- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02887157
A retina mikroanatómiájának elemzése a ROP-ban (BabySTEPS)
A retina mikroanatómiájának elemzése koraszülöttek retinopátiájában a gondozás javítása érdekében (BabySTEPS)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A koraszülöttek retinopátiája (ROP) az idegi retina és annak érrendszerének fejlődési rendellenessége, amely egy életen át befolyásolhatja a látást sebezhető koraszülötteknél. A ROP-ban szenvedő csecsemők klinikai gondozása csökkenti a vakság valószínűségét, de a látászavar gyakori, különösen azoknál, akiknél a betegség elég súlyos ahhoz, hogy kezelésre szoruljon. Mivel nem lehetett megkülönböztetni, hogy bizonyos retinasejteket és/vagy a központi idegrendszert (CNS) érintő betegség és/vagy rossz fejlődés okozza-e a látásvesztést, különösen, ha az kevésbé súlyos, nem volt stratégia a szubnormális élesség megelőzésére. a ROP miatt kezelt csecsemők többségében.
A ROP kockázatának kitett koraszülött az intenzív ápolási óvodában (ICN) eltöltött idő a retina gyors fejlődésének időszaka. A klinikusok és a kutatók nem tudják, hogy a lokális, központi idegrendszeri és szisztémás fejlődési és betegségi folyamatok hogyan tükröződnek a retina mikroanatómiájában. A retina csecsemőkori rendellenességei valószínűleg a későbbi látási problémák és a fejlődési késleltetés korai előrejelzői. A koraszülött retina alstruktúrák, az agy anatómiája, a kapcsolódási és funkcionális hálózatok, valamint a neuroinflammatorikus biomarkerek tanulmányozása alapján ez a tanulmány megvilágítja azt az utat, amelyen keresztül a retina lokális anatómiai változásai hatással vannak, és előre jelezheti a későbbi szubnormális látást és a központi idegrendszer működését. A kutatás eredményei lehetővé teszik a vizsgáló számára, hogy: megkülönböztesse a szem és a nem okuláris hozzájárulást a látásvesztéshez; a retina anomáliáinak, például az ödéma módosítására irányuló jövőbeli kezelés iránymutatása; és meghatározza, hogy mely mikroanatómiai retina biomarkerek a legjobbak a ROP hatásainak, valamint a szisztémás terápiák szemre és agyra gyakorolt hatásának nyomon követésére. Ellentétben a közvetett szemészeti vizsgálattal vagy fényképezéssel, az új, érintésmentes szemészeti képalkotás az ágy mellett lehetővé tenné a ROP és az idegi fejlődés közvetlen telemedicinális szűrését több bölcsődében.
A hosszú távú cél a koraszülöttek egészségügyi ellátásának javítása objektív ágy melletti képalkotás és elemzés révén, amely jellemzi a rossz látás, a neurológiai fejlődés és a ROP korai kritikus mutatóit. Ez gyorsan korai beavatkozást és jobb jövőbeli látásgondozást eredményez. Ennek a kutatásnak három konkrét célja van: technológiai innovációk bevezetése az optikai koherencia tomográfiás (OCT) képalkotás javítására az ICN-ben nem szedált csecsemőknél; a retina mikroanatómiájának olyan elemeinek megkülönböztetése, amelyek előre jelzik a látási útvonal rossz fejlődését és a rossz idegrendszeri fejlődést, amely befolyásolhatja a látást koraszülötteknél; és annak körülhatárolása, hogy a koraszülött OCT-eredetű retina mikroanatómiájának mely elemei és régiói (hátsó és perifériás) adnak leginkább tájékoztatást a ROP-ban szenvedő csecsemők betegségének súlyosságáról és látási kimeneteléről.
Amellett, hogy áttörést biztosító módszert biztosít a nagyon koraszülött (VPT) csecsemők hátsó és perifériás retinájának ágy melletti elemzésére, ez a tanulmány a gyermek szemészeti és távorvosi közösség számára olyan módszereket kínál, amelyek segítségével megkülönböztethetők a mikroanatómiai markerek, amelyek előre jelzik a látászavar kockázatának kitett csecsemőket, látási útvonalakat. sérülés, gyenge funkcionális fejlődés és a ROP (és ezek kombinációi) progressziója. Ezek a biomarkerek hasznosak lesznek a szemészeti és központi idegrendszeri terápiás beavatkozások meghatározásában és a látási útvonalra gyakorolt hatásuk nyomon követésében, és így valószínűleg áthatnak más csecsemő szem- és agybetegségekre is.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32611
- University of Florida
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63130
- Washington University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- Duke University Eye Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az egészségügyi szolgáltató, aki ismeri a protokollt, egyetért azzal, hogy a vizsgálati személyzet kapcsolatba léphet a szülővel/jogi gondviselővel
- A szülő/törvényes gyám képes és hajlandó hozzájárulni ahhoz, hogy a csecsemő tanulmányozásában részt vegyen, és valószínűsíthető, hogy a szokásos gondozási viziteken követik, körülbelül 1 hónapos, 4 hónapos, 9 hónapos és 2 éves korrigált életkorban
- Csecsemő/gyermek altatásban klinikailag indokolt vizsgálaton esik át (az egyedi széles látómezős OCT lencse teszteléséhez), akinek szempatológiája lehet, vagy nem. (Csak az 1. célhoz)
- A csecsemő megfelel az Amerikai Gyermekgyógyászok Szövetsége által előírt ROP-szűrési jogosultságnak (≤1500 g születési súlyú vagy 30 hetes terhességi korú csecsemők), és életkora ≤ 34 és 6/7 hetes posztmenstruációs életkor az első látogatáskor
- Felnőttek (18 év felettiek), akiknél előfordulhat, hogy szembetegségben szenvednek, vagy nem (csak a célhoz *A 3. célban részt vevők nem kapnak agyi MRI-t, nem vesznek fel vért neuroinflammatorikus markerek kimutatására, és nem végeznek 2 éves idegfejlődési vizsgálatot.
Kizárási kritériumok:
- Résztvevő vagy (csecsemő/gyermek) szülő/törvényes gyámja, aki nem hajlandó vagy nem tud beleegyezést adni
- A felnőtt résztvevő vagy csecsemő/gyermek olyan egészségi vagy szembetegségben szenved, amely kizárja a szemvizsgálatot vagy a retina képalkotást (pl. szaruhártya homályosság, például Peters-rendellenesség vagy szürkehályog)
- A csecsemőnek a koraszülöttségen kívül más egészségi állapota van, amely jelentős hatással van az agy fejlődésére (pl. anencephalia). Vegye figyelembe, hogy az agyvérzésekkel és következményekkel küzdő csecsemők jogosultak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1B. konkrét cél
1B. specifikus cél (technikai újítások végrehajtása az ICN-ben nem szedált csecsemők OCT képalkotásának javítására: (1B) kiterjeszti a képalkotást a vaszkuláris-vascularis csomópontra egy széles látószögű lencsével). Csak az 1B cél: 50 résztvevő (25 egészséges felnőtt önkéntes és 25 gyermekgyógyászati résztvevő altatásban vizsgálat alatt)
|
A swept source optikai koherencia tomográfiás készüléket a Duke Egyetemen fejlesztették ki a Szemészeti és Orvosbiológiai Tanszékek együttműködésének eredményeként.
Az SSOCT rendszer 100 kHz-es ismétlési frekvenciával, 1050 nm-es központú swept-forrás fényforrással (Axsun Technologies) rendelkezik.
Ez a söpört forrású rendszer közel valós idejű OCT-képalkotást tesz lehetővé mozgás közben a képalkotás során, és jobb OCT-képalkotást tesz lehetővé az érhártyáról.
Az SSOCT rendszer érintésmentes eszköz, ezért nem érinti a szemet.
Más nevek:
|
|
2. konkrét cél
A 2. specifikus cél (a retina mikroanatómiájának olyan elemeinek megkülönböztetése, amelyek előrejelzik a látási útvonal rossz fejlődését és a rossz idegrendszeri fejlődést, amely befolyásolhatja a látást a koraszülötteknél) 68 nagyon koraszülöttet foglal magában, akik a ROP értékelése során a következőkön esnek át.
|
A swept source optikai koherencia tomográfiás készüléket a Duke Egyetemen fejlesztették ki a Szemészeti és Orvosbiológiai Tanszékek együttműködésének eredményeként.
Az SSOCT rendszer 100 kHz-es ismétlési frekvenciával, 1050 nm-es központú swept-forrás fényforrással (Axsun Technologies) rendelkezik.
Ez a söpört forrású rendszer közel valós idejű OCT-képalkotást tesz lehetővé mozgás közben a képalkotás során, és jobb OCT-képalkotást tesz lehetővé az érhártyáról.
Az SSOCT rendszer érintésmentes eszköz, ezért nem érinti a szemet.
Más nevek:
Nem szedatív kutatási agy MRI: A mágneses rezonancia képalkotás (MRI) egy minimális kockázatú eljárás, amely mágnest és rádióhullámokat használ a test diagnosztikai orvosi képeinek elkészítéséhez.
Nem számoltak be káros hatásokról az ebben a tesztben használt mágnesességnek vagy rádióhullámoknak való kitettségből.
Lehetséges azonban, hogy a jövőben felismerik a káros hatásokat.
Ismert kockázat, hogy a mágnes bizonyos típusú fémeket vonzhat.
Ezért alaposan kérdezzük meg a testben lévő fémet.
Ha bármilyen kérdés merül fel a szervezetben potenciálisan veszélyes fémekkel kapcsolatban, MRI képalkotást nem végeznek.
A vizsgálótermet is zárva tartjuk, nehogy fémtárgyat szállító személy bejusson, amíg a gyermek a szkennerben van.
Más nevek:
A klinikailag indokolt ellátás részeként összegyűjtött szérumot/plazmát (a laboratóriumban maradvány) a Floridai Egyetemre szállítják neuroinflammatorikus biomarker vizsgálatra a központi idegrendszer sejtkárosodásának azonosítása érdekében.
|
|
3. konkrét cél
A 3. konkrét cél (határozza meg, hogy a koraszülött OCT-eredetű retina mikroanatómiájának mely elemei és régiói (hátsó) vagy (perifériás) adnak a legjobb tájékoztatást a betegség súlyosságáról és a ROP-ban szenvedő csecsemők látási kimeneteléről, ugyanaz a 68 résztvevő, valamint további 42 nagyon koraszülött. olyan csecsemők, akiknél a ROP és a látásfunkció értékelése folyik, de akik nem vesznek részt az idegrendszeri fejlődési vizsgálatban, így nem végeznek agyi MRI-t, 2 éves Bayley Scales-tesztet vagy neuroinflammatorikus markertesztet a felszívott véren. A 3. konkrét cél tantárgyai a következőkön esnek át:
|
A swept source optikai koherencia tomográfiás készüléket a Duke Egyetemen fejlesztették ki a Szemészeti és Orvosbiológiai Tanszékek együttműködésének eredményeként.
Az SSOCT rendszer 100 kHz-es ismétlési frekvenciával, 1050 nm-es központú swept-forrás fényforrással (Axsun Technologies) rendelkezik.
Ez a söpört forrású rendszer közel valós idejű OCT-képalkotást tesz lehetővé mozgás közben a képalkotás során, és jobb OCT-képalkotást tesz lehetővé az érhártyáról.
Az SSOCT rendszer érintésmentes eszköz, ezért nem érinti a szemet.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Indítsa el az ICN kutatási képalkotást az új ultrakönnyű kézidarabbal és a nagy sebességű SSOCT-vel (1A cél)
Időkeret: 4 év
|
Kutatási képalkotás megkezdése az intenzív osztályos óvodában az új ultrakönnyű kézidarab és a seprőforrás OCT használatával
|
4 év
|
|
Azon csecsemők száma, akiknél reprodukálható a perifériás vascularis-avascularis junctio képalkotás (1B. cél)
Időkeret: 4 év
|
A perifériás vascularis-avascularis junction képalkotás reprodukálhatóságának elemzése csecsemőknél
|
4 év
|
|
A retina vastagságának mikronjainak száma és a fovealis és az ellipszoid zóna sávja közötti távolság a retina vaszkuláris képalkotásán, csecsemőspecifikus automatizált képfeldolgozással
Időkeret: 3 hónap
|
Csecsemőspecifikus automatizált képfeldolgozás/elemzés fejlesztése a retina vaszkuláris képalkotásához
|
3 hónap
|
|
A retina vastagságának mikronjainak száma, valamint a fovealis és az ellipszoid zóna sávjának távolsága a csecsemőspecifikus automatizált képfeldolgozással végzett többrétegű szegmentációból (1C) nézve
Időkeret: 3 hónap
|
Csecsemőspecifikus automatizált képfeldolgozás/elemzés vagy többrétegű szegmentálás fejlesztése
|
3 hónap
|
|
A retina mikroanatómiai osztályozása Swept Source Optical Coherence Tomography (SSOCT) alapján
Időkeret: 4 év
|
A retina mikroanatómiájának osztályozása és mérése SSOCT-képekből
|
4 év
|
|
Az agy MRI osztályozása
Időkeret: 3 év
|
A hozzávetőlegesen termekkel egyenértékű életkorban gyűjtött agyi MRI-vizsgálatok osztályozása és elemzése
|
3 év
|
|
A látásélesség pontszámai
Időkeret: 3 év
|
A Teller 9 hónapos látásélesség-teszt adatainak elemzése
|
3 év
|
|
Neurofejlődési pontszámok
Időkeret: 3 év
|
A Bayley Scales-III idegfejlődési teszt elemzése 2 éves korban
|
3 év
|
|
Perifériás retina mikroanatómiai osztályozás
Időkeret: 4 év
|
A perifériás retina mikroanatómiájának elemzése a vaszkuláris-avaszkuláris csomópontban az SSOCT-n keresztül rögzített módon
|
4 év
|
|
A retina mikroanatómiájának ROP súlyossági foka OCT szerint
Időkeret: 4 év
|
A ROP súlyossága a retina hátsó és perifériás mikroanatómiájának elemzésével meghatározva
|
4 év
|
|
A klinikai értékelés során meghatározott maximális ROP-stádium
Időkeret: 4 év
|
A maximális ROP-stádium szemenkénti elemzése a klinikai értékelés során
|
4 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Neurogyulladásos marker pontszámok
Időkeret: 2 év
|
A megmaradt vérminták elemzése a neuroinflammáció jelenlétének és súlyosságának meghatározására
|
2 év
|
|
Nem ROP szemészeti állapotok jelenléte
Időkeret: 4 év
|
Klinikai adatok elemzése strabismus, amblyopia, fénytörési hiba, nystagmus esetén
|
4 év
|
|
ROP sajátosságok a klinikai vizsgálatból
Időkeret: 4 év
|
ROP sajátosságok, beleértve a zóna, plusz vagy preplusz betegséget, óránkénti stádiumot, üvegtesti vérzést a klinikai vizsgálatból
|
4 év
|
|
ROP sajátosságok az OCT képalkotásból
Időkeret: 4 év
|
ROP sajátosságok, beleértve a zóna, plusz vagy preplusz betegséget, óránkénti stádiumot, üvegtesti vérzést az OCT képalkotásból
|
4 év
|
|
A klinikus döntése a kezelésről
Időkeret: 4 év
|
A klinikus kezelésre vonatkozó döntésének elemzése
|
4 év
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Rothman AL, Mangalesh S, Chen X, Toth CA. Optical coherence tomography of the preterm eye: from retinopathy of prematurity to brain development. Eye Brain. 2016 May 27;8:123-133. doi: 10.2147/EB.S97660. eCollection 2016.
