Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analyse af nethindens mikroanatomi i ROP (BabySTEPS)

8. februar 2023 opdateret af: Duke University

Analyse af nethindens mikroanatomi i retinopati hos præmature for at forbedre plejen (BabySTEPS)

Prematuritetsretinopati (ROP) er en lidelse i udviklingen af ​​den neurale nethinde og dens vaskulatur, som kan påvirke synet hos sårbare præmature nyfødte i en levetid. Denne undersøgelse anvender ny teknologi til at bestemme visuel og neurologisk udvikling af meget for tidligt fødte spædbørn i den intensive vuggestue i en periode med hurtig vækst af nethinden, synsnerven og hjernen. Det langsigtede mål med denne undersøgelse er at hjælpe med at forbedre sundhedsplejen for præmature spædbørn via objektiv bedside-billeddannelse og analyse, der karakteriserer tidlige kritiske indikatorer for dårligt syn, neurologisk udvikling og ROP, som hurtigt vil omsættes til bedre tidlig intervention og forbedret fremtidig synspleje.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Prematuritetsretinopati (ROP) er en lidelse i udviklingen af ​​den neurale nethinde og dens vaskulatur, som kan påvirke synet hos sårbare præmature nyfødte i en levetid. Klinisk pleje af spædbørn med ROP mindsker sandsynligheden for blindhed, men unormalt syn er almindeligt, især hos dem med sygdom, der er alvorlig nok til at kræve behandling. Fordi det ikke har været muligt at skelne mellem, om sygdom og/eller fejludvikling, der påvirker specifikke retinale celler og/eller centralnervesystemet (CNS) forårsager synstabet, især når det er mindre alvorligt, har der ikke været nogen strategi til at forhindre subnormal skarphed hos størstedelen af ​​spædbørn behandlet for ROP.

Det interval, som et for tidligt født spædbørn med risiko for ROP tilbringer i en intensivpleje børnehave (ICN), er en tid med hurtig retinal udvikling. Klinikere og forskere ved ikke, hvordan lokal, CNS og systemisk udvikling og sygdomsprocesser afspejles i nethindens mikroanatomi. Abnormiteter i nethinden under spædbarnet er sandsynligvis tidlige forudsigere for senere synsproblemer og udviklingsforsinkelse. Fra undersøgelse af præmature retinale substrukturer, hjerneanatomi, tilslutningsmuligheder og funktionelle netværk og neuroinflammatoriske biomarkører vil denne undersøgelse belyse den vej, hvorved lokale retinale anatomiske ændringer påvirker og kan forudsige senere subnormalt syn og CNS-funktion. Resultaterne af denne forskning vil gøre det muligt for efterforskeren at: skelne okulært fra ikke-okulært bidrag til synstab; vejlede fremtidig behandling rettet mod at modificere retinale anomalier såsom ødem; og bestemme hvilke mikroanatomiske retinale biomarkører der er bedst til at overvåge virkninger af ROP og virkninger af systemiske terapier på øjet og hjernen. I modsætning til indirekte oftalmoskopi eller fotografering ville ny ikke-kontakt øjenbilleddannelse ved sengekanten muliggøre direkte telemedicinsk screening for ROP og for neural udvikling i flere vuggestuer.

Det langsigtede mål er at hjælpe med at forbedre sundhedsplejen for præmature spædbørn via objektiv bedside-billeddannelse og analyse, der karakteriserer tidlige kritiske indikatorer for dårligt syn, neurologisk udvikling og ROP. Dette vil hurtigt omsættes til tidlig indsats og forbedret fremtidig synspleje. Specifikke mål med denne forskning er tredelte: at implementere teknologiske innovationer for at forbedre optisk kohærenstomografi (OCT) billeddannelse hos ikke-sederede spædbørn i ICN; at skelne elementer fra nethindens mikroanatomi, som forudsiger fejludvikling af synsvejen og dårlig neuroudvikling, der kan påvirke synet hos præmature spædbørn; og at afgrænse hvilke elementer og regioner (posteriore og perifere) af OCT-afledt retinal mikroanatomi af præmature spædbørn bedst informerer os om sværhedsgraden af ​​sygdommen og visuelle udfald hos spædbørn med ROP.

Ud over at give en banebrydende metode til bedside-analyse af den meget præmature (VPT) spædbørns posteriore og perifere nethinde, vil denne undersøgelse give det pædiatriske oftalmologiske og telemedicinske samfund metoder til at skelne mikroanatomiske markører, der forudsiger spædbørn i risiko for unormalt syn, synsveje skade, dårlig funktionsudvikling og progression af ROP (og kombinationer heraf). Disse biomarkører vil være nyttige til at bestemme oftalmiske og CNS-terapeutiske indgreb og overvåge deres indvirkning på den visuelle vej og vil således sandsynligvis krydse over med relevans for andre spædbørns øjen- og hjernesygdomme.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

191

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
        • University of Florida
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63130
        • Washington University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University Eye Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil have cirka 160 deltagere rekrutteret og givet samtykke til undersøgelsen ved Duke University Health System. Af de 160 deltagere vil 135 være pædiatriske deltagere (hvoraf 110 vil være spædbørn i ICN) og 25 vil være raske voksne frivillige. Spædbørn i ICN skal opfylde American Association of Pediatrics berettigelse til ROP-screening (spædbørn med en fødselsvægt på ≤1500 g eller en gestationsalder på 30 uger), og er alder ≤ 34 6/7 uger efter menstruation ved første besøg.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sundhedsplejerske, der har kendskab til protokol, accepterer, at undersøgelsespersonale kan kontakte forældre/værge
  • Forældre/værge er i stand til og villig til at give samtykke til studiedeltagelse for spædbarnet med sandsynlighed for opfølgning ved standardplejebesøg ved ca. 1-måneders, 4-måneders, 9-måneders og 2 års korrigeret alder
  • Spædbarn/barn, der gennemgår en klinisk indiceret undersøgelse under anæstesi (til test af den brugerdefinerede widefield-OCT-linse), som muligvis har øjenpatologi. (Kun for mål 1)
  • Spædbarn opfylder American Association of Pediatrics berettigelse til ROP-screening (spædbørn med en fødselsvægt på ≤1500 g eller svangerskabsalder på 30 uger), og er alder ≤ 34 6/7 uger efter menstruation ved første besøg
  • Voksne (over en alder af 18 år), som måske eller måske ikke har øjenpatologi (Kun for mål *Deltagere i mål 3 vil ikke have en hjerne-MRI, indsamling af renset blod for neuroinflammatoriske markører eller det neuro-udviklingsmæssige 2-årige besøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager eller forælder/værge (til spædbarn/barn), der ikke vil eller er i stand til at give samtykke
  • Voksen deltager eller spædbarn/barn har en helbreds- eller øjenlidelse, der udelukker øjenundersøgelse eller retinal billeddannelse (f. hornhindeopacitet såsom Peters anomali eller katarakt)
  • Spædbarn har en anden sundhedstilstand end præmaturitet, som har en dyb indvirkning på hjernens udvikling (f. anencefali). Bemærk, at spædbørn med hjerneblødninger og følgesygdomme ville være berettigede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Specifikt mål 1B

Specifikt mål 1B (implementere tekniske innovationer for at forbedre OCT-billeddannelse hos ikke-sederede spædbørn i ICN: (1B) udvide billeddannelsen til den vaskulære-avaskulære forbindelse via en bredfeltslinse).

Kun mål 1B: 50 deltagere (25 raske voksne frivillige og 25 pædiatriske deltagere, der undergår undersøgelse under anæstesi

  • Raske voksne frivillige vil få SSOCT-billeddannelse af begge øjne med det nye ultralette håndstykke op til 10 gange.
  • Pædiatriske deltagere, der gennemgår undersøgelse under anæstesi, vil have SSOCT-billeddannelse af begge øjne med det nye ultralette håndstykke én gang under deres EUA i Duke Eye Center Operating Rooms (OR). Disse deltagere vil blive tilmeldt undersøgelsen på DUHS, herunder Duke Eye Center-klinikkerne og OR for at teste den brugerdefinerede widefield-linse.
Den fejede kilde optisk kohærens tomografi-enhed blev udviklet på Duke University som et resultat af samarbejde mellem afdelingerne for oftalmologi og biomedicinsk teknik. SSOCT-systemet har en 100kHz gentagelseshastighed, 1050nm-centreret swept-source lyskilde (Axsun Technologies). Dette swept-source-system muliggør næsten-realtids-OCT-billeddannelse under bevægelse under billeddannelse, og det giver bedre OCT-billeddannelse af årehinden. SSOCT-systemet er en berøringsfri enhed og rører derfor ikke øjet.
Andre navne:
  • SSOCT
  • Swept Source Optical Coherence Tomography
Specifikt mål 2

Specifikt mål 2 (skelne elementer af nethindens mikroanatomi, der forudsiger fejludvikling af synsvejen og dårlig neuroudvikling, der kan påvirke synet hos præmature spædbørn) omfatter 68 meget for tidligt fødte spædbørn, der gennemgår følgende under evaluering for ROP.

  1. Fejet kilde OCT-billeddannelse af begge øjne med det nye ultralette håndstykke før eller efter ROP-undersøgelse, tidsindstillet med hver undersøgelse. Øjets aksiale længde kan måles efter ROP-undersøgelsen.
  2. Ikke-sederet forskningshjernemagnetisk resonansbilleddannelse vil blive opnået hos 68 deltagere før udskrivelse fra vuggestuen, når det er muligt (så tæt på alderen som muligt). I tilfælde af en tidlig udskrivning af spædbørn til et andet hospital, vil der blive gjort alt for at få hjerne-MRI før overflytning eller en ambulant ikke-sederet hjerne-MRI i den nærmeste alder.
  3. Opsamlet blodopsamling: Resterende prøver af serum/plasma i laboratoriet vil blive indsamlet til neuroinflammatorisk markørtest.
Den fejede kilde optisk kohærens tomografi-enhed blev udviklet på Duke University som et resultat af samarbejde mellem afdelingerne for oftalmologi og biomedicinsk teknik. SSOCT-systemet har en 100kHz gentagelseshastighed, 1050nm-centreret swept-source lyskilde (Axsun Technologies). Dette swept-source-system muliggør næsten-realtids-OCT-billeddannelse under bevægelse under billeddannelse, og det giver bedre OCT-billeddannelse af årehinden. SSOCT-systemet er en berøringsfri enhed og rører derfor ikke øjet.
Andre navne:
  • SSOCT
  • Swept Source Optical Coherence Tomography
Ikke-sederet forskningshjerne-MR: Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) er en minimal risikoprocedure, der bruger en magnet og radiobølger til at lave diagnostiske medicinske billeder af kroppen. Der er ikke rapporteret nogen bivirkninger fra eksponering for magnetisme eller radiobølger, der blev brugt i denne test. Det er dog muligt, at skadelige virkninger kan erkendes i fremtiden. En kendt risiko er, at magneten kan tiltrække visse slags metal. Derfor vil vi omhyggeligt spørge om metal i kroppen. Hvis der er spørgsmål om potentielt farligt metal i kroppen, vil MR-billeddannelse ikke blive udført. Vi vil også holde undersøgelsesrummet aflåst, så ingen med metalgenstande kan komme ind, mens barnet er i scanneren.
Andre navne:
  • MR
Serum/plasma (rester i laboratoriet) indsamlet som en del af klinisk indiceret behandling vil blive sendt til University of Florida til neuroinflammatorisk biomarkørtestning for at identificere cellulær skade i centralnervesystemet.
Specifikt mål 3

Specifikt mål 3 (afgræns hvilke elementer og regioner (posteriore) eller (perifere) af præmature spædbørn OCT-afledt retinal mikroanatomi, der bedst informerer os om sværhedsgraden af ​​sygdommen og visuelle udfald hos spædbørn med ROP, der vil omfatte de samme 68 deltagere plus yderligere 42 meget præmature spædbørn, der gennemgår evaluering for ROP og synsfunktion, men som ikke vil være i neuroudviklingsstudiet og dermed ikke vil have hjerne-MR, 2-års Bayley Scales-test eller neuroinflammatorisk markørtest på renset blod. De specifikke mål 3-fag vil gennemgå følgende:

  1. Fejet kilde OCT-billeddannelse af begge øjne med det nye ultralette håndstykke som beskrevet i mål 2. Øjets aksiale længde kan måles efter ROP-undersøgelsen.
  2. Efter billeddannelse med den originale linse (ultralys håndstykke) vil begge øjne blive afbildet med widefield OCT-objektivet. før eller efter ROP-eksamenen.
  3. Okulære og systemiske helbredsdata vil blive udtrukket fra undersøgelsesdeltagerens journal.
Den fejede kilde optisk kohærens tomografi-enhed blev udviklet på Duke University som et resultat af samarbejde mellem afdelingerne for oftalmologi og biomedicinsk teknik. SSOCT-systemet har en 100kHz gentagelseshastighed, 1050nm-centreret swept-source lyskilde (Axsun Technologies). Dette swept-source-system muliggør næsten-realtids-OCT-billeddannelse under bevægelse under billeddannelse, og det giver bedre OCT-billeddannelse af årehinden. SSOCT-systemet er en berøringsfri enhed og rører derfor ikke øjet.
Andre navne:
  • SSOCT
  • Swept Source Optical Coherence Tomography

