- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02887157
Analyse der Mikroanatomie der Netzhaut in ROP (BabySTEPS)
Analyse der Mikroanatomie der Netzhaut bei Frühgeborenen-Retinopathie zur Verbesserung der Versorgung (BabySTEPS)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Frühgeborenen-Retinopathie (ROP) ist eine Entwicklungsstörung der neuralen Netzhaut und ihrer Gefäße, die das Sehvermögen gefährdeter Frühgeborener lebenslang beeinträchtigen kann. Die klinische Versorgung von Säuglingen mit ROP verringert die Wahrscheinlichkeit einer Erblindung, aber Sehstörungen sind häufig, insbesondere bei Patienten mit einer Krankheit, die so schwer ist, dass sie behandelt werden muss. Da es nicht möglich war, zu unterscheiden, ob eine Krankheit und/oder Fehlentwicklung, die bestimmte Netzhautzellen und/oder das Zentralnervensystem (ZNS) betrifft, den Sehverlust verursacht, insbesondere wenn er weniger schwerwiegend ist, gab es keine Strategie, um eine subnormale Sehschärfe zu verhindern bei der Mehrzahl der wegen ROP behandelten Säuglinge.
Der Zeitraum, den ein Frühgeborener mit ROP-Risiko auf einer Intensivstation (ICN) verbringt, ist eine Zeit der schnellen Entwicklung der Netzhaut. Kliniker und Forscher wissen nicht, wie sich lokale, ZNS- und systemische Entwicklungs- und Krankheitsprozesse in der Mikroanatomie der Netzhaut widerspiegeln. Anomalien in der Netzhaut während der Kindheit sind wahrscheinlich frühe Prädiktoren für spätere Sehprobleme und Entwicklungsverzögerungen. Aus der Untersuchung von Netzhautsubstrukturen bei Frühgeborenen, der Gehirnanatomie, Konnektivität und funktionellen Netzwerken sowie neuroinflammatorischen Biomarkern wird diese Studie den Weg aufklären, über den sich lokale anatomische Veränderungen der Netzhaut auswirken und späteres subnormales Sehvermögen und ZNS-Funktion vorhersagen können. Die Ergebnisse dieser Forschung werden es dem Forscher ermöglichen: okulare von nicht-okularen Beiträgen zum Sehverlust zu unterscheiden; Anleitung für zukünftige Behandlungen, die darauf abzielen, Netzhautanomalien wie Ödeme zu modifizieren; und bestimmen Sie, welche mikroanatomischen retinalen Biomarker am besten geeignet sind, um die Auswirkungen von ROP und die Auswirkungen systemischer Therapien auf Auge und Gehirn zu überwachen. Im Gegensatz zur indirekten Ophthalmoskopie oder Fotografie würde die neuartige berührungslose okulare Bildgebung am Bett ein direktes telemedizinisches Screening auf ROP und neurale Entwicklung in mehreren Kindertagesstätten ermöglichen.
Das langfristige Ziel ist die Verbesserung der Gesundheitsversorgung für Frühgeborene durch objektive bettseitige Bildgebung und Analyse, die frühe kritische Indikatoren für schlechtes Sehvermögen, neurologische Entwicklung und ROP charakterisiert. Dies wird sich schnell in einer frühzeitigen Intervention und einer verbesserten Versorgung für zukünftiges Sehvermögen niederschlagen. Spezifische Ziele dieser Forschung sind dreifach: Implementierung technologischer Innovationen zur Verbesserung der optischen Kohärenztomographie (OCT)-Bildgebung bei nicht sedierten Säuglingen im ICN; Elemente der retinalen Mikroanatomie zu unterscheiden, die eine Fehlentwicklung der Sehbahn und eine schlechte Neuroentwicklung vorhersagen, die das Sehvermögen bei Frühgeborenen beeinträchtigen können; und zu beschreiben, welche Elemente und Regionen (hinter und peripher) der OCT-abgeleiteten retinalen Mikroanatomie von Frühgeborenen uns am besten über die Schwere der Erkrankung und die visuellen Ergebnisse bei Säuglingen mit ROP informieren.
Neben der Bereitstellung einer bahnbrechenden Methode für die bettseitige Analyse der posterioren und peripheren Netzhaut von sehr frühgeborenen (VPT) Säuglingen wird diese Studie der pädiatrischen ophthalmologischen und telemedizinischen Gemeinschaft Methoden zur Unterscheidung mikroanatomischer Marker zur Verfügung stellen, die Säuglinge mit einem Risiko für Sehstörungen und Sehwege vorhersagen Verletzung, schlechte funktionelle Entwicklung und Progression von ROP (und Kombinationen davon). Diese Biomarker werden nützlich sein, um ophthalmologische und ZNS-therapeutische Interventionen zu bestimmen und ihre Auswirkungen auf die Sehbahn zu überwachen, und werden sich daher wahrscheinlich mit Relevanz für andere Augen- und Gehirnerkrankungen bei Säuglingen überschneiden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
- University of Florida
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63130
- Washington University
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- Duke University Eye Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesundheitsdienstleister, der sich mit dem Protokoll auskennt, stimmt zu, dass das Studienpersonal die Eltern/Erziehungsberechtigten kontaktieren kann
- Ein Elternteil/Erziehungsberechtigter ist in der Lage und willens, der Teilnahme an der Studie für den Säugling zuzustimmen, mit der Wahrscheinlichkeit einer Nachsorge bei Standardbehandlungen im korrigierten Alter von etwa 1 Monat, 4 Monaten, 9 Monaten und 2 Jahren
- Säugling/Kind, das sich einer klinisch indizierten Untersuchung unter Anästhesie unterzieht (zum Testen der benutzerdefinierten Weitfeld-OCT-Linse), die eine Augenpathologie aufweisen kann oder nicht. (Nur für Ziel 1)
- Der Säugling erfüllt die Eignung der American Association of Pediatrics für das ROP-Screening (Säuglinge mit einem Geburtsgewicht von ≤ 1500 g oder einem Gestationsalter von 30 Wochen) und ist beim ersten Besuch ≤ 34 6/7 Wochen nach der Menstruation alt
- Erwachsene (über 18 Jahre), die eine Augenpathologie haben können oder nicht (nur für Ziel *Teilnehmer an Ziel 3 erhalten keine MRT des Gehirns, keine Entnahme von gereinigtem Blut für neuroinflammatorische Marker oder den 2-Jahres-Besuch zur neurologischen Entwicklung.
Ausschlusskriterien:
- Der Teilnehmer oder Elternteil/Erziehungsberechtigte (des Säuglings/Kindes) ist nicht willens oder nicht in der Lage, seine Einwilligung zu erteilen
- Erwachsener Teilnehmer oder Säugling/Kind hat einen Gesundheits- oder Augenzustand, der eine Augenuntersuchung oder Netzhautbildgebung ausschließt (z. Hornhauttrübung wie bei Peters-Anomalie oder Katarakt)
- Das Kind hat einen anderen Gesundheitszustand als die Frühgeburtlichkeit, der einen tiefgreifenden Einfluss auf die Gehirnentwicklung hat (z. Anenzephalie). Beachten Sie, dass Säuglinge mit Hirnblutungen und Folgeerscheinungen förderfähig wären.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Spezifisches Ziel 1B
Spezifisches Ziel 1B (Implementierung technischer Innovationen zur Verbesserung der OCT-Bildgebung bei nicht sedierten Säuglingen im ICN: (1B) Ausweitung der Bildgebung auf die vaskulär-avaskuläre Verbindung über eine Weitfeldlinse). Nur Ziel 1B: 50 Teilnehmer (25 gesunde erwachsene Freiwillige und 25 pädiatrische Teilnehmer bei laufender Untersuchung in Narkose
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Das optische Kohärenztomographiegerät mit Swept Source wurde an der Duke University als Ergebnis der Zusammenarbeit zwischen den Abteilungen für Augenheilkunde und Biomedizinische Technik entwickelt.
Das SSOCT-System hat eine 100-kHz-Wiederholungsrate, eine 1050-nm-zentrierte Swept-Source-Lichtquelle (Axsun Technologies).
Dieses Swept-Source-System ermöglicht eine nahezu Echtzeit-OCT-Bildgebung während der Bewegung während der Bildgebung und liefert eine bessere OCT-Bildgebung der Aderhaut.
Das SSOCT-System ist ein berührungsloses Gerät und berührt daher nicht das Auge.
Andere Namen:
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Spezifisches Ziel 2
Spezifisches Ziel 2 (Unterscheidung von Elementen der retinalen Mikroanatomie, die eine Fehlentwicklung der Sehbahn und eine schlechte Neuroentwicklung vorhersagen, die das Sehvermögen bei Frühgeborenen beeinträchtigen können) umfasst 68 sehr frühgeborene Säuglinge, die während der Bewertung für ROP den folgenden unterzogen werden.
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Das optische Kohärenztomographiegerät mit Swept Source wurde an der Duke University als Ergebnis der Zusammenarbeit zwischen den Abteilungen für Augenheilkunde und Biomedizinische Technik entwickelt.
Das SSOCT-System hat eine 100-kHz-Wiederholungsrate, eine 1050-nm-zentrierte Swept-Source-Lichtquelle (Axsun Technologies).
Dieses Swept-Source-System ermöglicht eine nahezu Echtzeit-OCT-Bildgebung während der Bewegung während der Bildgebung und liefert eine bessere OCT-Bildgebung der Aderhaut.
Das SSOCT-System ist ein berührungsloses Gerät und berührt daher nicht das Auge.
Andere Namen:
Nicht-sediertes Forschungshirn-MRT: Die Magnetresonanztomographie (MRT) ist ein Verfahren mit minimalem Risiko, bei dem ein Magnet und Radiowellen verwendet werden, um diagnostische medizinische Bilder des Körpers zu erstellen.
Es wurden keine nachteiligen Wirkungen durch die Exposition gegenüber Magnetismus oder Radiowellen, die in diesem Test verwendet wurden, berichtet.
Es ist jedoch möglich, dass in Zukunft schädliche Wirkungen erkannt werden könnten.
Ein bekanntes Risiko besteht darin, dass der Magnet bestimmte Metallarten anziehen könnte.
Daher werden wir sorgfältig nach Metall im Körper fragen.
Wenn es Fragen zu potenziell gefährlichen Metallen im Körper gibt, wird keine MRT-Bildgebung durchgeführt.
Wir werden auch den Untersuchungsraum verschlossen halten, damit niemand mit Metallgegenständen eintreten kann, während sich das Kind im Scanner befindet.
Andere Namen:
Serum/Plasma (Rest im Labor), das im Rahmen einer klinisch indizierten Behandlung gesammelt wurde, wird an die University of Florida gesandt, um auf neuroinflammatorische Biomarker getestet zu werden, um Zellschädigungen des Zentralnervensystems zu identifizieren.
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Spezifisches Ziel 3
Spezifisches Ziel 3 (beschreibe, welche Elemente und Regionen (hinter) oder (peripher) der OCT-abgeleiteten retinalen Mikroanatomie von Frühgeborenen uns am besten über die Schwere der Erkrankung und die visuellen Ergebnisse bei Säuglingen mit ROP informieren) wird die gleichen 68 Teilnehmer plus weitere 42 sehr Frühgeborene umfassen Säuglinge, die sich einer Untersuchung auf ROP und Sehfunktion unterziehen, die jedoch nicht an der neurologischen Entwicklungsstudie teilnehmen und daher keine Gehirn-MRT, 2-Jahres-Bayley-Skalen-Tests oder neuroinflammatorische Markertests an gereinigtem Blut erhalten. Die Fächer des spezifischen Ziels 3 durchlaufen Folgendes:
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Das optische Kohärenztomographiegerät mit Swept Source wurde an der Duke University als Ergebnis der Zusammenarbeit zwischen den Abteilungen für Augenheilkunde und Biomedizinische Technik entwickelt.
Das SSOCT-System hat eine 100-kHz-Wiederholungsrate, eine 1050-nm-zentrierte Swept-Source-Lichtquelle (Axsun Technologies).
Dieses Swept-Source-System ermöglicht eine nahezu Echtzeit-OCT-Bildgebung während der Bewegung während der Bildgebung und liefert eine bessere OCT-Bildgebung der Aderhaut.
Das SSOCT-System ist ein berührungsloses Gerät und berührt daher nicht das Auge.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einleitung der ICN-Forschungsbildgebung mit dem neuartigen ultraleichten Handstück und Hochgeschwindigkeits-SSOCT (Ziel 1A)
Zeitfenster: 4 Jahre
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Start der Forschungsbildgebung in der Intensivstation mit dem neuen ultraleichten Handstück und Swept-Source-OCT
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4 Jahre
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Anzahl Säuglinge mit reproduzierbarer Darstellung der peripheren vaskulär-avaskulären Verbindung (Ziel 1B)
Zeitfenster: 4 Jahre
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Analyse der Reproduzierbarkeit der Bildgebung der peripheren vaskulär-avaskulären Verbindung bei Säuglingen
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4 Jahre
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Anzahl der Mikrometer Netzhautdicke und Abstand vom fovealen zum ellipsoiden Zonenband, wie auf der retinalen Gefäßbildgebung mit kindspezifischer automatisierter Bildverarbeitung zu sehen ist
Zeitfenster: 3 Monate
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Entwicklung kindspezifischer automatisierter Bildverarbeitung/Analysen für die retinale Gefäßbildgebung
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3 Monate
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Anzahl der Mikrometer der Netzhautdicke und des Abstands vom fovealen zum ellipsoiden Zonenband, wie aus der mehrschichtigen Segmentierung unter Verwendung von kindspezifischer automatisierter Bildverarbeitung (1C) ersichtlich
Zeitfenster: 3 Monate
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Entwickeln Sie kindspezifische automatisierte Bildverarbeitung/-analysen oder mehrschichtige Segmentierung
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3 Monate
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Retinale Mikroanatomie-Grading von Swept Source Optical Coherence Tomography (SSOCT)
Zeitfenster: 4 Jahre
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Einstufung und Messung der Mikroanatomie der Netzhaut anhand von SSOCT-Bildern
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4 Jahre
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Gehirn-MRT-Einstufung
Zeitfenster: 3 Jahre
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Einstufung und Analyse von Gehirn-MRT-Scans, die ungefähr im terminäquivalenten Alter gesammelt wurden
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3 Jahre
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Werte für die Sehschärfe
Zeitfenster: 3 Jahre
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Analysen von Daten aus Teller-Visual-Acuity-Tests nach 9 Monaten
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3 Jahre
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Neuroentwicklungsergebnisse
Zeitfenster: 3 Jahre
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Analyse von Bayley Scales-III Neuroentwicklungstests im Alter von 2 Jahren
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3 Jahre
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Mikroanatomische Einstufung der peripheren Netzhaut
Zeitfenster: 4 Jahre
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Analysen der peripheren retinalen Mikroanatomie an der vaskulär-avaskulären Verbindung, wie mittels SSOCT aufgezeichnet
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4 Jahre
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ROP-Schweregrad der retinalen Mikroanatomie durch OCT
Zeitfenster: 4 Jahre
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Schweregrad der ROP, bestimmt durch Analyse der hinteren und peripheren Mikroanatomie der Netzhaut
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4 Jahre
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Maximales ROP-Stadium, wie während der klinischen Bewertung bestimmt
Zeitfenster: 4 Jahre
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Analyse des maximalen ROP-Stadiums pro Auge, wie während der klinischen Bewertung bestimmt
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4 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Werte für neuroinflammatorische Marker
Zeitfenster: 2 Jahre
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Analyse übrig gebliebener Blutproben zur Bestimmung des Vorhandenseins und der Schwere einer Neuroinflammation
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2 Jahre
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Vorhandensein von Nicht-ROP-Augenerkrankungen
Zeitfenster: 4 Jahre
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Analyse klinischer Daten für Strabismus, Amblyopie, Refraktionsfehler, Nystagmus
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4 Jahre
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ROP-Besonderheiten aus der klinischen Untersuchung
Zeitfenster: 4 Jahre
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ROP-Besonderheiten einschließlich Zone, Plus- oder Präplus-Erkrankung, Stadium pro Stunde, Glaskörperblutung aus der klinischen Untersuchung
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4 Jahre
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ROP-Besonderheiten aus der OCT-Bildgebung
Zeitfenster: 4 Jahre
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ROP-Besonderheiten einschließlich Zone, Plus- oder Präplus-Erkrankung, Stadium pro Stunde, Glaskörperblutung aus der OCT-Bildgebung
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4 Jahre
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Behandlungsentscheidung des Arztes
Zeitfenster: 4 Jahre
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Analyse der Behandlungsentscheidung des Arztes
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4 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Lee J, El-Dairi MA, Tran-Viet D, Mangalesh S, Dandridge A, Jiramongkolchai K, Viehland C, Toth CA. LONGITUDINAL CHANGES IN THE OPTIC NERVE HEAD AND RETINA OVER TIME IN VERY YOUNG CHILDREN WITH FAMILIAL EXUDATIVE VITREORETINOPATHY. Retina. 2019 Jan;39(1):98-110. doi: 10.1097/IAE.0000000000001930.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
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Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
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Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Säugling, Frühchen, Krankheiten
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- Makulaödem
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Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00069721
- R01EY025009-01A1 (NIH)
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