Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Analysera retinal mikroanatomi i ROP (BabySTEPS)

8 februari 2023 uppdaterad av: Duke University

Analysera retinal mikroanatomi i retinopati hos prematuriteter för att förbättra vården (BabySTEPS)

Prematuritetsretinopati (ROP) är en störning i utvecklingen av den neurala näthinnan och dess kärl som kan påverka synen hos sårbara prematura nyfödda under en livstid. Denna studie använder ny teknologi för att fastställa visuell och neurologisk utveckling hos mycket för tidigt födda barn på intensivvårdsavdelningen, under en period av snabb tillväxt av näthinnan, synnerven och hjärnan. Det långsiktiga målet med denna studie är att hjälpa till att förbättra hälsovården för för tidigt födda barn via objektiv avbildning och analys vid sängkanten som kännetecknar tidiga kritiska indikatorer på dålig syn, neurologisk utveckling och ROP, vilket snabbt kommer att översättas till bättre tidiga insatser och förbättrad framtida synvård.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Prematuritetsretinopati (ROP) är en störning i utvecklingen av den neurala näthinnan och dess kärl som kan påverka synen hos sårbara prematura nyfödda under en livstid. Klinisk vård av spädbarn med ROP minskar sannolikheten för blindhet, men onormal syn är vanligt, särskilt hos personer med sjukdom som är tillräckligt allvarlig för att behöva behandling. Eftersom det inte har varit möjligt att särskilja om sjukdom och/eller felutveckling som påverkar specifika retinala celler och/eller centrala nervsystemet (CNS) orsakar synförlusten, särskilt när den är mindre allvarlig, har det inte funnits någon strategi för att förhindra subnormal skärpa hos majoriteten av spädbarn som behandlas för ROP.

Intervallet som ett för tidigt fött barn med risk för ROP tillbringar i en intensivvårdsavdelning (ICN) är en tid av snabb retinal utveckling. Kliniker och forskare vet inte hur lokal, CNS och systemisk utveckling och sjukdomsprocesser återspeglas i näthinnans mikroanatomi. Avvikelser i näthinnan under spädbarnsåldern är sannolikt tidiga prediktorer för senare synproblem och utvecklingsförsening. Från studier av prematura retinala substrukturer, hjärnans anatomi, anslutningsmöjligheter och funktionella nätverk och neuroinflammatoriska biomarkörer kommer denna studie att belysa vägen genom vilken lokala retinala anatomiska förändringar påverkar och kan förutsäga senare subnormal syn och CNS-funktion. Resultaten av denna forskning kommer att göra det möjligt för utredaren att: skilja okulär från icke-okulär bidrag till synförlust; vägleda framtida behandling inriktad på att modifiera retinala anomalier såsom ödem; och bestämma vilka mikroanatomiska retinala biomarkörer som är bäst för att övervaka effekterna av ROP, och effekterna av systemiska terapier på ögat och hjärnan. I motsats till indirekt oftalmoskopi eller fotografering, skulle ny okulär avbildning utan kontakt vid sängkanten möjliggöra direkt telemedicinsk screening för ROP och för neural utveckling i flera plantskolor.

Det långsiktiga målet är att hjälpa till att förbättra vården för för tidigt födda barn genom objektiv bildbehandling vid sängkanten och analys som kännetecknar tidiga kritiska indikatorer på dålig syn, neurologisk utveckling och ROP. Detta kommer snabbt att leda till tidiga insatser och förbättrad framtida synvård. Specifika mål för denna forskning är trefaldiga: att implementera tekniska innovationer för att förbättra optisk koherenstomografi (OCT) avbildning hos icke-sederade spädbarn i ICN; att särskilja delar av retinal mikroanatomi som förutsäger felaktig utveckling av synvägen och dålig neuroutveckling som kan påverka synen hos för tidigt födda barn; och att avgränsa vilka element och regioner (bakre och perifera) av för tidigt födda spädbarn OCT-härledd retinal mikroanatomi som bäst informerar oss om sjukdomens svårighetsgrad och visuella resultat hos spädbarn med ROP.

Förutom att tillhandahålla en banbrytande metod för sängkantsanalys av det mycket prematura (VPT) spädbarnets bakre och perifera näthinna, kommer denna studie att ge den pediatriska oftalmologiska och telemedicinska gemenskapen metoder för att särskilja mikroanatomiska markörer som förutsäger spädbarn som riskerar att få onormal syn, synväg. skada, dålig funktionsutveckling och progression av ROP (och kombinationer därav). Dessa biomarkörer kommer att vara användbara för att bestämma oftalmiska och CNS-terapeutiska ingrepp och övervaka deras inverkan på synvägen och kommer därför sannolikt att korsa över med relevans för andra spädbarns ögon- och hjärnsjukdomar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

191

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32611
        • University of Florida
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63130
        • Washington University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Duke University Eye Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studie kommer att ha cirka 160 deltagare som rekryteras och samtyckts till studien vid Duke University Health System. Av de 160 deltagarna kommer 135 att vara pediatriska deltagare (varav 110 kommer att vara spädbarn i ICN) och 25 kommer att vara friska vuxna frivilliga. Spädbarn i ICN måste uppfylla American Association of Pediatrics kvalificering för ROP-screening (Spädbarn med en födelsevikt på ≤1500 g eller graviditetsålder på 30 veckor), och är ålder ≤ 34 6/7 veckor efter menstruation vid första besöket.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vårdgivare, kunnig om protokoll, samtycker till att studiepersonal kan kontakta föräldern/vårdnadshavaren
  • Förälder/vårdnadshavare kan och vill samtycka till studiedeltagande för spädbarnet med sannolikhet för uppföljning vid standardvårdsbesök vid cirka 1 månads, 4-månaders, 9-månaders och 2 års korrigerade ålder
  • Spädbarn/barn som genomgår kliniskt indikerade undersökningar under anestesi (för testning av den anpassade widefield-OCT-linsen) som kan ha eller inte har ögonpatologi. (Endast för mål 1)
  • Spädbarn uppfyller American Association of Pediatrics berättigande till ROP-screening (spädbarn med en födelsevikt på ≤1500 g eller graviditetsålder på 30 veckor), och är ålder ≤ 34 6/7 veckor efter menstruation vid första besök
  • Vuxna (över 18 år) som kan eller inte har ögonpatologi (endast för mål *Deltagare i mål 3 kommer inte att ha en hjärn-MRT, insamling av rensat blod för neuroinflammatoriska markörer eller det neuroutvecklingsmässiga 2-åriga besöket.

Exklusions kriterier:

  • Deltagare eller förälder/vårdnadshavare (till spädbarn/barn) som inte vill eller kan ge samtycke
  • Vuxen deltagare eller spädbarn/barn har en hälso- eller ögonsjukdom som utesluter ögonundersökning eller näthinneavbildning (t. hornhinnans opacitet som med Peters anomali eller katarakt)
  • Spädbarn har ett hälsotillstånd, annat än prematuritet, som har en djupgående inverkan på hjärnans utveckling (t. anencefali). Observera att spädbarn med hjärnblödningar och följdsjukdomar skulle vara berättigade.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Specifikt mål 1B

Specifikt mål 1B (implementera tekniska innovationer för att förbättra OCT-avbildning hos icke-sederade spädbarn i ICN: (1B) utvidga bildbehandlingen till den vaskulära-avaskulära korsningen via en vidfältslins).

Endast mål 1B: 50 deltagare (25 friska vuxna frivilliga och 25 pediatriska deltagare som undersöks under anestesi

  • Friska vuxna frivilliga kommer att ha SSOCT-avbildning av båda ögonen med det nya ultralätta handstycket upp till 10 gånger.
  • Pediatriska deltagare som genomgår undersökning under anestesi kommer att ha SSOCT-avbildning av båda ögonen med det nya ultralätta handstycket en gång under deras EUA i Duke Eye Centers operationsrum (OR). Dessa deltagare kommer att registreras i studien vid DUHS, inklusive Duke Eye Center-klinikerna och OR för att testa den anpassade bredfältslinsen.
Enheten för optisk koherenstomografi med sweept source utvecklades vid Duke University som ett resultat av samarbete mellan institutionerna för oftalmologi och biomedicinsk teknik. SSOCT-systemet har en 100 kHz repetitionsfrekvens, 1050 nm-centrerad ljuskälla med svepande källa (Axsun Technologies). Detta sweept-source system tillåter nästan realtids OCT-avbildning under rörelse under avbildning och det ger bättre OCT-avbildning av åderhinnan. SSOCT-systemet är en beröringsfri enhet och berör därför inte ögat.
Andra namn:
  • SSOCT
  • Swept Source Optical Coherence Tomography
Specifikt mål 2

Specifikt mål 2 (särskilja delar av retinal mikroanatomi som förutsäger felaktig utveckling av synvägen och dålig neuroutveckling som kan påverka synen hos för tidigt födda barn) inkluderar 68 mycket för tidigt födda barn som genomgår följande under utvärdering för ROP.

  1. Svep Source OCT-avbildning av båda ögonen med det nya ultralätta handstycket före eller efter ROP-undersökning, tidsinställd med varje undersökning. Ögats axiella längd kan mätas efter ROP-undersökningen.
  2. Icke-sederad magnetisk resonanstomografi från forskarhjärnan kommer att erhållas hos 68 deltagare före utskrivning från barnkammaren när det är möjligt (så nära fulltidsåldern som möjligt). I fallet med en tidig utskrivning av spädbarn till ett annat sjukhus kommer alla ansträngningar att göras för att få hjärn-MRT före överföring eller en poliklinisk icke-sederad hjärn-MRT vid kort ålder.
  3. Insamling av rensat blod: Resterande prover av serum/plasma i laboratoriet kommer att samlas in för neuroinflammatorisk markörtestning.
Enheten för optisk koherenstomografi med sweept source utvecklades vid Duke University som ett resultat av samarbete mellan institutionerna för oftalmologi och biomedicinsk teknik. SSOCT-systemet har en 100 kHz repetitionsfrekvens, 1050 nm-centrerad ljuskälla med svepande källa (Axsun Technologies). Detta sweept-source system tillåter nästan realtids OCT-avbildning under rörelse under avbildning och det ger bättre OCT-avbildning av åderhinnan. SSOCT-systemet är en beröringsfri enhet och berör därför inte ögat.
Andra namn:
  • SSOCT
  • Swept Source Optical Coherence Tomography
Icke-sederad forskningshjärn-MR: Magnetisk resonanstomografi (MRT) är en minimal riskprocedur som använder en magnet och radiovågor för att göra diagnostiska medicinska bilder av kroppen. Det har inte rapporterats några negativa effekter från exponering för magnetism eller radiovågor som används i detta test. Det är dock möjligt att skadliga effekter kan upptäckas i framtiden. En känd risk är att magneten kan attrahera vissa typer av metall. Därför kommer vi noggrant att fråga om metall i kroppen. Om det finns några frågor om potentiellt farlig metall i kroppen, kommer MRT-avbildning inte att utföras. Vi kommer även att hålla undersökningsrummet låst så att ingen som bär metallföremål kan komma in medan barnet är i skannern.
Andra namn:
  • MRI
Serum/plasma (rester i laboratoriet) som samlas in som en del av kliniskt indikerad vård kommer att skickas till University of Florida för neuroinflammatorisk biomarkörtestning för att identifiera cellskada i centrala nervsystemet.
Specifikt mål 3

Specifikt mål 3 (avgränsa vilka element och regioner (bakre) eller (perifera) av för tidigt födda spädbarn OCT-härledd retinal mikroanatomi som bäst informerar oss om sjukdomens svårighetsgrad och visuella resultat hos spädbarn med ROP som kommer att inkludera samma 68 deltagare plus ytterligare 42 mycket för tidigt födda spädbarn som genomgår utvärdering för ROP och synfunktion men som inte kommer att delta i neuroutvecklingsstudien och därför inte kommer att ha hjärn-MRT, 2-årig Bayley Scales-testning eller neuroinflammatorisk markörtestning på rensat blod. De specifika mål 3-ämnena kommer att genomgå följande:

  1. Svep Source OCT-avbildning av båda ögonen med det nya ultralätta handstycket som beskrivs i mål 2. Ögats axiella längd kan mätas efter ROP-undersökningen.
  2. Efter avbildning med originallinsen (ultralätt handstycke) kommer båda ögonen att avbildas med widefield OCT-linsen. före eller efter ROP-provet.
  3. Okulära och systemiska hälsodata kommer att extraheras från studiedeltagarens journal.
Enheten för optisk koherenstomografi med sweept source utvecklades vid Duke University som ett resultat av samarbete mellan institutionerna för oftalmologi och biomedicinsk teknik. SSOCT-systemet har en 100 kHz repetitionsfrekvens, 1050 nm-centrerad ljuskälla med svepande källa (Axsun Technologies). Detta sweept-source system tillåter nästan realtids OCT-avbildning under rörelse under avbildning och det ger bättre OCT-avbildning av åderhinnan. SSOCT-systemet är en beröringsfri enhet och berör därför inte ögat.
Andra namn:
  • SSOCT
  • Swept Source Optical Coherence Tomography

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Initiera ICN-forskningsavbildning med det nya ultralätta handstycket och höghastighets SSOCT (Syfte 1A)
Tidsram: 4 år
Uppstart av forskningsavbildning på intensivvårdsavdelningen med det nya ultralätta handstycket och svepkälla OCT
4 år
Antal spädbarn med reproducerbar avbildning av den perifera kärl-avaskulära korsningen (Mål 1B)
Tidsram: 4 år
Analys av reproducerbarhet av avbildning av den perifera kärl-avaskulära förbindelsen hos spädbarn
4 år
Antal mikron näthinnetjocklek och avstånd från fovealt till ellipsoidzonband som ses på retinal vaskulär avbildning med spädbarnsspecifik automatiserad bildbehandling
Tidsram: 3 månader
Utveckla spädbarnsspecifik automatiserad bildbehandling/analyser för vaskulär avbildning av näthinnan
3 månader
Antal mikron näthinnetjocklek och avstånd från fovealt till ellipsoidzonband sett från flerskiktssegmentering med spädbarnsspecifik automatiserad bildbehandling (1C)
Tidsram: 3 månader
Utveckla spädbarnsspecifik automatiserad bildbehandling/analyser eller segmentering i flera lager
3 månader
Gradering av retinal mikroanatomi från Swept Source Optical Coherence Tomography (SSOCT)
Tidsram: 4 år
Gradering och mätning av retinal mikroanatomi från SSOCT-bilder
4 år
Hjärn-MR-gradering
Tidsram: 3 år
Gradering och analys av hjärn-MRI-skanningar insamlade vid ungefär termekvivalent ålder
3 år
Synskärpa poäng
Tidsram: 3 år
Analyser av data från Teller Synskärpa vid 9 månader
3 år
Neuroutvecklingspoäng
Tidsram: 3 år
Analys av Bayley Scales-III neurodevelopmental testning vid 2 års ålder
3 år
Gradering av perifer retinal mikroanatomi
Tidsram: 4 år
Analyser av perifer retinal mikroanatomi vid den vaskulära-avaskulära korsningen som registrerats via SSOCT
4 år
ROP svårighetsgrad av retinal mikroanatomi av OCT
Tidsram: 4 år
Svårighetsgraden av ROP som bestäms genom analys av bakre och perifer retinal mikroanatomi
4 år
Maximalt ROP-stadium som fastställts under klinisk utvärdering
Tidsram: 4 år
Analys av maximalt ROP-stadium per öga som fastställts under klinisk utvärdering
4 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neuroinflammatoriska markörpoäng
Tidsram: 2 år
Analys av överblivna blodprover för att fastställa förekomst och svårighetsgrad av neuroinflammation
2 år
Förekomst av icke-ROP okulära tillstånd
Tidsram: 4 år
Analys av kliniska data för skelning, amblyopi, brytningsfel, nystagmus
4 år
ROP-specifikationer från klinisk undersökning
Tidsram: 4 år
ROP-specifikationer inklusive zon, plus eller preplus sjukdom, stadium per klocktimme, glaskroppsblödning från klinisk undersökning
4 år
ROP-specifikationer från OCT-avbildning
Tidsram: 4 år
ROP-specifikationer inklusive zon-, plus- eller preplus-sjukdom, stadium per klocktimme, glaskroppsblödning från OCT-avbildning
4 år
Läkarens beslut att behandla
Tidsram: 4 år
Analys av läkarens beslut att behandla
4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

22 juli 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 december 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

15 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2016

Första postat (UPPSKATTA)

2 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera