Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A retina mikroanatómiájának elemzése a ROP-ban (BabySTEPS)

2023. február 8. frissítette: Duke University

A retina mikroanatómiájának elemzése koraszülöttek retinopátiájában a gondozás javítása érdekében (BabySTEPS)

A koraszülöttek retinopátiája (ROP) az idegi retina és annak érrendszerének fejlődési rendellenessége, amely egy életen át befolyásolhatja a látást sebezhető koraszülötteknél. Ez a tanulmány új technológiát használ az intenzív osztályos óvodában élő nagyon koraszülöttek vizuális és neurológiai fejlődésének meghatározására, a retina, a látóideg és az agy gyors növekedésének időszakában. Ennek a tanulmánynak a hosszú távú célja a koraszülöttek egészségügyi ellátásának javítása az ágy melletti objektív képalkotáson és elemzésen keresztül, amely a rossz látás, a neurológiai fejlődés és a ROP korai kritikus mutatóit jellemzi, ami gyorsan jobb korai beavatkozást és jobb jövőbeli látásgondozást eredményez.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A koraszülöttek retinopátiája (ROP) az idegi retina és annak érrendszerének fejlődési rendellenessége, amely egy életen át befolyásolhatja a látást sebezhető koraszülötteknél. A ROP-ban szenvedő csecsemők klinikai gondozása csökkenti a vakság valószínűségét, de a látászavar gyakori, különösen azoknál, akiknél a betegség elég súlyos ahhoz, hogy kezelésre szoruljon. Mivel nem lehetett megkülönböztetni, hogy bizonyos retinasejteket és/vagy a központi idegrendszert (CNS) érintő betegség és/vagy rossz fejlődés okozza-e a látásvesztést, különösen, ha az kevésbé súlyos, nem volt stratégia a szubnormális élesség megelőzésére. a ROP miatt kezelt csecsemők többségében.

A ROP kockázatának kitett koraszülött az intenzív ápolási óvodában (ICN) eltöltött idő a retina gyors fejlődésének időszaka. A klinikusok és a kutatók nem tudják, hogy a lokális, központi idegrendszeri és szisztémás fejlődési és betegségi folyamatok hogyan tükröződnek a retina mikroanatómiájában. A retina csecsemőkori rendellenességei valószínűleg a későbbi látási problémák és a fejlődési késleltetés korai előrejelzői. A koraszülött retina alstruktúrák, az agy anatómiája, a kapcsolódási és funkcionális hálózatok, valamint a neuroinflammatorikus biomarkerek tanulmányozása alapján ez a tanulmány megvilágítja azt az utat, amelyen keresztül a retina lokális anatómiai változásai hatással vannak, és előre jelezheti a későbbi szubnormális látást és a központi idegrendszer működését. A kutatás eredményei lehetővé teszik a vizsgáló számára, hogy: megkülönböztesse a szem és a nem okuláris hozzájárulást a látásvesztéshez; a retina anomáliáinak, például az ödéma módosítására irányuló jövőbeli kezelés iránymutatása; és meghatározza, hogy mely mikroanatómiai retina biomarkerek a legjobbak a ROP hatásainak, valamint a szisztémás terápiák szemre és agyra gyakorolt ​​hatásának nyomon követésére. Ellentétben a közvetett szemészeti vizsgálattal vagy fényképezéssel, az új, érintésmentes szemészeti képalkotás az ágy mellett lehetővé tenné a ROP és az idegi fejlődés közvetlen telemedicinális szűrését több bölcsődében.

A hosszú távú cél a koraszülöttek egészségügyi ellátásának javítása objektív ágy melletti képalkotás és elemzés révén, amely jellemzi a rossz látás, a neurológiai fejlődés és a ROP korai kritikus mutatóit. Ez gyorsan korai beavatkozást és jobb jövőbeli látásgondozást eredményez. Ennek a kutatásnak három konkrét célja van: technológiai innovációk bevezetése az optikai koherencia tomográfiás (OCT) képalkotás javítására az ICN-ben nem szedált csecsemőknél; a retina mikroanatómiájának olyan elemeinek megkülönböztetése, amelyek előre jelzik a látási útvonal rossz fejlődését és a rossz idegrendszeri fejlődést, amely befolyásolhatja a látást koraszülötteknél; és annak körülhatárolása, hogy a koraszülött OCT-eredetű retina mikroanatómiájának mely elemei és régiói (hátsó és perifériás) adnak leginkább tájékoztatást a ROP-ban szenvedő csecsemők betegségének súlyosságáról és látási kimeneteléről.

Amellett, hogy áttörést biztosító módszert biztosít a nagyon koraszülött (VPT) csecsemők hátsó és perifériás retinájának ágy melletti elemzésére, ez a tanulmány a gyermek szemészeti és távorvosi közösség számára olyan módszereket kínál, amelyek segítségével megkülönböztethetők a mikroanatómiai markerek, amelyek előre jelzik a látászavar kockázatának kitett csecsemőket, látási útvonalakat. sérülés, gyenge funkcionális fejlődés és a ROP (és ezek kombinációi) progressziója. Ezek a biomarkerek hasznosak lesznek a szemészeti és központi idegrendszeri terápiás beavatkozások meghatározásában és a látási útvonalra gyakorolt ​​hatásuk nyomon követésében, és így valószínűleg áthatnak más csecsemő szem- és agybetegségekre is.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

191

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32611
        • University of Florida
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63130
        • Washington University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Duke University Eye Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ennek a tanulmánynak körülbelül 160 résztvevője lesz, akiket a Duke Egyetem Egészségügyi Rendszerében vesznek fel, és hagytak jóvá. A 160 résztvevőből 135 gyermekgyógyász résztvevő lesz (ebből 110 csecsemő az ICN-ben), 25 pedig egészséges felnőtt önkéntes. Az ICN-be tartozó csecsemőknek meg kell felelniük az Amerikai Gyermekgyógyászok Szövetsége által előírt ROP-szűrési jogosultságnak (≤1500 g születési súlyú vagy 30 hetes terhességi korú csecsemők), és életkoruk ≤ 34 és 6/7 hetes menstruáció utáni életkor az első látogatáskor.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az egészségügyi szolgáltató, aki ismeri a protokollt, egyetért azzal, hogy a vizsgálati személyzet kapcsolatba léphet a szülővel/jogi gondviselővel
  • A szülő/törvényes gyám képes és hajlandó hozzájárulni ahhoz, hogy a csecsemő tanulmányozásában részt vegyen, és valószínűsíthető, hogy a szokásos gondozási viziteken követik, körülbelül 1 hónapos, 4 hónapos, 9 hónapos és 2 éves korrigált életkorban
  • Csecsemő/gyermek altatásban klinikailag indokolt vizsgálaton esik át (az egyedi széles látómezős OCT lencse teszteléséhez), akinek szempatológiája lehet, vagy nem. (Csak az 1. célhoz)
  • A csecsemő megfelel az Amerikai Gyermekgyógyászok Szövetsége által előírt ROP-szűrési jogosultságnak (≤1500 g születési súlyú vagy 30 hetes terhességi korú csecsemők), és életkora ≤ 34 és 6/7 hetes posztmenstruációs életkor az első látogatáskor
  • Felnőttek (18 év felettiek), akiknél előfordulhat, hogy szembetegségben szenvednek, vagy nem (csak a célhoz *A 3. célban részt vevők nem kapnak agyi MRI-t, nem vesznek fel vért neuroinflammatorikus markerek kimutatására, és nem végeznek 2 éves idegfejlődési vizsgálatot.

Kizárási kritériumok:

  • Résztvevő vagy (csecsemő/gyermek) szülő/törvényes gyámja, aki nem hajlandó vagy nem tud beleegyezést adni
  • A felnőtt résztvevő vagy csecsemő/gyermek olyan egészségi vagy szembetegségben szenved, amely kizárja a szemvizsgálatot vagy a retina képalkotást (pl. szaruhártya homályosság, például Peters-rendellenesség vagy szürkehályog)
  • A csecsemőnek a koraszülöttségen kívül más egészségi állapota van, amely jelentős hatással van az agy fejlődésére (pl. anencephalia). Vegye figyelembe, hogy az agyvérzésekkel és következményekkel küzdő csecsemők jogosultak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1B. konkrét cél

1B. specifikus cél (technikai újítások végrehajtása az ICN-ben nem szedált csecsemők OCT képalkotásának javítására: (1B) kiterjeszti a képalkotást a vaszkuláris-vascularis csomópontra egy széles látószögű lencsével).

Csak az 1B cél: 50 résztvevő (25 egészséges felnőtt önkéntes és 25 gyermekgyógyászati ​​résztvevő altatásban vizsgálat alatt)

  • Az egészséges felnőtt önkéntesek mindkét szeméről SSOCT-képet készítenek az új ultrakönnyű kézidarabbal, akár 10-szer.
  • Az altatásban vizsgálat alatt álló gyermekgyógyászati ​​résztvevők SSOCT-képet készítenek mindkét szemükről az új ultrakönnyű kézidarabbal egyszer az EUA során a Duke Eye Center műtőjében (OR). Ezeket a résztvevőket a Duke Eye Center klinikáit és az OR-t is beleértve a DUHS tanulmányába, valamint az egyedi széleslátómezős objektív tesztelésére vesznek részt.
A swept source optikai koherencia tomográfiás készüléket a Duke Egyetemen fejlesztették ki a Szemészeti és Orvosbiológiai Tanszékek együttműködésének eredményeként. Az SSOCT rendszer 100 kHz-es ismétlési frekvenciával, 1050 nm-es központú swept-forrás fényforrással (Axsun Technologies) rendelkezik. Ez a söpört forrású rendszer közel valós idejű OCT-képalkotást tesz lehetővé mozgás közben a képalkotás során, és jobb OCT-képalkotást tesz lehetővé az érhártyáról. Az SSOCT rendszer érintésmentes eszköz, ezért nem érinti a szemet.
Más nevek:
  • SSOCT
  • Swept Source optikai koherencia tomográfia
2. konkrét cél

A 2. specifikus cél (a retina mikroanatómiájának olyan elemeinek megkülönböztetése, amelyek előrejelzik a látási útvonal rossz fejlődését és a rossz idegrendszeri fejlődést, amely befolyásolhatja a látást a koraszülötteknél) 68 nagyon koraszülöttet foglal magában, akik a ROP értékelése során a következőkön esnek át.

  1. Swept Source OCT képalkotás mindkét szemről az új ultrakönnyű kézidarabbal a ROP vizsgálat előtt vagy után, minden vizsgálathoz időzítve. A szem tengelyirányú hosszát a ROP vizsgálat után lehet megmérni.
  2. Nem nyugtató hatású kutató agy Mágneses rezonancia képalkotást végeznek 68 résztvevőnél az óvodából való elbocsátás előtt, amikor csak lehetséges (a korhatárhoz legközelebb). Abban az esetben, ha a csecsemőt korai kibocsátják egy másik kórházba, minden erőfeszítést megtesznek annak érdekében, hogy az áthelyezés előtt agy MRI-t, vagy a közeljövőben járóbeteg-nyugtató hatású agyi MRI-t készítsenek.
  3. Letisztult vérvétel: A laboratóriumban lévő maradék szérum/plazma mintákat gyűjtik a neuroinflammatorikus markerek teszteléséhez.
A swept source optikai koherencia tomográfiás készüléket a Duke Egyetemen fejlesztették ki a Szemészeti és Orvosbiológiai Tanszékek együttműködésének eredményeként. Az SSOCT rendszer 100 kHz-es ismétlési frekvenciával, 1050 nm-es központú swept-forrás fényforrással (Axsun Technologies) rendelkezik. Ez a söpört forrású rendszer közel valós idejű OCT-képalkotást tesz lehetővé mozgás közben a képalkotás során, és jobb OCT-képalkotást tesz lehetővé az érhártyáról. Az SSOCT rendszer érintésmentes eszköz, ezért nem érinti a szemet.
Más nevek:
  • SSOCT
  • Swept Source optikai koherencia tomográfia
Nem szedatív kutatási agy MRI: A mágneses rezonancia képalkotás (MRI) egy minimális kockázatú eljárás, amely mágnest és rádióhullámokat használ a test diagnosztikai orvosi képeinek elkészítéséhez. Nem számoltak be káros hatásokról az ebben a tesztben használt mágnesességnek vagy rádióhullámoknak való kitettségből. Lehetséges azonban, hogy a jövőben felismerik a káros hatásokat. Ismert kockázat, hogy a mágnes bizonyos típusú fémeket vonzhat. Ezért alaposan kérdezzük meg a testben lévő fémet. Ha bármilyen kérdés merül fel a szervezetben potenciálisan veszélyes fémekkel kapcsolatban, MRI képalkotást nem végeznek. A vizsgálótermet is zárva tartjuk, nehogy fémtárgyat szállító személy bejusson, amíg a gyermek a szkennerben van.
Más nevek:
  • MRI
A klinikailag indokolt ellátás részeként összegyűjtött szérumot/plazmát (a laboratóriumban maradvány) a Floridai Egyetemre szállítják neuroinflammatorikus biomarker vizsgálatra a központi idegrendszer sejtkárosodásának azonosítása érdekében.
3. konkrét cél

A 3. konkrét cél (határozza meg, hogy a koraszülött OCT-eredetű retina mikroanatómiájának mely elemei és régiói (hátsó) vagy (perifériás) adnak a legjobb tájékoztatást a betegség súlyosságáról és a ROP-ban szenvedő csecsemők látási kimeneteléről, ugyanaz a 68 résztvevő, valamint további 42 nagyon koraszülött. olyan csecsemők, akiknél a ROP és a látásfunkció értékelése folyik, de akik nem vesznek részt az idegrendszeri fejlődési vizsgálatban, így nem végeznek agyi MRI-t, 2 éves Bayley Scales-tesztet vagy neuroinflammatorikus markertesztet a felszívott véren. A 3. konkrét cél tantárgyai a következőkön esnek át:

  1. Swept Source OCT képalkotás mindkét szemről az új ultrakönnyű kézidarabbal a 2. célban leírtak szerint. A szem tengelyirányú hosszát a ROP vizsgálat után lehet mérni.
  2. Az eredeti lencsével (ultrakönnyű kézidarabbal) végzett képalkotás után mindkét szemről a széles látómezős OCT lencsével készül a kép. ROP vizsga előtt vagy után.
  3. A szemészeti és szisztémás egészségügyi adatok a vizsgálatban résztvevő orvosi nyilvántartásából származnak.
A swept source optikai koherencia tomográfiás készüléket a Duke Egyetemen fejlesztették ki a Szemészeti és Orvosbiológiai Tanszékek együttműködésének eredményeként. Az SSOCT rendszer 100 kHz-es ismétlési frekvenciával, 1050 nm-es központú swept-forrás fényforrással (Axsun Technologies) rendelkezik. Ez a söpört forrású rendszer közel valós idejű OCT-képalkotást tesz lehetővé mozgás közben a képalkotás során, és jobb OCT-képalkotást tesz lehetővé az érhártyáról. Az SSOCT rendszer érintésmentes eszköz, ezért nem érinti a szemet.
Más nevek:
  • SSOCT
  • Swept Source optikai koherencia tomográfia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Indítsa el az ICN kutatási képalkotást az új ultrakönnyű kézidarabbal és a nagy sebességű SSOCT-vel (1A cél)
Időkeret: 4 év
Kutatási képalkotás megkezdése az intenzív osztályos óvodában az új ultrakönnyű kézidarab és a seprőforrás OCT használatával
4 év
Azon csecsemők száma, akiknél reprodukálható a perifériás vascularis-avascularis junctio képalkotás (1B. cél)
Időkeret: 4 év
A perifériás vascularis-avascularis junction képalkotás reprodukálhatóságának elemzése csecsemőknél
4 év
A retina vastagságának mikronjainak száma és a fovealis és az ellipszoid zóna sávja közötti távolság a retina vaszkuláris képalkotásán, csecsemőspecifikus automatizált képfeldolgozással
Időkeret: 3 hónap
Csecsemőspecifikus automatizált képfeldolgozás/elemzés fejlesztése a retina vaszkuláris képalkotásához
3 hónap
A retina vastagságának mikronjainak száma, valamint a fovealis és az ellipszoid zóna sávjának távolsága a csecsemőspecifikus automatizált képfeldolgozással végzett többrétegű szegmentációból (1C) nézve
Időkeret: 3 hónap
Csecsemőspecifikus automatizált képfeldolgozás/elemzés vagy többrétegű szegmentálás fejlesztése
3 hónap
A retina mikroanatómiai osztályozása Swept Source Optical Coherence Tomography (SSOCT) alapján
Időkeret: 4 év
A retina mikroanatómiájának osztályozása és mérése SSOCT-képekből
4 év
Az agy MRI osztályozása
Időkeret: 3 év
A hozzávetőlegesen termekkel egyenértékű életkorban gyűjtött agyi MRI-vizsgálatok osztályozása és elemzése
3 év
A látásélesség pontszámai
Időkeret: 3 év
A Teller 9 hónapos látásélesség-teszt adatainak elemzése
3 év
Neurofejlődési pontszámok
Időkeret: 3 év
A Bayley Scales-III idegfejlődési teszt elemzése 2 éves korban
3 év
Perifériás retina mikroanatómiai osztályozás
Időkeret: 4 év
A perifériás retina mikroanatómiájának elemzése a vaszkuláris-avaszkuláris csomópontban az SSOCT-n keresztül rögzített módon
4 év
A retina mikroanatómiájának ROP súlyossági foka OCT szerint
Időkeret: 4 év
A ROP súlyossága a retina hátsó és perifériás mikroanatómiájának elemzésével meghatározva
4 év
A klinikai értékelés során meghatározott maximális ROP-stádium
Időkeret: 4 év
A maximális ROP-stádium szemenkénti elemzése a klinikai értékelés során
4 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Neurogyulladásos marker pontszámok
Időkeret: 2 év
A megmaradt vérminták elemzése a neuroinflammáció jelenlétének és súlyosságának meghatározására
2 év
Nem ROP szemészeti állapotok jelenléte
Időkeret: 4 év
Klinikai adatok elemzése strabismus, amblyopia, fénytörési hiba, nystagmus esetén
4 év
ROP sajátosságok a klinikai vizsgálatból
Időkeret: 4 év
ROP sajátosságok, beleértve a zóna, plusz vagy preplusz betegséget, óránkénti stádiumot, üvegtesti vérzést a klinikai vizsgálatból
4 év
ROP sajátosságok az OCT képalkotásból
Időkeret: 4 év
ROP sajátosságok, beleértve a zóna, plusz vagy preplusz betegséget, óránkénti stádiumot, üvegtesti vérzést az OCT képalkotásból
4 év
A klinikus döntése a kezelésről
Időkeret: 4 év
A klinikus kezelésre vonatkozó döntésének elemzése
4 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. július 22.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. december 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. április 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 29.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. szeptember 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2023. február 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel