- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02887157
Analiza mikroanatomii siatkówki w ROP (BabySTEPS)
Analiza mikroanatomii siatkówki w retinopatii wcześniaków w celu poprawy opieki (BabySTEPS)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Retinopatia wcześniaków (ROP) jest zaburzeniem rozwoju siatkówki nerwowej i jej układu naczyniowego, które może wpływać na widzenie u wrażliwych wcześniaków na całe życie. Opieka kliniczna nad niemowlętami z ROP zmniejsza prawdopodobieństwo ślepoty, ale zaburzenia widzenia są powszechne, zwłaszcza u dzieci z chorobą na tyle poważną, że wymagają leczenia. Ponieważ nie było możliwe rozróżnienie, czy choroba i/lub nieprawidłowy rozwój wpływający na określone komórki siatkówki i/lub ośrodkowy układ nerwowy (OUN) powodują utratę wzroku, zwłaszcza gdy jest ona mniej dotkliwa, nie było strategii zapobiegania poniżej normalnej ostrości wzroku u większości niemowląt leczonych z powodu ROP.
Przerwa, jaką wcześniak zagrożony ROP spędza na oddziale intensywnej terapii (ICN), to czas szybkiego rozwoju siatkówki. Klinicyści i badacze nie wiedzą, w jaki sposób lokalny, ośrodkowy i ogólnoustrojowy rozwój oraz procesy chorobowe znajdują odzwierciedlenie w mikroanatomii siatkówki. Nieprawidłowości w siatkówce w okresie niemowlęcym są prawdopodobnie wczesnymi czynnikami prognostycznymi późniejszych problemów ze wzrokiem i opóźnienia rozwojowego. Na podstawie badań podstruktur siatkówki przedwcześnie urodzonych, anatomii mózgu, połączeń i sieci funkcjonalnych oraz biomarkerów neurozapalnych, badanie to wyjaśni ścieżkę, za pomocą której wpływają lokalne zmiany anatomiczne siatkówki, i może przewidzieć późniejsze widzenie poniżej normy i funkcję OUN. Wyniki tych badań umożliwią badaczowi: rozróżnienie wkładu ocznego i pozaocznego w utratę wzroku; kierować przyszłym leczeniem ukierunkowanym na modyfikację anomalii siatkówki, takich jak obrzęk; i określić, które mikroanatomiczne biomarkery siatkówki są najlepsze do monitorowania efektów ROP oraz wpływu terapii ogólnoustrojowych na oko i mózg. W przeciwieństwie do oftalmoskopii pośredniej lub fotografii, nowatorskie bezkontaktowe obrazowanie oka przy łóżku pacjenta umożliwiłoby bezpośrednie telemedyczne badania przesiewowe pod kątem ROP i rozwoju neuronów w wielu żłobkach.
Długoterminowym celem jest pomoc w poprawie opieki zdrowotnej nad wcześniakami poprzez obiektywne obrazowanie przyłóżkowe i analizę charakteryzującą wczesne krytyczne wskaźniki słabego wzroku, rozwoju neurologicznego i ROP. To szybko przełoży się na wczesną interwencję i lepszą opiekę nad wzrokiem w przyszłości. Konkretne cele tych badań są trojakie: wdrożenie innowacji technologicznych w celu poprawy obrazowania optycznej koherentnej tomografii (OCT) u nieuśpionych niemowląt w ICN; rozróżnienie elementów mikroanatomii siatkówki, które przewidują nieprawidłowy rozwój drogi wzrokowej i słaby rozwój neurologiczny, które mogą mieć wpływ na widzenie u wcześniaków; oraz określenie, które elementy i obszary (tylne i obwodowe) mikroanatomii siatkówki pochodzącej z OCT u wcześniaków najlepiej informują nas o ciężkości choroby i wynikach wzrokowych u niemowląt z ROP.
Oprócz dostarczenia przełomowej metody analizy przyłóżkowej tylnej i obwodowej siatkówki niemowląt bardzo wcześniaków (VPT), badanie to zapewni społeczności okulistów dziecięcych i telemedycyny metody rozróżniania markerów mikroanatomicznych, które przewidują niemowlęta zagrożone nieprawidłowym widzeniem, drogą wzrokową uraz, słaby rozwój funkcjonalny i progresja ROP (i ich kombinacji). Te biomarkery będą przydatne do określania interwencji terapeutycznych okulistycznych i ośrodkowego układu nerwowego oraz monitorowania ich wpływu na drogę wzrokową, a zatem prawdopodobnie będą miały znaczenie dla innych chorób oczu i mózgu niemowląt.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
- University of Florida
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63130
- Washington University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Duke University Eye Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pracownik służby zdrowia, zaznajomiony z protokołem, wyraża zgodę na kontakt personelu badawczego z rodzicem/opiekunem prawnym
- Rodzic/opiekun prawny jest w stanie i chce wyrazić zgodę na udział niemowlęcia w badaniu z prawdopodobieństwem wizyty kontrolnej w ramach standardowej opieki w wieku około 1 miesiąca, 4 miesięcy, 9 miesięcy i 2 lat skorygowanego
- Niemowlę/dziecko poddawane klinicznie wskazanemu badaniu w znieczuleniu (w celu przetestowania niestandardowej szerokokątnej soczewki OCT), które może, ale nie musi, mieć patologię oka. (Tylko dla Celu 1)
- Niemowlę spełnia kryteria kwalifikacyjne Amerykańskiego Stowarzyszenia Pediatrii do badań przesiewowych ROP (niemowlęta z masą urodzeniową ≤1500 g lub w wieku ciążowym 30 tygodni) i jest w wieku ≤ 34 6/7 tygodni po menstruacji podczas pierwszej wizyty
- Dorośli (w wieku powyżej 18 lat), którzy mogą mieć lub nie mieć patologię oczu (tylko dla Celu *Uczestnicy Celu 3 nie będą mieli MRI mózgu, pobrania krwi pobranej w celu wykrycia markerów zapalenia nerwów ani wizyty neurorozwojowej przez 2 lata.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik lub Rodzic/Opiekun Prawny (niemowlęcia/dziecka) nie chce lub nie może wyrazić zgody
- Dorosły uczestnik lub niemowlę/dziecko ma stan zdrowia lub oczu, który wyklucza badanie wzroku lub obrazowanie siatkówki (np. zmętnienie rogówki, takie jak anomalia Petersa lub zaćma)
- Niemowlę ma inny stan zdrowia niż wcześniactwo, który ma głęboki wpływ na rozwój mózgu (np. bezmózgowie). Należy pamiętać, że kwalifikują się niemowlęta z krwotokami mózgowymi i następstwami.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Cel szczegółowy 1B
Cel szczegółowy 1B (wdrożenie innowacji technicznych w celu ulepszenia obrazowania OCT u nieuspokojonych niemowląt w ICN: (1B) rozszerzenie obrazowania na połączenie naczyniowo-beznaczyniowe za pomocą soczewki szerokokątnej). Tylko Cel 1B: 50 uczestników (25 zdrowych dorosłych ochotników i 25 uczestników pediatrycznych przechodzących badanie w znieczuleniu
|
Urządzenie do optycznej tomografii koherentnej ze skośnym źródłem zostało opracowane na Duke University w wyniku współpracy między Wydziałami Okulistyki i Inżynierii Biomedycznej.
System SSOCT ma częstotliwość powtarzania 100 kHz, źródło światła ze skośnym źródłem światła o długości fali 1050 nm (Axsun Technologies).
Ten system Swept-Source umożliwia obrazowanie OCT w czasie zbliżonym do rzeczywistego podczas ruchu podczas obrazowania i zapewnia lepsze obrazowanie OCT naczyniówki.
System SSOCT jest urządzeniem bezkontaktowym i dlatego nie dotyka oka.
Inne nazwy:
|
|
Cel szczegółowy 2
Cel szczegółowy 2 (rozróżnienie elementów mikroanatomii siatkówki, które przewidują nieprawidłowy rozwój drogi wzrokowej i słaby rozwój neurologiczny, który może wpływać na widzenie u wcześniaków) obejmuje 68 bardzo wcześniaków poddanych następującym badaniom podczas oceny pod kątem ROP.
|
Urządzenie do optycznej tomografii koherentnej ze skośnym źródłem zostało opracowane na Duke University w wyniku współpracy między Wydziałami Okulistyki i Inżynierii Biomedycznej.
System SSOCT ma częstotliwość powtarzania 100 kHz, źródło światła ze skośnym źródłem światła o długości fali 1050 nm (Axsun Technologies).
Ten system Swept-Source umożliwia obrazowanie OCT w czasie zbliżonym do rzeczywistego podczas ruchu podczas obrazowania i zapewnia lepsze obrazowanie OCT naczyniówki.
System SSOCT jest urządzeniem bezkontaktowym i dlatego nie dotyka oka.
Inne nazwy:
Badanie MRI mózgu bez użycia środków uspokajających: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) to procedura o minimalnym ryzyku, która wykorzystuje magnes i fale radiowe do wykonywania diagnostycznych obrazów medycznych ciała.
Nie zgłoszono żadnych złych skutków ekspozycji na magnetyzm lub fale radiowe użyte w tym teście.
Możliwe jest jednak, że w przyszłości zostaną rozpoznane szkodliwe skutki.
Znane ryzyko polega na tym, że magnes może przyciągać niektóre rodzaje metali.
Dlatego dokładnie zapytamy o metal w ciele.
Jeśli istnieją jakiekolwiek wątpliwości dotyczące potencjalnie niebezpiecznego metalu w ciele, obrazowanie MRI nie zostanie wykonane.
Będziemy również zamykać pokój badań, aby nikt z metalowymi przedmiotami nie mógł wejść, gdy dziecko jest w skanerze.
Inne nazwy:
Surowica/osocze (pozostałość w laboratorium) pobrane w ramach opieki wskazanej klinicznie zostanie wysłane do University of Florida w celu przeprowadzenia testów biomarkerów neurozapalnych w celu zidentyfikowania uszkodzeń komórkowych ośrodkowego układu nerwowego.
|
|
Cel szczegółowy 3
Cel szczegółowy 3 (określić, które elementy i obszary (tylne) lub (obwodowe) mikroanatomii siatkówki pochodzącej z OCT u wcześniaków najlepiej informują nas o ciężkości choroby i wynikach wzrokowych u niemowląt z ROP. niemowlęta poddawane ocenie pod kątem ROP i funkcji wzrokowych, ale które nie będą objęte badaniem neurorozwojowym, a zatem nie będą miały MRI mózgu, 2-letniego testu metodą Bayleya ani badania markerów neurozapalnych na pobranej krwi. Przedmioty celu szczegółowego 3 zostaną poddane następującym badaniom:
|
Urządzenie do optycznej tomografii koherentnej ze skośnym źródłem zostało opracowane na Duke University w wyniku współpracy między Wydziałami Okulistyki i Inżynierii Biomedycznej.
System SSOCT ma częstotliwość powtarzania 100 kHz, źródło światła ze skośnym źródłem światła o długości fali 1050 nm (Axsun Technologies).
Ten system Swept-Source umożliwia obrazowanie OCT w czasie zbliżonym do rzeczywistego podczas ruchu podczas obrazowania i zapewnia lepsze obrazowanie OCT naczyniówki.
System SSOCT jest urządzeniem bezkontaktowym i dlatego nie dotyka oka.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zainicjuj obrazowanie badawcze ICN za pomocą nowatorskiej ultralekkiej rękojeści i szybkiego SSOCT (Cel 1A)
Ramy czasowe: 4 lata
|
Uruchomienie obrazowania badawczego w oddziale intensywnej terapii z wykorzystaniem nowej ultralekkiej rękojeści i Swett Source OCT
|
4 lata
|
|
Liczba niemowląt z powtarzalnym obrazowaniem obwodowego połączenia naczyniowo-pustego (Cel 1B)
Ramy czasowe: 4 lata
|
Analiza powtarzalności obrazowania obwodowego połączenia naczyniowo-pustego u niemowląt
|
4 lata
|
|
Liczba mikronów grubości siatkówki i odległość od pasma strefy dołka do elipsoidy, jak widać na obrazowaniu naczyń siatkówki przy użyciu zautomatyzowanego przetwarzania obrazu specyficznego dla niemowlęcia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Opracuj zautomatyzowane przetwarzanie/analizę obrazu dla niemowląt na potrzeby obrazowania naczyń siatkówki
|
3 miesiące
|
|
Liczba mikronów grubości siatkówki i odległość od pasma strefy dołka do elipsoidy widziana z wielowarstwowej segmentacji przy użyciu automatycznego przetwarzania obrazu specyficznego dla niemowląt (1C)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Opracuj zautomatyzowane przetwarzanie/analizę obrazu dla niemowląt lub wielowarstwową segmentację
|
3 miesiące
|
|
Ocena mikroanatomii siatkówki na podstawie optycznej koherentnej tomografii Swept Source (SSOCT)
Ramy czasowe: 4 lata
|
Klasyfikacja i pomiary mikroanatomii siatkówki na podstawie obrazów SSOCT
|
4 lata
|
|
Ocena MRI mózgu
Ramy czasowe: 3 lata
|
Klasyfikacja i analiza skanów MRI mózgu zebranych w wieku zbliżonym do wieku
|
3 lata
|
|
Oceny ostrości wzroku
Ramy czasowe: 3 lata
|
Analizy danych z testów ostrości wzroku Tellera po 9 miesiącach
|
3 lata
|
|
Wyniki neurorozwojowe
Ramy czasowe: 3 lata
|
Analiza testów neurorozwojowych Bayley Scales-III w wieku 2 lat
|
3 lata
|
|
Klasyfikacja mikroanatomii obwodowej siatkówki
Ramy czasowe: 4 lata
|
Analizy mikroanatomii obwodowej siatkówki na połączeniu naczyniowo-pustym, zarejestrowane za pomocą SSOCT
|
4 lata
|
|
Stopień nasilenia ROP mikroanatomii siatkówki według OCT
Ramy czasowe: 4 lata
|
Nasilenie ROP określone na podstawie analizy mikroanatomii tylnej i obwodowej siatkówki
|
4 lata
|
|
Maksymalny stopień ROP określony podczas oceny klinicznej
Ramy czasowe: 4 lata
|
Analiza maksymalnego stopnia ROP na oko określonego podczas oceny klinicznej
|
4 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki markerów neurozapalnych
Ramy czasowe: 2 lata
|
Analiza pozostałych próbek krwi w celu określenia obecności i ciężkości zapalenia nerwów
|
2 lata
|
|
Obecność chorób ocznych innych niż ROP
Ramy czasowe: 4 lata
|
Analiza danych klinicznych dotyczących zeza, niedowidzenia, wady refrakcji, oczopląsu
|
4 lata
|
|
Specyfika ROP z badania klinicznego
Ramy czasowe: 4 lata
|
Specyfika ROP, w tym choroba strefowa, plus lub preplus, stadium na godzinę zegarową, krwotok do ciała szklistego z badania klinicznego
|
4 lata
|
|
Specyfika ROP z obrazowania OCT
Ramy czasowe: 4 lata
|
Specyfika ROP, w tym choroba strefowa, plus lub preplus, stadium na godzinę zegarową, krwotok do ciała szklistego z obrazowania OCT
|
4 lata
|
|
Decyzja lekarza o leczeniu
Ramy czasowe: 4 lata
|
Analiza decyzji lekarza o leczeniu
|
4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rothman AL, Mangalesh S, Chen X, Toth CA. Optical coherence tomography of the preterm eye: from retinopathy of prematurity to brain development. Eye Brain. 2016 May 27;8:123-133. doi: 10.2147/EB.S97660. eCollection 2016.
- Chen X, Mangalesh S, Tran-Viet D, Freedman SF, Vajzovic L, Toth CA. Fluorescein Angiographic Characteristics of Macular Edema During Infancy. JAMA Ophthalmol. 2018 May 1;136(5):538-542. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2018.0467.
- Lee J, El-Dairi MA, Tran-Viet D, Mangalesh S, Dandridge A, Jiramongkolchai K, Viehland C, Toth CA. LONGITUDINAL CHANGES IN THE OPTIC NERVE HEAD AND RETINA OVER TIME IN VERY YOUNG CHILDREN WITH FAMILIAL EXUDATIVE VITREORETINOPATHY. Retina. 2019 Jan;39(1):98-110. doi: 10.1097/IAE.0000000000001930.
- Tran-Viet D, Wong BM, Mangalesh S, Maldonado R, Cotten CM, Toth CA. HANDHELD SPECTRAL DOMAIN OPTICAL COHERENCE TOMOGRAPHY IMAGING THROUGH THE UNDILATED PUPIL IN INFANTS BORN PRETERM OR WITH HYPOXIC INJURY OR HYDROCEPHALUS. Retina. 2018 Aug;38(8):1588-1594. doi: 10.1097/IAE.0000000000001735.
- Mangalesh S, Chen X, Tran-Viet D, Viehland C, Freedman SF, Toth CA. ASSESSMENT OF THE RETINAL STRUCTURE IN CHILDREN WITH INCONTINENTIA PIGMENTI. Retina. 2017 Aug;37(8):1568-1574. doi: 10.1097/IAE.0000000000001395.
- Ong SS, Mruthyunjaya P, Stinnett S, Vajzovic L, Toth CA. Macular Features on Spectral-Domain Optical Coherence Tomography Imaging Associated With Visual Acuity in Coats' Disease. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2018 Jun 1;59(7):3161-3174. doi: 10.1167/iovs.18-24109.
- Finn AP, Chen X, Viehland C, Izatt JA, Toth CA, Vajzovic L. COMBINED INTERNAL LIMITING MEMBRANE FLAP AND AUTOLOGOUS PLASMA CONCENTRATE TO CLOSE A LARGE TRAUMATIC MACULAR HOLE IN A PEDIATRIC PATIENT. Retin Cases Brief Rep. 2021 Mar 1;15(2):107-109. doi: 10.1097/ICB.0000000000000762.
- Hsu ST, Chen X, House RJ, Kelly MP, Toth CA, Vajzovic L. Visualizing Macular Microvasculature Anomalies in 2 Infants With Treated Retinopathy of Prematurity. JAMA Ophthalmol. 2018 Dec 1;136(12):1422-1424. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2018.3926. No abstract available.
- Ong SS, Cummings TJ, Vajzovic L, Mruthyunjaya P, Toth CA. Comparison of Optical Coherence Tomography With Fundus Photographs, Fluorescein Angiography, and Histopathologic Analysis in Assessing Coats Disease. JAMA Ophthalmol. 2019 Feb 1;137(2):176-183. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2018.5654.
- Hsu ST, Chen X, Ngo HT, House RJ, Kelly MP, Enyedi LB, Materin MA, El-Dairi MA, Freedman SF, Toth CA, Vajzovic L. Imaging Infant Retinal Vasculature with OCT Angiography. Ophthalmol Retina. 2019 Jan;3(1):95-96. doi: 10.1016/j.oret.2018.06.017. Epub 2018 Jul 26. No abstract available.
- Mangalesh S, Bleicher ID, Chen X, Viehland C, LaRocca F, Izatt JA, Freedman SF, Hartnett ME, Toth CA. Three-dimensional pattern of extraretinal neovascular development in retinopathy of prematurity. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2019 Apr;257(4):677-688. doi: 10.1007/s00417-019-04274-6. Epub 2019 Feb 21.
- Smith LEH, Hellstrom A, Stahl A, Fielder A, Chambers W, Moseley J, Toth C, Wallace D, Darlow BA, Aranda JV, Hallberg B, Davis JM; Retinopathy of Prematurity Workgroup of the International Neonatal Consortium. Development of a Retinopathy of Prematurity Activity Scale and Clinical Outcome Measures for Use in Clinical Trials. JAMA Ophthalmol. 2019 Mar 1;137(3):305-311. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2018.5984. Erratum In: JAMA Ophthalmol. 2019 Mar 1;137(3):328.
- Hsu ST, Ngo HT, Stinnett SS, Cheung NL, House RJ, Kelly MP, Chen X, Enyedi LB, Prakalapakorn SG, Materin MA, El-Dairi MA, Jaffe GJ, Freedman SF, Toth CA, Vajzovic L. Assessment of Macular Microvasculature in Healthy Eyes of Infants and Children Using OCT Angiography. Ophthalmology. 2019 Dec;126(12):1703-1711. doi: 10.1016/j.ophtha.2019.06.028. Epub 2019 Jul 15.
- Mangalesh S, Tran-Viet D, Pizoli C, Tai V, El-Dairi MA, Chen X, Viehland C, Edwards L, Finkle J, Freedman SF, Toth CA. Subclinical Retinal versus Brain Findings in Infants with Hypoxic Ischemic Encephalopathy. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2020 Sep;258(9):2039-2049. doi: 10.1007/s00417-020-04738-0. Epub 2020 May 29.
- Cai CX, Go M, Kelly MP, Holgado S, Toth CA. OCULAR MANIFESTATIONS OF PORETTI-BOLTSHAUSER SYNDROME: FINDINGS FROM MULTIMODAL IMAGING AND ELECTROPHYSIOLOGY. Retin Cases Brief Rep. 2022 May 1;16(3):270-274. doi: 10.1097/ICB.0000000000000991. Epub 2020 Mar 17.
- Viehland C, Chen X, Tran-Viet D, Jackson-Atogi M, Ortiz P, Waterman G, Vajzovic L, Toth CA, Izatt JA. Ergonomic handheld OCT angiography probe optimized for pediatric and supine imaging. Biomed Opt Express. 2019 Apr 29;10(5):2623-2638. doi: 10.1364/BOE.10.002623. eCollection 2019 May 1.
- Chen X, Viehland C, Tran-Viet D, Prakalapakorn SG, Freedman SF, Izatt JA, Toth CA. Capturing Macular Vascular Development in an Infant With Retinopathy of Prematurity. JAMA Ophthalmol. 2019 Sep 1;137(9):1083-1086. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2019.2165. No abstract available.
- Chen X, Mangalesh S, Dandridge A, Tran-Viet D, Wallace DK, Freedman SF, Toth CA. Spectral-Domain OCT Findings of Retinal Vascular-Avascular Junction in Infants with Retinopathy of Prematurity. Ophthalmol Retina. 2018 Sep;2(9):963-971. doi: 10.1016/j.oret.2018.02.001. Epub 2018 Mar 21.
- Chen X, Prakalapakorn SG, Freedman SF, Vajzovic L, Toth CA. Differentiating Retinal Detachment and Retinoschisis Using Handheld Optical Coherence Tomography in Stage 4 Retinopathy of Prematurity. JAMA Ophthalmol. 2020 Jan 1;138(1):81-85. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2019.4796.
- Wang KL, Chen X, Stinnett S, Tai V, Winter KP, Tran-Viet D, Toth CA. Understanding the variability of handheld spectral-domain optical coherence tomography measurements in supine infants. PLoS One. 2019 Dec 11;14(12):e0225960. doi: 10.1371/journal.pone.0225960. eCollection 2019.
- Seely KR, Wang KL, Tai V, Prakalapakorn SG, Chiu SJ, Viehland C, Grace S, Izatt JA, Freedman SF, Toth CA. Auto-Processed Retinal Vessel Shadow View Images From Bedside Optical Coherence Tomography to Evaluate Plus Disease in Retinopathy of Prematurity. Transl Vis Sci Technol. 2020 Aug 7;9(9):16. doi: 10.1167/tvst.9.9.16. eCollection 2020 Aug.
