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Analisi della microanatomia retinica nella ROP (BabySTEPS)

8 febbraio 2023 aggiornato da: Duke University

Analisi della microanatomia retinica nella retinopatia del prematuro per migliorare la cura (BabySTEPS)

La retinopatia del prematuro (ROP) è un disturbo dello sviluppo della retina neurale e del suo sistema vascolare che può avere un impatto sulla vista nei neonati pretermine vulnerabili per tutta la vita. Questo studio utilizza una nuova tecnologia per determinare lo sviluppo visivo e neurologico dei neonati molto prematuri nel vivaio di terapia intensiva, durante un periodo di rapida crescita della retina, del nervo ottico e del cervello. L'obiettivo a lungo termine di questo studio è quello di aiutare a migliorare l'assistenza sanitaria dei neonati pretermine attraverso l'imaging e l'analisi obiettivi al capezzale che caratterizzano i primi indicatori critici di scarsa visione, sviluppo neurologico e ROP, che si tradurranno rapidamente in un migliore intervento precoce e in una migliore cura della vista futura.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La retinopatia del prematuro (ROP) è un disturbo dello sviluppo della retina neurale e del suo sistema vascolare che può avere un impatto sulla vista nei neonati pretermine vulnerabili per tutta la vita. L'assistenza clinica dei neonati con ROP riduce la probabilità di cecità, ma la visione anormale è comune, specialmente in quelli con malattia abbastanza grave da richiedere un trattamento. Poiché non è stato possibile distinguere se la malattia e/o il malsviluppo che colpisce specifiche cellule della retina e/o il sistema nervoso centrale (SNC) causino la perdita della vista, specialmente quando è meno grave, non è stata adottata alcuna strategia per prevenire l'acuità subnormale nella maggior parte dei neonati trattati per ROP.

L'intervallo che un neonato pretermine a rischio di ROP trascorre in un asilo nido di terapia intensiva (ICN) è un periodo di rapido sviluppo della retina. Clinici e ricercatori non sanno come lo sviluppo locale, del SNC e sistemico e i processi patologici si riflettano nella microanatomia retinica. Le anomalie della retina durante l'infanzia sono probabilmente predittori precoci di successivi problemi di vista e ritardo dello sviluppo. Dallo studio delle sottostrutture retiniche pretermine, dell'anatomia cerebrale, della connettività e delle reti funzionali e dei biomarcatori neuroinfiammatori, questo studio chiarirà il percorso attraverso il quale i cambiamenti anatomici retinici locali influiscono e possono prevedere una visione subnormale successiva e la funzione del SNC. I risultati di questa ricerca consentiranno allo sperimentatore di: distinguere i contributi oculari da quelli non oculari alla perdita della vista; guidare il futuro trattamento diretto a modificare le anomalie retiniche come l'edema; e determinare quali biomarcatori retinici microanatomici sono i migliori per monitorare gli effetti della ROP e gli effetti delle terapie sistemiche sull'occhio e sul cervello. Contrariamente all'oftalmoscopia indiretta o alla fotografia, il nuovo imaging oculare senza contatto al capezzale consentirebbe lo screening diretto della telemedicina per ROP e per lo sviluppo neurale in più asili nido.

L'obiettivo a lungo termine è contribuire a migliorare l'assistenza sanitaria ai neonati prematuri attraverso l'imaging obiettivo e l'analisi al capezzale che caratterizza i primi indicatori critici di scarsa visione, sviluppo neurologico e ROP. Ciò si tradurrà rapidamente in un intervento precoce e in una migliore cura della vista futura. Gli obiettivi specifici di questa ricerca sono tre: implementare innovazioni tecnologiche per migliorare l'imaging della tomografia a coerenza ottica (OCT) nei neonati non sedati nell'ICN; distinguere gli elementi della microanatomia retinica che predicono il cattivo sviluppo del percorso visivo e lo scarso sviluppo neurologico che possono avere un impatto sulla vista nei neonati prematuri; e per delineare quali elementi e regioni (posteriori e periferiche) della microanatomia retinica derivata da OCT del neonato pretermine ci informano meglio sulla gravità della malattia e sugli esiti visivi nei neonati con ROP.

Oltre a fornire un metodo rivoluzionario per l'analisi al capezzale della retina posteriore e periferica del neonato molto pretermine (VPT), ​​questo studio fornirà alla comunità oftalmologica e di telemedicina pediatrica metodi per distinguere i marcatori microanatomici che predicono i bambini a rischio di visione anormale, percorso visivo lesioni, scarso sviluppo funzionale e progressione della ROP (e loro combinazioni). Questi biomarcatori saranno utili per determinare gli interventi terapeutici oftalmici e del sistema nervoso centrale e monitorare il loro impatto sul percorso visivo e quindi probabilmente avranno rilevanza per altre malattie dell'occhio e del cervello dei bambini.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

191

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
        • University of Florida
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63130
        • Washington University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University Eye Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

6 mesi e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio avrà circa 160 partecipanti reclutati e acconsentiti allo studio presso il Duke University Health System. Dei 160 partecipanti, 135 saranno partecipanti pediatrici (di cui 110 saranno neonati nell'ICN) e 25 saranno volontari adulti sani. I neonati nell'ICN devono soddisfare l'idoneità allo screening ROP dell'American Association of Pediatrics (neonati con peso alla nascita ≤1500 go età gestazionale di 30 settimane) ed è di età ≤ 34 6/7 settimane postmestruale alla prima visita.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'operatore sanitario, a conoscenza del protocollo, concorda sul fatto che il personale dello studio possa contattare il genitore/tutore legale
  • Il genitore/tutore legale è in grado e disposto ad acconsentire alla partecipazione allo studio per il bambino con probabilità di follow-up alle visite standard di cura a circa 1 mese, 4 mesi, 9 mesi e 2 anni di età corretta
  • Neonato/bambino sottoposto a esame clinicamente indicato in anestesia (per il test della lente OCT widefield personalizzata) che può avere o meno una patologia oculare. (Solo per Obiettivo 1)
  • Il neonato soddisfa l'idoneità dello screening ROP dell'American Association of Pediatrics (neonati con peso alla nascita ≤1500 g o età gestazionale di 30 settimane) ed è di età ≤ 34 6/7 settimane di età postmestruale alla prima visita
  • Adulti (di età superiore ai 18 anni) che possono avere o meno patologie oculari (solo per l'obiettivo *I partecipanti all'obiettivo 3 non avranno una risonanza magnetica cerebrale, raccolta di sangue prelevato per marcatori neuroinfiammatori o visita di 2 anni per lo sviluppo neurologico.

Criteri di esclusione:

  • Partecipante o genitore/tutore legale (del neonato/bambino) che non vuole o non è in grado di fornire il consenso
  • Il partecipante adulto o il neonato/bambino ha una condizione di salute o degli occhi che preclude l'esame della vista o l'imaging della retina (ad es. opacità corneale come con anomalia di Peters o cataratta)
  • Il neonato ha una condizione di salute, diversa dalla prematurità, che ha un profondo impatto sullo sviluppo cerebrale (ad es. anencefalia). Si noti che i bambini con emorragie cerebrali e sequele sarebbero ammissibili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Obiettivo specifico 1B

Obiettivo specifico 1B (implementare innovazioni tecniche per migliorare l'imaging OCT nei neonati non sedati nell'ICN: (1B) estendere l'imaging alla giunzione vascolare-avascolare tramite una lente a campo largo).

Solo obiettivo 1B: 50 partecipanti (25 volontari adulti sani e 25 partecipanti pediatrici in corso di esame in anestesia

  • I volontari adulti sani avranno l'imaging SSOCT di entrambi gli occhi con il nuovo manipolo ultraleggero fino a 10 volte.
  • I partecipanti pediatrici sottoposti a esame in anestesia avranno l'imaging SSOCT di entrambi gli occhi con il nuovo manipolo ultraleggero una volta durante il loro EUA nelle sale operatorie del Duke Eye Center (OR). Questi partecipanti saranno arruolati nello studio presso il DUHS, comprese le cliniche del Duke Eye Center e la sala operatoria per testare l'obiettivo grandangolare personalizzato.
Il dispositivo per tomografia a coerenza ottica a sorgente spazzata è stato sviluppato presso la Duke University come risultato della collaborazione tra i dipartimenti di oftalmologia e ingegneria biomedica. Il sistema SSOCT ha una frequenza di ripetizione di 100kHz, sorgente luminosa a sorgente di scansione centrata su 1050nm (Axsun Technologies). Questo sistema sweep-source consente l'imaging OCT quasi in tempo reale durante il movimento durante l'imaging e fornisce un migliore imaging OCT della coroide. Il sistema SSOCT è un dispositivo senza contatto e quindi non tocca l'occhio.
Altri nomi:
  • SSOCT
  • Tomografia a coerenza ottica Swept Source
Obiettivo specifico 2

L'obiettivo specifico 2 (distinguere gli elementi della microanatomia retinica che predicono il cattivo sviluppo del percorso visivo e lo scarso sviluppo neurologico che può avere un impatto sulla vista nei neonati pretermine) include 68 neonati molto pretermine sottoposti a quanto segue durante la valutazione per ROP.

  1. Imaging OCT Swept Source di entrambi gli occhi con il nuovo manipolo ultraleggero prima o dopo l'esame ROP, cronometrato con ogni esame. La lunghezza assiale dell'occhio può essere misurata dopo l'esame ROP.
  2. L'imaging a risonanza magnetica del cervello di ricerca non sedato sarà ottenuto in 68 partecipanti prima della dimissione dall'asilo nido quando possibile (il più vicino possibile all'età a termine). In caso di dimissione prematura del neonato in un altro ospedale, sarà fatto ogni sforzo per ottenere una risonanza magnetica cerebrale prima del trasferimento o una risonanza magnetica cerebrale ambulatoriale non sedata in prossimità del termine.
  3. Raccolta di sangue recuperato: i campioni residui di siero/plasma in laboratorio saranno raccolti per il test dei marcatori neuroinfiammatori.
Il dispositivo per tomografia a coerenza ottica a sorgente spazzata è stato sviluppato presso la Duke University come risultato della collaborazione tra i dipartimenti di oftalmologia e ingegneria biomedica. Il sistema SSOCT ha una frequenza di ripetizione di 100kHz, sorgente luminosa a sorgente di scansione centrata su 1050nm (Axsun Technologies). Questo sistema sweep-source consente l'imaging OCT quasi in tempo reale durante il movimento durante l'imaging e fornisce un migliore imaging OCT della coroide. Il sistema SSOCT è un dispositivo senza contatto e quindi non tocca l'occhio.
Altri nomi:
  • SSOCT
  • Tomografia a coerenza ottica Swept Source
MRI cerebrale di ricerca non sedata: la risonanza magnetica per immagini (MRI) è una procedura a rischio minimo che utilizza un magnete e onde radio per creare immagini mediche diagnostiche del corpo. Non sono stati segnalati effetti negativi dall'esposizione al magnetismo o alle onde radio utilizzate in questo test. Tuttavia, è possibile che gli effetti dannosi possano essere riconosciuti in futuro. Un rischio noto è che il magnete possa attrarre determinati tipi di metallo. Pertanto, chiederemo attentamente informazioni sul metallo all'interno del corpo. In caso di dubbi sul metallo potenzialmente pericoloso all'interno del corpo, la risonanza magnetica non verrà eseguita. Manterremo anche la stanza degli esami chiusa a chiave in modo che nessuno con oggetti metallici possa entrare mentre il bambino è nello scanner.
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
Il siero/plasma (residuo in laboratorio) raccolto nell'ambito delle cure clinicamente indicate verrà spedito all'Università della Florida per il test dei biomarcatori neuroinfiammatori per identificare la lesione cellulare del sistema nervoso centrale.
Obiettivo specifico 3

Obiettivo specifico 3 (delineare quali elementi e regioni (posteriori) o (periferiche) della microanatomia retinica derivata da OCT per neonati pretermine ci informano meglio sulla gravità della malattia e sugli esiti visivi nei neonati con ROP includeranno gli stessi 68 partecipanti più altri 42 molto pretermine neonati sottoposti a valutazione per ROP e funzione visiva ma che non parteciperanno allo studio sullo sviluppo neurologico e quindi non avranno risonanza magnetica cerebrale, test Bayley Scales a 2 anni o test dei marcatori neuroinfiammatori su sangue prelevato. I soggetti dell'Obiettivo Specifico 3 saranno sottoposti a:

  1. Imaging Swept Source OCT di entrambi gli occhi con il nuovo manipolo ultraleggero come descritto nell'obiettivo 2. La lunghezza assiale dell'occhio può essere misurata dopo l'esame ROP.
  2. Dopo l'imaging con l'obiettivo originale (manipolo ultraleggero), entrambi gli occhi verranno ripresi con l'obiettivo OCT widefield. prima o dopo l'esame ROP.
  3. I dati sulla salute oculare e sistemica saranno estratti dalla cartella clinica del partecipante allo studio.
Il dispositivo per tomografia a coerenza ottica a sorgente spazzata è stato sviluppato presso la Duke University come risultato della collaborazione tra i dipartimenti di oftalmologia e ingegneria biomedica. Il sistema SSOCT ha una frequenza di ripetizione di 100kHz, sorgente luminosa a sorgente di scansione centrata su 1050nm (Axsun Technologies). Questo sistema sweep-source consente l'imaging OCT quasi in tempo reale durante il movimento durante l'imaging e fornisce un migliore imaging OCT della coroide. Il sistema SSOCT è un dispositivo senza contatto e quindi non tocca l'occhio.
Altri nomi:
  • SSOCT
  • Tomografia a coerenza ottica Swept Source

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Avviare l'imaging della ricerca ICN con il nuovo manipolo ultraleggero e SSOCT ad alta velocità (Obiettivo 1A)
Lasso di tempo: 4 anni
Avvio dell'imaging di ricerca nel vivaio di terapia intensiva utilizzando il nuovo manipolo ultraleggero e l'OCT a sorgente spazzata
4 anni
Numero di neonati con immagini riproducibili della giunzione vascolo-avasica periferica (Obiettivo 1B)
Lasso di tempo: 4 anni
Analisi della riproducibilità dell'imaging della giunzione vascolare-avasica periferica nei neonati
4 anni
Numero di micron di spessore retinico e distanza dalla banda della zona foveale a quella ellissoidale osservata sull'imaging vascolare retinico utilizzando l'elaborazione automatica delle immagini specifica per il bambino
Lasso di tempo: 3 mesi
Sviluppare l'elaborazione/analisi di immagini automatizzate specifiche per neonati per l'imaging vascolare retinico
3 mesi
Numero di micron di spessore retinico e distanza dalla banda della zona foveale a quella ellissoidale come visto dalla segmentazione multistrato utilizzando l'elaborazione automatica delle immagini specifica per il bambino (1C)
Lasso di tempo: 3 mesi
Sviluppa l'elaborazione/analisi delle immagini automatizzate specifiche per i bambini o la segmentazione multistrato
3 mesi
Classificazione della microanatomia retinica da Swept Source Optical Coherence Tomography (SSOCT)
Lasso di tempo: 4 anni
Classificazione e misurazione della microanatomia retinica dalle immagini SSOCT
4 anni
Classificazione della risonanza magnetica cerebrale
Lasso di tempo: 3 anni
Classificazione e analisi delle scansioni MRI cerebrali raccolte a un'età approssimativamente equivalente
3 anni
Punteggi di acuità visiva
Lasso di tempo: 3 anni
Analisi dei dati del test di acuità visiva di Teller a 9 mesi
3 anni
Punteggi di sviluppo neurologico
Lasso di tempo: 3 anni
Analisi dei test di sviluppo neurologico Bayley Scales-III all'età di 2 anni
3 anni
Classificazione della microanatomia retinica periferica
Lasso di tempo: 4 anni
Analisi della microanatomia retinica periferica alla giunzione vascolare-avascolare registrata tramite SSOCT
4 anni
Grado di gravità ROP della microanatomia retinica mediante OCT
Lasso di tempo: 4 anni
Gravità della ROP determinata dall'analisi della microanatomia retinica posteriore e periferica
4 anni
Stadio ROP massimo determinato durante la valutazione clinica
Lasso di tempo: 4 anni
Analisi dello stadio ROP massimo per occhio determinato durante la valutazione clinica
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi dei marcatori neuroinfiammatori
Lasso di tempo: 2 anni
Analisi dei campioni di sangue rimanenti per determinare la presenza e la gravità della neuroinfiammazione
2 anni
Presenza di condizioni oculari non-ROP
Lasso di tempo: 4 anni
Analisi dei dati clinici per strabismo, ambliopia, vizio refrattivo, nistagmo
4 anni
Specifiche ROP dall'esame clinico
Lasso di tempo: 4 anni
Specifiche ROP tra cui zona, malattia plus o preplus, stadio per ora di orologio, emorragia vitreale dall'esame clinico
4 anni
Specifiche ROP dall'imaging OCT
Lasso di tempo: 4 anni
Specifiche ROP tra cui zona, malattia plus o preplus, stadio per ora di orologio, emorragia vitreale da imaging OCT
4 anni
La decisione del medico di trattare
Lasso di tempo: 4 anni
Analisi della decisione del clinico di trattare
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

22 luglio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2016

Primo Inserito (STIMA)

2 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Edema maculare

Prove cliniche su Fonte spazzata ottobre

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