- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02887157
Analysera retinal mikroanatomi i ROP (BabySTEPS)
Analysera retinal mikroanatomi i retinopati hos prematuriteter för att förbättra vården (BabySTEPS)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prematuritetsretinopati (ROP) är en störning i utvecklingen av den neurala näthinnan och dess kärl som kan påverka synen hos sårbara prematura nyfödda under en livstid. Klinisk vård av spädbarn med ROP minskar sannolikheten för blindhet, men onormal syn är vanligt, särskilt hos personer med sjukdom som är tillräckligt allvarlig för att behöva behandling. Eftersom det inte har varit möjligt att särskilja om sjukdom och/eller felutveckling som påverkar specifika retinala celler och/eller centrala nervsystemet (CNS) orsakar synförlusten, särskilt när den är mindre allvarlig, har det inte funnits någon strategi för att förhindra subnormal skärpa hos majoriteten av spädbarn som behandlas för ROP.
Intervallet som ett för tidigt fött barn med risk för ROP tillbringar i en intensivvårdsavdelning (ICN) är en tid av snabb retinal utveckling. Kliniker och forskare vet inte hur lokal, CNS och systemisk utveckling och sjukdomsprocesser återspeglas i näthinnans mikroanatomi. Avvikelser i näthinnan under spädbarnsåldern är sannolikt tidiga prediktorer för senare synproblem och utvecklingsförsening. Från studier av prematura retinala substrukturer, hjärnans anatomi, anslutningsmöjligheter och funktionella nätverk och neuroinflammatoriska biomarkörer kommer denna studie att belysa vägen genom vilken lokala retinala anatomiska förändringar påverkar och kan förutsäga senare subnormal syn och CNS-funktion. Resultaten av denna forskning kommer att göra det möjligt för utredaren att: skilja okulär från icke-okulär bidrag till synförlust; vägleda framtida behandling inriktad på att modifiera retinala anomalier såsom ödem; och bestämma vilka mikroanatomiska retinala biomarkörer som är bäst för att övervaka effekterna av ROP, och effekterna av systemiska terapier på ögat och hjärnan. I motsats till indirekt oftalmoskopi eller fotografering, skulle ny okulär avbildning utan kontakt vid sängkanten möjliggöra direkt telemedicinsk screening för ROP och för neural utveckling i flera plantskolor.
Det långsiktiga målet är att hjälpa till att förbättra vården för för tidigt födda barn genom objektiv bildbehandling vid sängkanten och analys som kännetecknar tidiga kritiska indikatorer på dålig syn, neurologisk utveckling och ROP. Detta kommer snabbt att leda till tidiga insatser och förbättrad framtida synvård. Specifika mål för denna forskning är trefaldiga: att implementera tekniska innovationer för att förbättra optisk koherenstomografi (OCT) avbildning hos icke-sederade spädbarn i ICN; att särskilja delar av retinal mikroanatomi som förutsäger felaktig utveckling av synvägen och dålig neuroutveckling som kan påverka synen hos för tidigt födda barn; och att avgränsa vilka element och regioner (bakre och perifera) av för tidigt födda spädbarn OCT-härledd retinal mikroanatomi som bäst informerar oss om sjukdomens svårighetsgrad och visuella resultat hos spädbarn med ROP.
Förutom att tillhandahålla en banbrytande metod för sängkantsanalys av det mycket prematura (VPT) spädbarnets bakre och perifera näthinna, kommer denna studie att ge den pediatriska oftalmologiska och telemedicinska gemenskapen metoder för att särskilja mikroanatomiska markörer som förutsäger spädbarn som riskerar att få onormal syn, synväg. skada, dålig funktionsutveckling och progression av ROP (och kombinationer därav). Dessa biomarkörer kommer att vara användbara för att bestämma oftalmiska och CNS-terapeutiska ingrepp och övervaka deras inverkan på synvägen och kommer därför sannolikt att korsa över med relevans för andra spädbarns ögon- och hjärnsjukdomar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32611
- University of Florida
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63130
- Washington University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Duke University Eye Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vårdgivare, kunnig om protokoll, samtycker till att studiepersonal kan kontakta föräldern/vårdnadshavaren
- Förälder/vårdnadshavare kan och vill samtycka till studiedeltagande för spädbarnet med sannolikhet för uppföljning vid standardvårdsbesök vid cirka 1 månads, 4-månaders, 9-månaders och 2 års korrigerade ålder
- Spädbarn/barn som genomgår kliniskt indikerade undersökningar under anestesi (för testning av den anpassade widefield-OCT-linsen) som kan ha eller inte har ögonpatologi. (Endast för mål 1)
- Spädbarn uppfyller American Association of Pediatrics berättigande till ROP-screening (spädbarn med en födelsevikt på ≤1500 g eller graviditetsålder på 30 veckor), och är ålder ≤ 34 6/7 veckor efter menstruation vid första besök
- Vuxna (över 18 år) som kan eller inte har ögonpatologi (endast för mål *Deltagare i mål 3 kommer inte att ha en hjärn-MRT, insamling av rensat blod för neuroinflammatoriska markörer eller det neuroutvecklingsmässiga 2-åriga besöket.
Exklusions kriterier:
- Deltagare eller förälder/vårdnadshavare (till spädbarn/barn) som inte vill eller kan ge samtycke
- Vuxen deltagare eller spädbarn/barn har en hälso- eller ögonsjukdom som utesluter ögonundersökning eller näthinneavbildning (t. hornhinnans opacitet som med Peters anomali eller katarakt)
- Spädbarn har ett hälsotillstånd, annat än prematuritet, som har en djupgående inverkan på hjärnans utveckling (t. anencefali). Observera att spädbarn med hjärnblödningar och följdsjukdomar skulle vara berättigade.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Specifikt mål 1B
Specifikt mål 1B (implementera tekniska innovationer för att förbättra OCT-avbildning hos icke-sederade spädbarn i ICN: (1B) utvidga bildbehandlingen till den vaskulära-avaskulära korsningen via en vidfältslins). Endast mål 1B: 50 deltagare (25 friska vuxna frivilliga och 25 pediatriska deltagare som undersöks under anestesi
|
Enheten för optisk koherenstomografi med sweept source utvecklades vid Duke University som ett resultat av samarbete mellan institutionerna för oftalmologi och biomedicinsk teknik.
SSOCT-systemet har en 100 kHz repetitionsfrekvens, 1050 nm-centrerad ljuskälla med svepande källa (Axsun Technologies).
Detta sweept-source system tillåter nästan realtids OCT-avbildning under rörelse under avbildning och det ger bättre OCT-avbildning av åderhinnan.
SSOCT-systemet är en beröringsfri enhet och berör därför inte ögat.
Andra namn:
|
|
Specifikt mål 2
Specifikt mål 2 (särskilja delar av retinal mikroanatomi som förutsäger felaktig utveckling av synvägen och dålig neuroutveckling som kan påverka synen hos för tidigt födda barn) inkluderar 68 mycket för tidigt födda barn som genomgår följande under utvärdering för ROP.
|
Enheten för optisk koherenstomografi med sweept source utvecklades vid Duke University som ett resultat av samarbete mellan institutionerna för oftalmologi och biomedicinsk teknik.
SSOCT-systemet har en 100 kHz repetitionsfrekvens, 1050 nm-centrerad ljuskälla med svepande källa (Axsun Technologies).
Detta sweept-source system tillåter nästan realtids OCT-avbildning under rörelse under avbildning och det ger bättre OCT-avbildning av åderhinnan.
SSOCT-systemet är en beröringsfri enhet och berör därför inte ögat.
Andra namn:
Icke-sederad forskningshjärn-MR: Magnetisk resonanstomografi (MRT) är en minimal riskprocedur som använder en magnet och radiovågor för att göra diagnostiska medicinska bilder av kroppen.
Det har inte rapporterats några negativa effekter från exponering för magnetism eller radiovågor som används i detta test.
Det är dock möjligt att skadliga effekter kan upptäckas i framtiden.
En känd risk är att magneten kan attrahera vissa typer av metall.
Därför kommer vi noggrant att fråga om metall i kroppen.
Om det finns några frågor om potentiellt farlig metall i kroppen, kommer MRT-avbildning inte att utföras.
Vi kommer även att hålla undersökningsrummet låst så att ingen som bär metallföremål kan komma in medan barnet är i skannern.
Andra namn:
Serum/plasma (rester i laboratoriet) som samlas in som en del av kliniskt indikerad vård kommer att skickas till University of Florida för neuroinflammatorisk biomarkörtestning för att identifiera cellskada i centrala nervsystemet.
|
|
Specifikt mål 3
Specifikt mål 3 (avgränsa vilka element och regioner (bakre) eller (perifera) av för tidigt födda spädbarn OCT-härledd retinal mikroanatomi som bäst informerar oss om sjukdomens svårighetsgrad och visuella resultat hos spädbarn med ROP som kommer att inkludera samma 68 deltagare plus ytterligare 42 mycket för tidigt födda spädbarn som genomgår utvärdering för ROP och synfunktion men som inte kommer att delta i neuroutvecklingsstudien och därför inte kommer att ha hjärn-MRT, 2-årig Bayley Scales-testning eller neuroinflammatorisk markörtestning på rensat blod. De specifika mål 3-ämnena kommer att genomgå följande:
|
Enheten för optisk koherenstomografi med sweept source utvecklades vid Duke University som ett resultat av samarbete mellan institutionerna för oftalmologi och biomedicinsk teknik.
SSOCT-systemet har en 100 kHz repetitionsfrekvens, 1050 nm-centrerad ljuskälla med svepande källa (Axsun Technologies).
Detta sweept-source system tillåter nästan realtids OCT-avbildning under rörelse under avbildning och det ger bättre OCT-avbildning av åderhinnan.
SSOCT-systemet är en beröringsfri enhet och berör därför inte ögat.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Initiera ICN-forskningsavbildning med det nya ultralätta handstycket och höghastighets SSOCT (Syfte 1A)
Tidsram: 4 år
|
Uppstart av forskningsavbildning på intensivvårdsavdelningen med det nya ultralätta handstycket och svepkälla OCT
|
4 år
|
|
Antal spädbarn med reproducerbar avbildning av den perifera kärl-avaskulära korsningen (Mål 1B)
Tidsram: 4 år
|
Analys av reproducerbarhet av avbildning av den perifera kärl-avaskulära förbindelsen hos spädbarn
|
4 år
|
|
Antal mikron näthinnetjocklek och avstånd från fovealt till ellipsoidzonband som ses på retinal vaskulär avbildning med spädbarnsspecifik automatiserad bildbehandling
Tidsram: 3 månader
|
Utveckla spädbarnsspecifik automatiserad bildbehandling/analyser för vaskulär avbildning av näthinnan
|
3 månader
|
|
Antal mikron näthinnetjocklek och avstånd från fovealt till ellipsoidzonband sett från flerskiktssegmentering med spädbarnsspecifik automatiserad bildbehandling (1C)
Tidsram: 3 månader
|
Utveckla spädbarnsspecifik automatiserad bildbehandling/analyser eller segmentering i flera lager
|
3 månader
|
|
Gradering av retinal mikroanatomi från Swept Source Optical Coherence Tomography (SSOCT)
Tidsram: 4 år
|
Gradering och mätning av retinal mikroanatomi från SSOCT-bilder
|
4 år
|
|
Hjärn-MR-gradering
Tidsram: 3 år
|
Gradering och analys av hjärn-MRI-skanningar insamlade vid ungefär termekvivalent ålder
|
3 år
|
|
Synskärpa poäng
Tidsram: 3 år
|
Analyser av data från Teller Synskärpa vid 9 månader
|
3 år
|
|
Neuroutvecklingspoäng
Tidsram: 3 år
|
Analys av Bayley Scales-III neurodevelopmental testning vid 2 års ålder
|
3 år
|
|
Gradering av perifer retinal mikroanatomi
Tidsram: 4 år
|
Analyser av perifer retinal mikroanatomi vid den vaskulära-avaskulära korsningen som registrerats via SSOCT
|
4 år
|
|
ROP svårighetsgrad av retinal mikroanatomi av OCT
Tidsram: 4 år
|
Svårighetsgraden av ROP som bestäms genom analys av bakre och perifer retinal mikroanatomi
|
4 år
|
|
Maximalt ROP-stadium som fastställts under klinisk utvärdering
Tidsram: 4 år
|
Analys av maximalt ROP-stadium per öga som fastställts under klinisk utvärdering
|
4 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neuroinflammatoriska markörpoäng
Tidsram: 2 år
|
Analys av överblivna blodprover för att fastställa förekomst och svårighetsgrad av neuroinflammation
|
2 år
|
|
Förekomst av icke-ROP okulära tillstånd
Tidsram: 4 år
|
Analys av kliniska data för skelning, amblyopi, brytningsfel, nystagmus
|
4 år
|
|
ROP-specifikationer från klinisk undersökning
Tidsram: 4 år
|
ROP-specifikationer inklusive zon, plus eller preplus sjukdom, stadium per klocktimme, glaskroppsblödning från klinisk undersökning
|
4 år
|
|
ROP-specifikationer från OCT-avbildning
Tidsram: 4 år
|
ROP-specifikationer inklusive zon-, plus- eller preplus-sjukdom, stadium per klocktimme, glaskroppsblödning från OCT-avbildning
|
4 år
|
|
Läkarens beslut att behandla
Tidsram: 4 år
|
Analys av läkarens beslut att behandla
|
4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Rothman AL, Mangalesh S, Chen X, Toth CA. Optical coherence tomography of the preterm eye: from retinopathy of prematurity to brain development. Eye Brain. 2016 May 27;8:123-133. doi: 10.2147/EB.S97660. eCollection 2016.
- Chen X, Mangalesh S, Tran-Viet D, Freedman SF, Vajzovic L, Toth CA. Fluorescein Angiographic Characteristics of Macular Edema During Infancy. JAMA Ophthalmol. 2018 May 1;136(5):538-542. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2018.0467.
- Lee J, El-Dairi MA, Tran-Viet D, Mangalesh S, Dandridge A, Jiramongkolchai K, Viehland C, Toth CA. LONGITUDINAL CHANGES IN THE OPTIC NERVE HEAD AND RETINA OVER TIME IN VERY YOUNG CHILDREN WITH FAMILIAL EXUDATIVE VITREORETINOPATHY. Retina. 2019 Jan;39(1):98-110. doi: 10.1097/IAE.0000000000001930.
- Tran-Viet D, Wong BM, Mangalesh S, Maldonado R, Cotten CM, Toth CA. HANDHELD SPECTRAL DOMAIN OPTICAL COHERENCE TOMOGRAPHY IMAGING THROUGH THE UNDILATED PUPIL IN INFANTS BORN PRETERM OR WITH HYPOXIC INJURY OR HYDROCEPHALUS. Retina. 2018 Aug;38(8):1588-1594. doi: 10.1097/IAE.0000000000001735.
- Mangalesh S, Chen X, Tran-Viet D, Viehland C, Freedman SF, Toth CA. ASSESSMENT OF THE RETINAL STRUCTURE IN CHILDREN WITH INCONTINENTIA PIGMENTI. Retina. 2017 Aug;37(8):1568-1574. doi: 10.1097/IAE.0000000000001395.
- Ong SS, Mruthyunjaya P, Stinnett S, Vajzovic L, Toth CA. Macular Features on Spectral-Domain Optical Coherence Tomography Imaging Associated With Visual Acuity in Coats' Disease. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2018 Jun 1;59(7):3161-3174. doi: 10.1167/iovs.18-24109.
- Finn AP, Chen X, Viehland C, Izatt JA, Toth CA, Vajzovic L. COMBINED INTERNAL LIMITING MEMBRANE FLAP AND AUTOLOGOUS PLASMA CONCENTRATE TO CLOSE A LARGE TRAUMATIC MACULAR HOLE IN A PEDIATRIC PATIENT. Retin Cases Brief Rep. 2021 Mar 1;15(2):107-109. doi: 10.1097/ICB.0000000000000762.
- Hsu ST, Chen X, House RJ, Kelly MP, Toth CA, Vajzovic L. Visualizing Macular Microvasculature Anomalies in 2 Infants With Treated Retinopathy of Prematurity. JAMA Ophthalmol. 2018 Dec 1;136(12):1422-1424. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2018.3926. No abstract available.
- Ong SS, Cummings TJ, Vajzovic L, Mruthyunjaya P, Toth CA. Comparison of Optical Coherence Tomography With Fundus Photographs, Fluorescein Angiography, and Histopathologic Analysis in Assessing Coats Disease. JAMA Ophthalmol. 2019 Feb 1;137(2):176-183. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2018.5654.
- Hsu ST, Chen X, Ngo HT, House RJ, Kelly MP, Enyedi LB, Materin MA, El-Dairi MA, Freedman SF, Toth CA, Vajzovic L. Imaging Infant Retinal Vasculature with OCT Angiography. Ophthalmol Retina. 2019 Jan;3(1):95-96. doi: 10.1016/j.oret.2018.06.017. Epub 2018 Jul 26. No abstract available.
- Mangalesh S, Bleicher ID, Chen X, Viehland C, LaRocca F, Izatt JA, Freedman SF, Hartnett ME, Toth CA. Three-dimensional pattern of extraretinal neovascular development in retinopathy of prematurity. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2019 Apr;257(4):677-688. doi: 10.1007/s00417-019-04274-6. Epub 2019 Feb 21.
- Smith LEH, Hellstrom A, Stahl A, Fielder A, Chambers W, Moseley J, Toth C, Wallace D, Darlow BA, Aranda JV, Hallberg B, Davis JM; Retinopathy of Prematurity Workgroup of the International Neonatal Consortium. Development of a Retinopathy of Prematurity Activity Scale and Clinical Outcome Measures for Use in Clinical Trials. JAMA Ophthalmol. 2019 Mar 1;137(3):305-311. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2018.5984. Erratum In: JAMA Ophthalmol. 2019 Mar 1;137(3):328.
- Hsu ST, Ngo HT, Stinnett SS, Cheung NL, House RJ, Kelly MP, Chen X, Enyedi LB, Prakalapakorn SG, Materin MA, El-Dairi MA, Jaffe GJ, Freedman SF, Toth CA, Vajzovic L. Assessment of Macular Microvasculature in Healthy Eyes of Infants and Children Using OCT Angiography. Ophthalmology. 2019 Dec;126(12):1703-1711. doi: 10.1016/j.ophtha.2019.06.028. Epub 2019 Jul 15.
- Mangalesh S, Tran-Viet D, Pizoli C, Tai V, El-Dairi MA, Chen X, Viehland C, Edwards L, Finkle J, Freedman SF, Toth CA. Subclinical Retinal versus Brain Findings in Infants with Hypoxic Ischemic Encephalopathy. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2020 Sep;258(9):2039-2049. doi: 10.1007/s00417-020-04738-0. Epub 2020 May 29.
- Cai CX, Go M, Kelly MP, Holgado S, Toth CA. OCULAR MANIFESTATIONS OF PORETTI-BOLTSHAUSER SYNDROME: FINDINGS FROM MULTIMODAL IMAGING AND ELECTROPHYSIOLOGY. Retin Cases Brief Rep. 2022 May 1;16(3):270-274. doi: 10.1097/ICB.0000000000000991. Epub 2020 Mar 17.
- Viehland C, Chen X, Tran-Viet D, Jackson-Atogi M, Ortiz P, Waterman G, Vajzovic L, Toth CA, Izatt JA. Ergonomic handheld OCT angiography probe optimized for pediatric and supine imaging. Biomed Opt Express. 2019 Apr 29;10(5):2623-2638. doi: 10.1364/BOE.10.002623. eCollection 2019 May 1.
- Chen X, Viehland C, Tran-Viet D, Prakalapakorn SG, Freedman SF, Izatt JA, Toth CA. Capturing Macular Vascular Development in an Infant With Retinopathy of Prematurity. JAMA Ophthalmol. 2019 Sep 1;137(9):1083-1086. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2019.2165. No abstract available.
- Chen X, Mangalesh S, Dandridge A, Tran-Viet D, Wallace DK, Freedman SF, Toth CA. Spectral-Domain OCT Findings of Retinal Vascular-Avascular Junction in Infants with Retinopathy of Prematurity. Ophthalmol Retina. 2018 Sep;2(9):963-971. doi: 10.1016/j.oret.2018.02.001. Epub 2018 Mar 21.
- Chen X, Prakalapakorn SG, Freedman SF, Vajzovic L, Toth CA. Differentiating Retinal Detachment and Retinoschisis Using Handheld Optical Coherence Tomography in Stage 4 Retinopathy of Prematurity. JAMA Ophthalmol. 2020 Jan 1;138(1):81-85. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2019.4796.
- Wang KL, Chen X, Stinnett S, Tai V, Winter KP, Tran-Viet D, Toth CA. Understanding the variability of handheld spectral-domain optical coherence tomography measurements in supine infants. PLoS One. 2019 Dec 11;14(12):e0225960. doi: 10.1371/journal.pone.0225960. eCollection 2019.
- Seely KR, Wang KL, Tai V, Prakalapakorn SG, Chiu SJ, Viehland C, Grace S, Izatt JA, Freedman SF, Toth CA. Auto-Processed Retinal Vessel Shadow View Images From Bedside Optical Coherence Tomography to Evaluate Plus Disease in Retinopathy of Prematurity. Transl Vis Sci Technol. 2020 Aug 7;9(9):16. doi: 10.1167/tvst.9.9.16. eCollection 2020 Aug.
- Mangalesh S, McGeehan B, Tai V, Chen X, Tran-Viet D, Vajzovic L, Viehland C, Izatt JA, Cotten CM, Freedman SF, Maguire MG, Toth CA; Study of Eye Imaging in Preterm Infants Group. Macular OCT Characteristics at 36 Weeks' Postmenstrual Age in Infants Examined for Retinopathy of Prematurity. Ophthalmol Retina. 2021 Jun;5(6):580-592. doi: 10.1016/j.oret.2020.09.004. Epub 2020 Sep 11.
- Shen LL, Mangalesh S, McGeehan B, Tai V, Sarin N, El-Dairi MA, Freedman SF, Maguire MG, Toth CA; BabySTEPS Group. Birth Weight Is a Significant Predictor of Retinal Nerve Fiber Layer Thickness at 36 Weeks Postmenstrual Age in Preterm Infants. Am J Ophthalmol. 2021 Feb;222:41-53. doi: 10.1016/j.ajo.2020.08.043. Epub 2020 Sep 4.
- Chen X, Tai V, McGeehan B, Ying GS, Viehland C, Imperio R, Winter KP, Raynor W, Tran-Viet D, Mangalesh S, Maguire MG, Toth CA; BabySTEPS Group. Repeatability and Reproducibility of Axial and Lateral Measurements on Handheld Optical Coherence Tomography Systems Compared with Tabletop System. Transl Vis Sci Technol. 2020 Oct 21;9(11):25. doi: 10.1167/tvst.9.11.25. eCollection 2020 Oct.
- Mangalesh S, Wong BM, Chen X, Tran-Viet D, Stinnett SS, Sarin N, Winter KP, Vajzovic L, Freedman SF, Toth CA. Morphological characteristics of early- versus late-onset macular edema in preterm infants. J AAPOS. 2020 Oct;24(5):303-306. doi: 10.1016/j.jaapos.2020.06.006. Epub 2020 Sep 15.
- Chen X, Imperio R, Seely KR, Viehland C, Izatt JA, Prakalapakorn SG, Freedman SF, Toth CA. Slow progressive perifoveal vascular formation in an infant with aggressive posterior retinopathy of prematurity. J AAPOS. 2020 Oct;24(5):323-326. doi: 10.1016/j.jaapos.2020.07.007. Epub 2020 Oct 9.
- O'Sullivan ML, Ying GS, Mangalesh S, Tai V, Divecha HR, Winter KP, Toth CA, Chen X; BabySTEPS Group. Foveal Differentiation and Inner Retinal Displacement Are Arrested in Extremely Premature Infants. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2021 Feb 1;62(2):25. doi: 10.1167/iovs.62.2.25.
- Prakalapakorn SG, Sarin N, Sarin N, McGeehan B, Tran-Viet D, Tai V, Ying GS, Toth CA, Freedman SF. Evaluating the association of clinical factors and optical coherence tomography retinal imaging with axial length and axial length growth among preterm infants. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2021 Sep;259(9):2661-2669. doi: 10.1007/s00417-021-05158-4. Epub 2021 Mar 29.
- Mangalesh S, Sarin N, McGeehan B, Prakalapakorn SG, Tran-Viet D, Cotten CM, Freedman SF, Maguire MG, Toth CA; BabySTEPS Group. Preterm Infant Stress During Handheld Optical Coherence Tomography vs Binocular Indirect Ophthalmoscopy Examination for Retinopathy of Prematurity. JAMA Ophthalmol. 2021 May 1;139(5):567-574. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2021.0377.
- Patel PR, Imperio R, Viehland C, Tran-Viet D, Chiu SJ, Tai V, Izatt JA, Toth CA, Chen X; BabySTEPS Group. Depth-Resolved Visualization of Perifoveal Retinal Vasculature in Preterm Infants Using Handheld Optical Coherence Tomography Angiography. Transl Vis Sci Technol. 2021 Aug 2;10(9):10. doi: 10.1167/tvst.10.9.10.
- Shen LL, Mangalesh S, Michalak SM, McGeehan B, Sarin N, Finkle J, Winter KP, Tran-Viet D, Benner EJ, Vajzovic L, Freedman SF, Younge N, Cotten CM, El-Dairi M, Ying GS, Toth C. Associations between systemic health and retinal nerve fibre layer thickness in preterm infants at 36 weeks postmenstrual age. Br J Ophthalmol. 2023 Feb;107(2):242-247. doi: 10.1136/bjophthalmol-2021-319254. Epub 2021 Aug 13.
- Mangalesh S, Seely KR, Tran-Viet D, Tai V, Chen X, Prakalapakorn SG, Freedman SF, Toth CA; BabySTEPS Group. Integrated Visualization Highlighting Retinal Changes in Retinopathy of Prematurity From 3-Dimensional Optical Coherence Tomography Data. JAMA Ophthalmol. 2022 Jul 1;140(7):725-729. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2022.1344.
- Seely KR, Mangalesh S, Shen LL, McGeehan B, Ying GS, Sarin N, Vajzovic L, Prakalapakorn SG, Freedman SF, Toth CA; BabySTEPS Group. Association Between Retinal Microanatomy in Preterm Infants and 9-Month Visual Acuity. JAMA Ophthalmol. 2022 Jul 1;140(7):699-706. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2022.1643.
- Seely KR, Weinert MC, Hong GJ, Wang W, Grace S, Freedman SF, Toth CA, Prakalapakorn SG. Semi-automated vessel analysis of en face posterior pole vessel maps generated from optical coherence tomography for diagnosis of plus or pre-plus disease. J AAPOS. 2022 Aug;26(4):199-202. doi: 10.1016/j.jaapos.2022.03.008. Epub 2022 Jun 3.
- Shen LL, Mangalesh S, McGeehan B, Seely KR, Tai V, Sarin N, Finkle J, Winter KP, Tran-Viet D, Freedman SF, El-Dairi MA, Ying GS, Toth CA. Biphasic change in retinal nerve fibre layer thickness from 30 to 60 weeks postmenstrual age in preterm infants. Br J Ophthalmol. 2022 Sep 16:bjophthalmol-2022-321621. doi: 10.1136/bjo-2022-321621. Online ahead of print.
- Michalak SM, Mangalesh S, Shen LL, McGeehan B, Winter KP, Sarin N, Finkle J, Cotten M, Ying GS, Toth CA, Vajzovic L. Systemic Factors Associated with a Thinner Choroid in Preterm Infants. Ophthalmol Sci. 2021 Jun 7;1(2):100032. doi: 10.1016/j.xops.2021.100032. eCollection 2021 Jun.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Ögonsjukdomar
- Spädbarn, nyfödda, sjukdomar
- Retinal degeneration
- Graviditetskomplikationer
- Obstetriska förlossningskomplikationer
- Makuladegeneration
- Obstetrisk förlossning, för tidigt
- Spädbarn, för tidigt födda, Sjukdomar
- Näthinnesjukdomar
- Makulaödem
- För tidig födsel
- Prematuritets retinopati
- Neuropsykiatriska funktionsnedsättningar
Andra studie-ID-nummer
- Pro00069721
- R01EY025009-01A1 (NIH)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .