Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza mikroanatomie sítnice v ROP (BabySTEPS)

8. února 2023 aktualizováno: Duke University

Analýza retinální mikroanatomie u retinopatie nedonošených za účelem zlepšení péče (BabySTEPS)

Retinopatie nedonošených (ROP) je porucha vývoje neurální sítnice a její vaskulatury, která může ovlivnit vidění u zranitelných předčasně narozených novorozenců na celý život. Tato studie využívá novou technologii k určení zrakového a neurologického vývoje velmi předčasně narozených dětí v jeslích intenzivní péče v období rychlého růstu sítnice, zrakového nervu a mozku. Dlouhodobým cílem této studie je pomoci zlepšit zdravotní péči o předčasně narozené děti prostřednictvím objektivního zobrazování a analýzy u lůžka, která charakterizuje časné kritické ukazatele špatného vidění, neurologického vývoje a ROP, což se rychle promítne do lepší včasné intervence a zlepšení budoucí péče o zrak.

Přehled studie

Detailní popis

Retinopatie nedonošených (ROP) je porucha vývoje neurální sítnice a její vaskulatury, která může ovlivnit vidění u zranitelných předčasně narozených novorozenců na celý život. Klinická péče o kojence s ROP snižuje pravděpodobnost slepoty, ale abnormální vidění je běžné, zvláště u těch s onemocněním natolik závažným, že vyžaduje léčbu. Protože nebylo možné rozlišit, zda onemocnění a/nebo nesprávný vývoj, který postihuje specifické buňky sítnice a/nebo centrální nervový systém (CNS), způsobuje ztrátu zraku, zvláště když je méně závažná, neexistovala žádná strategie, jak zabránit subnormální ostrosti u většiny kojenců léčených pro ROP.

Interval, který předčasně narozené dítě s rizikem ROP stráví v jeslích intenzivní péče (ICN), je dobou rychlého vývoje sítnice. Klinici a výzkumní pracovníci nevědí, jak se místní, CNS a systémový vývoj a chorobné procesy odrážejí v mikroanatomii sítnice. Abnormality v sítnici během kojeneckého věku jsou pravděpodobně časnými prediktory pozdějších problémů se zrakem a vývojového zpoždění. Ze studia předčasných retinálních substruktur, anatomie mozku, konektivity a funkčních sítí a neurozánětlivých biomarkerů tato studie objasní cestu, kterou ovlivňují lokální retinální anatomické změny a může předpovědět pozdější subnormální vidění a funkci CNS. Výsledky tohoto výzkumu umožní výzkumníkovi: rozlišit oční a neokulární příspěvky ke ztrátě zraku; vést budoucí léčbu zaměřenou na úpravu anomálií sítnice, jako je edém; a určit, které mikroanatomické retinální biomarkery jsou nejlepší pro sledování účinků ROP a účinků systémových terapií na oko a mozek. Na rozdíl od nepřímé oftalmoskopie nebo fotografie by nové bezkontaktní oční zobrazování u lůžka umožnilo přímý telemedicínský screening ROP a neurálního vývoje ve více jeslích.

Dlouhodobým cílem je pomoci zlepšit zdravotní péči o předčasně narozené děti prostřednictvím objektivního zobrazování a analýzy u lůžka, která charakterizuje časné kritické ukazatele špatného vidění, neurologického vývoje a ROP. To se rychle promítne do včasné intervence a zlepšení budoucí péče o zrak. Specifické cíle tohoto výzkumu jsou trojí: implementovat technologické inovace ke zlepšení zobrazování pomocí optické koherentní tomografie (OCT) u kojenců bez sedativ v ICN; rozlišit prvky mikroanatomie sítnice, které předpovídají špatný vývoj zrakové dráhy a špatný neurovývoj, který může ovlivnit zrak u předčasně narozených dětí; a určit, které prvky a oblasti (zadní a periferní) mikroanatomie sítnice odvozené z OCT předčasně narozeného dítěte nás nejlépe informují o závažnosti onemocnění a zrakových výsledcích u kojenců s ROP.

Kromě poskytnutí průlomové metody pro analýzu velmi předčasně narozených (VPT) zadní a periferní sítnice kojenců u lůžka tato studie poskytne dětské oftalmologické a telemedicínské komunitě metody k rozlišení mikroanatomických markerů, které predikují kojence s rizikem abnormálního vidění, zrakové dráhy. zranění, špatný funkční vývoj a progrese ROP (a jejich kombinace). Tyto biomarkery budou užitečné pro stanovení oftalmických a CNS terapeutických intervencí a sledování jejich dopadu na zrakovou dráhu, a proto budou pravděpodobně přecházet s významem pro jiná onemocnění oka a mozku kojenců.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

191

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
        • University of Florida
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63130
        • Washington University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University Eye Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie bude mít přibližně 160 účastníků rekrutovaných a schválených pro studii na Duke University Health System. Ze 160 účastníků bude 135 dětských účastníků (z toho 110 kojenců v ICN) a 25 zdravých dospělých dobrovolníků. Kojenci v ICN musí splňovat podmínky Americké asociace pediatrů pro screening ROP (kojenci s porodní hmotností ≤ 1500 g nebo gestačním věkem 30 týdnů) a při první návštěvě mají věk ≤ 34 6/7 týdnů po menstruaci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytovatel zdravotní péče, který je obeznámen s protokolem, souhlasí s tím, že pracovníci studie mohou kontaktovat rodiče/zákonného zástupce
  • Rodič/zákonný zástupce je schopen a ochoten souhlasit s účastí dítěte ve studii s pravděpodobností sledování při návštěvách standardní péče přibližně ve věku 1 měsíce, 4 měsíců, 9 měsíců a 2 let.
  • Kojenec/dítě podstupující klinicky indikované vyšetření v anestezii (pro testování zakázkové širokoúhlé OCT čočky), které může, ale nemusí mít patologii oka. (Pouze pro Cíl 1)
  • Kojenec splňuje způsobilost pro screening ROP podle American Association of Pediatrics (kojenci s porodní hmotností ≤ 1500 g nebo gestačním věkem 30 týdnů) a je při první návštěvě ve věku ≤ 34 6/7 týdnů po menstruaci
  • Dospělí (ve věku nad 18 let), kteří mohou nebo nemusí mít oční patologii (pouze pro cíl *Účastníci cíle 3 nebudou mít MRI mozku, odběr odebrané krve na neurozánětlivé markery ani neurovývojovou 2letou návštěvu.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník nebo rodič/zákonný zástupce (kojence/dítěte), který není ochoten nebo schopen poskytnout souhlas
  • Dospělý účastník nebo kojenec/dítě má zdravotní nebo oční stav, který znemožňuje oční vyšetření nebo zobrazení sítnice (např. zákal rohovky, jako je Petersova anomálie nebo katarakta)
  • Dítě má jiný zdravotní stav než nedonošené, který má hluboký dopad na vývoj mozku (např. anencefalie). Vezměte prosím na vědomí, že kojenci s krvácením do mozku a následky by byli způsobilí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Specifický cíl 1B

Specifický cíl 1B (implementovat technické inovace ke zlepšení OCT zobrazování u nesedovaných kojenců v ICN: (1B) rozšířit zobrazování na vaskulárně-avaskulární junkci pomocí širokoúhlé čočky).

Pouze cíl 1B: 50 účastníků (25 zdravých dospělých dobrovolníků a 25 pediatrických účastníků podstupujících vyšetření v anestezii

  • Zdraví dospělí dobrovolníci budou mít až 10krát SSOCT zobrazení obou očí pomocí nového ultralehkého násadce.
  • Pediatrickým účastníkům, kteří podstupují vyšetření v anestezii, se jednou během EUA na operačních sálech Duke Eye Center (OR) zobrazí SSOCT obou očí pomocí nového ultralehkého násadce. Tito účastníci budou zařazeni do studie na DUHS včetně klinik Duke Eye Center a OR pro testování zakázkové širokoúhlé čočky.
Zařízení optické koherentní tomografie s rozmítaným zdrojem bylo vyvinuto na Duke University jako výsledek spolupráce mezi katedrami oftalmologie a biomedicínského inženýrství. Systém SSOCT má 100kHz opakovací frekvenci, 1050nm-centrovaný rozmítaný zdroj světla (Axsun Technologies). Tento systém s rozmítaným zdrojem umožňuje OCT zobrazení téměř v reálném čase během pohybu při zobrazování a poskytuje lepší OCT zobrazení cévnatky. Systém SSOCT je bezkontaktní zařízení, a proto se nedotýká oka.
Ostatní jména:
  • SSOCT
  • Optická koherenční tomografie s rozmítaným zdrojem
Konkrétní cíl 2

Specifický cíl 2 (rozlišení prvků retinální mikroanatomie, které predikují nesprávný vývoj zrakové dráhy a špatný neurovývoj, který může ovlivnit zrak u předčasně narozených dětí) zahrnuje 68 velmi předčasně narozených dětí, které během hodnocení ROP podstoupí následující.

  1. Swept Source OCT zobrazení obou očí pomocí nového ultralehkého násadce před nebo po ROP vyšetření, načasované s každým vyšetřením. Axiální délku oka lze změřit po vyšetření ROP.
  2. U 68 účastníků bude před propuštěním z mateřské školky, kdykoli to bude možné (co nejblíže věku, kdy je to možné), provedeno vyšetření mozku bez sedativních vyšetření magnetickou rezonancí. V případě předčasného propuštění kojence do jiné nemocnice bude vynaloženo veškeré úsilí na získání MRI mozku před převozem nebo ambulantní nesedativní MRI mozku v blízkém věku.
  3. Odběr odebrané krve: Zbytkové vzorky séra/plazmy v laboratoři budou odebrány pro testování neurozánětlivých markerů.
Zařízení optické koherentní tomografie s rozmítaným zdrojem bylo vyvinuto na Duke University jako výsledek spolupráce mezi katedrami oftalmologie a biomedicínského inženýrství. Systém SSOCT má 100kHz opakovací frekvenci, 1050nm-centrovaný rozmítaný zdroj světla (Axsun Technologies). Tento systém s rozmítaným zdrojem umožňuje OCT zobrazení téměř v reálném čase během pohybu při zobrazování a poskytuje lepší OCT zobrazení cévnatky. Systém SSOCT je bezkontaktní zařízení, a proto se nedotýká oka.
Ostatní jména:
  • SSOCT
  • Optická koherenční tomografie s rozmítaným zdrojem
Nesedativní výzkumná MRI mozku: Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) je postup s minimálním rizikem, který využívá magnet a rádiové vlny k vytváření diagnostických lékařských snímků těla. Nebyly hlášeny žádné škodlivé účinky vystavení magnetismu nebo rádiovým vlnám použitým v tomto testu. Je však možné, že škodlivé účinky by mohly být rozpoznány v budoucnu. Známým rizikem je, že magnet může přitahovat určité druhy kovů. Proto se budeme opatrně ptát na kov v těle. Pokud se vyskytnou nějaké otázky ohledně potenciálně nebezpečného kovu v těle, zobrazení MRI nebude provedeno. Vyšetřovnu také ponecháme uzamčenou, aby se do ní nedostal nikdo, kdo nosí kovové předměty, když je dítě ve skeneru.
Ostatní jména:
  • MRI
Sérum/plazma (zbytkové v laboratoři) odebrané v rámci klinicky indikované péče bude odesláno na Floridskou univerzitu k testování neurozánětlivých biomarkerů k identifikaci buněčného poškození centrálního nervového systému.
Konkrétní cíl 3

Specifický cíl 3 (vymezit, které prvky a oblasti (zadní) nebo (periferní) mikroanatomie sítnice odvozené z OCT předčasně narozených dětí nás nejlépe informují o závažnosti onemocnění a vizuálních výsledcích u kojenců s ROP bude zahrnovat stejných 68 účastníků plus dalších 42 velmi předčasně narozených kojenci podstupující hodnocení ROP a zrakové funkce, kteří však nebudou zařazeni do neurovývojové studie, a proto nebudou mít MRI mozku, dvouleté testování Bayley Scale nebo neurozánětlivé testování markerů na odebrané krvi. Předměty specifického cíle 3 podstoupí následující:

  1. Swept Source OCT zobrazení obou očí pomocí nového ultralehkého násadce, jak je popsáno v Cíli 2. Axiální délku oka lze změřit po ROP vyšetření.
  2. Po zobrazení originální čočkou (ultralehký násadec) budou obě oči zobrazeny širokoúhlou OCT čočkou. před nebo po zkoušce ROP.
  3. Údaje o očním a systémovém zdravotním stavu budou extrahovány z lékařského záznamu účastníka studie.
Zařízení optické koherentní tomografie s rozmítaným zdrojem bylo vyvinuto na Duke University jako výsledek spolupráce mezi katedrami oftalmologie a biomedicínského inženýrství. Systém SSOCT má 100kHz opakovací frekvenci, 1050nm-centrovaný rozmítaný zdroj světla (Axsun Technologies). Tento systém s rozmítaným zdrojem umožňuje OCT zobrazení téměř v reálném čase během pohybu při zobrazování a poskytuje lepší OCT zobrazení cévnatky. Systém SSOCT je bezkontaktní zařízení, a proto se nedotýká oka.
Ostatní jména:
  • SSOCT
  • Optická koherenční tomografie s rozmítaným zdrojem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Iniciujte výzkumné snímkování ICN pomocí nového ultralehkého násadce a vysokorychlostního SSOCT (Aim 1A)
Časové okno: 4 roky
Zahájení výzkumného zobrazování v jeslích intenzivní péče pomocí nového ultralehkého násadce a rozmítaného zdroje OCT
4 roky
Počet kojenců s reprodukovatelným zobrazením periferního vaskulárně-avaskulárního spojení (Cíl 1B)
Časové okno: 4 roky
Analýza reprodukovatelnosti zobrazení periferního vaskulárně-avaskulárního spojení u kojenců
4 roky
Počet mikronů tloušťky sítnice a vzdálenost od foveální po pás elipsoidní zóny, jak je vidět na retinálním vaskulárním zobrazování pomocí automatizovaného zpracování obrazu specifického pro kojence
Časové okno: 3 měsíce
Vyvinout pro kojence specifické automatizované zpracování/analýzy obrazu pro zobrazování cév sítnice
3 měsíce
Počet mikronů tloušťky sítnice a vzdálenost od foveální k elipsoidní zóně, jak je patrné z vícevrstvé segmentace pomocí automatizovaného zpracování obrazu specifického pro kojence (1C)
Časové okno: 3 měsíce
Vyvinout pro kojence specifické automatizované zpracování/analýzy obrazu nebo vícevrstvou segmentaci
3 měsíce
Hodnocení mikroanatomie sítnice z optické koherenční tomografie s rozmítaným zdrojem (SSOCT)
Časové okno: 4 roky
Klasifikace a měření mikroanatomie sítnice ze snímků SSOCT
4 roky
Hodnocení MRI mozku
Časové okno: 3 roky
Klasifikace a analýza skenů MRI mozku odebraných ve věku přibližně ekvivalentním termínu
3 roky
Skóre zrakové ostrosti
Časové okno: 3 roky
Analýza dat z Tellerova testování zrakové ostrosti po 9 měsících
3 roky
Neurovývojové skóre
Časové okno: 3 roky
Analýza Bayley Scale-III neurovývojového testování ve věku 2 let
3 roky
Grading mikroanatomie periferní sítnice
Časové okno: 4 roky
Analýzy mikroanatomie periferní sítnice na vaskulárně-avaskulárním spojení zaznamenané pomocí SSOCT
4 roky
Stupeň závažnosti ROP mikroanatomie sítnice podle OCT
Časové okno: 4 roky
Závažnost ROP stanovená analýzou zadní a periferní retinální mikroanatomie
4 roky
Maximální stupeň ROP stanovený během klinického hodnocení
Časové okno: 4 roky
Analýza maximálního stadia ROP na oko, jak bylo stanoveno během klinického hodnocení
4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre neurozánětlivých markerů
Časové okno: 2 roky
Analýza zbývajících vzorků krve k určení přítomnosti a závažnosti neurozánětu
2 roky
Přítomnost non-ROP očních stavů
Časové okno: 4 roky
Analýza klinických dat pro strabismus, amblyopii, refrakční vadu, nystagmus
4 roky
Specifika ROP z klinického vyšetření
Časové okno: 4 roky
Specifika ROP včetně zónového, plusového nebo preplusového onemocnění, stádia za hodinu, krvácení do sklivce z klinického vyšetření
4 roky
Specifika ROP z OCT zobrazení
Časové okno: 4 roky
Specifika ROP včetně zónového, plusového nebo preplusového onemocnění, stádia za hodinu, krvácení do sklivce z OCT zobrazení
4 roky
Rozhodnutí lékaře léčit
Časové okno: 4 roky
Analýza rozhodnutí lékaře léčit
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

22. července 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

2. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Makulární edém

Klinické studie na Swept Source OCT

Předplatit