Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza mikroanatomii siatkówki w ROP (BabySTEPS)

8 lutego 2023 zaktualizowane przez: Duke University

Analiza mikroanatomii siatkówki w retinopatii wcześniaków w celu poprawy opieki (BabySTEPS)

Retinopatia wcześniaków (ROP) jest zaburzeniem rozwoju siatkówki nerwowej i jej układu naczyniowego, które może wpływać na widzenie u wrażliwych wcześniaków na całe życie. W pracy wykorzystano nową technologię do określenia rozwoju wzrokowego i neurologicznego bardzo wcześniaków przebywających na oddziale intensywnej terapii w okresie szybkiego wzrostu siatkówki, nerwu wzrokowego i mózgu. Długoterminowym celem tego badania jest pomoc w poprawie opieki zdrowotnej nad wcześniakami poprzez obiektywne obrazowanie przyłóżkowe i analizę charakteryzującą wczesne krytyczne wskaźniki słabego wzroku, rozwoju neurologicznego i ROP, co szybko przełoży się na lepszą wczesną interwencję i lepszą opiekę nad wzrokiem w przyszłości.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Retinopatia wcześniaków (ROP) jest zaburzeniem rozwoju siatkówki nerwowej i jej układu naczyniowego, które może wpływać na widzenie u wrażliwych wcześniaków na całe życie. Opieka kliniczna nad niemowlętami z ROP zmniejsza prawdopodobieństwo ślepoty, ale zaburzenia widzenia są powszechne, zwłaszcza u dzieci z chorobą na tyle poważną, że wymagają leczenia. Ponieważ nie było możliwe rozróżnienie, czy choroba i/lub nieprawidłowy rozwój wpływający na określone komórki siatkówki i/lub ośrodkowy układ nerwowy (OUN) powodują utratę wzroku, zwłaszcza gdy jest ona mniej dotkliwa, nie było strategii zapobiegania poniżej normalnej ostrości wzroku u większości niemowląt leczonych z powodu ROP.

Przerwa, jaką wcześniak zagrożony ROP spędza na oddziale intensywnej terapii (ICN), to czas szybkiego rozwoju siatkówki. Klinicyści i badacze nie wiedzą, w jaki sposób lokalny, ośrodkowy i ogólnoustrojowy rozwój oraz procesy chorobowe znajdują odzwierciedlenie w mikroanatomii siatkówki. Nieprawidłowości w siatkówce w okresie niemowlęcym są prawdopodobnie wczesnymi czynnikami prognostycznymi późniejszych problemów ze wzrokiem i opóźnienia rozwojowego. Na podstawie badań podstruktur siatkówki przedwcześnie urodzonych, anatomii mózgu, połączeń i sieci funkcjonalnych oraz biomarkerów neurozapalnych, badanie to wyjaśni ścieżkę, za pomocą której wpływają lokalne zmiany anatomiczne siatkówki, i może przewidzieć późniejsze widzenie poniżej normy i funkcję OUN. Wyniki tych badań umożliwią badaczowi: rozróżnienie wkładu ocznego i pozaocznego w utratę wzroku; kierować przyszłym leczeniem ukierunkowanym na modyfikację anomalii siatkówki, takich jak obrzęk; i określić, które mikroanatomiczne biomarkery siatkówki są najlepsze do monitorowania efektów ROP oraz wpływu terapii ogólnoustrojowych na oko i mózg. W przeciwieństwie do oftalmoskopii pośredniej lub fotografii, nowatorskie bezkontaktowe obrazowanie oka przy łóżku pacjenta umożliwiłoby bezpośrednie telemedyczne badania przesiewowe pod kątem ROP i rozwoju neuronów w wielu żłobkach.

Długoterminowym celem jest pomoc w poprawie opieki zdrowotnej nad wcześniakami poprzez obiektywne obrazowanie przyłóżkowe i analizę charakteryzującą wczesne krytyczne wskaźniki słabego wzroku, rozwoju neurologicznego i ROP. To szybko przełoży się na wczesną interwencję i lepszą opiekę nad wzrokiem w przyszłości. Konkretne cele tych badań są trojakie: wdrożenie innowacji technologicznych w celu poprawy obrazowania optycznej koherentnej tomografii (OCT) u nieuśpionych niemowląt w ICN; rozróżnienie elementów mikroanatomii siatkówki, które przewidują nieprawidłowy rozwój drogi wzrokowej i słaby rozwój neurologiczny, które mogą mieć wpływ na widzenie u wcześniaków; oraz określenie, które elementy i obszary (tylne i obwodowe) mikroanatomii siatkówki pochodzącej z OCT u wcześniaków najlepiej informują nas o ciężkości choroby i wynikach wzrokowych u niemowląt z ROP.

Oprócz dostarczenia przełomowej metody analizy przyłóżkowej tylnej i obwodowej siatkówki niemowląt bardzo wcześniaków (VPT), ​​badanie to zapewni społeczności okulistów dziecięcych i telemedycyny metody rozróżniania markerów mikroanatomicznych, które przewidują niemowlęta zagrożone nieprawidłowym widzeniem, drogą wzrokową uraz, słaby rozwój funkcjonalny i progresja ROP (i ich kombinacji). Te biomarkery będą przydatne do określania interwencji terapeutycznych okulistycznych i ośrodkowego układu nerwowego oraz monitorowania ich wpływu na drogę wzrokową, a zatem prawdopodobnie będą miały znaczenie dla innych chorób oczu i mózgu niemowląt.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

191

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
        • University of Florida
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63130
        • Washington University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University Eye Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W badaniu weźmie udział około 160 uczestników, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu w Duke University Health System. Spośród 160 uczestników 135 będzie pediatrami (z czego 110 będzie niemowlętami w ICN), a 25 będzie zdrowymi dorosłymi ochotnikami. Niemowlęta w ICN muszą spełniać kryteria kwalifikacyjne Amerykańskiego Stowarzyszenia Pediatrii do badań przesiewowych ROP (niemowlęta z masą urodzeniową ≤1500 g lub w wieku ciążowym 30 tygodni) i są w wieku ≤ 34 6/7 tygodni po menstruacji podczas pierwszej wizyty.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pracownik służby zdrowia, zaznajomiony z protokołem, wyraża zgodę na kontakt personelu badawczego z rodzicem/opiekunem prawnym
  • Rodzic/opiekun prawny jest w stanie i chce wyrazić zgodę na udział niemowlęcia w badaniu z prawdopodobieństwem wizyty kontrolnej w ramach standardowej opieki w wieku około 1 miesiąca, 4 miesięcy, 9 miesięcy i 2 lat skorygowanego
  • Niemowlę/dziecko poddawane klinicznie wskazanemu badaniu w znieczuleniu (w celu przetestowania niestandardowej szerokokątnej soczewki OCT), które może, ale nie musi, mieć patologię oka. (Tylko dla Celu 1)
  • Niemowlę spełnia kryteria kwalifikacyjne Amerykańskiego Stowarzyszenia Pediatrii do badań przesiewowych ROP (niemowlęta z masą urodzeniową ≤1500 g lub w wieku ciążowym 30 tygodni) i jest w wieku ≤ 34 6/7 tygodni po menstruacji podczas pierwszej wizyty
  • Dorośli (w wieku powyżej 18 lat), którzy mogą mieć lub nie mieć patologię oczu (tylko dla Celu *Uczestnicy Celu 3 nie będą mieli MRI mózgu, pobrania krwi pobranej w celu wykrycia markerów zapalenia nerwów ani wizyty neurorozwojowej przez 2 lata.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik lub Rodzic/Opiekun Prawny (niemowlęcia/dziecka) nie chce lub nie może wyrazić zgody
  • Dorosły uczestnik lub niemowlę/dziecko ma stan zdrowia lub oczu, który wyklucza badanie wzroku lub obrazowanie siatkówki (np. zmętnienie rogówki, takie jak anomalia Petersa lub zaćma)
  • Niemowlę ma inny stan zdrowia niż wcześniactwo, który ma głęboki wpływ na rozwój mózgu (np. bezmózgowie). Należy pamiętać, że kwalifikują się niemowlęta z krwotokami mózgowymi i następstwami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Cel szczegółowy 1B

Cel szczegółowy 1B (wdrożenie innowacji technicznych w celu ulepszenia obrazowania OCT u nieuspokojonych niemowląt w ICN: (1B) rozszerzenie obrazowania na połączenie naczyniowo-beznaczyniowe za pomocą soczewki szerokokątnej).

Tylko Cel 1B: 50 uczestników (25 zdrowych dorosłych ochotników i 25 uczestników pediatrycznych przechodzących badanie w znieczuleniu

  • Zdrowi dorośli ochotnicy będą mieli do 10 razy obrazowanie SSOCT obu oczu za pomocą nowatorskiej ultralekkiej rękojeści.
  • Uczestnicy pediatryczni poddawani badaniu w znieczuleniu zostaną poddani obrazowaniu SSOCT obu oczu za pomocą nowej ultralekkiej rękojeści raz podczas EUA w salach operacyjnych Duke Eye Center (OR). Uczestnicy ci zostaną włączeni do badania w DUHS, w tym w klinikach Duke Eye Center i na sali operacyjnej w celu przetestowania niestandardowej soczewki szerokokątnej.
Urządzenie do optycznej tomografii koherentnej ze skośnym źródłem zostało opracowane na Duke University w wyniku współpracy między Wydziałami Okulistyki i Inżynierii Biomedycznej. System SSOCT ma częstotliwość powtarzania 100 kHz, źródło światła ze skośnym źródłem światła o długości fali 1050 nm (Axsun Technologies). Ten system Swept-Source umożliwia obrazowanie OCT w czasie zbliżonym do rzeczywistego podczas ruchu podczas obrazowania i zapewnia lepsze obrazowanie OCT naczyniówki. System SSOCT jest urządzeniem bezkontaktowym i dlatego nie dotyka oka.
Inne nazwy:
  • SSOCT
  • Tomografia optycznej koherencji typu Swept Source
Cel szczegółowy 2

Cel szczegółowy 2 (rozróżnienie elementów mikroanatomii siatkówki, które przewidują nieprawidłowy rozwój drogi wzrokowej i słaby rozwój neurologiczny, który może wpływać na widzenie u wcześniaków) obejmuje 68 bardzo wcześniaków poddanych następującym badaniom podczas oceny pod kątem ROP.

  1. Obrazowanie Swept Source OCT obu oczu za pomocą nowatorskiej ultralekkiej rękojeści przed lub po badaniu ROP, w czasie każdego badania. Długość osiową gałki ocznej można zmierzyć po badaniu ROP.
  2. Badanie rezonansem magnetycznym mózgu bez środków uspokajających zostanie wykonane u 68 uczestników przed wypisem z żłobka, gdy tylko będzie to możliwe (tak blisko wieku, jak to możliwe). W przypadku wczesnego wypisu niemowlęcia do innego szpitala, zostaną podjęte wszelkie starania w celu uzyskania MRI mózgu przed przeniesieniem lub ambulatoryjnego MRI mózgu bez środków uspokajających w wieku zbliżonym do terminu porodu.
  3. Pobieranie krwi oczyszczonej: Resztkowe próbki surowicy/osocza w laboratorium zostaną pobrane w celu zbadania markerów neurozapalnych.
Urządzenie do optycznej tomografii koherentnej ze skośnym źródłem zostało opracowane na Duke University w wyniku współpracy między Wydziałami Okulistyki i Inżynierii Biomedycznej. System SSOCT ma częstotliwość powtarzania 100 kHz, źródło światła ze skośnym źródłem światła o długości fali 1050 nm (Axsun Technologies). Ten system Swept-Source umożliwia obrazowanie OCT w czasie zbliżonym do rzeczywistego podczas ruchu podczas obrazowania i zapewnia lepsze obrazowanie OCT naczyniówki. System SSOCT jest urządzeniem bezkontaktowym i dlatego nie dotyka oka.
Inne nazwy:
  • SSOCT
  • Tomografia optycznej koherencji typu Swept Source
Badanie MRI mózgu bez użycia środków uspokajających: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) to procedura o minimalnym ryzyku, która wykorzystuje magnes i fale radiowe do wykonywania diagnostycznych obrazów medycznych ciała. Nie zgłoszono żadnych złych skutków ekspozycji na magnetyzm lub fale radiowe użyte w tym teście. Możliwe jest jednak, że w przyszłości zostaną rozpoznane szkodliwe skutki. Znane ryzyko polega na tym, że magnes może przyciągać niektóre rodzaje metali. Dlatego dokładnie zapytamy o metal w ciele. Jeśli istnieją jakiekolwiek wątpliwości dotyczące potencjalnie niebezpiecznego metalu w ciele, obrazowanie MRI nie zostanie wykonane. Będziemy również zamykać pokój badań, aby nikt z metalowymi przedmiotami nie mógł wejść, gdy dziecko jest w skanerze.
Inne nazwy:
  • MRI
Surowica/osocze (pozostałość w laboratorium) pobrane w ramach opieki wskazanej klinicznie zostanie wysłane do University of Florida w celu przeprowadzenia testów biomarkerów neurozapalnych w celu zidentyfikowania uszkodzeń komórkowych ośrodkowego układu nerwowego.
Cel szczegółowy 3

Cel szczegółowy 3 (określić, które elementy i obszary (tylne) lub (obwodowe) mikroanatomii siatkówki pochodzącej z OCT u wcześniaków najlepiej informują nas o ciężkości choroby i wynikach wzrokowych u niemowląt z ROP. niemowlęta poddawane ocenie pod kątem ROP i funkcji wzrokowych, ale które nie będą objęte badaniem neurorozwojowym, a zatem nie będą miały MRI mózgu, 2-letniego testu metodą Bayleya ani badania markerów neurozapalnych na pobranej krwi. Przedmioty celu szczegółowego 3 zostaną poddane następującym badaniom:

  1. Obrazowanie Swept Source OCT obu oczu za pomocą nowej ultralekkiej głowicy, jak opisano w Celu 2. Długość osiową oka można zmierzyć po badaniu ROP.
  2. Po zobrazowaniu za pomocą oryginalnej soczewki (rękojeści ultralekkiej) oba oczy zostaną zobrazowane za pomocą szerokokątnej soczewki OCT. przed lub po egzaminie ROP.
  3. Dane dotyczące zdrowia oczu i układu ogólnoustrojowego zostaną wyodrębnione z dokumentacji medycznej uczestnika badania.
Urządzenie do optycznej tomografii koherentnej ze skośnym źródłem zostało opracowane na Duke University w wyniku współpracy między Wydziałami Okulistyki i Inżynierii Biomedycznej. System SSOCT ma częstotliwość powtarzania 100 kHz, źródło światła ze skośnym źródłem światła o długości fali 1050 nm (Axsun Technologies). Ten system Swept-Source umożliwia obrazowanie OCT w czasie zbliżonym do rzeczywistego podczas ruchu podczas obrazowania i zapewnia lepsze obrazowanie OCT naczyniówki. System SSOCT jest urządzeniem bezkontaktowym i dlatego nie dotyka oka.
Inne nazwy:
  • SSOCT
  • Tomografia optycznej koherencji typu Swept Source

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zainicjuj obrazowanie badawcze ICN za pomocą nowatorskiej ultralekkiej rękojeści i szybkiego SSOCT (Cel 1A)
Ramy czasowe: 4 lata
Uruchomienie obrazowania badawczego w oddziale intensywnej terapii z wykorzystaniem nowej ultralekkiej rękojeści i Swett Source OCT
4 lata
Liczba niemowląt z powtarzalnym obrazowaniem obwodowego połączenia naczyniowo-pustego (Cel 1B)
Ramy czasowe: 4 lata
Analiza powtarzalności obrazowania obwodowego połączenia naczyniowo-pustego u niemowląt
4 lata
Liczba mikronów grubości siatkówki i odległość od pasma strefy dołka do elipsoidy, jak widać na obrazowaniu naczyń siatkówki przy użyciu zautomatyzowanego przetwarzania obrazu specyficznego dla niemowlęcia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Opracuj zautomatyzowane przetwarzanie/analizę obrazu dla niemowląt na potrzeby obrazowania naczyń siatkówki
3 miesiące
Liczba mikronów grubości siatkówki i odległość od pasma strefy dołka do elipsoidy widziana z wielowarstwowej segmentacji przy użyciu automatycznego przetwarzania obrazu specyficznego dla niemowląt (1C)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Opracuj zautomatyzowane przetwarzanie/analizę obrazu dla niemowląt lub wielowarstwową segmentację
3 miesiące
Ocena mikroanatomii siatkówki na podstawie optycznej koherentnej tomografii Swept Source (SSOCT)
Ramy czasowe: 4 lata
Klasyfikacja i pomiary mikroanatomii siatkówki na podstawie obrazów SSOCT
4 lata
Ocena MRI mózgu
Ramy czasowe: 3 lata
Klasyfikacja i analiza skanów MRI mózgu zebranych w wieku zbliżonym do wieku
3 lata
Oceny ostrości wzroku
Ramy czasowe: 3 lata
Analizy danych z testów ostrości wzroku Tellera po 9 miesiącach
3 lata
Wyniki neurorozwojowe
Ramy czasowe: 3 lata
Analiza testów neurorozwojowych Bayley Scales-III w wieku 2 lat
3 lata
Klasyfikacja mikroanatomii obwodowej siatkówki
Ramy czasowe: 4 lata
Analizy mikroanatomii obwodowej siatkówki na połączeniu naczyniowo-pustym, zarejestrowane za pomocą SSOCT
4 lata
Stopień nasilenia ROP mikroanatomii siatkówki według OCT
Ramy czasowe: 4 lata
Nasilenie ROP określone na podstawie analizy mikroanatomii tylnej i obwodowej siatkówki
4 lata
Maksymalny stopień ROP określony podczas oceny klinicznej
Ramy czasowe: 4 lata
Analiza maksymalnego stopnia ROP na oko określonego podczas oceny klinicznej
4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki markerów neurozapalnych
Ramy czasowe: 2 lata
Analiza pozostałych próbek krwi w celu określenia obecności i ciężkości zapalenia nerwów
2 lata
Obecność chorób ocznych innych niż ROP
Ramy czasowe: 4 lata
Analiza danych klinicznych dotyczących zeza, niedowidzenia, wady refrakcji, oczopląsu
4 lata
Specyfika ROP z badania klinicznego
Ramy czasowe: 4 lata
Specyfika ROP, w tym choroba strefowa, plus lub preplus, stadium na godzinę zegarową, krwotok do ciała szklistego z badania klinicznego
4 lata
Specyfika ROP z obrazowania OCT
Ramy czasowe: 4 lata
Specyfika ROP, w tym choroba strefowa, plus lub preplus, stadium na godzinę zegarową, krwotok do ciała szklistego z obrazowania OCT
4 lata
Decyzja lekarza o leczeniu
Ramy czasowe: 4 lata
Analiza decyzji lekarza o leczeniu
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

22 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Swept Source OCT

Subskrybuj