Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Analyse der Mikroanatomie der Netzhaut in ROP (BabySTEPS)

8. Februar 2023 aktualisiert von: Duke University

Analyse der Mikroanatomie der Netzhaut bei Frühgeborenen-Retinopathie zur Verbesserung der Versorgung (BabySTEPS)

Frühgeborenen-Retinopathie (ROP) ist eine Entwicklungsstörung der neuralen Netzhaut und ihrer Gefäße, die das Sehvermögen gefährdeter Frühgeborener lebenslang beeinträchtigen kann. Diese Studie verwendet eine neue Technologie, um die visuelle und neurologische Entwicklung von sehr frühgeborenen Säuglingen auf der Intensivstation während einer Phase des schnellen Wachstums der Netzhaut, des Sehnervs und des Gehirns zu bestimmen. Das langfristige Ziel dieser Studie ist es, die Gesundheitsversorgung von Frühgeborenen durch objektive bettseitige Bildgebung und Analyse zu verbessern, die frühe kritische Indikatoren für schlechtes Sehvermögen, neurologische Entwicklung und ROP charakterisiert, was schnell zu einer besseren Frühintervention und einer verbesserten zukünftigen Sehversorgung führen wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Frühgeborenen-Retinopathie (ROP) ist eine Entwicklungsstörung der neuralen Netzhaut und ihrer Gefäße, die das Sehvermögen gefährdeter Frühgeborener lebenslang beeinträchtigen kann. Die klinische Versorgung von Säuglingen mit ROP verringert die Wahrscheinlichkeit einer Erblindung, aber Sehstörungen sind häufig, insbesondere bei Patienten mit einer Krankheit, die so schwer ist, dass sie behandelt werden muss. Da es nicht möglich war, zu unterscheiden, ob eine Krankheit und/oder Fehlentwicklung, die bestimmte Netzhautzellen und/oder das Zentralnervensystem (ZNS) betrifft, den Sehverlust verursacht, insbesondere wenn er weniger schwerwiegend ist, gab es keine Strategie, um eine subnormale Sehschärfe zu verhindern bei der Mehrzahl der wegen ROP behandelten Säuglinge.

Der Zeitraum, den ein Frühgeborener mit ROP-Risiko auf einer Intensivstation (ICN) verbringt, ist eine Zeit der schnellen Entwicklung der Netzhaut. Kliniker und Forscher wissen nicht, wie sich lokale, ZNS- und systemische Entwicklungs- und Krankheitsprozesse in der Mikroanatomie der Netzhaut widerspiegeln. Anomalien in der Netzhaut während der Kindheit sind wahrscheinlich frühe Prädiktoren für spätere Sehprobleme und Entwicklungsverzögerungen. Aus der Untersuchung von Netzhautsubstrukturen bei Frühgeborenen, der Gehirnanatomie, Konnektivität und funktionellen Netzwerken sowie neuroinflammatorischen Biomarkern wird diese Studie den Weg aufklären, über den sich lokale anatomische Veränderungen der Netzhaut auswirken und späteres subnormales Sehvermögen und ZNS-Funktion vorhersagen können. Die Ergebnisse dieser Forschung werden es dem Forscher ermöglichen: okulare von nicht-okularen Beiträgen zum Sehverlust zu unterscheiden; Anleitung für zukünftige Behandlungen, die darauf abzielen, Netzhautanomalien wie Ödeme zu modifizieren; und bestimmen Sie, welche mikroanatomischen retinalen Biomarker am besten geeignet sind, um die Auswirkungen von ROP und die Auswirkungen systemischer Therapien auf Auge und Gehirn zu überwachen. Im Gegensatz zur indirekten Ophthalmoskopie oder Fotografie würde die neuartige berührungslose okulare Bildgebung am Bett ein direktes telemedizinisches Screening auf ROP und neurale Entwicklung in mehreren Kindertagesstätten ermöglichen.

Das langfristige Ziel ist die Verbesserung der Gesundheitsversorgung für Frühgeborene durch objektive bettseitige Bildgebung und Analyse, die frühe kritische Indikatoren für schlechtes Sehvermögen, neurologische Entwicklung und ROP charakterisiert. Dies wird sich schnell in einer frühzeitigen Intervention und einer verbesserten Versorgung für zukünftiges Sehvermögen niederschlagen. Spezifische Ziele dieser Forschung sind dreifach: Implementierung technologischer Innovationen zur Verbesserung der optischen Kohärenztomographie (OCT)-Bildgebung bei nicht sedierten Säuglingen im ICN; Elemente der retinalen Mikroanatomie zu unterscheiden, die eine Fehlentwicklung der Sehbahn und eine schlechte Neuroentwicklung vorhersagen, die das Sehvermögen bei Frühgeborenen beeinträchtigen können; und zu beschreiben, welche Elemente und Regionen (hinter und peripher) der OCT-abgeleiteten retinalen Mikroanatomie von Frühgeborenen uns am besten über die Schwere der Erkrankung und die visuellen Ergebnisse bei Säuglingen mit ROP informieren.

Neben der Bereitstellung einer bahnbrechenden Methode für die bettseitige Analyse der posterioren und peripheren Netzhaut von sehr frühgeborenen (VPT) Säuglingen wird diese Studie der pädiatrischen ophthalmologischen und telemedizinischen Gemeinschaft Methoden zur Unterscheidung mikroanatomischer Marker zur Verfügung stellen, die Säuglinge mit einem Risiko für Sehstörungen und Sehwege vorhersagen Verletzung, schlechte funktionelle Entwicklung und Progression von ROP (und Kombinationen davon). Diese Biomarker werden nützlich sein, um ophthalmologische und ZNS-therapeutische Interventionen zu bestimmen und ihre Auswirkungen auf die Sehbahn zu überwachen, und werden sich daher wahrscheinlich mit Relevanz für andere Augen- und Gehirnerkrankungen bei Säuglingen überschneiden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

191

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • University of Florida
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63130
        • Washington University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University Eye Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Für diese Studie werden etwa 160 Teilnehmer am Duke University Health System rekrutiert und der Studie zugestimmt. Von den 160 Teilnehmern werden 135 pädiatrische Teilnehmer (davon 110 Säuglinge im ICN) und 25 gesunde erwachsene Freiwillige sein. Säuglinge im ICN müssen die Eignung der American Association of Pediatrics für das ROP-Screening erfüllen (Säuglinge mit einem Geburtsgewicht von ≤ 1500 g oder einem Gestationsalter von 30 Wochen) und sind beim ersten Besuch ≤ 34 6/7 Wochen nach der Menstruation alt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesundheitsdienstleister, der sich mit dem Protokoll auskennt, stimmt zu, dass das Studienpersonal die Eltern/Erziehungsberechtigten kontaktieren kann
  • Ein Elternteil/Erziehungsberechtigter ist in der Lage und willens, der Teilnahme an der Studie für den Säugling zuzustimmen, mit der Wahrscheinlichkeit einer Nachsorge bei Standardbehandlungen im korrigierten Alter von etwa 1 Monat, 4 Monaten, 9 Monaten und 2 Jahren
  • Säugling/Kind, das sich einer klinisch indizierten Untersuchung unter Anästhesie unterzieht (zum Testen der benutzerdefinierten Weitfeld-OCT-Linse), die eine Augenpathologie aufweisen kann oder nicht. (Nur für Ziel 1)
  • Der Säugling erfüllt die Eignung der American Association of Pediatrics für das ROP-Screening (Säuglinge mit einem Geburtsgewicht von ≤ 1500 g oder einem Gestationsalter von 30 Wochen) und ist beim ersten Besuch ≤ 34 6/7 Wochen nach der Menstruation alt
  • Erwachsene (über 18 Jahre), die eine Augenpathologie haben können oder nicht (nur für Ziel *Teilnehmer an Ziel 3 erhalten keine MRT des Gehirns, keine Entnahme von gereinigtem Blut für neuroinflammatorische Marker oder den 2-Jahres-Besuch zur neurologischen Entwicklung.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer oder Elternteil/Erziehungsberechtigte (des Säuglings/Kindes) ist nicht willens oder nicht in der Lage, seine Einwilligung zu erteilen
  • Erwachsener Teilnehmer oder Säugling/Kind hat einen Gesundheits- oder Augenzustand, der eine Augenuntersuchung oder Netzhautbildgebung ausschließt (z. Hornhauttrübung wie bei Peters-Anomalie oder Katarakt)
  • Das Kind hat einen anderen Gesundheitszustand als die Frühgeburtlichkeit, der einen tiefgreifenden Einfluss auf die Gehirnentwicklung hat (z. Anenzephalie). Beachten Sie, dass Säuglinge mit Hirnblutungen und Folgeerscheinungen förderfähig wären.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Spezifisches Ziel 1B

Spezifisches Ziel 1B (Implementierung technischer Innovationen zur Verbesserung der OCT-Bildgebung bei nicht sedierten Säuglingen im ICN: (1B) Ausweitung der Bildgebung auf die vaskulär-avaskuläre Verbindung über eine Weitfeldlinse).

Nur Ziel 1B: 50 Teilnehmer (25 gesunde erwachsene Freiwillige und 25 pädiatrische Teilnehmer bei laufender Untersuchung in Narkose

  • Gesunde erwachsene Freiwillige erhalten bis zu 10 Mal eine SSOCT-Bildgebung beider Augen mit dem neuartigen ultraleichten Handstück.
  • Pädiatrische Teilnehmer, die sich einer Untersuchung unter Anästhesie unterziehen, erhalten einmal während ihrer EUA im Duke Eye Center Operationssäle (OR) eine SSOCT-Bildgebung beider Augen mit dem neuartigen ultraleichten Handstück. Diese Teilnehmer werden in die Studie an der DUHS einschließlich der Kliniken des Duke Eye Center und des OR aufgenommen, um die kundenspezifische Weitfeldlinse zu testen.
Das optische Kohärenztomographiegerät mit Swept Source wurde an der Duke University als Ergebnis der Zusammenarbeit zwischen den Abteilungen für Augenheilkunde und Biomedizinische Technik entwickelt. Das SSOCT-System hat eine 100-kHz-Wiederholungsrate, eine 1050-nm-zentrierte Swept-Source-Lichtquelle (Axsun Technologies). Dieses Swept-Source-System ermöglicht eine nahezu Echtzeit-OCT-Bildgebung während der Bewegung während der Bildgebung und liefert eine bessere OCT-Bildgebung der Aderhaut. Das SSOCT-System ist ein berührungsloses Gerät und berührt daher nicht das Auge.
Andere Namen:
  • SSOCT
  • Swept-Source-Optische-Kohärenz-Tomographie
Spezifisches Ziel 2

Spezifisches Ziel 2 (Unterscheidung von Elementen der retinalen Mikroanatomie, die eine Fehlentwicklung der Sehbahn und eine schlechte Neuroentwicklung vorhersagen, die das Sehvermögen bei Frühgeborenen beeinträchtigen können) umfasst 68 sehr frühgeborene Säuglinge, die während der Bewertung für ROP den folgenden unterzogen werden.

  1. Swept-Source-OCT-Bildgebung beider Augen mit dem neuartigen ultraleichten Handstück vor oder nach der ROP-Untersuchung, zeitlich abgestimmt auf jede Untersuchung. Die axiale Länge des Auges kann nach der ROP-Untersuchung gemessen werden.
  2. Bei 68 Teilnehmern wird nach Möglichkeit vor der Entlassung aus dem Kindergarten eine nicht sedierte Magnetresonanztomographie des Gehirns durchgeführt (so nahe wie möglich am termingerechten Alter). Im Falle einer vorzeitigen Entlassung des Säuglings in ein anderes Krankenhaus werden alle Anstrengungen unternommen, um eine MRT des Gehirns vor der Verlegung oder eine ambulante, nicht sedierte MRT des Gehirns im nahen Geburtsalter zu erhalten.
  3. Sammelblutentnahme: Restproben von Serum/Plasma im Labor werden für Tests auf neuroinflammatorische Marker gesammelt.
Das optische Kohärenztomographiegerät mit Swept Source wurde an der Duke University als Ergebnis der Zusammenarbeit zwischen den Abteilungen für Augenheilkunde und Biomedizinische Technik entwickelt. Das SSOCT-System hat eine 100-kHz-Wiederholungsrate, eine 1050-nm-zentrierte Swept-Source-Lichtquelle (Axsun Technologies). Dieses Swept-Source-System ermöglicht eine nahezu Echtzeit-OCT-Bildgebung während der Bewegung während der Bildgebung und liefert eine bessere OCT-Bildgebung der Aderhaut. Das SSOCT-System ist ein berührungsloses Gerät und berührt daher nicht das Auge.
Andere Namen:
  • SSOCT
  • Swept-Source-Optische-Kohärenz-Tomographie
Nicht-sediertes Forschungshirn-MRT: Die Magnetresonanztomographie (MRT) ist ein Verfahren mit minimalem Risiko, bei dem ein Magnet und Radiowellen verwendet werden, um diagnostische medizinische Bilder des Körpers zu erstellen. Es wurden keine nachteiligen Wirkungen durch die Exposition gegenüber Magnetismus oder Radiowellen, die in diesem Test verwendet wurden, berichtet. Es ist jedoch möglich, dass in Zukunft schädliche Wirkungen erkannt werden könnten. Ein bekanntes Risiko besteht darin, dass der Magnet bestimmte Metallarten anziehen könnte. Daher werden wir sorgfältig nach Metall im Körper fragen. Wenn es Fragen zu potenziell gefährlichen Metallen im Körper gibt, wird keine MRT-Bildgebung durchgeführt. Wir werden auch den Untersuchungsraum verschlossen halten, damit niemand mit Metallgegenständen eintreten kann, während sich das Kind im Scanner befindet.
Andere Namen:
  • MRT
Serum/Plasma (Rest im Labor), das im Rahmen einer klinisch indizierten Behandlung gesammelt wurde, wird an die University of Florida gesandt, um auf neuroinflammatorische Biomarker getestet zu werden, um Zellschädigungen des Zentralnervensystems zu identifizieren.
Spezifisches Ziel 3

Spezifisches Ziel 3 (beschreibe, welche Elemente und Regionen (hinter) oder (peripher) der OCT-abgeleiteten retinalen Mikroanatomie von Frühgeborenen uns am besten über die Schwere der Erkrankung und die visuellen Ergebnisse bei Säuglingen mit ROP informieren) wird die gleichen 68 Teilnehmer plus weitere 42 sehr Frühgeborene umfassen Säuglinge, die sich einer Untersuchung auf ROP und Sehfunktion unterziehen, die jedoch nicht an der neurologischen Entwicklungsstudie teilnehmen und daher keine Gehirn-MRT, 2-Jahres-Bayley-Skalen-Tests oder neuroinflammatorische Markertests an gereinigtem Blut erhalten. Die Fächer des spezifischen Ziels 3 durchlaufen Folgendes:

  1. Swept-Source-OCT-Bildgebung beider Augen mit dem neuartigen ultraleichten Handstück, wie in Ziel 2 beschrieben. Die axiale Länge des Auges kann nach der ROP-Untersuchung gemessen werden.
  2. Nach der Aufnahme mit der Originallinse (Ultralight-Handstück) werden beide Augen mit der Weitfeld-OCT-Linse abgebildet. vor oder nach der ROP-Prüfung.
  3. Augen- und systemische Gesundheitsdaten werden aus der Krankenakte des Studienteilnehmers extrahiert.
Das optische Kohärenztomographiegerät mit Swept Source wurde an der Duke University als Ergebnis der Zusammenarbeit zwischen den Abteilungen für Augenheilkunde und Biomedizinische Technik entwickelt. Das SSOCT-System hat eine 100-kHz-Wiederholungsrate, eine 1050-nm-zentrierte Swept-Source-Lichtquelle (Axsun Technologies). Dieses Swept-Source-System ermöglicht eine nahezu Echtzeit-OCT-Bildgebung während der Bewegung während der Bildgebung und liefert eine bessere OCT-Bildgebung der Aderhaut. Das SSOCT-System ist ein berührungsloses Gerät und berührt daher nicht das Auge.
Andere Namen:
  • SSOCT
  • Swept-Source-Optische-Kohärenz-Tomographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einleitung der ICN-Forschungsbildgebung mit dem neuartigen ultraleichten Handstück und Hochgeschwindigkeits-SSOCT (Ziel 1A)
Zeitfenster: 4 Jahre
Start der Forschungsbildgebung in der Intensivstation mit dem neuen ultraleichten Handstück und Swept-Source-OCT
4 Jahre
Anzahl Säuglinge mit reproduzierbarer Darstellung der peripheren vaskulär-avaskulären Verbindung (Ziel 1B)
Zeitfenster: 4 Jahre
Analyse der Reproduzierbarkeit der Bildgebung der peripheren vaskulär-avaskulären Verbindung bei Säuglingen
4 Jahre
Anzahl der Mikrometer Netzhautdicke und Abstand vom fovealen zum ellipsoiden Zonenband, wie auf der retinalen Gefäßbildgebung mit kindspezifischer automatisierter Bildverarbeitung zu sehen ist
Zeitfenster: 3 Monate
Entwicklung kindspezifischer automatisierter Bildverarbeitung/Analysen für die retinale Gefäßbildgebung
3 Monate
Anzahl der Mikrometer der Netzhautdicke und des Abstands vom fovealen zum ellipsoiden Zonenband, wie aus der mehrschichtigen Segmentierung unter Verwendung von kindspezifischer automatisierter Bildverarbeitung (1C) ersichtlich
Zeitfenster: 3 Monate
Entwickeln Sie kindspezifische automatisierte Bildverarbeitung/-analysen oder mehrschichtige Segmentierung
3 Monate
Retinale Mikroanatomie-Grading von Swept Source Optical Coherence Tomography (SSOCT)
Zeitfenster: 4 Jahre
Einstufung und Messung der Mikroanatomie der Netzhaut anhand von SSOCT-Bildern
4 Jahre
Gehirn-MRT-Einstufung
Zeitfenster: 3 Jahre
Einstufung und Analyse von Gehirn-MRT-Scans, die ungefähr im terminäquivalenten Alter gesammelt wurden
3 Jahre
Werte für die Sehschärfe
Zeitfenster: 3 Jahre
Analysen von Daten aus Teller-Visual-Acuity-Tests nach 9 Monaten
3 Jahre
Neuroentwicklungsergebnisse
Zeitfenster: 3 Jahre
Analyse von Bayley Scales-III Neuroentwicklungstests im Alter von 2 Jahren
3 Jahre
Mikroanatomische Einstufung der peripheren Netzhaut
Zeitfenster: 4 Jahre
Analysen der peripheren retinalen Mikroanatomie an der vaskulär-avaskulären Verbindung, wie mittels SSOCT aufgezeichnet
4 Jahre
ROP-Schweregrad der retinalen Mikroanatomie durch OCT
Zeitfenster: 4 Jahre
Schweregrad der ROP, bestimmt durch Analyse der hinteren und peripheren Mikroanatomie der Netzhaut
4 Jahre
Maximales ROP-Stadium, wie während der klinischen Bewertung bestimmt
Zeitfenster: 4 Jahre
Analyse des maximalen ROP-Stadiums pro Auge, wie während der klinischen Bewertung bestimmt
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Werte für neuroinflammatorische Marker
Zeitfenster: 2 Jahre
Analyse übrig gebliebener Blutproben zur Bestimmung des Vorhandenseins und der Schwere einer Neuroinflammation
2 Jahre
Vorhandensein von Nicht-ROP-Augenerkrankungen
Zeitfenster: 4 Jahre
Analyse klinischer Daten für Strabismus, Amblyopie, Refraktionsfehler, Nystagmus
4 Jahre
ROP-Besonderheiten aus der klinischen Untersuchung
Zeitfenster: 4 Jahre
ROP-Besonderheiten einschließlich Zone, Plus- oder Präplus-Erkrankung, Stadium pro Stunde, Glaskörperblutung aus der klinischen Untersuchung
4 Jahre
ROP-Besonderheiten aus der OCT-Bildgebung
Zeitfenster: 4 Jahre
ROP-Besonderheiten einschließlich Zone, Plus- oder Präplus-Erkrankung, Stadium pro Stunde, Glaskörperblutung aus der OCT-Bildgebung
4 Jahre
Behandlungsentscheidung des Arztes
Zeitfenster: 4 Jahre
Analyse der Behandlungsentscheidung des Arztes
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

22. Juli 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Makulaödem

Klinische Studien zur Swept Source OKT

Abonnieren