Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Analyse van retinale microanatomie in ROP (BabySTEPS)

8 februari 2023 bijgewerkt door: Duke University

Analyse van retinale microanatomie bij retinopathie bij prematuren om de zorg te verbeteren (BabySTEPS)

Prematuriteitsretinopathie (ROP) is een ontwikkelingsstoornis van het neurale netvlies en het vaatstelsel die het gezichtsvermogen van kwetsbare premature neonaten levenslang kan beïnvloeden. Deze studie maakt gebruik van nieuwe technologie om de visuele en neurologische ontwikkeling van zeer premature baby's op de intensive care-kinderkamer te bepalen, tijdens een periode van snelle groei van het netvlies, de oogzenuw en de hersenen. Het langetermijndoel van deze studie is om de gezondheidszorg voor premature baby's te helpen verbeteren via objectieve beeldvorming en analyse aan het bed die vroege kritieke indicatoren van slecht zicht, neurologische ontwikkeling en ROP kenmerken, wat zich snel zal vertalen in betere vroege interventie en verbeterde toekomstige visiezorg.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Prematuriteitsretinopathie (ROP) is een ontwikkelingsstoornis van het neurale netvlies en het vaatstelsel die het gezichtsvermogen van kwetsbare premature neonaten levenslang kan beïnvloeden. Klinische zorg voor baby's met ROP vermindert de kans op blindheid, maar abnormaal zicht komt vaak voor, vooral bij mensen met een ziekte die ernstig genoeg is om behandeling nodig te hebben. Omdat het niet mogelijk was om te onderscheiden of ziekte en/of slechte ontwikkeling die specifieke cellen van het netvlies en/of het centrale zenuwstelsel (CZS) aantasten, het gezichtsverlies veroorzaken, vooral wanneer het minder ernstig is, is er geen strategie om subnormale scherpte te voorkomen bij de meerderheid van de zuigelingen die voor ROP werden behandeld.

Het interval dat een te vroeg geboren baby met risico op ROP doorbrengt op een intensive care-kinderkamer (ICN) is een tijd van snelle ontwikkeling van het netvlies. Artsen en onderzoekers weten niet hoe lokale, CZS- en systemische ontwikkeling en ziekteprocessen worden weerspiegeld in de microanatomie van het netvlies. Afwijkingen in het netvlies tijdens de kindertijd zijn waarschijnlijk vroege voorspellers van latere zichtproblemen en ontwikkelingsachterstand. Door studie van preterme retinale substructuren, hersenanatomie, connectiviteit en functionele netwerken en neuro-inflammatoire biomarkers, zal deze studie het pad verhelderen waarlangs lokale anatomische veranderingen in het netvlies later subnormaal zicht en CZS-functie beïnvloeden en kunnen voorspellen. De resultaten van dit onderzoek stellen de onderzoeker in staat om: oculaire van niet-oculaire bijdragen aan verlies van gezichtsvermogen te onderscheiden; begeleiden van toekomstige behandelingen gericht op het wijzigen van anomalieën van het netvlies zoals oedeem; en bepalen welke microanatomische retinale biomarkers het beste zijn om effecten van ROP en effecten van systemische therapieën op het oog en de hersenen te monitoren. In tegenstelling tot indirecte oftalmoscopie of fotografie, zou nieuwe contactloze oculaire beeldvorming aan het bed directe telegeneeskundescreening voor ROP en voor neurale ontwikkeling in meerdere kinderdagverblijven mogelijk maken.

Het langetermijndoel is om de gezondheidszorg voor premature baby's te helpen verbeteren door middel van objectieve beeldvorming en analyse aan het bed die vroege kritieke indicatoren van slecht zicht, neurologische ontwikkeling en ROP kenmerken. Dit zal zich snel vertalen in vroege interventie en verbeterde oogzorg in de toekomst. De specifieke doelstellingen van dit onderzoek zijn drieledig: het implementeren van technologische innovaties om beeldvorming met optische coherentietomografie (OCT) bij niet-verdoofde zuigelingen in het ICN te verbeteren; om elementen van de microanatomie van het netvlies te onderscheiden die een slechte ontwikkeling van het visuele pad voorspellen en een slechte neurologische ontwikkeling die het gezichtsvermogen bij te vroeg geboren baby's kan beïnvloeden; en om af te bakenen welke elementen en regio's (posterieur en perifeer) van te vroeg geboren baby OCT-afgeleide retinale microanatomie ons het beste informeren over de ernst van de ziekte en visuele uitkomsten bij zuigelingen met ROP.

Naast het bieden van een baanbrekende methode voor analyse aan het bed van het zeer premature (VPT) achterste en perifere netvlies van een baby, zal deze studie de pediatrische oftalmologische en telegeneeskundegemeenschap methoden bieden om microanatomische markers te onderscheiden die voorspellen dat baby's risico lopen op abnormaal zicht, visuele baan letsel, slechte functionele ontwikkeling en progressie van ROP (en combinaties daarvan). Deze biomarkers zullen nuttig zijn voor het bepalen van oogheelkundige en CZS-therapeutische interventies en het monitoren van hun impact op het visuele pad en zullen dus waarschijnlijk relevant zijn voor andere oog- en hersenaandoeningen bij kinderen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

191

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
        • University of Florida
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63130
        • Washington University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke University Eye Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Voor deze studie zullen ongeveer 160 deelnemers worden gerekruteerd en ingestemd met de studie aan het Duke University Health System. Van de 160 deelnemers zullen er 135 pediatrische deelnemers zijn (waarvan 110 baby's in het ICN) en 25 gezonde volwassen vrijwilligers. Baby's in het ICN moeten voldoen aan de American Association of Pediatrics om in aanmerking te komen voor ROP-screening (baby's met een geboortegewicht van ≤ 1500 g of een zwangerschapsduur van 30 weken), en de leeftijd ≤ 34 6/7 weken postmenstruele leeftijd bij het eerste bezoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zorgverlener, op de hoogte van het protocol, stemt ermee in dat onderzoekspersoneel contact kan opnemen met de ouder/wettelijke voogd
  • Ouder/wettelijke voogd is in staat en bereid om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek voor de baby met waarschijnlijkheid van follow-up bij standaardzorgbezoeken op de gecorrigeerde leeftijd van ongeveer 1 maand, 4 maanden, 9 maanden en 2 jaar
  • Zuigeling/kind dat een klinisch geïndiceerd onderzoek ondergaat onder narcose (voor het testen van de aangepaste breedveld-OCT-lens) die al dan niet oogpathologie heeft. (Alleen voor doel 1)
  • Baby voldoet aan de American Association of Pediatrics geschiktheid voor ROP-screening (baby's met een geboortegewicht van ≤ 1500 g of een zwangerschapsduur van 30 weken), en is leeftijd ≤ 34 6/7 weken postmenstruele leeftijd bij eerste bezoek
  • Volwassenen (ouder dan 18 jaar) die al dan niet oogpathologie hebben (alleen voor doel *Deelnemers aan doel 3 krijgen geen hersen-MRI, bloedafname voor neuro-inflammatoire markers, of het neurologische ontwikkelingsbezoek van 2 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer of ouder/wettelijke voogd (van baby/kind) die geen toestemming wil of kan geven
  • Volwassen deelnemer of baby/kind heeft een gezondheids- of oogaandoening die oogonderzoek of beeldvorming van het netvlies onmogelijk maakt (bijv. vertroebeling van het hoornvlies zoals bij Peters anomalie of cataract)
  • Baby heeft een andere gezondheidstoestand dan prematuriteit die een grote invloed heeft op de ontwikkeling van de hersenen (bijv. anencefalie). Merk op dat baby's met hersenbloedingen en gevolgen in aanmerking komen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Specifiek doel 1B

Specifiek doel 1B (implementatie van technische innovaties om OCT-beeldvorming bij niet-gesedeerde baby's in het ICN te verbeteren: (1B) beeldvorming uitbreiden naar de vasculair-avasculaire overgang via een breedveldlens).

Alleen doel 1B: 50 deelnemers (25 gezonde volwassen vrijwilligers en 25 pediatrische deelnemers die onder narcose worden onderzocht

  • Gezonde volwassen vrijwilligers zullen tot 10 keer SSOCT-beeldvorming van beide ogen ondergaan met het nieuwe ultralichte handstuk.
  • Pediatrische deelnemers die onder narcose worden onderzocht, krijgen eenmaal tijdens hun EUA SSOCT-beeldvorming van beide ogen met het nieuwe ultralichte handstuk in de operatiekamers van het Duke Eye Center (OK). Deze deelnemers zullen worden ingeschreven voor de studie bij DUHS, inclusief de Duke Eye Center-klinieken en OK voor het testen van de aangepaste groothoeklens.
Het tomografieapparaat met geveegde bron voor optische coherentie is ontwikkeld aan de Duke University als resultaat van een samenwerking tussen de afdelingen Oogheelkunde en Biomedische Technologie. Het SSOCT-systeem heeft een herhalingsfrequentie van 100 kHz, een 1050 nm gecentreerde geveegde lichtbron (Axsun Technologies). Dit geveegde bronsysteem maakt bijna real-time OCT-beeldvorming mogelijk tijdens beweging tijdens beeldvorming en het biedt betere OCT-beeldvorming van de choroidea. Het SSOCT-systeem is een contactloos apparaat en raakt daarom het oog niet aan.
Andere namen:
  • SSOCT
  • Swept Source optische coherentietomografie
Specifiek doel 2

Specifiek doel 2 (elementen van de microanatomie van het netvlies onderscheiden die een slechte ontwikkeling van het visuele pad en een slechte neurologische ontwikkeling voorspellen die van invloed kunnen zijn op het gezichtsvermogen bij premature baby's) omvat 68 zeer premature baby's die het volgende ondergingen tijdens de evaluatie voor ROP.

  1. Swept Source OCT-beeldvorming van beide ogen met het nieuwe ultralichte handstuk voor of na ROP-onderzoek, getimed met elk onderzoek. Na het ROP-onderzoek kan de axiale lengte van het oog worden gemeten.
  2. Niet-verdoofd onderzoeksbrein Magnetic Resonance Imaging zal worden verkregen bij 68 deelnemers voordat ze uit de crèche worden ontslagen, indien mogelijk (zo dicht mogelijk bij de voldragen leeftijd). In het geval van een vroeg ontslag van de baby naar een ander ziekenhuis, zal alles in het werk worden gesteld om voorafgaand aan de overdracht een hersen-MRI te verkrijgen of een poliklinische niet-verdoofde hersen-MRI op bijna-dragende leeftijd.
  3. Verzameling van weggevangen bloed: Restmonsters van serum/plasma in het laboratorium worden verzameld voor het testen van neuro-inflammatoire markers.
Het tomografieapparaat met geveegde bron voor optische coherentie is ontwikkeld aan de Duke University als resultaat van een samenwerking tussen de afdelingen Oogheelkunde en Biomedische Technologie. Het SSOCT-systeem heeft een herhalingsfrequentie van 100 kHz, een 1050 nm gecentreerde geveegde lichtbron (Axsun Technologies). Dit geveegde bronsysteem maakt bijna real-time OCT-beeldvorming mogelijk tijdens beweging tijdens beeldvorming en het biedt betere OCT-beeldvorming van de choroidea. Het SSOCT-systeem is een contactloos apparaat en raakt daarom het oog niet aan.
Andere namen:
  • SSOCT
  • Swept Source optische coherentietomografie
Niet-verdoofd onderzoeksbrein MRI: Magnetic Resonance Imaging (MRI) is een minimale risicoprocedure die een magneet en radiogolven gebruikt om diagnostische medische beelden van het lichaam te maken. Er zijn geen nadelige effecten gemeld door blootstelling aan het magnetisme of de radiogolven die in deze test zijn gebruikt. Het is echter mogelijk dat in de toekomst schadelijke effecten worden onderkend. Een bekend risico is dat de magneet bepaalde soorten metaal kan aantrekken. Daarom zullen we zorgvuldig vragen naar metaal in het lichaam. Als er enige twijfel bestaat over potentieel gevaarlijk metaal in het lichaam, wordt er geen MRI-beeldvorming uitgevoerd. Ook houden we de onderzoekskamer op slot zodat niemand met metalen voorwerpen naar binnen kan terwijl het kind in de scanner ligt.
Andere namen:
  • MRI
Serum/plasma (residu in het laboratorium) verzameld als onderdeel van klinisch geïndiceerde zorg zal worden verzonden naar de Universiteit van Florida voor het testen van neuro-inflammatoire biomarkers om celbeschadiging van het centrale zenuwstelsel te identificeren.
Specifiek doel 3

Specifiek doel 3 (afbakenen welke elementen en regio's (posterieur) of (perifeer) van te vroeg geboren baby OCT-afgeleide retinale microanatomie ons het beste informeren over de ernst van de ziekte en visuele resultaten bij baby's met ROP zullen dezelfde 68 deelnemers omvatten plus nog eens 42 zeer premature baby's die worden beoordeeld op ROP en visuele functie, maar die niet deelnemen aan de neurologische ontwikkelingsstudie en dus geen hersen-MRI, 2-jarige Bayley Scales-test of neuro-inflammatoire markertest op weggevangen bloed zullen ondergaan. De onderwerpen van Specific Aim 3 ondergaan het volgende:

  1. Swept Source OCT-beeldvorming van beide ogen met het nieuwe ultralichte handstuk zoals beschreven in doel 2. De axiale lengte van het oog kan worden gemeten na het ROP-onderzoek.
  2. Na beeldvorming met de originele lens (ultralicht handstuk) worden beide ogen afgebeeld met de breedveld-OCT-lens. voor of na het ROP-examen.
  3. Oculaire en systemische gezondheidsgegevens zullen worden geëxtraheerd uit het medisch dossier van de studiedeelnemer.
Het tomografieapparaat met geveegde bron voor optische coherentie is ontwikkeld aan de Duke University als resultaat van een samenwerking tussen de afdelingen Oogheelkunde en Biomedische Technologie. Het SSOCT-systeem heeft een herhalingsfrequentie van 100 kHz, een 1050 nm gecentreerde geveegde lichtbron (Axsun Technologies). Dit geveegde bronsysteem maakt bijna real-time OCT-beeldvorming mogelijk tijdens beweging tijdens beeldvorming en het biedt betere OCT-beeldvorming van de choroidea. Het SSOCT-systeem is een contactloos apparaat en raakt daarom het oog niet aan.
Andere namen:
  • SSOCT
  • Swept Source optische coherentietomografie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Start ICN-onderzoeksbeeldvorming met het nieuwe ultralichte handstuk en snelle SSOCT (Aim 1A)
Tijdsspanne: 4 jaar
Opstart van onderzoeksbeeldvorming in de intensive care-crèche met behulp van het nieuwe ultralichte handstuk en geveegde bron OCT
4 jaar
Aantal baby's met reproduceerbare beeldvorming van de perifere vasculaire-avasculaire overgang (doel 1B)
Tijdsspanne: 4 jaar
Analyse van reproduceerbaarheid van beeldvorming van de perifere vasculaire-avasculaire overgang bij zuigelingen
4 jaar
Aantal microns netvliesdikte en afstand van foveale tot ellipsoïde zoneband zoals te zien op retinale vasculaire beeldvorming met behulp van babyspecifieke geautomatiseerde beeldverwerking
Tijdsspanne: 3 maanden
Ontwikkel babyspecifieke geautomatiseerde beeldverwerking/analyses voor retinale vasculaire beeldvorming
3 maanden
Aantal microns netvliesdikte en afstand van foveale tot ellipsoïde zoneband zoals blijkt uit meerlaagse segmentatie met behulp van babyspecifieke geautomatiseerde beeldverwerking (1C)
Tijdsspanne: 3 maanden
Ontwikkel babyspecifieke geautomatiseerde beeldverwerking/analyses of meerlaagse segmentatie
3 maanden
Retinale microanatomie-indeling van Swept Source Optical Coherence Tomography (SSOCT)
Tijdsspanne: 4 jaar
Beoordeling en meting van retinale microanatomie van SSOCT-afbeeldingen
4 jaar
Hersenen MRI beoordeling
Tijdsspanne: 3 jaar
Beoordeling en analyse van hersen-MRI-scans die zijn verzameld op een ongeveer equivalente leeftijd
3 jaar
Visuele scherptescores
Tijdsspanne: 3 jaar
Analyses van gegevens van Teller Testen van gezichtsscherpte na 9 maanden
3 jaar
Neurologische scores
Tijdsspanne: 3 jaar
Analyse van Bayley Scales-III Neuroontwikkelingstesten op de leeftijd van 2 jaar
3 jaar
Perifere retinale microanatomie indeling
Tijdsspanne: 4 jaar
Analyses van perifere retinale microanatomie op de vasculaire-avasculaire overgang zoals vastgelegd via SSOCT
4 jaar
ROP-ernstgraad van retinale microanatomie door OCT
Tijdsspanne: 4 jaar
Ernst van ROP zoals bepaald door analyse van posterieure en perifere retinale microanatomie
4 jaar
Maximaal ROP-stadium zoals bepaald tijdens klinische evaluatie
Tijdsspanne: 4 jaar
Analyse van het maximale ROP-stadium per oog zoals bepaald tijdens klinische evaluatie
4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neuro-inflammatoire markerscores
Tijdsspanne: 2 jaar
Analyse van overgebleven bloedmonsters om de aanwezigheid en ernst van neuro-inflammatie te bepalen
2 jaar
Aanwezigheid van niet-ROP-oculaire aandoeningen
Tijdsspanne: 4 jaar
Analyse van klinische gegevens voor scheelzien, amblyopie, refractieve fout, nystagmus
4 jaar
ROP-specificaties van klinisch onderzoek
Tijdsspanne: 4 jaar
ROP-specificaties, waaronder zone-, plus- of preplus-ziekte, stadium per klokuur, glasvochtbloeding uit klinisch onderzoek
4 jaar
ROP-specificaties van OCT-beeldvorming
Tijdsspanne: 4 jaar
ROP-specificaties, waaronder zone-, plus- of preplus-ziekte, stadium per klokuur, glasvochtbloeding van OCT-beeldvorming
4 jaar
Beslissing van de arts om te behandelen
Tijdsspanne: 4 jaar
Analyse van de beslissing van de arts om te behandelen
4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

22 juli 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geveegde bron OKT

3
Abonneren