- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02887157
Analisi della microanatomia retinica nella ROP (BabySTEPS)
Analisi della microanatomia retinica nella retinopatia del prematuro per migliorare la cura (BabySTEPS)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La retinopatia del prematuro (ROP) è un disturbo dello sviluppo della retina neurale e del suo sistema vascolare che può avere un impatto sulla vista nei neonati pretermine vulnerabili per tutta la vita. L'assistenza clinica dei neonati con ROP riduce la probabilità di cecità, ma la visione anormale è comune, specialmente in quelli con malattia abbastanza grave da richiedere un trattamento. Poiché non è stato possibile distinguere se la malattia e/o il malsviluppo che colpisce specifiche cellule della retina e/o il sistema nervoso centrale (SNC) causino la perdita della vista, specialmente quando è meno grave, non è stata adottata alcuna strategia per prevenire l'acuità subnormale nella maggior parte dei neonati trattati per ROP.
L'intervallo che un neonato pretermine a rischio di ROP trascorre in un asilo nido di terapia intensiva (ICN) è un periodo di rapido sviluppo della retina. Clinici e ricercatori non sanno come lo sviluppo locale, del SNC e sistemico e i processi patologici si riflettano nella microanatomia retinica. Le anomalie della retina durante l'infanzia sono probabilmente predittori precoci di successivi problemi di vista e ritardo dello sviluppo. Dallo studio delle sottostrutture retiniche pretermine, dell'anatomia cerebrale, della connettività e delle reti funzionali e dei biomarcatori neuroinfiammatori, questo studio chiarirà il percorso attraverso il quale i cambiamenti anatomici retinici locali influiscono e possono prevedere una visione subnormale successiva e la funzione del SNC. I risultati di questa ricerca consentiranno allo sperimentatore di: distinguere i contributi oculari da quelli non oculari alla perdita della vista; guidare il futuro trattamento diretto a modificare le anomalie retiniche come l'edema; e determinare quali biomarcatori retinici microanatomici sono i migliori per monitorare gli effetti della ROP e gli effetti delle terapie sistemiche sull'occhio e sul cervello. Contrariamente all'oftalmoscopia indiretta o alla fotografia, il nuovo imaging oculare senza contatto al capezzale consentirebbe lo screening diretto della telemedicina per ROP e per lo sviluppo neurale in più asili nido.
L'obiettivo a lungo termine è contribuire a migliorare l'assistenza sanitaria ai neonati prematuri attraverso l'imaging obiettivo e l'analisi al capezzale che caratterizza i primi indicatori critici di scarsa visione, sviluppo neurologico e ROP. Ciò si tradurrà rapidamente in un intervento precoce e in una migliore cura della vista futura. Gli obiettivi specifici di questa ricerca sono tre: implementare innovazioni tecnologiche per migliorare l'imaging della tomografia a coerenza ottica (OCT) nei neonati non sedati nell'ICN; distinguere gli elementi della microanatomia retinica che predicono il cattivo sviluppo del percorso visivo e lo scarso sviluppo neurologico che possono avere un impatto sulla vista nei neonati prematuri; e per delineare quali elementi e regioni (posteriori e periferiche) della microanatomia retinica derivata da OCT del neonato pretermine ci informano meglio sulla gravità della malattia e sugli esiti visivi nei neonati con ROP.
Oltre a fornire un metodo rivoluzionario per l'analisi al capezzale della retina posteriore e periferica del neonato molto pretermine (VPT), questo studio fornirà alla comunità oftalmologica e di telemedicina pediatrica metodi per distinguere i marcatori microanatomici che predicono i bambini a rischio di visione anormale, percorso visivo lesioni, scarso sviluppo funzionale e progressione della ROP (e loro combinazioni). Questi biomarcatori saranno utili per determinare gli interventi terapeutici oftalmici e del sistema nervoso centrale e monitorare il loro impatto sul percorso visivo e quindi probabilmente avranno rilevanza per altre malattie dell'occhio e del cervello dei bambini.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
- University of Florida
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63130
- Washington University
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Duke University Eye Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'operatore sanitario, a conoscenza del protocollo, concorda sul fatto che il personale dello studio possa contattare il genitore/tutore legale
- Il genitore/tutore legale è in grado e disposto ad acconsentire alla partecipazione allo studio per il bambino con probabilità di follow-up alle visite standard di cura a circa 1 mese, 4 mesi, 9 mesi e 2 anni di età corretta
- Neonato/bambino sottoposto a esame clinicamente indicato in anestesia (per il test della lente OCT widefield personalizzata) che può avere o meno una patologia oculare. (Solo per Obiettivo 1)
- Il neonato soddisfa l'idoneità dello screening ROP dell'American Association of Pediatrics (neonati con peso alla nascita ≤1500 g o età gestazionale di 30 settimane) ed è di età ≤ 34 6/7 settimane di età postmestruale alla prima visita
- Adulti (di età superiore ai 18 anni) che possono avere o meno patologie oculari (solo per l'obiettivo *I partecipanti all'obiettivo 3 non avranno una risonanza magnetica cerebrale, raccolta di sangue prelevato per marcatori neuroinfiammatori o visita di 2 anni per lo sviluppo neurologico.
Criteri di esclusione:
- Partecipante o genitore/tutore legale (del neonato/bambino) che non vuole o non è in grado di fornire il consenso
- Il partecipante adulto o il neonato/bambino ha una condizione di salute o degli occhi che preclude l'esame della vista o l'imaging della retina (ad es. opacità corneale come con anomalia di Peters o cataratta)
- Il neonato ha una condizione di salute, diversa dalla prematurità, che ha un profondo impatto sullo sviluppo cerebrale (ad es. anencefalia). Si noti che i bambini con emorragie cerebrali e sequele sarebbero ammissibili.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Obiettivo specifico 1B
Obiettivo specifico 1B (implementare innovazioni tecniche per migliorare l'imaging OCT nei neonati non sedati nell'ICN: (1B) estendere l'imaging alla giunzione vascolare-avascolare tramite una lente a campo largo). Solo obiettivo 1B: 50 partecipanti (25 volontari adulti sani e 25 partecipanti pediatrici in corso di esame in anestesia
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Il dispositivo per tomografia a coerenza ottica a sorgente spazzata è stato sviluppato presso la Duke University come risultato della collaborazione tra i dipartimenti di oftalmologia e ingegneria biomedica.
Il sistema SSOCT ha una frequenza di ripetizione di 100kHz, sorgente luminosa a sorgente di scansione centrata su 1050nm (Axsun Technologies).
Questo sistema sweep-source consente l'imaging OCT quasi in tempo reale durante il movimento durante l'imaging e fornisce un migliore imaging OCT della coroide.
Il sistema SSOCT è un dispositivo senza contatto e quindi non tocca l'occhio.
Altri nomi:
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Obiettivo specifico 2
L'obiettivo specifico 2 (distinguere gli elementi della microanatomia retinica che predicono il cattivo sviluppo del percorso visivo e lo scarso sviluppo neurologico che può avere un impatto sulla vista nei neonati pretermine) include 68 neonati molto pretermine sottoposti a quanto segue durante la valutazione per ROP.
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Il dispositivo per tomografia a coerenza ottica a sorgente spazzata è stato sviluppato presso la Duke University come risultato della collaborazione tra i dipartimenti di oftalmologia e ingegneria biomedica.
Il sistema SSOCT ha una frequenza di ripetizione di 100kHz, sorgente luminosa a sorgente di scansione centrata su 1050nm (Axsun Technologies).
Questo sistema sweep-source consente l'imaging OCT quasi in tempo reale durante il movimento durante l'imaging e fornisce un migliore imaging OCT della coroide.
Il sistema SSOCT è un dispositivo senza contatto e quindi non tocca l'occhio.
Altri nomi:
MRI cerebrale di ricerca non sedata: la risonanza magnetica per immagini (MRI) è una procedura a rischio minimo che utilizza un magnete e onde radio per creare immagini mediche diagnostiche del corpo.
Non sono stati segnalati effetti negativi dall'esposizione al magnetismo o alle onde radio utilizzate in questo test.
Tuttavia, è possibile che gli effetti dannosi possano essere riconosciuti in futuro.
Un rischio noto è che il magnete possa attrarre determinati tipi di metallo.
Pertanto, chiederemo attentamente informazioni sul metallo all'interno del corpo.
In caso di dubbi sul metallo potenzialmente pericoloso all'interno del corpo, la risonanza magnetica non verrà eseguita.
Manterremo anche la stanza degli esami chiusa a chiave in modo che nessuno con oggetti metallici possa entrare mentre il bambino è nello scanner.
Altri nomi:
Il siero/plasma (residuo in laboratorio) raccolto nell'ambito delle cure clinicamente indicate verrà spedito all'Università della Florida per il test dei biomarcatori neuroinfiammatori per identificare la lesione cellulare del sistema nervoso centrale.
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Obiettivo specifico 3
Obiettivo specifico 3 (delineare quali elementi e regioni (posteriori) o (periferiche) della microanatomia retinica derivata da OCT per neonati pretermine ci informano meglio sulla gravità della malattia e sugli esiti visivi nei neonati con ROP includeranno gli stessi 68 partecipanti più altri 42 molto pretermine neonati sottoposti a valutazione per ROP e funzione visiva ma che non parteciperanno allo studio sullo sviluppo neurologico e quindi non avranno risonanza magnetica cerebrale, test Bayley Scales a 2 anni o test dei marcatori neuroinfiammatori su sangue prelevato. I soggetti dell'Obiettivo Specifico 3 saranno sottoposti a:
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Il dispositivo per tomografia a coerenza ottica a sorgente spazzata è stato sviluppato presso la Duke University come risultato della collaborazione tra i dipartimenti di oftalmologia e ingegneria biomedica.
Il sistema SSOCT ha una frequenza di ripetizione di 100kHz, sorgente luminosa a sorgente di scansione centrata su 1050nm (Axsun Technologies).
Questo sistema sweep-source consente l'imaging OCT quasi in tempo reale durante il movimento durante l'imaging e fornisce un migliore imaging OCT della coroide.
Il sistema SSOCT è un dispositivo senza contatto e quindi non tocca l'occhio.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Avviare l'imaging della ricerca ICN con il nuovo manipolo ultraleggero e SSOCT ad alta velocità (Obiettivo 1A)
Lasso di tempo: 4 anni
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Avvio dell'imaging di ricerca nel vivaio di terapia intensiva utilizzando il nuovo manipolo ultraleggero e l'OCT a sorgente spazzata
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4 anni
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Numero di neonati con immagini riproducibili della giunzione vascolo-avasica periferica (Obiettivo 1B)
Lasso di tempo: 4 anni
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Analisi della riproducibilità dell'imaging della giunzione vascolare-avasica periferica nei neonati
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4 anni
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Numero di micron di spessore retinico e distanza dalla banda della zona foveale a quella ellissoidale osservata sull'imaging vascolare retinico utilizzando l'elaborazione automatica delle immagini specifica per il bambino
Lasso di tempo: 3 mesi
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Sviluppare l'elaborazione/analisi di immagini automatizzate specifiche per neonati per l'imaging vascolare retinico
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3 mesi
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Numero di micron di spessore retinico e distanza dalla banda della zona foveale a quella ellissoidale come visto dalla segmentazione multistrato utilizzando l'elaborazione automatica delle immagini specifica per il bambino (1C)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Sviluppa l'elaborazione/analisi delle immagini automatizzate specifiche per i bambini o la segmentazione multistrato
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3 mesi
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Classificazione della microanatomia retinica da Swept Source Optical Coherence Tomography (SSOCT)
Lasso di tempo: 4 anni
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Classificazione e misurazione della microanatomia retinica dalle immagini SSOCT
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4 anni
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Classificazione della risonanza magnetica cerebrale
Lasso di tempo: 3 anni
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Classificazione e analisi delle scansioni MRI cerebrali raccolte a un'età approssimativamente equivalente
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3 anni
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Punteggi di acuità visiva
Lasso di tempo: 3 anni
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Analisi dei dati del test di acuità visiva di Teller a 9 mesi
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3 anni
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Punteggi di sviluppo neurologico
Lasso di tempo: 3 anni
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Analisi dei test di sviluppo neurologico Bayley Scales-III all'età di 2 anni
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3 anni
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Classificazione della microanatomia retinica periferica
Lasso di tempo: 4 anni
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Analisi della microanatomia retinica periferica alla giunzione vascolare-avascolare registrata tramite SSOCT
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4 anni
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Grado di gravità ROP della microanatomia retinica mediante OCT
Lasso di tempo: 4 anni
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Gravità della ROP determinata dall'analisi della microanatomia retinica posteriore e periferica
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4 anni
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Stadio ROP massimo determinato durante la valutazione clinica
Lasso di tempo: 4 anni
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Analisi dello stadio ROP massimo per occhio determinato durante la valutazione clinica
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4 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi dei marcatori neuroinfiammatori
Lasso di tempo: 2 anni
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Analisi dei campioni di sangue rimanenti per determinare la presenza e la gravità della neuroinfiammazione
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2 anni
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Presenza di condizioni oculari non-ROP
Lasso di tempo: 4 anni
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Analisi dei dati clinici per strabismo, ambliopia, vizio refrattivo, nistagmo
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4 anni
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Specifiche ROP dall'esame clinico
Lasso di tempo: 4 anni
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Specifiche ROP tra cui zona, malattia plus o preplus, stadio per ora di orologio, emorragia vitreale dall'esame clinico
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4 anni
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Specifiche ROP dall'imaging OCT
Lasso di tempo: 4 anni
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Specifiche ROP tra cui zona, malattia plus o preplus, stadio per ora di orologio, emorragia vitreale da imaging OCT
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4 anni
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La decisione del medico di trattare
Lasso di tempo: 4 anni
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Analisi della decisione del clinico di trattare
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4 anni
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Shen LL, Mangalesh S, McGeehan B, Seely KR, Tai V, Sarin N, Finkle J, Winter KP, Tran-Viet D, Freedman SF, El-Dairi MA, Ying GS, Toth CA. Biphasic change in retinal nerve fibre layer thickness from 30 to 60 weeks postmenstrual age in preterm infants. Br J Ophthalmol. 2022 Sep 16:bjophthalmol-2022-321621. doi: 10.1136/bjo-2022-321621. Online ahead of print.
- Michalak SM, Mangalesh S, Shen LL, McGeehan B, Winter KP, Sarin N, Finkle J, Cotten M, Ying GS, Toth CA, Vajzovic L. Systemic Factors Associated with a Thinner Choroid in Preterm Infants. Ophthalmol Sci. 2021 Jun 7;1(2):100032. doi: 10.1016/j.xops.2021.100032. eCollection 2021 Jun.
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie degli occhi
- Infante, neonato, malattie
- Degenerazione retinica
- Complicazioni della gravidanza
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Degenerazione maculare
- Travaglio ostetrico, prematuro
- Infantile, prematuro, malattie
- Malattie retiniche
- Edema maculare
- Nascita prematura
- Retinopatia del prematuro
- Disturbi del neurosviluppo
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00069721
- R01EY025009-01A1 (NIH)
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Prove cliniche su Edema maculare
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Federico II UniversityCompletatoEdema maculare cistoide pseudofachico
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California Retina ConsultantsRegeneron PharmaceuticalsCompletatoEdema maculare diabetico | Edema maculare cistoideStati Uniti
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Eye-yon MedicalCompletatoEDEMA CORNEALEIsraele, Polonia
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Alexandria UniversityReclutamentoEdema maculare diabetico | Edema maculare diabetico centro-coinvoltoEgitto
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Curacle Co., Ltd.Non ancora reclutamentoEdema maculare diabetico | Edema maculare diabetico (DME) | DME
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Hoffmann-La RocheCompletatoEdema maculare diabetico | Edema maculare uveiticoStati Uniti
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Postgraduate Institute of Medical Education and...CompletatoEdema maculare diabetico | Disturbi della vista | Edema maculare, cistoide | Edema maculare clinicamente significativoIndia
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National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital...CompletatoEdema miocardico
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EyePoint Pharmaceuticals, Inc.ReclutamentoEdema maculare diabetico | Edema maculare diabetico (DME) | DMEIsraele, Stati Uniti, Polonia, Germania, Slovacchia
Prove cliniche su Fonte spazzata ottobre
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Maastricht University Medical CenterNon ancora reclutamentoCarcinoma delle cellule basali
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Maastricht University Medical CenterNon ancora reclutamentoCarcinoma delle cellule basali | Tomografia a coerenza ottica
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Duke UniversityTerminatoMalattia vascolare retinicaStati Uniti
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Northwestern UniversityCompletatoMalattia cardiovascolare | Retina; ModificareStati Uniti
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Johns Hopkins UniversityNational Eye Institute (NEI)ReclutamentoDisturbo vascolare retinico | Retinopatia diabetica | Occlusione della vena retinica | Ipertensione, essenzialeStati Uniti
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Assiut UniversityNon ancora reclutamento
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Brighton and Sussex University Hospitals NHS TrustCompletatoDegenerazione maculare legata all'età | Cataratta senile | Membrana epiretinica | Trazione vitreomaculare | Foro maculareRegno Unito
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Centre Hospitalier Intercommunal CreteilRitiratoLesioni dell'arteria carotideaFrancia
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterIntalight, IncReclutamentoTumore oculareStati Uniti
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Topcon CorporationCompletatoImaging con angiografia con fluoresceinaStati Uniti