- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02887157
Analýza mikroanatomie sítnice v ROP (BabySTEPS)
Analýza retinální mikroanatomie u retinopatie nedonošených za účelem zlepšení péče (BabySTEPS)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Retinopatie nedonošených (ROP) je porucha vývoje neurální sítnice a její vaskulatury, která může ovlivnit vidění u zranitelných předčasně narozených novorozenců na celý život. Klinická péče o kojence s ROP snižuje pravděpodobnost slepoty, ale abnormální vidění je běžné, zvláště u těch s onemocněním natolik závažným, že vyžaduje léčbu. Protože nebylo možné rozlišit, zda onemocnění a/nebo nesprávný vývoj, který postihuje specifické buňky sítnice a/nebo centrální nervový systém (CNS), způsobuje ztrátu zraku, zvláště když je méně závažná, neexistovala žádná strategie, jak zabránit subnormální ostrosti u většiny kojenců léčených pro ROP.
Interval, který předčasně narozené dítě s rizikem ROP stráví v jeslích intenzivní péče (ICN), je dobou rychlého vývoje sítnice. Klinici a výzkumní pracovníci nevědí, jak se místní, CNS a systémový vývoj a chorobné procesy odrážejí v mikroanatomii sítnice. Abnormality v sítnici během kojeneckého věku jsou pravděpodobně časnými prediktory pozdějších problémů se zrakem a vývojového zpoždění. Ze studia předčasných retinálních substruktur, anatomie mozku, konektivity a funkčních sítí a neurozánětlivých biomarkerů tato studie objasní cestu, kterou ovlivňují lokální retinální anatomické změny a může předpovědět pozdější subnormální vidění a funkci CNS. Výsledky tohoto výzkumu umožní výzkumníkovi: rozlišit oční a neokulární příspěvky ke ztrátě zraku; vést budoucí léčbu zaměřenou na úpravu anomálií sítnice, jako je edém; a určit, které mikroanatomické retinální biomarkery jsou nejlepší pro sledování účinků ROP a účinků systémových terapií na oko a mozek. Na rozdíl od nepřímé oftalmoskopie nebo fotografie by nové bezkontaktní oční zobrazování u lůžka umožnilo přímý telemedicínský screening ROP a neurálního vývoje ve více jeslích.
Dlouhodobým cílem je pomoci zlepšit zdravotní péči o předčasně narozené děti prostřednictvím objektivního zobrazování a analýzy u lůžka, která charakterizuje časné kritické ukazatele špatného vidění, neurologického vývoje a ROP. To se rychle promítne do včasné intervence a zlepšení budoucí péče o zrak. Specifické cíle tohoto výzkumu jsou trojí: implementovat technologické inovace ke zlepšení zobrazování pomocí optické koherentní tomografie (OCT) u kojenců bez sedativ v ICN; rozlišit prvky mikroanatomie sítnice, které předpovídají špatný vývoj zrakové dráhy a špatný neurovývoj, který může ovlivnit zrak u předčasně narozených dětí; a určit, které prvky a oblasti (zadní a periferní) mikroanatomie sítnice odvozené z OCT předčasně narozeného dítěte nás nejlépe informují o závažnosti onemocnění a zrakových výsledcích u kojenců s ROP.
Kromě poskytnutí průlomové metody pro analýzu velmi předčasně narozených (VPT) zadní a periferní sítnice kojenců u lůžka tato studie poskytne dětské oftalmologické a telemedicínské komunitě metody k rozlišení mikroanatomických markerů, které predikují kojence s rizikem abnormálního vidění, zrakové dráhy. zranění, špatný funkční vývoj a progrese ROP (a jejich kombinace). Tyto biomarkery budou užitečné pro stanovení oftalmických a CNS terapeutických intervencí a sledování jejich dopadu na zrakovou dráhu, a proto budou pravděpodobně přecházet s významem pro jiná onemocnění oka a mozku kojenců.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
- University of Florida
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63130
- Washington University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Duke University Eye Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytovatel zdravotní péče, který je obeznámen s protokolem, souhlasí s tím, že pracovníci studie mohou kontaktovat rodiče/zákonného zástupce
- Rodič/zákonný zástupce je schopen a ochoten souhlasit s účastí dítěte ve studii s pravděpodobností sledování při návštěvách standardní péče přibližně ve věku 1 měsíce, 4 měsíců, 9 měsíců a 2 let.
- Kojenec/dítě podstupující klinicky indikované vyšetření v anestezii (pro testování zakázkové širokoúhlé OCT čočky), které může, ale nemusí mít patologii oka. (Pouze pro Cíl 1)
- Kojenec splňuje způsobilost pro screening ROP podle American Association of Pediatrics (kojenci s porodní hmotností ≤ 1500 g nebo gestačním věkem 30 týdnů) a je při první návštěvě ve věku ≤ 34 6/7 týdnů po menstruaci
- Dospělí (ve věku nad 18 let), kteří mohou nebo nemusí mít oční patologii (pouze pro cíl *Účastníci cíle 3 nebudou mít MRI mozku, odběr odebrané krve na neurozánětlivé markery ani neurovývojovou 2letou návštěvu.
Kritéria vyloučení:
- Účastník nebo rodič/zákonný zástupce (kojence/dítěte), který není ochoten nebo schopen poskytnout souhlas
- Dospělý účastník nebo kojenec/dítě má zdravotní nebo oční stav, který znemožňuje oční vyšetření nebo zobrazení sítnice (např. zákal rohovky, jako je Petersova anomálie nebo katarakta)
- Dítě má jiný zdravotní stav než nedonošené, který má hluboký dopad na vývoj mozku (např. anencefalie). Vezměte prosím na vědomí, že kojenci s krvácením do mozku a následky by byli způsobilí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Specifický cíl 1B
Specifický cíl 1B (implementovat technické inovace ke zlepšení OCT zobrazování u nesedovaných kojenců v ICN: (1B) rozšířit zobrazování na vaskulárně-avaskulární junkci pomocí širokoúhlé čočky). Pouze cíl 1B: 50 účastníků (25 zdravých dospělých dobrovolníků a 25 pediatrických účastníků podstupujících vyšetření v anestezii
|
Zařízení optické koherentní tomografie s rozmítaným zdrojem bylo vyvinuto na Duke University jako výsledek spolupráce mezi katedrami oftalmologie a biomedicínského inženýrství.
Systém SSOCT má 100kHz opakovací frekvenci, 1050nm-centrovaný rozmítaný zdroj světla (Axsun Technologies).
Tento systém s rozmítaným zdrojem umožňuje OCT zobrazení téměř v reálném čase během pohybu při zobrazování a poskytuje lepší OCT zobrazení cévnatky.
Systém SSOCT je bezkontaktní zařízení, a proto se nedotýká oka.
Ostatní jména:
|
|
Konkrétní cíl 2
Specifický cíl 2 (rozlišení prvků retinální mikroanatomie, které predikují nesprávný vývoj zrakové dráhy a špatný neurovývoj, který může ovlivnit zrak u předčasně narozených dětí) zahrnuje 68 velmi předčasně narozených dětí, které během hodnocení ROP podstoupí následující.
|
Zařízení optické koherentní tomografie s rozmítaným zdrojem bylo vyvinuto na Duke University jako výsledek spolupráce mezi katedrami oftalmologie a biomedicínského inženýrství.
Systém SSOCT má 100kHz opakovací frekvenci, 1050nm-centrovaný rozmítaný zdroj světla (Axsun Technologies).
Tento systém s rozmítaným zdrojem umožňuje OCT zobrazení téměř v reálném čase během pohybu při zobrazování a poskytuje lepší OCT zobrazení cévnatky.
Systém SSOCT je bezkontaktní zařízení, a proto se nedotýká oka.
Ostatní jména:
Nesedativní výzkumná MRI mozku: Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) je postup s minimálním rizikem, který využívá magnet a rádiové vlny k vytváření diagnostických lékařských snímků těla.
Nebyly hlášeny žádné škodlivé účinky vystavení magnetismu nebo rádiovým vlnám použitým v tomto testu.
Je však možné, že škodlivé účinky by mohly být rozpoznány v budoucnu.
Známým rizikem je, že magnet může přitahovat určité druhy kovů.
Proto se budeme opatrně ptát na kov v těle.
Pokud se vyskytnou nějaké otázky ohledně potenciálně nebezpečného kovu v těle, zobrazení MRI nebude provedeno.
Vyšetřovnu také ponecháme uzamčenou, aby se do ní nedostal nikdo, kdo nosí kovové předměty, když je dítě ve skeneru.
Ostatní jména:
Sérum/plazma (zbytkové v laboratoři) odebrané v rámci klinicky indikované péče bude odesláno na Floridskou univerzitu k testování neurozánětlivých biomarkerů k identifikaci buněčného poškození centrálního nervového systému.
|
|
Konkrétní cíl 3
Specifický cíl 3 (vymezit, které prvky a oblasti (zadní) nebo (periferní) mikroanatomie sítnice odvozené z OCT předčasně narozených dětí nás nejlépe informují o závažnosti onemocnění a vizuálních výsledcích u kojenců s ROP bude zahrnovat stejných 68 účastníků plus dalších 42 velmi předčasně narozených kojenci podstupující hodnocení ROP a zrakové funkce, kteří však nebudou zařazeni do neurovývojové studie, a proto nebudou mít MRI mozku, dvouleté testování Bayley Scale nebo neurozánětlivé testování markerů na odebrané krvi. Předměty specifického cíle 3 podstoupí následující:
|
Zařízení optické koherentní tomografie s rozmítaným zdrojem bylo vyvinuto na Duke University jako výsledek spolupráce mezi katedrami oftalmologie a biomedicínského inženýrství.
Systém SSOCT má 100kHz opakovací frekvenci, 1050nm-centrovaný rozmítaný zdroj světla (Axsun Technologies).
Tento systém s rozmítaným zdrojem umožňuje OCT zobrazení téměř v reálném čase během pohybu při zobrazování a poskytuje lepší OCT zobrazení cévnatky.
Systém SSOCT je bezkontaktní zařízení, a proto se nedotýká oka.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Iniciujte výzkumné snímkování ICN pomocí nového ultralehkého násadce a vysokorychlostního SSOCT (Aim 1A)
Časové okno: 4 roky
|
Zahájení výzkumného zobrazování v jeslích intenzivní péče pomocí nového ultralehkého násadce a rozmítaného zdroje OCT
|
4 roky
|
|
Počet kojenců s reprodukovatelným zobrazením periferního vaskulárně-avaskulárního spojení (Cíl 1B)
Časové okno: 4 roky
|
Analýza reprodukovatelnosti zobrazení periferního vaskulárně-avaskulárního spojení u kojenců
|
4 roky
|
|
Počet mikronů tloušťky sítnice a vzdálenost od foveální po pás elipsoidní zóny, jak je vidět na retinálním vaskulárním zobrazování pomocí automatizovaného zpracování obrazu specifického pro kojence
Časové okno: 3 měsíce
|
Vyvinout pro kojence specifické automatizované zpracování/analýzy obrazu pro zobrazování cév sítnice
|
3 měsíce
|
|
Počet mikronů tloušťky sítnice a vzdálenost od foveální k elipsoidní zóně, jak je patrné z vícevrstvé segmentace pomocí automatizovaného zpracování obrazu specifického pro kojence (1C)
Časové okno: 3 měsíce
|
Vyvinout pro kojence specifické automatizované zpracování/analýzy obrazu nebo vícevrstvou segmentaci
|
3 měsíce
|
|
Hodnocení mikroanatomie sítnice z optické koherenční tomografie s rozmítaným zdrojem (SSOCT)
Časové okno: 4 roky
|
Klasifikace a měření mikroanatomie sítnice ze snímků SSOCT
|
4 roky
|
|
Hodnocení MRI mozku
Časové okno: 3 roky
|
Klasifikace a analýza skenů MRI mozku odebraných ve věku přibližně ekvivalentním termínu
|
3 roky
|
|
Skóre zrakové ostrosti
Časové okno: 3 roky
|
Analýza dat z Tellerova testování zrakové ostrosti po 9 měsících
|
3 roky
|
|
Neurovývojové skóre
Časové okno: 3 roky
|
Analýza Bayley Scale-III neurovývojového testování ve věku 2 let
|
3 roky
|
|
Grading mikroanatomie periferní sítnice
Časové okno: 4 roky
|
Analýzy mikroanatomie periferní sítnice na vaskulárně-avaskulárním spojení zaznamenané pomocí SSOCT
|
4 roky
|
|
Stupeň závažnosti ROP mikroanatomie sítnice podle OCT
Časové okno: 4 roky
|
Závažnost ROP stanovená analýzou zadní a periferní retinální mikroanatomie
|
4 roky
|
|
Maximální stupeň ROP stanovený během klinického hodnocení
Časové okno: 4 roky
|
Analýza maximálního stadia ROP na oko, jak bylo stanoveno během klinického hodnocení
|
4 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre neurozánětlivých markerů
Časové okno: 2 roky
|
Analýza zbývajících vzorků krve k určení přítomnosti a závažnosti neurozánětu
|
2 roky
|
|
Přítomnost non-ROP očních stavů
Časové okno: 4 roky
|
Analýza klinických dat pro strabismus, amblyopii, refrakční vadu, nystagmus
|
4 roky
|
|
Specifika ROP z klinického vyšetření
Časové okno: 4 roky
|
Specifika ROP včetně zónového, plusového nebo preplusového onemocnění, stádia za hodinu, krvácení do sklivce z klinického vyšetření
|
4 roky
|
|
Specifika ROP z OCT zobrazení
Časové okno: 4 roky
|
Specifika ROP včetně zónového, plusového nebo preplusového onemocnění, stádia za hodinu, krvácení do sklivce z OCT zobrazení
|
4 roky
|
|
Rozhodnutí lékaře léčit
Časové okno: 4 roky
|
Analýza rozhodnutí lékaře léčit
|
4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rothman AL, Mangalesh S, Chen X, Toth CA. Optical coherence tomography of the preterm eye: from retinopathy of prematurity to brain development. Eye Brain. 2016 May 27;8:123-133. doi: 10.2147/EB.S97660. eCollection 2016.
- Chen X, Mangalesh S, Tran-Viet D, Freedman SF, Vajzovic L, Toth CA. Fluorescein Angiographic Characteristics of Macular Edema During Infancy. JAMA Ophthalmol. 2018 May 1;136(5):538-542. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2018.0467.
- Lee J, El-Dairi MA, Tran-Viet D, Mangalesh S, Dandridge A, Jiramongkolchai K, Viehland C, Toth CA. LONGITUDINAL CHANGES IN THE OPTIC NERVE HEAD AND RETINA OVER TIME IN VERY YOUNG CHILDREN WITH FAMILIAL EXUDATIVE VITREORETINOPATHY. Retina. 2019 Jan;39(1):98-110. doi: 10.1097/IAE.0000000000001930.
- Tran-Viet D, Wong BM, Mangalesh S, Maldonado R, Cotten CM, Toth CA. HANDHELD SPECTRAL DOMAIN OPTICAL COHERENCE TOMOGRAPHY IMAGING THROUGH THE UNDILATED PUPIL IN INFANTS BORN PRETERM OR WITH HYPOXIC INJURY OR HYDROCEPHALUS. Retina. 2018 Aug;38(8):1588-1594. doi: 10.1097/IAE.0000000000001735.
- Mangalesh S, Chen X, Tran-Viet D, Viehland C, Freedman SF, Toth CA. ASSESSMENT OF THE RETINAL STRUCTURE IN CHILDREN WITH INCONTINENTIA PIGMENTI. Retina. 2017 Aug;37(8):1568-1574. doi: 10.1097/IAE.0000000000001395.
- Ong SS, Mruthyunjaya P, Stinnett S, Vajzovic L, Toth CA. Macular Features on Spectral-Domain Optical Coherence Tomography Imaging Associated With Visual Acuity in Coats' Disease. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2018 Jun 1;59(7):3161-3174. doi: 10.1167/iovs.18-24109.
- Finn AP, Chen X, Viehland C, Izatt JA, Toth CA, Vajzovic L. COMBINED INTERNAL LIMITING MEMBRANE FLAP AND AUTOLOGOUS PLASMA CONCENTRATE TO CLOSE A LARGE TRAUMATIC MACULAR HOLE IN A PEDIATRIC PATIENT. Retin Cases Brief Rep. 2021 Mar 1;15(2):107-109. doi: 10.1097/ICB.0000000000000762.
- Hsu ST, Chen X, House RJ, Kelly MP, Toth CA, Vajzovic L. Visualizing Macular Microvasculature Anomalies in 2 Infants With Treated Retinopathy of Prematurity. JAMA Ophthalmol. 2018 Dec 1;136(12):1422-1424. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2018.3926. No abstract available.
- Ong SS, Cummings TJ, Vajzovic L, Mruthyunjaya P, Toth CA. Comparison of Optical Coherence Tomography With Fundus Photographs, Fluorescein Angiography, and Histopathologic Analysis in Assessing Coats Disease. JAMA Ophthalmol. 2019 Feb 1;137(2):176-183. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2018.5654.
- Hsu ST, Chen X, Ngo HT, House RJ, Kelly MP, Enyedi LB, Materin MA, El-Dairi MA, Freedman SF, Toth CA, Vajzovic L. Imaging Infant Retinal Vasculature with OCT Angiography. Ophthalmol Retina. 2019 Jan;3(1):95-96. doi: 10.1016/j.oret.2018.06.017. Epub 2018 Jul 26. No abstract available.
- Mangalesh S, Bleicher ID, Chen X, Viehland C, LaRocca F, Izatt JA, Freedman SF, Hartnett ME, Toth CA. Three-dimensional pattern of extraretinal neovascular development in retinopathy of prematurity. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2019 Apr;257(4):677-688. doi: 10.1007/s00417-019-04274-6. Epub 2019 Feb 21.
- Smith LEH, Hellstrom A, Stahl A, Fielder A, Chambers W, Moseley J, Toth C, Wallace D, Darlow BA, Aranda JV, Hallberg B, Davis JM; Retinopathy of Prematurity Workgroup of the International Neonatal Consortium. Development of a Retinopathy of Prematurity Activity Scale and Clinical Outcome Measures for Use in Clinical Trials. JAMA Ophthalmol. 2019 Mar 1;137(3):305-311. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2018.5984. Erratum In: JAMA Ophthalmol. 2019 Mar 1;137(3):328.
- Hsu ST, Ngo HT, Stinnett SS, Cheung NL, House RJ, Kelly MP, Chen X, Enyedi LB, Prakalapakorn SG, Materin MA, El-Dairi MA, Jaffe GJ, Freedman SF, Toth CA, Vajzovic L. Assessment of Macular Microvasculature in Healthy Eyes of Infants and Children Using OCT Angiography. Ophthalmology. 2019 Dec;126(12):1703-1711. doi: 10.1016/j.ophtha.2019.06.028. Epub 2019 Jul 15.
- Mangalesh S, Tran-Viet D, Pizoli C, Tai V, El-Dairi MA, Chen X, Viehland C, Edwards L, Finkle J, Freedman SF, Toth CA. Subclinical Retinal versus Brain Findings in Infants with Hypoxic Ischemic Encephalopathy. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2020 Sep;258(9):2039-2049. doi: 10.1007/s00417-020-04738-0. Epub 2020 May 29.
- Cai CX, Go M, Kelly MP, Holgado S, Toth CA. OCULAR MANIFESTATIONS OF PORETTI-BOLTSHAUSER SYNDROME: FINDINGS FROM MULTIMODAL IMAGING AND ELECTROPHYSIOLOGY. Retin Cases Brief Rep. 2022 May 1;16(3):270-274. doi: 10.1097/ICB.0000000000000991. Epub 2020 Mar 17.
- Viehland C, Chen X, Tran-Viet D, Jackson-Atogi M, Ortiz P, Waterman G, Vajzovic L, Toth CA, Izatt JA. Ergonomic handheld OCT angiography probe optimized for pediatric and supine imaging. Biomed Opt Express. 2019 Apr 29;10(5):2623-2638. doi: 10.1364/BOE.10.002623. eCollection 2019 May 1.
- Chen X, Viehland C, Tran-Viet D, Prakalapakorn SG, Freedman SF, Izatt JA, Toth CA. Capturing Macular Vascular Development in an Infant With Retinopathy of Prematurity. JAMA Ophthalmol. 2019 Sep 1;137(9):1083-1086. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2019.2165. No abstract available.
- Chen X, Mangalesh S, Dandridge A, Tran-Viet D, Wallace DK, Freedman SF, Toth CA. Spectral-Domain OCT Findings of Retinal Vascular-Avascular Junction in Infants with Retinopathy of Prematurity. Ophthalmol Retina. 2018 Sep;2(9):963-971. doi: 10.1016/j.oret.2018.02.001. Epub 2018 Mar 21.
- Chen X, Prakalapakorn SG, Freedman SF, Vajzovic L, Toth CA. Differentiating Retinal Detachment and Retinoschisis Using Handheld Optical Coherence Tomography in Stage 4 Retinopathy of Prematurity. JAMA Ophthalmol. 2020 Jan 1;138(1):81-85. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2019.4796.
- Wang KL, Chen X, Stinnett S, Tai V, Winter KP, Tran-Viet D, Toth CA. Understanding the variability of handheld spectral-domain optical coherence tomography measurements in supine infants. PLoS One. 2019 Dec 11;14(12):e0225960. doi: 10.1371/journal.pone.0225960. eCollection 2019.
- Seely KR, Wang KL, Tai V, Prakalapakorn SG, Chiu SJ, Viehland C, Grace S, Izatt JA, Freedman SF, Toth CA. Auto-Processed Retinal Vessel Shadow View Images From Bedside Optical Coherence Tomography to Evaluate Plus Disease in Retinopathy of Prematurity. Transl Vis Sci Technol. 2020 Aug 7;9(9):16. doi: 10.1167/tvst.9.9.16. eCollection 2020 Aug.
- Mangalesh S, McGeehan B, Tai V, Chen X, Tran-Viet D, Vajzovic L, Viehland C, Izatt JA, Cotten CM, Freedman SF, Maguire MG, Toth CA; Study of Eye Imaging in Preterm Infants Group. Macular OCT Characteristics at 36 Weeks' Postmenstrual Age in Infants Examined for Retinopathy of Prematurity. Ophthalmol Retina. 2021 Jun;5(6):580-592. doi: 10.1016/j.oret.2020.09.004. Epub 2020 Sep 11.
- Shen LL, Mangalesh S, McGeehan B, Tai V, Sarin N, El-Dairi MA, Freedman SF, Maguire MG, Toth CA; BabySTEPS Group. Birth Weight Is a Significant Predictor of Retinal Nerve Fiber Layer Thickness at 36 Weeks Postmenstrual Age in Preterm Infants. Am J Ophthalmol. 2021 Feb;222:41-53. doi: 10.1016/j.ajo.2020.08.043. Epub 2020 Sep 4.
- Chen X, Tai V, McGeehan B, Ying GS, Viehland C, Imperio R, Winter KP, Raynor W, Tran-Viet D, Mangalesh S, Maguire MG, Toth CA; BabySTEPS Group. Repeatability and Reproducibility of Axial and Lateral Measurements on Handheld Optical Coherence Tomography Systems Compared with Tabletop System. Transl Vis Sci Technol. 2020 Oct 21;9(11):25. doi: 10.1167/tvst.9.11.25. eCollection 2020 Oct.
- Mangalesh S, Wong BM, Chen X, Tran-Viet D, Stinnett SS, Sarin N, Winter KP, Vajzovic L, Freedman SF, Toth CA. Morphological characteristics of early- versus late-onset macular edema in preterm infants. J AAPOS. 2020 Oct;24(5):303-306. doi: 10.1016/j.jaapos.2020.06.006. Epub 2020 Sep 15.
- Chen X, Imperio R, Seely KR, Viehland C, Izatt JA, Prakalapakorn SG, Freedman SF, Toth CA. Slow progressive perifoveal vascular formation in an infant with aggressive posterior retinopathy of prematurity. J AAPOS. 2020 Oct;24(5):323-326. doi: 10.1016/j.jaapos.2020.07.007. Epub 2020 Oct 9.
- O'Sullivan ML, Ying GS, Mangalesh S, Tai V, Divecha HR, Winter KP, Toth CA, Chen X; BabySTEPS Group. Foveal Differentiation and Inner Retinal Displacement Are Arrested in Extremely Premature Infants. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2021 Feb 1;62(2):25. doi: 10.1167/iovs.62.2.25.
- Prakalapakorn SG, Sarin N, Sarin N, McGeehan B, Tran-Viet D, Tai V, Ying GS, Toth CA, Freedman SF. Evaluating the association of clinical factors and optical coherence tomography retinal imaging with axial length and axial length growth among preterm infants. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2021 Sep;259(9):2661-2669. doi: 10.1007/s00417-021-05158-4. Epub 2021 Mar 29.
- Mangalesh S, Sarin N, McGeehan B, Prakalapakorn SG, Tran-Viet D, Cotten CM, Freedman SF, Maguire MG, Toth CA; BabySTEPS Group. Preterm Infant Stress During Handheld Optical Coherence Tomography vs Binocular Indirect Ophthalmoscopy Examination for Retinopathy of Prematurity. JAMA Ophthalmol. 2021 May 1;139(5):567-574. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2021.0377.
- Patel PR, Imperio R, Viehland C, Tran-Viet D, Chiu SJ, Tai V, Izatt JA, Toth CA, Chen X; BabySTEPS Group. Depth-Resolved Visualization of Perifoveal Retinal Vasculature in Preterm Infants Using Handheld Optical Coherence Tomography Angiography. Transl Vis Sci Technol. 2021 Aug 2;10(9):10. doi: 10.1167/tvst.10.9.10.
- Shen LL, Mangalesh S, Michalak SM, McGeehan B, Sarin N, Finkle J, Winter KP, Tran-Viet D, Benner EJ, Vajzovic L, Freedman SF, Younge N, Cotten CM, El-Dairi M, Ying GS, Toth C. Associations between systemic health and retinal nerve fibre layer thickness in preterm infants at 36 weeks postmenstrual age. Br J Ophthalmol. 2023 Feb;107(2):242-247. doi: 10.1136/bjophthalmol-2021-319254. Epub 2021 Aug 13.
- Mangalesh S, Seely KR, Tran-Viet D, Tai V, Chen X, Prakalapakorn SG, Freedman SF, Toth CA; BabySTEPS Group. Integrated Visualization Highlighting Retinal Changes in Retinopathy of Prematurity From 3-Dimensional Optical Coherence Tomography Data. JAMA Ophthalmol. 2022 Jul 1;140(7):725-729. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2022.1344.
- Seely KR, Mangalesh S, Shen LL, McGeehan B, Ying GS, Sarin N, Vajzovic L, Prakalapakorn SG, Freedman SF, Toth CA; BabySTEPS Group. Association Between Retinal Microanatomy in Preterm Infants and 9-Month Visual Acuity. JAMA Ophthalmol. 2022 Jul 1;140(7):699-706. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2022.1643.
- Seely KR, Weinert MC, Hong GJ, Wang W, Grace S, Freedman SF, Toth CA, Prakalapakorn SG. Semi-automated vessel analysis of en face posterior pole vessel maps generated from optical coherence tomography for diagnosis of plus or pre-plus disease. J AAPOS. 2022 Aug;26(4):199-202. doi: 10.1016/j.jaapos.2022.03.008. Epub 2022 Jun 3.
- Shen LL, Mangalesh S, McGeehan B, Seely KR, Tai V, Sarin N, Finkle J, Winter KP, Tran-Viet D, Freedman SF, El-Dairi MA, Ying GS, Toth CA. Biphasic change in retinal nerve fibre layer thickness from 30 to 60 weeks postmenstrual age in preterm infants. Br J Ophthalmol. 2022 Sep 16:bjophthalmol-2022-321621. doi: 10.1136/bjo-2022-321621. Online ahead of print.
- Michalak SM, Mangalesh S, Shen LL, McGeehan B, Winter KP, Sarin N, Finkle J, Cotten M, Ying GS, Toth CA, Vajzovic L. Systemic Factors Associated with a Thinner Choroid in Preterm Infants. Ophthalmol Sci. 2021 Jun 7;1(2):100032. doi: 10.1016/j.xops.2021.100032. eCollection 2021 Jun.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Oční nemoci
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Degenerace sítnice
- Těhotenské komplikace
- Porodnické porodní komplikace
- Makulární degenerace
- Porodnický porod, předčasný
- Nemluvně, nedonošené, Nemoci
- Onemocnění sítnice
- Makulární edém
- Předčasný porod
- Retinopatie nedonošených
- Neurologické vývojové poruchy
Další identifikační čísla studie
- Pro00069721
- R01EY025009-01A1 (NIH)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Makulární edém
-
Neurotech PharmaceuticalsDokončenoMactel (Macular Telangiectasia) Typ 2Spojené státy, Austrálie
Klinické studie na Swept Source OCT
-
Shaare Zedek Medical CenterNeznámýStenóza karotid | Karotická endarterektomie | Cévnatka
-
Maastricht University Medical CenterZatím nenabíráme
-
Maastricht University Medical CenterZatím nenabírámeBazaliom | Optická koherenční tomografie
-
Boston Image Reading CenterAktivní, ne nábor
-
Boston Image Reading CenterNáborSuchá makulární degeneraceSpojené státy, Austrálie
-
Shaare Zedek Medical CenterNeznámýSítnice, cévnatka, sklera
-
Northwestern UniversityDokončenoKardiovaskulární choroby | Sítnice; ZměnaSpojené státy
-
Johns Hopkins UniversityNational Eye Institute (NEI)NáborRetinální vaskulární porucha | Diabetická retinopatie | Okluze retinální žíly | Hypertenze, esenciálníSpojené státy
-
Brighton and Sussex University Hospitals NHS TrustDokončenoVěkem podmíněné makulární degenerace | Senilní katarakta | Epiretinální membrána | Vitreomakulární trakce | Makula díraSpojené království
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeProliferativní diabetická retinopatie