Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анализ микроанатомии сетчатки при РН (BabySTEPS)

8 февраля 2023 г. обновлено: Duke University

Анализ микроанатомии сетчатки при ретинопатии недоношенных для улучшения лечения (BabySTEPS)

Ретинопатия недоношенных (РН) представляет собой нарушение развития нервной системы сетчатки и ее сосудистой системы, которое может пожизненно влиять на зрение уязвимых недоношенных новорожденных. В этом исследовании используется новая технология для определения зрительного и неврологического развития глубоко недоношенных детей в отделении интенсивной терапии в период быстрого роста сетчатки, зрительного нерва и головного мозга. Долгосрочная цель этого исследования состоит в том, чтобы помочь улучшить здоровье недоношенных детей с помощью объективной визуализации и анализа у постели больного, которые характеризуют ранние критические признаки плохого зрения, неврологического развития и ROP, что быстро приведет к более эффективному раннему вмешательству и улучшению ухода за зрением в будущем.

Обзор исследования

Подробное описание

Ретинопатия недоношенных (РН) представляет собой нарушение развития нервной системы сетчатки и ее сосудистой системы, которое может пожизненно влиять на зрение уязвимых недоношенных новорожденных. Клиническое лечение младенцев с РН снижает вероятность слепоты, но нарушения зрения встречаются часто, особенно у пациентов с достаточно тяжелым заболеванием, требующим лечения. Поскольку было невозможно определить, вызывает ли заболевание и/или порок развития, поражающий определенные клетки сетчатки и/или центральную нервную систему (ЦНС), потерю зрения, особенно в менее тяжелой форме, не было стратегии предотвращения субнормальной остроты зрения. у большинства детей, получавших лечение по поводу РН.

Интервал, в течение которого недоношенный ребенок с риском РН находится в отделении интенсивной терапии (ИТН), является временем быстрого развития сетчатки. Клиницисты и исследователи не знают, как локальное, ЦНС и системное развитие и болезненные процессы отражаются на микроанатомии сетчатки. Аномалии сетчатки в младенчестве, вероятно, являются ранними предикторами более поздних проблем со зрением и задержки развития. Изучая субструктуры сетчатки недоношенных, анатомию мозга, связность и функциональные сети, а также нейровоспалительные биомаркеры, это исследование выяснит путь, по которому локальные анатомические изменения сетчатки влияют, и может предсказать более позднее нарушение зрения и функции ЦНС. Результаты этого исследования позволят исследователю: отличить глазной вклад от неглазного в потерю зрения; руководство будущим лечением, направленным на изменение аномалий сетчатки, таких как отек; и определить, какие микроанатомические биомаркеры сетчатки лучше всего подходят для мониторинга эффектов ROP и эффектов системной терапии на глаз и мозг. В отличие от непрямой офтальмоскопии или фотографии, новая бесконтактная визуализация глаза у постели больного позволит проводить прямой телемедицинский скрининг РН и развития нервной системы в нескольких яслях.

Долгосрочная цель состоит в том, чтобы помочь улучшить здоровье недоношенных детей с помощью объективной визуализации и анализа у постели больного, которые характеризуют ранние критические признаки плохого зрения, неврологического развития и РН. Это быстро приведет к раннему вмешательству и улучшению зрения в будущем. Конкретные цели этого исследования триедины: внедрить технологические инновации для улучшения оптической когерентной томографии (ОКТ) у младенцев без седации в ICN; различать элементы микроанатомии сетчатки, которые предсказывают неправильное развитие зрительного пути и плохое развитие нервной системы, которые могут влиять на зрение у недоношенных детей; и определить, какие элементы и области (задние и периферические) микроанатомии сетчатки недоношенных детей, полученные с помощью ОКТ, лучше всего информируют нас о тяжести заболевания и зрительных исходах у детей с РН.

В дополнение к революционному методу прикроватного анализа задней и периферической части сетчатки у очень недоношенных (VPT) младенцев, это исследование предоставит сообществу педиатрических офтальмологов и телемедицины методы для выявления микроанатомических маркеров, которые предсказывают младенцев с риском аномального зрения, зрительного пути. травма, слабое функциональное развитие и прогрессирование РН (и их сочетаний). Эти биомаркеры будут полезны для определения офтальмологических и терапевтических вмешательств на ЦНС и мониторинга их воздействия на зрительный путь и, таким образом, вероятно, будут связаны с другими заболеваниями глаз и головного мозга у младенцев.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

191

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32611
        • University of Florida
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63130
        • Washington University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Duke University Eye Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

6 месяцев и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В этом исследовании будет набрано около 160 участников, которые дали согласие на участие в исследовании в системе здравоохранения Университета Дьюка. Из 160 участников 135 будут педиатрическими участниками (из которых 110 будут младенцами в ICN) и 25 будут здоровыми взрослыми добровольцами. Младенцы в ICN должны соответствовать требованиям Американской ассоциации педиатрии для скрининга ROP (младенцы с массой тела при рождении ≤1500 г или гестационным возрастом 30 недель) и возраст ≤ 34 6/7 недель постменструального возраста при первом посещении.

Описание

Критерии включения:

  • Медицинский работник, знающий протокол, соглашается с тем, что исследовательский персонал может связаться с родителем/законным опекуном.
  • Родитель/законный опекун может и желает дать согласие на участие в исследовании для младенца с вероятностью последующего наблюдения во время стандартных посещений для оказания медицинской помощи примерно в 1 месяц, 4 месяца, 9 месяцев и 2 года в скорректированном возрасте.
  • Младенец/ребенок, проходящий клиническое обследование под анестезией (для тестирования нестандартной широкоугольной линзы ОКТ), у которого может быть или не быть патологии глаза. (Только для цели 1)
  • Младенец соответствует критериям Американской ассоциации педиатрии для скрининга РН (младенцы с массой тела при рождении ≤1500 г или гестационным возрастом 30 недель) и возраст ≤ 34 6/7 недель постменструального возраста при первом посещении
  • Взрослые (старше 18 лет), которые могут иметь или не иметь глазную патологию (Только для Цели *Участникам Цели 3 не будет МРТ головного мозга, забора очищенной крови на нейровоспалительные маркеры или двухлетнего визита, связанного с развитием нервной системы.

Критерий исключения:

  • Участник или родитель/законный опекун (младенца/ребенка), не желающий или неспособный дать согласие
  • Взрослый участник или младенец/ребенок имеет состояние здоровья или состояние глаз, препятствующее обследованию глаз или визуализации сетчатки (например, помутнение роговицы, например, при аномалии Петерса или катаракте)
  • У младенца есть заболевание, отличное от недоношенности, которое оказывает сильное влияние на развитие мозга (например, анэнцефалия). Обратите внимание, что младенцы с кровоизлияниями в мозг и последствиями будут иметь право на участие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Конкретная цель 1B

Конкретная цель 1B (внедрить технические инновации для улучшения визуализации ОКТ у младенцев без седации в ICN: (1B) расширить визуализацию сосудисто-бессосудистого соединения с помощью широкоугольной линзы).

Только цель 1B: 50 участников (25 здоровых взрослых добровольцев и 25 детей-участников, проходящих обследование под наркозом).

  • Здоровым взрослым добровольцам будет выполнено сканирование SSOCT обоих глаз с помощью нового сверхлегкого наконечника до 10 раз.
  • Педиатрические участники, проходящие обследование под анестезией, получат однократную однократную СОКТ-визуализацию обоих глаз с помощью нового сверхлегкого наконечника во время их EUA в операционных залах глазного центра Duke (OR). Эти участники будут включены в исследование в DUHS, в том числе в клинику Duke Eye Center и операционную для тестирования нестандартных широкоугольных линз.
Устройство оптической когерентной томографии со свипирующим источником было разработано в Университете Дьюка в результате сотрудничества кафедр офтальмологии и биомедицинской инженерии. Система SSOCT имеет частоту повторения 100 кГц, источник света с качающимся источником с центром 1050 нм (Axsun Technologies). Эта система с качающимся источником позволяет получать ОКТ-изображения почти в реальном времени во время движения во время визуализации, а также обеспечивает лучшее ОКТ-изображение сосудистой оболочки. Система SSOCT является бесконтактным устройством и поэтому не касается глаз.
Другие имена:
  • SSOCT
  • Оптическая когерентная томография с качающимся источником
Конкретная цель 2

Конкретная цель 2 (выявить элементы микроанатомии сетчатки, которые предсказывают неправильное развитие зрительного пути и плохое развитие нервной системы, которые могут повлиять на зрение у недоношенных детей) включает 68 глубоко недоношенных детей, которым во время оценки РН выполнялись следующие действия.

  1. ОКТ-изображение с разверткой источника обоих глаз с новым сверхлегким наконечником до или после исследования ROP, синхронизированное с каждым исследованием. Осевую длину глаза можно измерить после исследования ROP.
  2. Магнитно-резонансная томография головного мозга без седации будет получена у 68 участников перед выпиской из родильного дома, когда это возможно (как можно ближе к доношенному возрасту). В случае ранней выписки младенца в другую больницу будут предприняты все усилия для проведения МРТ головного мозга до перевода или амбулаторного МРТ головного мозга без седативных средств в ближайшем возрасте.
  3. Сбор очищенной крови: Остаточные образцы сыворотки/плазмы в лаборатории будут собраны для тестирования нейровоспалительных маркеров.
Устройство оптической когерентной томографии со свипирующим источником было разработано в Университете Дьюка в результате сотрудничества кафедр офтальмологии и биомедицинской инженерии. Система SSOCT имеет частоту повторения 100 кГц, источник света с качающимся источником с центром 1050 нм (Axsun Technologies). Эта система с качающимся источником позволяет получать ОКТ-изображения почти в реальном времени во время движения во время визуализации, а также обеспечивает лучшее ОКТ-изображение сосудистой оболочки. Система SSOCT является бесконтактным устройством и поэтому не касается глаз.
Другие имена:
  • SSOCT
  • Оптическая когерентная томография с качающимся источником
МРТ головного мозга без седации. Магнитно-резонансная томография (МРТ) представляет собой процедуру с минимальным риском, при которой для получения диагностических медицинских изображений тела используются магнит и радиоволны. Не было сообщений о каких-либо побочных эффектах от воздействия магнетизма или радиоволн, используемых в этом тесте. Тем не менее, возможно, что вредные последствия могут быть выявлены в будущем. Известный риск заключается в том, что магнит может притягивать определенные виды металлов. Поэтому внимательно спросим о металле внутри корпуса. Если есть какие-либо вопросы о потенциально опасном металле в организме, МРТ не будет выполняться. Мы также будем держать комнату для осмотра запертой, чтобы никто с металлическими предметами не мог войти, пока ребенок находится в сканере.
Другие имена:
  • МРТ
Сыворотка/плазма (остатки в лаборатории), собранные в рамках лечения по клиническим показаниям, будут отправлены в Университет Флориды для тестирования нейровоспалительных биомаркеров для выявления повреждения клеток центральной нервной системы.
Конкретная цель 3

Конкретная цель 3 (определить, какие элементы и области (задние) или (периферические) микроанатомии сетчатки недоношенных детей, полученные с помощью ОКТ, лучше всего информируют нас о тяжести заболевания и зрительных исходах у детей с РН, будет включать те же 68 участников плюс дополнительно 42 очень недоношенных младенцы, проходящие оценку РН и зрительной функции, но не принимавшие участие в исследовании развития нервной системы и, следовательно, не подвергавшиеся МРТ головного мозга, двухлетнему тестированию по шкале Бейли или тесту на нейромаркеры воспаления в очищенной крови. Предметы «Специальная цель 3» будут проходить следующее:

  1. ОКТ-изображение с разверткой источника обоих глаз с помощью нового сверхлегкого наконечника, как описано в задаче 2. Осевая длина глаза может быть измерена после исследования ROP.
  2. После визуализации с помощью оригинальной линзы (сверхлегкий наконечник) оба глаза будут визуализированы с помощью широкоугольной линзы для ОКТ. до или после экзамена ROP.
  3. Данные о состоянии глаз и системных заболеваний будут извлечены из медицинской карты участника исследования.
Устройство оптической когерентной томографии со свипирующим источником было разработано в Университете Дьюка в результате сотрудничества кафедр офтальмологии и биомедицинской инженерии. Система SSOCT имеет частоту повторения 100 кГц, источник света с качающимся источником с центром 1050 нм (Axsun Technologies). Эта система с качающимся источником позволяет получать ОКТ-изображения почти в реальном времени во время движения во время визуализации, а также обеспечивает лучшее ОКТ-изображение сосудистой оболочки. Система SSOCT является бесконтактным устройством и поэтому не касается глаз.
Другие имена:
  • SSOCT
  • Оптическая когерентная томография с качающимся источником

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инициируйте исследовательскую визуализацию ICN с помощью нового сверхлегкого наконечника и высокоскоростной SSOCT (цель 1A).
Временное ограничение: 4 года
Начало исследовательской визуализации в отделении интенсивной терапии с использованием нового сверхлегкого наконечника и ОКТ с качающимся источником
4 года
Количество младенцев с воспроизводимой визуализацией периферического сосудисто-бессосудистого соединения (Цель 1B)
Временное ограничение: 4 года
Анализ воспроизводимости визуализации периферического сосудисто-аваскулярного перехода у детей раннего возраста
4 года
Толщина сетчатки в микронах и расстояние от полосы фовеальной зоны до эллипсоидной зоны, как видно на изображении сосудов сетчатки с использованием автоматизированной обработки изображений для младенцев.
Временное ограничение: 3 месяца
Разработка автоматизированной обработки/анализа изображений для младенцев для визуализации сосудов сетчатки.
3 месяца
Толщина сетчатки в микронах и расстояние от фовеальной до эллипсоидной полосы, как видно из многослойной сегментации с использованием автоматизированной обработки изображений для младенцев (1C)
Временное ограничение: 3 месяца
Разработка автоматизированной обработки/анализа изображений или многоуровневой сегментации для младенцев
3 месяца
Оценка микроанатомии сетчатки с помощью оптической когерентной томографии с разверткой источника (SSOCT)
Временное ограничение: 4 года
Оценка и измерение микроанатомии сетчатки по изображениям SSOCT
4 года
Оценка МРТ головного мозга
Временное ограничение: 3 года
Оценка и анализ МРТ-сканов головного мозга, полученных примерно в доношенном возрасте
3 года
Оценки остроты зрения
Временное ограничение: 3 года
Анализ данных теста Теллера на остроту зрения в 9 мес.
3 года
Оценки нейроразвития
Временное ограничение: 3 года
Анализ нейроразвития по шкале Бейли-III в возрасте 2 лет
3 года
Оценка периферической микроанатомии сетчатки
Временное ограничение: 4 года
Анализ периферической микроанатомии сетчатки в области сосудисто-аваскулярного соединения, зарегистрированный с помощью SSOCT.
4 года
Степень тяжести РН микроанатомии сетчатки по данным ОКТ
Временное ограничение: 4 года
Тяжесть РН, определяемая анализом задней и периферической микроанатомии сетчатки.
4 года
Максимальная стадия ROP, определенная во время клинической оценки
Временное ограничение: 4 года
Анализ максимальной стадии ROP для каждого глаза, определенной во время клинической оценки
4 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели нейровоспалительных маркеров
Временное ограничение: 2 года
Анализ оставшихся образцов крови для определения наличия и тяжести нейровоспаления
2 года
Наличие глазных заболеваний, не связанных с РН
Временное ограничение: 4 года
Анализ клинических данных косоглазия, амблиопии, аномалий рефракции, нистагма
4 года
Особенности РН по данным клинического обследования
Временное ограничение: 4 года
Специфика ROP, включая зону, плюс или преплюс заболевания, стадию в час, кровоизлияние в стекловидное тело по данным клинического обследования
4 года
Специфика РН по ОКТ-изображениям
Временное ограничение: 4 года
Специфика РН, включая зону, плюс или преплюс заболевания, стадию в час, кровоизлияние в стекловидное тело по ОКТ-изображениям
4 года
Решение врача о лечении
Временное ограничение: 4 года
Анализ решения врача о лечении
4 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 июля 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 августа 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

2 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться