- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02887157
Analyse af nethindens mikroanatomi i ROP (BabySTEPS)
Analyse af nethindens mikroanatomi i retinopati hos præmature for at forbedre plejen (BabySTEPS)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prematuritetsretinopati (ROP) er en lidelse i udviklingen af den neurale nethinde og dens vaskulatur, som kan påvirke synet hos sårbare præmature nyfødte i en levetid. Klinisk pleje af spædbørn med ROP mindsker sandsynligheden for blindhed, men unormalt syn er almindeligt, især hos dem med sygdom, der er alvorlig nok til at kræve behandling. Fordi det ikke har været muligt at skelne mellem, om sygdom og/eller fejludvikling, der påvirker specifikke retinale celler og/eller centralnervesystemet (CNS) forårsager synstabet, især når det er mindre alvorligt, har der ikke været nogen strategi til at forhindre subnormal skarphed hos størstedelen af spædbørn behandlet for ROP.
Det interval, som et for tidligt født spædbørn med risiko for ROP tilbringer i en intensivpleje børnehave (ICN), er en tid med hurtig retinal udvikling. Klinikere og forskere ved ikke, hvordan lokal, CNS og systemisk udvikling og sygdomsprocesser afspejles i nethindens mikroanatomi. Abnormiteter i nethinden under spædbarnet er sandsynligvis tidlige forudsigere for senere synsproblemer og udviklingsforsinkelse. Fra undersøgelse af præmature retinale substrukturer, hjerneanatomi, tilslutningsmuligheder og funktionelle netværk og neuroinflammatoriske biomarkører vil denne undersøgelse belyse den vej, hvorved lokale retinale anatomiske ændringer påvirker og kan forudsige senere subnormalt syn og CNS-funktion. Resultaterne af denne forskning vil gøre det muligt for efterforskeren at: skelne okulært fra ikke-okulært bidrag til synstab; vejlede fremtidig behandling rettet mod at modificere retinale anomalier såsom ødem; og bestemme hvilke mikroanatomiske retinale biomarkører der er bedst til at overvåge virkninger af ROP og virkninger af systemiske terapier på øjet og hjernen. I modsætning til indirekte oftalmoskopi eller fotografering ville ny ikke-kontakt øjenbilleddannelse ved sengekanten muliggøre direkte telemedicinsk screening for ROP og for neural udvikling i flere vuggestuer.
Det langsigtede mål er at hjælpe med at forbedre sundhedsplejen for præmature spædbørn via objektiv bedside-billeddannelse og analyse, der karakteriserer tidlige kritiske indikatorer for dårligt syn, neurologisk udvikling og ROP. Dette vil hurtigt omsættes til tidlig indsats og forbedret fremtidig synspleje. Specifikke mål med denne forskning er tredelte: at implementere teknologiske innovationer for at forbedre optisk kohærenstomografi (OCT) billeddannelse hos ikke-sederede spædbørn i ICN; at skelne elementer fra nethindens mikroanatomi, som forudsiger fejludvikling af synsvejen og dårlig neuroudvikling, der kan påvirke synet hos præmature spædbørn; og at afgrænse hvilke elementer og regioner (posteriore og perifere) af OCT-afledt retinal mikroanatomi af præmature spædbørn bedst informerer os om sværhedsgraden af sygdommen og visuelle udfald hos spædbørn med ROP.
Ud over at give en banebrydende metode til bedside-analyse af den meget præmature (VPT) spædbørns posteriore og perifere nethinde, vil denne undersøgelse give det pædiatriske oftalmologiske og telemedicinske samfund metoder til at skelne mikroanatomiske markører, der forudsiger spædbørn i risiko for unormalt syn, synsveje skade, dårlig funktionsudvikling og progression af ROP (og kombinationer heraf). Disse biomarkører vil være nyttige til at bestemme oftalmiske og CNS-terapeutiske indgreb og overvåge deres indvirkning på den visuelle vej og vil således sandsynligvis krydse over med relevans for andre spædbørns øjen- og hjernesygdomme.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
- University of Florida
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63130
- Washington University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Duke University Eye Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sundhedsplejerske, der har kendskab til protokol, accepterer, at undersøgelsespersonale kan kontakte forældre/værge
- Forældre/værge er i stand til og villig til at give samtykke til studiedeltagelse for spædbarnet med sandsynlighed for opfølgning ved standardplejebesøg ved ca. 1-måneders, 4-måneders, 9-måneders og 2 års korrigeret alder
- Spædbarn/barn, der gennemgår en klinisk indiceret undersøgelse under anæstesi (til test af den brugerdefinerede widefield-OCT-linse), som muligvis har øjenpatologi. (Kun for mål 1)
- Spædbarn opfylder American Association of Pediatrics berettigelse til ROP-screening (spædbørn med en fødselsvægt på ≤1500 g eller svangerskabsalder på 30 uger), og er alder ≤ 34 6/7 uger efter menstruation ved første besøg
- Voksne (over en alder af 18 år), som måske eller måske ikke har øjenpatologi (Kun for mål *Deltagere i mål 3 vil ikke have en hjerne-MRI, indsamling af renset blod for neuroinflammatoriske markører eller det neuro-udviklingsmæssige 2-årige besøg.
Ekskluderingskriterier:
- Deltager eller forælder/værge (til spædbarn/barn), der ikke vil eller er i stand til at give samtykke
- Voksen deltager eller spædbarn/barn har en helbreds- eller øjenlidelse, der udelukker øjenundersøgelse eller retinal billeddannelse (f. hornhindeopacitet såsom Peters anomali eller katarakt)
- Spædbarn har en anden sundhedstilstand end præmaturitet, som har en dyb indvirkning på hjernens udvikling (f. anencefali). Bemærk, at spædbørn med hjerneblødninger og følgesygdomme ville være berettigede.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Specifikt mål 1B
Specifikt mål 1B (implementere tekniske innovationer for at forbedre OCT-billeddannelse hos ikke-sederede spædbørn i ICN: (1B) udvide billeddannelsen til den vaskulære-avaskulære forbindelse via en bredfeltslinse). Kun mål 1B: 50 deltagere (25 raske voksne frivillige og 25 pædiatriske deltagere, der undergår undersøgelse under anæstesi
|
Den fejede kilde optisk kohærens tomografi-enhed blev udviklet på Duke University som et resultat af samarbejde mellem afdelingerne for oftalmologi og biomedicinsk teknik.
SSOCT-systemet har en 100kHz gentagelseshastighed, 1050nm-centreret swept-source lyskilde (Axsun Technologies).
Dette swept-source-system muliggør næsten-realtids-OCT-billeddannelse under bevægelse under billeddannelse, og det giver bedre OCT-billeddannelse af årehinden.
SSOCT-systemet er en berøringsfri enhed og rører derfor ikke øjet.
Andre navne:
|
|
Specifikt mål 2
Specifikt mål 2 (skelne elementer af nethindens mikroanatomi, der forudsiger fejludvikling af synsvejen og dårlig neuroudvikling, der kan påvirke synet hos præmature spædbørn) omfatter 68 meget for tidligt fødte spædbørn, der gennemgår følgende under evaluering for ROP.
|
Den fejede kilde optisk kohærens tomografi-enhed blev udviklet på Duke University som et resultat af samarbejde mellem afdelingerne for oftalmologi og biomedicinsk teknik.
SSOCT-systemet har en 100kHz gentagelseshastighed, 1050nm-centreret swept-source lyskilde (Axsun Technologies).
Dette swept-source-system muliggør næsten-realtids-OCT-billeddannelse under bevægelse under billeddannelse, og det giver bedre OCT-billeddannelse af årehinden.
SSOCT-systemet er en berøringsfri enhed og rører derfor ikke øjet.
Andre navne:
Ikke-sederet forskningshjerne-MR: Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) er en minimal risikoprocedure, der bruger en magnet og radiobølger til at lave diagnostiske medicinske billeder af kroppen.
Der er ikke rapporteret nogen bivirkninger fra eksponering for magnetisme eller radiobølger, der blev brugt i denne test.
Det er dog muligt, at skadelige virkninger kan erkendes i fremtiden.
En kendt risiko er, at magneten kan tiltrække visse slags metal.
Derfor vil vi omhyggeligt spørge om metal i kroppen.
Hvis der er spørgsmål om potentielt farligt metal i kroppen, vil MR-billeddannelse ikke blive udført.
Vi vil også holde undersøgelsesrummet aflåst, så ingen med metalgenstande kan komme ind, mens barnet er i scanneren.
Andre navne:
Serum/plasma (rester i laboratoriet) indsamlet som en del af klinisk indiceret behandling vil blive sendt til University of Florida til neuroinflammatorisk biomarkørtestning for at identificere cellulær skade i centralnervesystemet.
|
|
Specifikt mål 3
Specifikt mål 3 (afgræns hvilke elementer og regioner (posteriore) eller (perifere) af præmature spædbørn OCT-afledt retinal mikroanatomi, der bedst informerer os om sværhedsgraden af sygdommen og visuelle udfald hos spædbørn med ROP, der vil omfatte de samme 68 deltagere plus yderligere 42 meget præmature spædbørn, der gennemgår evaluering for ROP og synsfunktion, men som ikke vil være i neuroudviklingsstudiet og dermed ikke vil have hjerne-MR, 2-års Bayley Scales-test eller neuroinflammatorisk markørtest på renset blod. De specifikke mål 3-fag vil gennemgå følgende:
|
Den fejede kilde optisk kohærens tomografi-enhed blev udviklet på Duke University som et resultat af samarbejde mellem afdelingerne for oftalmologi og biomedicinsk teknik.
SSOCT-systemet har en 100kHz gentagelseshastighed, 1050nm-centreret swept-source lyskilde (Axsun Technologies).
Dette swept-source-system muliggør næsten-realtids-OCT-billeddannelse under bevægelse under billeddannelse, og det giver bedre OCT-billeddannelse af årehinden.
SSOCT-systemet er en berøringsfri enhed og rører derfor ikke øjet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Start ICN-forskningsbilleddannelse med det nye ultralette håndstykke og højhastigheds-SSOCT (Mål 1A)
Tidsramme: 4 år
|
Opstart af forskningsbilleddannelse i intensivafdelingen med det nye ultralette håndstykke og fejet kilde OCT
|
4 år
|
|
Antal spædbørn med reproducerbar billeddannelse af den perifere vaskulære-avaskulære forbindelse (Mål 1B)
Tidsramme: 4 år
|
Analyse af reproducerbarhed af billeddannelse af den perifere vaskulære-avaskulære forbindelse hos spædbørn
|
4 år
|
|
Antal mikrometer retinal tykkelse og afstand fra fovealt til ellipsoid zonebånd som set på retinal vaskulær billeddannelse ved brug af spædbarnsspecifik automatiseret billedbehandling
Tidsramme: 3 måneder
|
Udvikle spædbarnsspecifik automatiseret billedbehandling/analyser til retinal vaskulær billeddannelse
|
3 måneder
|
|
Antal mikrometer retinal tykkelse og afstand fra fovealt til ellipsoid zonebånd set fra flerlagssegmentering ved brug af spædbarnsspecifik automatiseret billedbehandling (1C)
Tidsramme: 3 måneder
|
Udvikle spædbarnsspecifik automatiseret billedbehandling/analyser eller flerlagssegmentering
|
3 måneder
|
|
Nethindens mikroanatomi gradering fra Swept Source Optical Coherence Tomography (SSOCT)
Tidsramme: 4 år
|
Gradering og måling af nethindens mikroanatomi fra SSOCT-billeder
|
4 år
|
|
Hjerne MR-gradering
Tidsramme: 3 år
|
Gradering og analyse af MR-scanninger af hjernen indsamlet ved tilnærmelsesvis terminsækvivalent alder
|
3 år
|
|
Score for synsskarphed
Tidsramme: 3 år
|
Analyser af data fra Teller Synsstyrketest ved 9 måneder
|
3 år
|
|
Neuroudviklingsscore
Tidsramme: 3 år
|
Analyse af Bayley Scales-III neurodevelopmental test i en alder af 2 år
|
3 år
|
|
Gradering af perifer retinal mikroanatomi
Tidsramme: 4 år
|
Analyser af perifer retinal mikroanatomi ved den vaskulære-avaskulære forbindelse som optaget via SSOCT
|
4 år
|
|
ROP-sværhedsgrad af retinal mikroanatomi efter OCT
Tidsramme: 4 år
|
Sværhedsgraden af ROP som bestemt ved analyse af posterior og perifer retinal mikroanatomi
|
4 år
|
|
Maksimalt ROP-stadium som bestemt under klinisk evaluering
Tidsramme: 4 år
|
Analyse af maksimalt ROP-stadium pr. øje som bestemt under klinisk evaluering
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neuroinflammatoriske markørscorer
Tidsramme: 2 år
|
Analyse af tilbageværende blodprøver for at bestemme tilstedeværelse og sværhedsgrad af neuroinflammation
|
2 år
|
|
Tilstedeværelse af ikke-ROP okulære tilstande
Tidsramme: 4 år
|
Analyse af kliniske data for strabismus, amblyopi, brydningsfejl, nystagmus
|
4 år
|
|
ROP-specifikationer fra klinisk undersøgelse
Tidsramme: 4 år
|
ROP-specifikationer inklusive zone-, plus- eller preplus-sygdom, stadie pr. klokketime, glaslegemeblødning fra klinisk undersøgelse
|
4 år
|
|
ROP-specifikationer fra OCT-billeddannelse
Tidsramme: 4 år
|
ROP-specifikationer, herunder zone-, plus- eller preplus-sygdom, stadium pr. klokketime, glaslegemeblødning fra OCT-billeddannelse
|
4 år
|
|
Klinikerens beslutning om at behandle
Tidsramme: 4 år
|
Analyse af klinikerens beslutning om at behandle
|
4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rothman AL, Mangalesh S, Chen X, Toth CA. Optical coherence tomography of the preterm eye: from retinopathy of prematurity to brain development. Eye Brain. 2016 May 27;8:123-133. doi: 10.2147/EB.S97660. eCollection 2016.
- Chen X, Mangalesh S, Tran-Viet D, Freedman SF, Vajzovic L, Toth CA. Fluorescein Angiographic Characteristics of Macular Edema During Infancy. JAMA Ophthalmol. 2018 May 1;136(5):538-542. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2018.0467.
- Lee J, El-Dairi MA, Tran-Viet D, Mangalesh S, Dandridge A, Jiramongkolchai K, Viehland C, Toth CA. LONGITUDINAL CHANGES IN THE OPTIC NERVE HEAD AND RETINA OVER TIME IN VERY YOUNG CHILDREN WITH FAMILIAL EXUDATIVE VITREORETINOPATHY. Retina. 2019 Jan;39(1):98-110. doi: 10.1097/IAE.0000000000001930.
- Tran-Viet D, Wong BM, Mangalesh S, Maldonado R, Cotten CM, Toth CA. HANDHELD SPECTRAL DOMAIN OPTICAL COHERENCE TOMOGRAPHY IMAGING THROUGH THE UNDILATED PUPIL IN INFANTS BORN PRETERM OR WITH HYPOXIC INJURY OR HYDROCEPHALUS. Retina. 2018 Aug;38(8):1588-1594. doi: 10.1097/IAE.0000000000001735.
- Mangalesh S, Chen X, Tran-Viet D, Viehland C, Freedman SF, Toth CA. ASSESSMENT OF THE RETINAL STRUCTURE IN CHILDREN WITH INCONTINENTIA PIGMENTI. Retina. 2017 Aug;37(8):1568-1574. doi: 10.1097/IAE.0000000000001395.
- Ong SS, Mruthyunjaya P, Stinnett S, Vajzovic L, Toth CA. Macular Features on Spectral-Domain Optical Coherence Tomography Imaging Associated With Visual Acuity in Coats' Disease. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2018 Jun 1;59(7):3161-3174. doi: 10.1167/iovs.18-24109.
- Finn AP, Chen X, Viehland C, Izatt JA, Toth CA, Vajzovic L. COMBINED INTERNAL LIMITING MEMBRANE FLAP AND AUTOLOGOUS PLASMA CONCENTRATE TO CLOSE A LARGE TRAUMATIC MACULAR HOLE IN A PEDIATRIC PATIENT. Retin Cases Brief Rep. 2021 Mar 1;15(2):107-109. doi: 10.1097/ICB.0000000000000762.
- Hsu ST, Chen X, House RJ, Kelly MP, Toth CA, Vajzovic L. Visualizing Macular Microvasculature Anomalies in 2 Infants With Treated Retinopathy of Prematurity. JAMA Ophthalmol. 2018 Dec 1;136(12):1422-1424. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2018.3926. No abstract available.
- Ong SS, Cummings TJ, Vajzovic L, Mruthyunjaya P, Toth CA. Comparison of Optical Coherence Tomography With Fundus Photographs, Fluorescein Angiography, and Histopathologic Analysis in Assessing Coats Disease. JAMA Ophthalmol. 2019 Feb 1;137(2):176-183. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2018.5654.
- Hsu ST, Chen X, Ngo HT, House RJ, Kelly MP, Enyedi LB, Materin MA, El-Dairi MA, Freedman SF, Toth CA, Vajzovic L. Imaging Infant Retinal Vasculature with OCT Angiography. Ophthalmol Retina. 2019 Jan;3(1):95-96. doi: 10.1016/j.oret.2018.06.017. Epub 2018 Jul 26. No abstract available.
- Mangalesh S, Bleicher ID, Chen X, Viehland C, LaRocca F, Izatt JA, Freedman SF, Hartnett ME, Toth CA. Three-dimensional pattern of extraretinal neovascular development in retinopathy of prematurity. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2019 Apr;257(4):677-688. doi: 10.1007/s00417-019-04274-6. Epub 2019 Feb 21.
- Smith LEH, Hellstrom A, Stahl A, Fielder A, Chambers W, Moseley J, Toth C, Wallace D, Darlow BA, Aranda JV, Hallberg B, Davis JM; Retinopathy of Prematurity Workgroup of the International Neonatal Consortium. Development of a Retinopathy of Prematurity Activity Scale and Clinical Outcome Measures for Use in Clinical Trials. JAMA Ophthalmol. 2019 Mar 1;137(3):305-311. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2018.5984. Erratum In: JAMA Ophthalmol. 2019 Mar 1;137(3):328.
- Hsu ST, Ngo HT, Stinnett SS, Cheung NL, House RJ, Kelly MP, Chen X, Enyedi LB, Prakalapakorn SG, Materin MA, El-Dairi MA, Jaffe GJ, Freedman SF, Toth CA, Vajzovic L. Assessment of Macular Microvasculature in Healthy Eyes of Infants and Children Using OCT Angiography. Ophthalmology. 2019 Dec;126(12):1703-1711. doi: 10.1016/j.ophtha.2019.06.028. Epub 2019 Jul 15.
- Mangalesh S, Tran-Viet D, Pizoli C, Tai V, El-Dairi MA, Chen X, Viehland C, Edwards L, Finkle J, Freedman SF, Toth CA. Subclinical Retinal versus Brain Findings in Infants with Hypoxic Ischemic Encephalopathy. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2020 Sep;258(9):2039-2049. doi: 10.1007/s00417-020-04738-0. Epub 2020 May 29.
- Cai CX, Go M, Kelly MP, Holgado S, Toth CA. OCULAR MANIFESTATIONS OF PORETTI-BOLTSHAUSER SYNDROME: FINDINGS FROM MULTIMODAL IMAGING AND ELECTROPHYSIOLOGY. Retin Cases Brief Rep. 2022 May 1;16(3):270-274. doi: 10.1097/ICB.0000000000000991. Epub 2020 Mar 17.
- Viehland C, Chen X, Tran-Viet D, Jackson-Atogi M, Ortiz P, Waterman G, Vajzovic L, Toth CA, Izatt JA. Ergonomic handheld OCT angiography probe optimized for pediatric and supine imaging. Biomed Opt Express. 2019 Apr 29;10(5):2623-2638. doi: 10.1364/BOE.10.002623. eCollection 2019 May 1.
- Chen X, Viehland C, Tran-Viet D, Prakalapakorn SG, Freedman SF, Izatt JA, Toth CA. Capturing Macular Vascular Development in an Infant With Retinopathy of Prematurity. JAMA Ophthalmol. 2019 Sep 1;137(9):1083-1086. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2019.2165. No abstract available.
- Chen X, Mangalesh S, Dandridge A, Tran-Viet D, Wallace DK, Freedman SF, Toth CA. Spectral-Domain OCT Findings of Retinal Vascular-Avascular Junction in Infants with Retinopathy of Prematurity. Ophthalmol Retina. 2018 Sep;2(9):963-971. doi: 10.1016/j.oret.2018.02.001. Epub 2018 Mar 21.
- Chen X, Prakalapakorn SG, Freedman SF, Vajzovic L, Toth CA. Differentiating Retinal Detachment and Retinoschisis Using Handheld Optical Coherence Tomography in Stage 4 Retinopathy of Prematurity. JAMA Ophthalmol. 2020 Jan 1;138(1):81-85. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2019.4796.
- Wang KL, Chen X, Stinnett S, Tai V, Winter KP, Tran-Viet D, Toth CA. Understanding the variability of handheld spectral-domain optical coherence tomography measurements in supine infants. PLoS One. 2019 Dec 11;14(12):e0225960. doi: 10.1371/journal.pone.0225960. eCollection 2019.
- Seely KR, Wang KL, Tai V, Prakalapakorn SG, Chiu SJ, Viehland C, Grace S, Izatt JA, Freedman SF, Toth CA. Auto-Processed Retinal Vessel Shadow View Images From Bedside Optical Coherence Tomography to Evaluate Plus Disease in Retinopathy of Prematurity. Transl Vis Sci Technol. 2020 Aug 7;9(9):16. doi: 10.1167/tvst.9.9.16. eCollection 2020 Aug.
- Mangalesh S, McGeehan B, Tai V, Chen X, Tran-Viet D, Vajzovic L, Viehland C, Izatt JA, Cotten CM, Freedman SF, Maguire MG, Toth CA; Study of Eye Imaging in Preterm Infants Group. Macular OCT Characteristics at 36 Weeks' Postmenstrual Age in Infants Examined for Retinopathy of Prematurity. Ophthalmol Retina. 2021 Jun;5(6):580-592. doi: 10.1016/j.oret.2020.09.004. Epub 2020 Sep 11.
- Shen LL, Mangalesh S, McGeehan B, Tai V, Sarin N, El-Dairi MA, Freedman SF, Maguire MG, Toth CA; BabySTEPS Group. Birth Weight Is a Significant Predictor of Retinal Nerve Fiber Layer Thickness at 36 Weeks Postmenstrual Age in Preterm Infants. Am J Ophthalmol. 2021 Feb;222:41-53. doi: 10.1016/j.ajo.2020.08.043. Epub 2020 Sep 4.
- Chen X, Tai V, McGeehan B, Ying GS, Viehland C, Imperio R, Winter KP, Raynor W, Tran-Viet D, Mangalesh S, Maguire MG, Toth CA; BabySTEPS Group. Repeatability and Reproducibility of Axial and Lateral Measurements on Handheld Optical Coherence Tomography Systems Compared with Tabletop System. Transl Vis Sci Technol. 2020 Oct 21;9(11):25. doi: 10.1167/tvst.9.11.25. eCollection 2020 Oct.
- Mangalesh S, Wong BM, Chen X, Tran-Viet D, Stinnett SS, Sarin N, Winter KP, Vajzovic L, Freedman SF, Toth CA. Morphological characteristics of early- versus late-onset macular edema in preterm infants. J AAPOS. 2020 Oct;24(5):303-306. doi: 10.1016/j.jaapos.2020.06.006. Epub 2020 Sep 15.
- Chen X, Imperio R, Seely KR, Viehland C, Izatt JA, Prakalapakorn SG, Freedman SF, Toth CA. Slow progressive perifoveal vascular formation in an infant with aggressive posterior retinopathy of prematurity. J AAPOS. 2020 Oct;24(5):323-326. doi: 10.1016/j.jaapos.2020.07.007. Epub 2020 Oct 9.
- O'Sullivan ML, Ying GS, Mangalesh S, Tai V, Divecha HR, Winter KP, Toth CA, Chen X; BabySTEPS Group. Foveal Differentiation and Inner Retinal Displacement Are Arrested in Extremely Premature Infants. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2021 Feb 1;62(2):25. doi: 10.1167/iovs.62.2.25.
- Prakalapakorn SG, Sarin N, Sarin N, McGeehan B, Tran-Viet D, Tai V, Ying GS, Toth CA, Freedman SF. Evaluating the association of clinical factors and optical coherence tomography retinal imaging with axial length and axial length growth among preterm infants. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2021 Sep;259(9):2661-2669. doi: 10.1007/s00417-021-05158-4. Epub 2021 Mar 29.
- Mangalesh S, Sarin N, McGeehan B, Prakalapakorn SG, Tran-Viet D, Cotten CM, Freedman SF, Maguire MG, Toth CA; BabySTEPS Group. Preterm Infant Stress During Handheld Optical Coherence Tomography vs Binocular Indirect Ophthalmoscopy Examination for Retinopathy of Prematurity. JAMA Ophthalmol. 2021 May 1;139(5):567-574. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2021.0377.
- Patel PR, Imperio R, Viehland C, Tran-Viet D, Chiu SJ, Tai V, Izatt JA, Toth CA, Chen X; BabySTEPS Group. Depth-Resolved Visualization of Perifoveal Retinal Vasculature in Preterm Infants Using Handheld Optical Coherence Tomography Angiography. Transl Vis Sci Technol. 2021 Aug 2;10(9):10. doi: 10.1167/tvst.10.9.10.
- Shen LL, Mangalesh S, Michalak SM, McGeehan B, Sarin N, Finkle J, Winter KP, Tran-Viet D, Benner EJ, Vajzovic L, Freedman SF, Younge N, Cotten CM, El-Dairi M, Ying GS, Toth C. Associations between systemic health and retinal nerve fibre layer thickness in preterm infants at 36 weeks postmenstrual age. Br J Ophthalmol. 2023 Feb;107(2):242-247. doi: 10.1136/bjophthalmol-2021-319254. Epub 2021 Aug 13.
- Mangalesh S, Seely KR, Tran-Viet D, Tai V, Chen X, Prakalapakorn SG, Freedman SF, Toth CA; BabySTEPS Group. Integrated Visualization Highlighting Retinal Changes in Retinopathy of Prematurity From 3-Dimensional Optical Coherence Tomography Data. JAMA Ophthalmol. 2022 Jul 1;140(7):725-729. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2022.1344.
- Seely KR, Mangalesh S, Shen LL, McGeehan B, Ying GS, Sarin N, Vajzovic L, Prakalapakorn SG, Freedman SF, Toth CA; BabySTEPS Group. Association Between Retinal Microanatomy in Preterm Infants and 9-Month Visual Acuity. JAMA Ophthalmol. 2022 Jul 1;140(7):699-706. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2022.1643.
- Seely KR, Weinert MC, Hong GJ, Wang W, Grace S, Freedman SF, Toth CA, Prakalapakorn SG. Semi-automated vessel analysis of en face posterior pole vessel maps generated from optical coherence tomography for diagnosis of plus or pre-plus disease. J AAPOS. 2022 Aug;26(4):199-202. doi: 10.1016/j.jaapos.2022.03.008. Epub 2022 Jun 3.
- Shen LL, Mangalesh S, McGeehan B, Seely KR, Tai V, Sarin N, Finkle J, Winter KP, Tran-Viet D, Freedman SF, El-Dairi MA, Ying GS, Toth CA. Biphasic change in retinal nerve fibre layer thickness from 30 to 60 weeks postmenstrual age in preterm infants. Br J Ophthalmol. 2022 Sep 16:bjophthalmol-2022-321621. doi: 10.1136/bjo-2022-321621. Online ahead of print.
- Michalak SM, Mangalesh S, Shen LL, McGeehan B, Winter KP, Sarin N, Finkle J, Cotten M, Ying GS, Toth CA, Vajzovic L. Systemic Factors Associated with a Thinner Choroid in Preterm Infants. Ophthalmol Sci. 2021 Jun 7;1(2):100032. doi: 10.1016/j.xops.2021.100032. eCollection 2021 Jun.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Øjensygdomme
- Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme
- Nethindedegeneration
- Graviditetskomplikationer
- Obstetriske arbejdskomplikationer
- Makuladegeneration
- Obstetrisk arbejde, for tidligt
- Spædbørn, for tidligt fødte, Sygdomme
- Nethindesygdomme
- Makulaødem
- For tidlig fødsel
- Retinopati af præmaturitet
- Neuroudviklingsforstyrrelser
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00069721
- R01EY025009-01A1 (NIH)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Makulaødem
-
The Lowy Medical Research Institute LimitedUkendtMacula Pigment | Macular TeleangiectasiaTyskland
-
The Lowy Medical Research Institute LimitedIkke rekrutterer endnuMacular Telangiectasia Type 2 (MacTel)Australien, Forenede Stater, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Holland
-
Carl Zeiss Meditec, Inc.DataMed Devices Inc.AfsluttetTør AMD Med Macular DrusenForenede Stater
-
Neurotech PharmaceuticalsThe Lowy Medical Research Institute LimitedAfsluttetMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Tyskland, Australien
-
The Lowy Medical Research Institute LimitedAktiv, ikke rekrutterendeMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
Neurotech PharmaceuticalsThe Lowy Medical Research Institute LimitedAfsluttetMacular Telangiectasia Type 2 (MacTel)Det Forenede Kongerige, Forenede Stater, Frankrig, Australien
-
Neurotech PharmaceuticalsThe Lowy Medical Research Institute LimitedAfsluttetMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Australien
-
Neurotech PharmaceuticalsThe Emmes Company, LLC; The Lowy Medical Research Institute LimitedAfsluttetMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Australien
-
Neurotech PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterendeMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater
-
Neurotech PharmaceuticalsRekrutteringMacular Telangiectasia Type 2 (MacTel)Forenede Stater, Australien
Kliniske forsøg med Fejet Kilde OCT
-
Maastricht University Medical CenterIkke rekrutterer endnuBasalcellekarcinom
-
Maastricht University Medical CenterIkke rekrutterer endnuBasalcellekarcinom | Optisk kohærenstomografi
-
Kubota Vision Inc.Trukket tilbageMakuladegeneration | MakulaødemForenede Stater
-
Kubota Vision Inc.AfsluttetMakuladegeneration | MakulaødemSchweiz
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtNethinde, årehinde, sklera
-
Moorfields Eye Hospital NHS Foundation TrustAfsluttetNethindesygdomme | Glaslegemesygdomme | Choroidale sygdommeDet Forenede Kongerige
-
Duke UniversityRekrutteringNethindedystrofierForenede Stater
-
Wenzhou Medical UniversityAfsluttetSchlemms kanalokklusionKina
-
Duke UniversityAfsluttetRetinal vaskulær sygdomForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Eye Institute (NEI)RekrutteringRetinal vaskulær lidelse | Diabetisk retinopati | Retinal veneokklusion | Hypertension, essentielForenede Stater