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Start ICN-forskningsbilleddannelse med det nye ultralette håndstykke og højhastigheds-SSOCT (Mål 1A)
Tidsramme: 4 år
Opstart af forskningsbilleddannelse i intensivafdelingen med det nye ultralette håndstykke og fejet kilde OCT
4 år
Antal spædbørn med reproducerbar billeddannelse af den perifere vaskulære-avaskulære forbindelse (Mål 1B)
Tidsramme: 4 år
Analyse af reproducerbarhed af billeddannelse af den perifere vaskulære-avaskulære forbindelse hos spædbørn
4 år
Antal mikrometer retinal tykkelse og afstand fra fovealt til ellipsoid zonebånd som set på retinal vaskulær billeddannelse ved brug af spædbarnsspecifik automatiseret billedbehandling
Tidsramme: 3 måneder
Udvikle spædbarnsspecifik automatiseret billedbehandling/analyser til retinal vaskulær billeddannelse
3 måneder
Antal mikrometer retinal tykkelse og afstand fra fovealt til ellipsoid zonebånd set fra flerlagssegmentering ved brug af spædbarnsspecifik automatiseret billedbehandling (1C)
Tidsramme: 3 måneder
Udvikle spædbarnsspecifik automatiseret billedbehandling/analyser eller flerlagssegmentering
3 måneder
Nethindens mikroanatomi gradering fra Swept Source Optical Coherence Tomography (SSOCT)
Tidsramme: 4 år
Gradering og måling af nethindens mikroanatomi fra SSOCT-billeder
4 år
Hjerne MR-gradering
Tidsramme: 3 år
Gradering og analyse af MR-scanninger af hjernen indsamlet ved tilnærmelsesvis terminsækvivalent alder
3 år
Score for synsskarphed
Tidsramme: 3 år
Analyser af data fra Teller Synsstyrketest ved 9 måneder
3 år
Neuroudviklingsscore
Tidsramme: 3 år
Analyse af Bayley Scales-III neurodevelopmental test i en alder af 2 år
3 år
Gradering af perifer retinal mikroanatomi
Tidsramme: 4 år
Analyser af perifer retinal mikroanatomi ved den vaskulære-avaskulære forbindelse som optaget via SSOCT
4 år
ROP-sværhedsgrad af retinal mikroanatomi efter OCT
Tidsramme: 4 år
Sværhedsgraden af ​​ROP som bestemt ved analyse af posterior og perifer retinal mikroanatomi
4 år
Maksimalt ROP-stadium som bestemt under klinisk evaluering
Tidsramme: 4 år
Analyse af maksimalt ROP-stadium pr. øje som bestemt under klinisk evaluering
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuroinflammatoriske markørscorer
Tidsramme: 2 år
Analyse af tilbageværende blodprøver for at bestemme tilstedeværelse og sværhedsgrad af neuroinflammation
2 år
Tilstedeværelse af ikke-ROP okulære tilstande
Tidsramme: 4 år
Analyse af kliniske data for strabismus, amblyopi, brydningsfejl, nystagmus
4 år
ROP-specifikationer fra klinisk undersøgelse
Tidsramme: 4 år
ROP-specifikationer inklusive zone-, plus- eller preplus-sygdom, stadie pr. klokketime, glaslegemeblødning fra klinisk undersøgelse
4 år
ROP-specifikationer fra OCT-billeddannelse
Tidsramme: 4 år
ROP-specifikationer, herunder zone-, plus- eller preplus-sygdom, stadium pr. klokketime, glaslegemeblødning fra OCT-billeddannelse
4 år
Klinikerens beslutning om at behandle
Tidsramme: 4 år
Analyse af klinikerens beslutning om at behandle
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. juli 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2016

Først opslået (SKØN)

2. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Makulaødem

Kliniske forsøg med Fejet Kilde OCT

Abonner