons également la salle d'examen verrouillée afin que personne ne puisse entrer avec des objets métalliques pendant que l'enfant est dans le scanner.
Autres noms:
Le sérum / plasma (résiduel dans le laboratoire) collecté dans le cadre des soins cliniquement indiqués sera expédié à l'Université de Floride pour des tests de biomarqueurs neuroinflammatoires afin d'identifier les lésions cellulaires du système nerveux central.
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Objectif spécifique 3
Objectif spécifique 3 (délimiter les éléments et les régions (postérieures) ou (périphériques) de la microanatomie rétinienne dérivée de l'OCT du nourrisson prématuré qui nous informent le mieux sur la gravité de la maladie et les résultats visuels chez les nourrissons atteints de ROP inclura les mêmes 68 participants plus 42 autres grands prématurés les nourrissons subissant une évaluation de la ROP et de la fonction visuelle mais qui ne participeront pas à l'étude neurodéveloppementale et ne subiront donc pas d'IRM cérébrale, de test d'échelle de Bayley sur 2 ans ou de test de marqueur neuro-inflammatoire sur du sang récupéré. Les sujets de l'objectif spécifique 3 subiront les éléments suivants :
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Le dispositif de tomographie par cohérence optique à source balayée a été développé à l'Université Duke à la suite d'une collaboration entre les départements d'ophtalmologie et de génie biomédical.
Le système SSOCT a un taux de répétition de 100 kHz, une source lumineuse balayée centrée sur 1050 nm (Axsun Technologies).
Ce système à source balayée permet une imagerie OCT en temps quasi réel pendant le mouvement pendant l'imagerie et il fournit une meilleure imagerie OCT de la choroïde.
Le système SSOCT est un appareil sans contact et ne touche donc pas l'œil.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Lancez l'imagerie de recherche ICN avec la nouvelle pièce à main ultralégère et le SSOCT à grande vitesse (objectif 1A)
Délai: 4 années
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Démarrage de l'imagerie de recherche dans la pouponnière des soins intensifs avec la nouvelle pièce à main ultralégère et l'OCT à source balayée
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4 années
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Nombre de nourrissons avec imagerie reproductible de la jonction vasculaire-avasculaire périphérique (Objectif 1B)
Délai: 4 années
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Analyse de la reproductibilité de l'imagerie de la jonction vasculaire-avasculaire périphérique chez le nourrisson
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4 années
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Nombre de microns d'épaisseur rétinienne et distance entre la zone fovéale et la zone ellipsoïde, comme on le voit sur l'imagerie vasculaire rétinienne à l'aide d'un traitement d'image automatisé spécifique au nourrisson
Délai: 3 mois
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Développer des traitements/analyses d'images automatisés spécifiques aux nourrissons pour l'imagerie vasculaire rétinienne
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3 mois
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Nombre de microns d'épaisseur rétinienne et distance entre la bande fovéale et la zone ellipsoïde, tels qu'ils ressortent de la segmentation multicouche à l'aide d'un traitement d'image automatisé spécifique au nourrisson (1C)
Délai: 3 mois
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Développer des traitements/analyses d'images automatisés spécifiques aux nourrissons ou une segmentation multicouche
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3 mois
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Classement de la microanatomie rétinienne à partir de la tomographie par cohérence optique à source balayée (SSOCT)
Délai: 4 années
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Classement et mesure de la microanatomie rétinienne à partir d'images SSOCT
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4 années
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Cotation IRM cérébrale
Délai: 3 années
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Classement et analyse des IRM cérébrales recueillies à un âge approximativement équivalent à terme
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3 années
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Scores d'acuité visuelle
Délai: 3 années
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Analyses des données du test d'acuité visuelle Teller à 9 mois
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3 années
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Scores neurodéveloppementaux
Délai: 3 années
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Analyse des tests neurodéveloppementaux Bayley Scales-III à l'âge de 2 ans
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3 années
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Cotation de la microanatomie rétinienne périphérique
Délai: 4 années
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Analyses de la microanatomie rétinienne périphérique à la jonction vasculaire-avasculaire enregistrée via SSOCT
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4 années
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Niveau de gravité ROP de la microanatomie rétinienne par OCT
Délai: 4 années
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Sévérité de la ROP déterminée par l'analyse de la microanatomie rétinienne postérieure et périphérique
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4 années
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Stade maximal de la ROP tel que déterminé lors de l'évaluation clinique
Délai: 4 années
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Analyse du stade maximal de ROP par œil tel que déterminé lors de l'évaluation clinique
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4 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Scores des marqueurs neuro-inflammatoires
Délai: 2 années
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Analyse des échantillons de sang restants pour déterminer la présence et la gravité de la neuroinflammation
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2 années
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Présence de conditions oculaires non ROP
Délai: 4 années
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Analyse des données cliniques pour le strabisme, l'amblyopie, l'erreur de réfraction, le nystagmus
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4 années
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Spécificités de la ROP à partir de l'examen clinique
Délai: 4 années
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Spécificités de la ROP, y compris la zone, la maladie plus ou préplus, le stade par heure d'horloge, l'hémorragie vitréenne à l'examen clinique
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4 années
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Spécificités ROP de l'imagerie OCT
Délai: 4 années
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Spécificités de la ROP, y compris la zone, la maladie plus ou préplus, le stade par heure d'horloge, l'hémorragie vitréenne à partir de l'imagerie OCT
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4 années
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Décision du clinicien de traiter
Délai: 4 années
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Analyse de la décision du clinicien de traiter
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4 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies oculaires
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Dégénérescence rétinienne
- Complications de grossesse
- Complications du travail obstétrical
- Dégénérescence maculaire
- Travail obstétrique, prématuré
- Nourrisson, Prématuré, Maladies
- Maladies rétiniennes
- Œdème maculaire
- Naissance prématurée
- Rétinopathie du prématuré
- Troubles neurodéveloppementaux
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00069721
- R01EY025009-01A1 (NIH)
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