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Analyse de la microanatomie rétinienne dans la ROP (BabySTEPS)

8 février 2023 mis à jour par: Duke University

Analyse de la microanatomie rétinienne dans la rétinopathie du prématuré pour améliorer les soins (BabySTEPS)

La rétinopathie du prématuré (ROP) est un trouble du développement de la rétine neurale et de son système vasculaire qui peut avoir un impact sur la vision chez les nouveau-nés prématurés vulnérables à vie. Cette étude utilise une nouvelle technologie pour déterminer le développement visuel et neurologique des nourrissons très prématurés dans la pouponnière des soins intensifs, pendant une période de croissance rapide de la rétine, du nerf optique et du cerveau. L'objectif à long terme de cette étude est d'aider à améliorer les soins de santé des nourrissons prématurés grâce à une imagerie et une analyse objectives au chevet du patient qui caractérisent les indicateurs critiques précoces d'une mauvaise vision, du développement neurologique et de la ROP, ce qui se traduira rapidement par une meilleure intervention précoce et une amélioration des soins de la vue futurs.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La rétinopathie du prématuré (ROP) est un trouble du développement de la rétine neurale et de son système vasculaire qui peut avoir un impact sur la vision chez les nouveau-nés prématurés vulnérables à vie. Les soins cliniques des nourrissons atteints de ROP diminuent le risque de cécité, mais une vision anormale est courante, en particulier chez ceux dont la maladie est suffisamment grave pour nécessiter un traitement. Parce qu'il n'a pas été possible de distinguer si une maladie et/ou un mal-développement qui affecte des cellules rétiniennes spécifiques et/ou le système nerveux central (SNC) causent la perte de vision, en particulier lorsqu'elle est moins sévère, il n'y a pas eu de stratégie pour prévenir l'acuité sous-normale. chez la majorité des nourrissons traités pour ROP.

L'intervalle qu'un nourrisson prématuré à risque de ROP passe dans une pouponnière de soins intensifs (ICN) est une période de développement rétinien rapide. Les cliniciens et les chercheurs ne savent pas comment le développement local, du SNC et systémique et les processus pathologiques se reflètent dans la microanatomie rétinienne. Les anomalies de la rétine pendant la petite enfance sont probablement des prédicteurs précoces de problèmes de vision ultérieurs et de retard de développement. À partir de l'étude des sous-structures rétiniennes prématurées, de l'anatomie du cerveau, de la connectivité et des réseaux fonctionnels et des biomarqueurs neuro-inflammatoires, cette étude permettra d'élucider la voie par laquelle les changements anatomiques rétiniens locaux ont un impact et peut prédire une vision subnormale ultérieure et la fonction du SNC. Les résultats de cette recherche permettront au chercheur de : distinguer les contributions oculaires des contributions non oculaires à la perte de vision; guider le traitement futur visant à modifier les anomalies rétiniennes telles que l'œdème ; et déterminer quels biomarqueurs rétiniens microanatomiques sont les meilleurs pour surveiller les effets de la ROP et les effets des thérapies systémiques sur les yeux et le cerveau. Contrairement à l'ophtalmoscopie indirecte ou à la photographie, une nouvelle imagerie oculaire sans contact au chevet du patient permettrait un dépistage direct par télémédecine de la RDP et du développement neural dans plusieurs crèches.

L'objectif à long terme est d'aider à améliorer les soins de santé des nourrissons prématurés grâce à l'imagerie et à l'analyse objectives au chevet du patient qui caractérisent les indicateurs critiques précoces de la mauvaise vision, du développement neurologique et de la ROP. Cela se traduira rapidement par une intervention précoce et une amélioration future des soins de la vue. Les objectifs spécifiques de cette recherche sont triples : mettre en œuvre des innovations technologiques pour améliorer l'imagerie par tomographie par cohérence optique (OCT) chez les nourrissons non sous sédation dans l'ICN ; distinguer les éléments de la microanatomie rétinienne qui prédisent un mauvais développement de la voie visuelle et un mauvais développement neurologique pouvant avoir un impact sur la vision chez les prématurés ; et pour délimiter les éléments et les régions (postérieures et périphériques) de la microanatomie rétinienne dérivée de l'OCT du nourrisson prématuré qui nous informent le mieux sur la gravité de la maladie et les résultats visuels chez les nourrissons atteints de ROP.

En plus de fournir une méthode révolutionnaire pour l'analyse au lit du patient de la rétine postérieure et périphérique du nourrisson très prématuré (VPT), ​​cette étude fournira à la communauté ophtalmologique et télémédecine pédiatrique des méthodes pour distinguer les marqueurs microanatomiques qui prédisent les nourrissons à risque d'anomalies de la vision, des voies visuelles blessure, mauvais développement fonctionnel et progression de la ROP (et leurs combinaisons). Ces biomarqueurs seront utiles pour déterminer les interventions thérapeutiques ophtalmiques et du SNC et surveiller leur impact sur la voie visuelle et seront donc probablement croisés avec pertinence pour d'autres maladies oculaires et cérébrales du nourrisson.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

191

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
        • University of Florida
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63130
        • Washington University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Duke University Eye Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude comptera environ 160 participants recrutés et consentis à l'étude au Duke University Health System. Sur les 160 participants, 135 seront des participants pédiatriques (dont 110 seront des nourrissons dans l'ICN) et 25 seront des volontaires adultes en bonne santé. Les nourrissons de l'ICN doivent répondre à l'éligibilité du dépistage ROP de l'American Association of Pediatrics (nourrissons ayant un poids à la naissance ≤ 1500 g ou un âge gestationnel de 30 semaines) et avoir ≤ 34 6/7 semaines d'âge post-menstruel lors de la première visite.

La description

Critère d'intégration:

  • Le fournisseur de soins de santé, connaissant le protocole, accepte que le personnel de l'étude puisse contacter le parent/tuteur légal
  • Le parent / tuteur légal est capable et disposé à consentir à la participation à l'étude pour le nourrisson avec une probabilité de suivi lors des visites de soins standard à environ 1 mois, 4 mois, 9 mois et 2 ans d'âge corrigé
  • Nourrisson/enfant subissant un examen cliniquement indiqué sous anesthésie (pour le test de la lentille OCT grand champ personnalisée) qui peut ou non avoir une pathologie oculaire. (Uniquement pour l'objectif 1)
  • Le nourrisson répond aux critères d'éligibilité de l'American Association of Pediatrics pour le dépistage de la ROP (nourrissons ayant un poids à la naissance ≤ 1 500 g ou un âge gestationnel de 30 semaines) et est âgé de ≤ 34 6/7 semaines d'âge post-menstruel à la première visite
  • Adultes (âgés de plus de 18 ans) qui peuvent ou non avoir une pathologie oculaire (uniquement pour l'objectif 3).

Critère d'exclusion:

  • Participant ou parent/tuteur légal (du nourrisson/enfant) ne voulant pas ou ne pouvant pas donner son consentement
  • Le participant adulte ou le nourrisson/enfant a un problème de santé ou oculaire qui empêche l'examen de la vue ou l'imagerie rétinienne (par ex. opacité cornéenne telle qu'une anomalie de Peters ou une cataracte)
  • Le nourrisson a un problème de santé, autre que la prématurité, qui a un impact profond sur le développement du cerveau (par ex. anencéphalie). Notez que les nourrissons souffrant d'hémorragies cérébrales et de séquelles seraient éligibles.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Objectif spécifique 1B

Objectif spécifique 1B (mettre en œuvre des innovations techniques pour améliorer l'imagerie OCT chez les nourrissons non sédatifs dans l'ICN : (1B) étendre l'imagerie à la jonction vasculaire-avasculaire via une lentille à grand champ).

Objectif 1B uniquement : 50 participants (25 volontaires adultes en bonne santé et 25 participants pédiatriques en cours d'examen sous anesthésie)

  • Des volontaires adultes en bonne santé auront une imagerie SSOCT des deux yeux avec la nouvelle pièce à main ultralégère jusqu'à 10 fois.
  • Les participants pédiatriques subissant un examen sous anesthésie auront une imagerie SSOCT des deux yeux avec la nouvelle pièce à main ultralégère une fois pendant leur EUA dans les salles d'opération (OR) du Duke Eye Center. Ces participants seront inscrits à l'étude au DUHS, y compris les cliniques Duke Eye Center et OU pour tester l'objectif grand champ personnalisé.
Le dispositif de tomographie par cohérence optique à source balayée a été développé à l'Université Duke à la suite d'une collaboration entre les départements d'ophtalmologie et de génie biomédical. Le système SSOCT a un taux de répétition de 100 kHz, une source lumineuse balayée centrée sur 1050 nm (Axsun Technologies). Ce système à source balayée permet une imagerie OCT en temps quasi réel pendant le mouvement pendant l'imagerie et il fournit une meilleure imagerie OCT de la choroïde. Le système SSOCT est un appareil sans contact et ne touche donc pas l'œil.
Autres noms:
  • SSOCT
  • Tomographie par cohérence optique à source balayée
Objectif spécifique 2

L'objectif spécifique 2 (distinguer les éléments de la microanatomie rétinienne qui prédisent un mauvais développement de la voie visuelle et un mauvais développement neurologique pouvant avoir un impact sur la vision chez les prématurés) comprend 68 nourrissons très prématurés subissant les éléments suivants lors de l'évaluation de la ROP.

  1. Imagerie Swept Source OCT des deux yeux avec la nouvelle pièce à main ultralégère avant ou après l'examen ROP, chronométrée à chaque examen. La longueur axiale de l'œil peut être mesurée après l'examen ROP.
  2. L'imagerie par résonance magnétique cérébrale de recherche sans sédation sera obtenue chez 68 participants avant la sortie de la pépinière dans la mesure du possible (aussi près que possible de l'âge à terme). Dans le cas d'une sortie précoce du nourrisson vers un autre hôpital, tous les efforts seront faits pour obtenir une IRM cérébrale avant le transfert ou une IRM cérébrale non sédative en ambulatoire à l'âge proche du terme.
  3. Collecte de sang récupéré : des échantillons résiduels de sérum/plasma au laboratoire seront prélevés pour des tests de marqueurs neuro-inflammatoires.
Le dispositif de tomographie par cohérence optique à source balayée a été développé à l'Université Duke à la suite d'une collaboration entre les départements d'ophtalmologie et de génie biomédical. Le système SSOCT a un taux de répétition de 100 kHz, une source lumineuse balayée centrée sur 1050 nm (Axsun Technologies). Ce système à source balayée permet une imagerie OCT en temps quasi réel pendant le mouvement pendant l'imagerie et il fournit une meilleure imagerie OCT de la choroïde. Le système SSOCT est un appareil sans contact et ne touche donc pas l'œil.
Autres noms:
  • SSOCT
  • Tomographie par cohérence optique à source balayée
IRM cérébrale de recherche sans sédation : L'imagerie par résonance magnétique (IRM) est une procédure à risque minimal qui utilise un aimant et des ondes radio pour créer des images médicales diagnostiques du corps. Aucun effet néfaste n'a été signalé suite à l'exposition au magnétisme ou aux ondes radio utilisées dans ce test. Cependant, il est possible que des effets nocifs soient reconnus à l'avenir. Un risque connu est que l'aimant puisse attirer certains types de métaux. Par conséquent, nous poserons soigneusement des questions sur le métal dans le corps. S'il y a des questions sur des métaux potentiellement dangereux dans le corps, l'imagerie IRM ne sera pas effectuée. Nous garderons également la salle d'examen verrouillée afin que personne ne puisse entrer avec des objets métalliques pendant que l'enfant est dans le scanner.
Autres noms:
  • IRM
Le sérum / plasma (résiduel dans le laboratoire) collecté dans le cadre des soins cliniquement indiqués sera expédié à l'Université de Floride pour des tests de biomarqueurs neuroinflammatoires afin d'identifier les lésions cellulaires du système nerveux central.
Objectif spécifique 3

Objectif spécifique 3 (délimiter les éléments et les régions (postérieures) ou (périphériques) de la microanatomie rétinienne dérivée de l'OCT du nourrisson prématuré qui nous informent le mieux sur la gravité de la maladie et les résultats visuels chez les nourrissons atteints de ROP inclura les mêmes 68 participants plus 42 autres grands prématurés les nourrissons subissant une évaluation de la ROP et de la fonction visuelle mais qui ne participeront pas à l'étude neurodéveloppementale et ne subiront donc pas d'IRM cérébrale, de test d'échelle de Bayley sur 2 ans ou de test de marqueur neuro-inflammatoire sur du sang récupéré. Les sujets de l'objectif spécifique 3 subiront les éléments suivants :

  1. Imagerie Swept Source OCT des deux yeux avec la nouvelle pièce à main ultralégère décrite dans l'objectif 2. La longueur axiale de l'œil peut être mesurée après l'examen ROP.
  2. Après l'imagerie avec la lentille d'origine (pièce à main ultralégère), les deux yeux seront imagés avec la lentille OCT à champ large. avant ou après l'examen ROP.
  3. Les données sur la santé oculaire et systémique seront extraites du dossier médical du participant à l'étude.
Le dispositif de tomographie par cohérence optique à source balayée a été développé à l'Université Duke à la suite d'une collaboration entre les départements d'ophtalmologie et de génie biomédical. Le système SSOCT a un taux de répétition de 100 kHz, une source lumineuse balayée centrée sur 1050 nm (Axsun Technologies). Ce système à source balayée permet une imagerie OCT en temps quasi réel pendant le mouvement pendant l'imagerie et il fournit une meilleure imagerie OCT de la choroïde. Le système SSOCT est un appareil sans contact et ne touche donc pas l'œil.
Autres noms:
  • SSOCT
  • Tomographie par cohérence optique à source balayée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lancez l'imagerie de recherche ICN avec la nouvelle pièce à main ultralégère et le SSOCT à grande vitesse (objectif 1A)
Délai: 4 années
Démarrage de l'imagerie de recherche dans la pouponnière des soins intensifs avec la nouvelle pièce à main ultralégère et l'OCT à source balayée
4 années
Nombre de nourrissons avec imagerie reproductible de la jonction vasculaire-avasculaire périphérique (Objectif 1B)
Délai: 4 années
Analyse de la reproductibilité de l'imagerie de la jonction vasculaire-avasculaire périphérique chez le nourrisson
4 années
Nombre de microns d'épaisseur rétinienne et distance entre la zone fovéale et la zone ellipsoïde, comme on le voit sur l'imagerie vasculaire rétinienne à l'aide d'un traitement d'image automatisé spécifique au nourrisson
Délai: 3 mois
Développer des traitements/analyses d'images automatisés spécifiques aux nourrissons pour l'imagerie vasculaire rétinienne
3 mois
Nombre de microns d'épaisseur rétinienne et distance entre la bande fovéale et la zone ellipsoïde, tels qu'ils ressortent de la segmentation multicouche à l'aide d'un traitement d'image automatisé spécifique au nourrisson (1C)
Délai: 3 mois
Développer des traitements/analyses d'images automatisés spécifiques aux nourrissons ou une segmentation multicouche
3 mois
Classement de la microanatomie rétinienne à partir de la tomographie par cohérence optique à source balayée (SSOCT)
Délai: 4 années
Classement et mesure de la microanatomie rétinienne à partir d'images SSOCT
4 années
Cotation IRM cérébrale
Délai: 3 années
Classement et analyse des IRM cérébrales recueillies à un âge approximativement équivalent à terme
3 années
Scores d'acuité visuelle
Délai: 3 années
Analyses des données du test d'acuité visuelle Teller à 9 mois
3 années
Scores neurodéveloppementaux
Délai: 3 années
Analyse des tests neurodéveloppementaux Bayley Scales-III à l'âge de 2 ans
3 années
Cotation de la microanatomie rétinienne périphérique
Délai: 4 années
Analyses de la microanatomie rétinienne périphérique à la jonction vasculaire-avasculaire enregistrée via SSOCT
4 années
Niveau de gravité ROP de la microanatomie rétinienne par OCT
Délai: 4 années
Sévérité de la ROP déterminée par l'analyse de la microanatomie rétinienne postérieure et périphérique
4 années
Stade maximal de la ROP tel que déterminé lors de l'évaluation clinique
Délai: 4 années
Analyse du stade maximal de ROP par œil tel que déterminé lors de l'évaluation clinique
4 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores des marqueurs neuro-inflammatoires
Délai: 2 années
Analyse des échantillons de sang restants pour déterminer la présence et la gravité de la neuroinflammation
2 années
Présence de conditions oculaires non ROP
Délai: 4 années
Analyse des données cliniques pour le strabisme, l'amblyopie, l'erreur de réfraction, le nystagmus
4 années
Spécificités de la ROP à partir de l'examen clinique
Délai: 4 années
Spécificités de la ROP, y compris la zone, la maladie plus ou préplus, le stade par heure d'horloge, l'hémorragie vitréenne à l'examen clinique
4 années
Spécificités ROP de l'imagerie OCT
Délai: 4 années
Spécificités de la ROP, y compris la zone, la maladie plus ou préplus, le stade par heure d'horloge, l'hémorragie vitréenne à partir de l'imagerie OCT
4 années
Décision du clinicien de traiter
Délai: 4 années
Analyse de la décision du clinicien de traiter
4 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

22 juillet 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

15 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2016

Première publication (ESTIMATION)

2 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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