- Mangalesh S, McGeehan B, Tai V, Chen X, Tran-Viet D, Vajzovic L, Viehland C, Izatt JA, Cotten CM, Freedman SF, Maguire MG, Toth CA; Study of Eye Imaging in Preterm Infants Group. Macular OCT Characteristics at 36 Weeks' Postmenstrual Age in Infants Examined for Retinopathy of Prematurity. Ophthalmol Retina. 2021 Jun;5(6):580-592. doi: 10.1016/j.oret.2020.09.004. Epub 2020 Sep 11.
- Shen LL, Mangalesh S, McGeehan B, Tai V, Sarin N, El-Dairi MA, Freedman SF, Maguire MG, Toth CA; BabySTEPS Group. Birth Weight Is a Significant Predictor of Retinal Nerve Fiber Layer Thickness at 36 Weeks Postmenstrual Age in Preterm Infants. Am J Ophthalmol. 2021 Feb;222:41-53. doi: 10.1016/j.ajo.2020.08.043. Epub 2020 Sep 4.
- Chen X, Tai V, McGeehan B, Ying GS, Viehland C, Imperio R, Winter KP, Raynor W, Tran-Viet D, Mangalesh S, Maguire MG, Toth CA; BabySTEPS Group. Repeatability and Reproducibility of Axial and Lateral Measurements on Handheld Optical Coherence Tomography Systems Compared with Tabletop System. Transl Vis Sci Technol. 2020 Oct 21;9(11):25. doi: 10.1167/tvst.9.11.25. eCollection 2020 Oct.
- Mangalesh S, Wong BM, Chen X, Tran-Viet D, Stinnett SS, Sarin N, Winter KP, Vajzovic L, Freedman SF, Toth CA. Morphological characteristics of early- versus late-onset macular edema in preterm infants. J AAPOS. 2020 Oct;24(5):303-306. doi: 10.1016/j.jaapos.2020.06.006. Epub 2020 Sep 15.
- Chen X, Imperio R, Seely KR, Viehland C, Izatt JA, Prakalapakorn SG, Freedman SF, Toth CA. Slow progressive perifoveal vascular formation in an infant with aggressive posterior retinopathy of prematurity. J AAPOS. 2020 Oct;24(5):323-326. doi: 10.1016/j.jaapos.2020.07.007. Epub 2020 Oct 9.
- O'Sullivan ML, Ying GS, Mangalesh S, Tai V, Divecha HR, Winter KP, Toth CA, Chen X; BabySTEPS Group. Foveal Differentiation and Inner Retinal Displacement Are Arrested in Extremely Premature Infants. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2021 Feb 1;62(2):25. doi: 10.1167/iovs.62.2.25.
- Prakalapakorn SG, Sarin N, Sarin N, McGeehan B, Tran-Viet D, Tai V, Ying GS, Toth CA, Freedman SF. Evaluating the association of clinical factors and optical coherence tomography retinal imaging with axial length and axial length growth among preterm infants. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2021 Sep;259(9):2661-2669. doi: 10.1007/s00417-021-05158-4. Epub 2021 Mar 29.
- Mangalesh S, Sarin N, McGeehan B, Prakalapakorn SG, Tran-Viet D, Cotten CM, Freedman SF, Maguire MG, Toth CA; BabySTEPS Group. Preterm Infant Stress During Handheld Optical Coherence Tomography vs Binocular Indirect Ophthalmoscopy Examination for Retinopathy of Prematurity. JAMA Ophthalmol. 2021 May 1;139(5):567-574. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2021.0377.
- Patel PR, Imperio R, Viehland C, Tran-Viet D, Chiu SJ, Tai V, Izatt JA, Toth CA, Chen X; BabySTEPS Group. Depth-Resolved Visualization of Perifoveal Retinal Vasculature in Preterm Infants Using Handheld Optical Coherence Tomography Angiography. Transl Vis Sci Technol. 2021 Aug 2;10(9):10. doi: 10.1167/tvst.10.9.10.
- Shen LL, Mangalesh S, Michalak SM, McGeehan B, Sarin N, Finkle J, Winter KP, Tran-Viet D, Benner EJ, Vajzovic L, Freedman SF, Younge N, Cotten CM, El-Dairi M, Ying GS, Toth C. Associations between systemic health and retinal nerve fibre layer thickness in preterm infants at 36 weeks postmenstrual age. Br J Ophthalmol. 2023 Feb;107(2):242-247. doi: 10.1136/bjophthalmol-2021-319254. Epub 2021 Aug 13.
- Mangalesh S, Seely KR, Tran-Viet D, Tai V, Chen X, Prakalapakorn SG, Freedman SF, Toth CA; BabySTEPS Group. Integrated Visualization Highlighting Retinal Changes in Retinopathy of Prematurity From 3-Dimensional Optical Coherence Tomography Data. JAMA Ophthalmol. 2022 Jul 1;140(7):725-729. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2022.1344.
- Seely KR, Mangalesh S, Shen LL, McGeehan B, Ying GS, Sarin N, Vajzovic L, Prakalapakorn SG, Freedman SF, Toth CA; BabySTEPS Group. Association Between Retinal Microanatomy in Preterm Infants and 9-Month Visual Acuity. JAMA Ophthalmol. 2022 Jul 1;140(7):699-706. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2022.1643.
- Seely KR, Weinert MC, Hong GJ, Wang W, Grace S, Freedman SF, Toth CA, Prakalapakorn SG. Semi-automated vessel analysis of en face posterior pole vessel maps generated from optical coherence tomography for diagnosis of plus or pre-plus disease. J AAPOS. 2022 Aug;26(4):199-202. doi: 10.1016/j.jaapos.2022.03.008. Epub 2022 Jun 3.
- Shen LL, Mangalesh S, McGeehan B, Seely KR, Tai V, Sarin N, Finkle J, Winter KP, Tran-Viet D, Freedman SF, El-Dairi MA, Ying GS, Toth CA. Biphasic change in retinal nerve fibre layer thickness from 30 to 60 weeks postmenstrual age in preterm infants. Br J Ophthalmol. 2022 Sep 16:bjophthalmol-2022-321621. doi: 10.1136/bjo-2022-321621. Online ahead of print.
- Michalak SM, Mangalesh S, Shen LL, McGeehan B, Winter KP, Sarin N, Finkle J, Cotten M, Ying GS, Toth CA, Vajzovic L. Systemic Factors Associated with a Thinner Choroid in Preterm Infants. Ophthalmol Sci. 2021 Jun 7;1(2):100032. doi: 10.1016/j.xops.2021.100032. eCollection 2021 Jun.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby oczu
- Niemowlę, noworodek, choroby
- Zwyrodnienie siatkówki
- Powikłania ciąży
- Powikłania porodu położniczego
- Zwyrodnienie plamki żółtej
- Poród położniczy, przedwczesny
- Niemowlę, wcześniak, choroby
- Choroby siatkówki
- Obrzęk plamki żółtej
- Przedwczesny poród
- Retinopatia wcześniaków
- Zaburzenia neurorozwojowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00069721
- R01EY025009-01A1 (NIH)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Swept Source OCT
-
Boston Image Reading CenterAktywny, nie rekrutującySuche zwyrodnienie plamki żółtejStany Zjednoczone, Australia
-
Boston Image Reading CenterRekrutacyjnySuche zwyrodnienie plamki żółtejStany Zjednoczone, Australia
-
Shaare Zedek Medical CenterNieznanySiatkówka, Naczyniówka, Twardówka
-
Moorfields Eye Hospital NHS Foundation TrustZakończonyChoroby siatkówki | Choroby szkliste | Choroby naczyniówkiZjednoczone Królestwo
-
Wenzhou Medical UniversityZakończonyNiedrożność kanału SchlemmaChiny
-
Duke UniversityZakończonyChoroba naczyń siatkówkiStany Zjednoczone
-
Northwestern UniversityZakończonyChoroby układu krążenia | Siatkówka oka; ZmianaStany Zjednoczone
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Brighton and Sussex University Hospitals NHS TrustZakończonyZwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem | Zaćma starcza | Błona epiretinalna | Trakcja szklistkowo-plamkowa | Otwór MaculaZjednoczone Królestwo