- Chen X, Mangalesh S, Tran-Viet D, Freedman SF, Vajzovic L, Toth CA. Fluorescein Angiographic Characteristics of Macular Edema During Infancy. JAMA Ophthalmol. 2018 May 1;136(5):538-542. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2018.0467.
- Lee J, El-Dairi MA, Tran-Viet D, Mangalesh S, Dandridge A, Jiramongkolchai K, Viehland C, Toth CA. LONGITUDINAL CHANGES IN THE OPTIC NERVE HEAD AND RETINA OVER TIME IN VERY YOUNG CHILDREN WITH FAMILIAL EXUDATIVE VITREORETINOPATHY. Retina. 2019 Jan;39(1):98-110. doi: 10.1097/IAE.0000000000001930.
- Tran-Viet D, Wong BM, Mangalesh S, Maldonado R, Cotten CM, Toth CA. HANDHELD SPECTRAL DOMAIN OPTICAL COHERENCE TOMOGRAPHY IMAGING THROUGH THE UNDILATED PUPIL IN INFANTS BORN PRETERM OR WITH HYPOXIC INJURY OR HYDROCEPHALUS. Retina. 2018 Aug;38(8):1588-1594. doi: 10.1097/IAE.0000000000001735.
- Mangalesh S, Chen X, Tran-Viet D, Viehland C, Freedman SF, Toth CA. ASSESSMENT OF THE RETINAL STRUCTURE IN CHILDREN WITH INCONTINENTIA PIGMENTI. Retina. 2017 Aug;37(8):1568-1574. doi: 10.1097/IAE.0000000000001395.
- Ong SS, Mruthyunjaya P, Stinnett S, Vajzovic L, Toth CA. Macular Features on Spectral-Domain Optical Coherence Tomography Imaging Associated With Visual Acuity in Coats' Disease. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2018 Jun 1;59(7):3161-3174. doi: 10.1167/iovs.18-24109.
- Finn AP, Chen X, Viehland C, Izatt JA, Toth CA, Vajzovic L. COMBINED INTERNAL LIMITING MEMBRANE FLAP AND AUTOLOGOUS PLASMA CONCENTRATE TO CLOSE A LARGE TRAUMATIC MACULAR HOLE IN A PEDIATRIC PATIENT. Retin Cases Brief Rep. 2021 Mar 1;15(2):107-109. doi: 10.1097/ICB.0000000000000762.
- Hsu ST, Chen X, House RJ, Kelly MP, Toth CA, Vajzovic L. Visualizing Macular Microvasculature Anomalies in 2 Infants With Treated Retinopathy of Prematurity. JAMA Ophthalmol. 2018 Dec 1;136(12):1422-1424. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2018.3926. No abstract available.
- Ong SS, Cummings TJ, Vajzovic L, Mruthyunjaya P, Toth CA. Comparison of Optical Coherence Tomography With Fundus Photographs, Fluorescein Angiography, and Histopathologic Analysis in Assessing Coats Disease. JAMA Ophthalmol. 2019 Feb 1;137(2):176-183. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2018.5654.
- Hsu ST, Chen X, Ngo HT, House RJ, Kelly MP, Enyedi LB, Materin MA, El-Dairi MA, Freedman SF, Toth CA, Vajzovic L. Imaging Infant Retinal Vasculature with OCT Angiography. Ophthalmol Retina. 2019 Jan;3(1):95-96. doi: 10.1016/j.oret.2018.06.017. Epub 2018 Jul 26. No abstract available.
- Mangalesh S, Bleicher ID, Chen X, Viehland C, LaRocca F, Izatt JA, Freedman SF, Hartnett ME, Toth CA. Three-dimensional pattern of extraretinal neovascular development in retinopathy of prematurity. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2019 Apr;257(4):677-688. doi: 10.1007/s00417-019-04274-6. Epub 2019 Feb 21.
- Smith LEH, Hellstrom A, Stahl A, Fielder A, Chambers W, Moseley J, Toth C, Wallace D, Darlow BA, Aranda JV, Hallberg B, Davis JM; Retinopathy of Prematurity Workgroup of the International Neonatal Consortium. Development of a Retinopathy of Prematurity Activity Scale and Clinical Outcome Measures for Use in Clinical Trials. JAMA Ophthalmol. 2019 Mar 1;137(3):305-311. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2018.5984. Erratum In: JAMA Ophthalmol. 2019 Mar 1;137(3):328.
- Hsu ST, Ngo HT, Stinnett SS, Cheung NL, House RJ, Kelly MP, Chen X, Enyedi LB, Prakalapakorn SG, Materin MA, El-Dairi MA, Jaffe GJ, Freedman SF, Toth CA, Vajzovic L. Assessment of Macular Microvasculature in Healthy Eyes of Infants and Children Using OCT Angiography. Ophthalmology. 2019 Dec;126(12):1703-1711. doi: 10.1016/j.ophtha.2019.06.028. Epub 2019 Jul 15.
- Mangalesh S, Tran-Viet D, Pizoli C, Tai V, El-Dairi MA, Chen X, Viehland C, Edwards L, Finkle J, Freedman SF, Toth CA. Subclinical Retinal versus Brain Findings in Infants with Hypoxic Ischemic Encephalopathy. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2020 Sep;258(9):2039-2049. doi: 10.1007/s00417-020-04738-0. Epub 2020 May 29.
- Cai CX, Go M, Kelly MP, Holgado S, Toth CA. OCULAR MANIFESTATIONS OF PORETTI-BOLTSHAUSER SYNDROME: FINDINGS FROM MULTIMODAL IMAGING AND ELECTROPHYSIOLOGY. Retin Cases Brief Rep. 2022 May 1;16(3):270-274. doi: 10.1097/ICB.0000000000000991. Epub 2020 Mar 17.
- Viehland C, Chen X, Tran-Viet D, Jackson-Atogi M, Ortiz P, Waterman G, Vajzovic L, Toth CA, Izatt JA. Ergonomic handheld OCT angiography probe optimized for pediatric and supine imaging. Biomed Opt Express. 2019 Apr 29;10(5):2623-2638. doi: 10.1364/BOE.10.002623. eCollection 2019 May 1.
- Chen X, Viehland C, Tran-Viet D, Prakalapakorn SG, Freedman SF, Izatt JA, Toth CA. Capturing Macular Vascular Development in an Infant With Retinopathy of Prematurity. JAMA Ophthalmol. 2019 Sep 1;137(9):1083-1086. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2019.2165. No abstract available.
- Chen X, Mangalesh S, Dandridge A, Tran-Viet D, Wallace DK, Freedman SF, Toth CA. Spectral-Domain OCT Findings of Retinal Vascular-Avascular Junction in Infants with Retinopathy of Prematurity. Ophthalmol Retina. 2018 Sep;2(9):963-971. doi: 10.1016/j.oret.2018.02.001. Epub 2018 Mar 21.
- Chen X, Prakalapakorn SG, Freedman SF, Vajzovic L, Toth CA. Differentiating Retinal Detachment and Retinoschisis Using Handheld Optical Coherence Tomography in Stage 4 Retinopathy of Prematurity. JAMA Ophthalmol. 2020 Jan 1;138(1):81-85. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2019.4796.
- Wang KL, Chen X, Stinnett S, Tai V, Winter KP, Tran-Viet D, Toth CA. Understanding the variability of handheld spectral-domain optical coherence tomography measurements in supine infants. PLoS One. 2019 Dec 11;14(12):e0225960. doi: 10.1371/journal.pone.0225960. eCollection 2019.
- Seely KR, Wang KL, Tai V, Prakalapakorn SG, Chiu SJ, Viehland C, Grace S, Izatt JA, Freedman SF, Toth CA. Auto-Processed Retinal Vessel Shadow View Images From Bedside Optical Coherence Tomography to Evaluate Plus Disease in Retinopathy of Prematurity. Transl Vis Sci Technol. 2020 Aug 7;9(9):16. doi: 10.1167/tvst.9.9.16. eCollection 2020 Aug.
- Mangalesh S, McGeehan B, Tai V, Chen X, Tran-Viet D, Vajzovic L, Viehland C, Izatt JA, Cotten CM, Freedman SF, Maguire MG, Toth CA; Study of Eye Imaging in Preterm Infants Group. Macular OCT Characteristics at 36 Weeks' Postmenstrual Age in Infants Examined for Retinopathy of Prematurity. Ophthalmol Retina. 2021 Jun;5(6):580-592. doi: 10.1016/j.oret.2020.09.004. Epub 2020 Sep 11.
- Shen LL, Mangalesh S, McGeehan B, Tai V, Sarin N, El-Dairi MA, Freedman SF, Maguire MG, Toth CA; BabySTEPS Group. Birth Weight Is a Significant Predictor of Retinal Nerve Fiber Layer Thickness at 36 Weeks Postmenstrual Age in Preterm Infants. Am J Ophthalmol. 2021 Feb;222:41-53. doi: 10.1016/j.ajo.2020.08.043. Epub 2020 Sep 4.
- Chen X, Tai V, McGeehan B, Ying GS, Viehland C, Imperio R, Winter KP, Raynor W, Tran-Viet D, Mangalesh S, Maguire MG, Toth CA; BabySTEPS Group. Repeatability and Reproducibility of Axial and Lateral Measurements on Handheld Optical Coherence Tomography Systems Compared with Tabletop System. Transl Vis Sci Technol. 2020 Oct 21;9(11):25. doi: 10.1167/tvst.9.11.25. eCollection 2020 Oct.
- Mangalesh S, Wong BM, Chen X, Tran-Viet D, Stinnett SS, Sarin N, Winter KP, Vajzovic L, Freedman SF, Toth CA. Morphological characteristics of early- versus late-onset macular edema in preterm infants. J AAPOS. 2020 Oct;24(5):303-306. doi: 10.1016/j.jaapos.2020.06.006. Epub 2020 Sep 15.
- Chen X, Imperio R, Seely KR, Viehland C, Izatt JA, Prakalapakorn SG, Freedman SF, Toth CA. Slow progressive perifoveal vascular formation in an infant with aggressive posterior retinopathy of prematurity. J AAPOS. 2020 Oct;24(5):323-326. doi: 10.1016/j.jaapos.2020.07.007. Epub 2020 Oct 9.
- O'Sullivan ML, Ying GS, Mangalesh S, Tai V, Divecha HR, Winter KP, Toth CA, Chen X; BabySTEPS Group. Foveal Differentiation and Inner Retinal Displacement Are Arrested in Extremely Premature Infants. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2021 Feb 1;62(2):25. doi: 10.1167/iovs.62.2.25.
- Prakalapakorn SG, Sarin N, Sarin N, McGeehan B, Tran-Viet D, Tai V, Ying GS, Toth CA, Freedman SF. Evaluating the association of clinical factors and optical coherence tomography retinal imaging with axial length and axial length growth among preterm infants. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2021 Sep;259(9):2661-2669. doi: 10.1007/s00417-021-05158-4. Epub 2021 Mar 29.
- Mangalesh S, Sarin N, McGeehan B, Prakalapakorn SG, Tran-Viet D, Cotten CM, Freedman SF, Maguire MG, Toth CA; BabySTEPS Group. Preterm Infant Stress During Handheld Optical Coherence Tomography vs Binocular Indirect Ophthalmoscopy Examination for Retinopathy of Prematurity. JAMA Ophthalmol. 2021 May 1;139(5):567-574. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2021.0377.
- Patel PR, Imperio R, Viehland C, Tran-Viet D, Chiu SJ, Tai V, Izatt JA, Toth CA, Chen X; BabySTEPS Group. Depth-Resolved Visualization of Perifoveal Retinal Vasculature in Preterm Infants Using Handheld Optical Coherence Tomography Angiography. Transl Vis Sci Technol. 2021 Aug 2;10(9):10. doi: 10.1167/tvst.10.9.10.
- Shen LL, Mangalesh S, Michalak SM, McGeehan B, Sarin N, Finkle J, Winter KP, Tran-Viet D, Benner EJ, Vajzovic L, Freedman SF, Younge N, Cotten CM, El-Dairi M, Ying GS, Toth C. Associations between systemic health and retinal nerve fibre layer thickness in preterm infants at 36 weeks postmenstrual age. Br J Ophthalmol. 2023 Feb;107(2):242-247. doi: 10.1136/bjophthalmol-2021-319254. Epub 2021 Aug 13.
- Mangalesh S, Seely KR, Tran-Viet D, Tai V, Chen X, Prakalapakorn SG, Freedman SF, Toth CA; BabySTEPS Group. Integrated Visualization Highlighting Retinal Changes in Retinopathy of Prematurity From 3-Dimensional Optical Coherence Tomography Data. JAMA Ophthalmol. 2022 Jul 1;140(7):725-729. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2022.1344.
- Seely KR, Mangalesh S, Shen LL, McGeehan B, Ying GS, Sarin N, Vajzovic L, Prakalapakorn SG, Freedman SF, Toth CA; BabySTEPS Group. Association Between Retinal Microanatomy in Preterm Infants and 9-Month Visual Acuity. JAMA Ophthalmol. 2022 Jul 1;140(7):699-706. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2022.1643.
- Seely KR, Weinert MC, Hong GJ, Wang W, Grace S, Freedman SF, Toth CA, Prakalapakorn SG. Semi-automated vessel analysis of en face posterior pole vessel maps generated from optical coherence tomography for diagnosis of plus or pre-plus disease. J AAPOS. 2022 Aug;26(4):199-202. doi: 10.1016/j.jaapos.2022.03.008. Epub 2022 Jun 3.
- Shen LL, Mangalesh S, McGeehan B, Seely KR, Tai V, Sarin N, Finkle J, Winter KP, Tran-Viet D, Freedman SF, El-Dairi MA, Ying GS, Toth CA. Biphasic change in retinal nerve fibre layer thickness from 30 to 60 weeks postmenstrual age in preterm infants. Br J Ophthalmol. 2022 Sep 16:bjophthalmol-2022-321621. doi: 10.1136/bjo-2022-321621. Online ahead of print.
- Michalak SM, Mangalesh S, Shen LL, McGeehan B, Winter KP, Sarin N, Finkle J, Cotten M, Ying GS, Toth CA, Vajzovic L. Systemic Factors Associated with a Thinner Choroid in Preterm Infants. Ophthalmol Sci. 2021 Jun 7;1(2):100032. doi: 10.1016/j.xops.2021.100032. eCollection 2021 Jun.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Szembetegségek
- Csecsemő, Újszülött, Betegségek
- Retina degeneráció
- Terhességi szövődmények
- Szülészeti szövődmények
- Makula degeneráció
- Szülészeti munka, koraszülött
- Csecsemő, Koraszülött, Betegségek
- Retina betegségek
- Makula ödéma
- Koraszülés
- Koraszülöttkori retinopátia
- Neurofejlődési zavarok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00069721
- R01EY025009-01A1 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .