- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02887157
Análisis de la microanatomía retinal en ROP (BabySTEPS)
Análisis de la microanatomía retinal en la retinopatía del prematuro para mejorar la atención (BabySTEPS)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La retinopatía del prematuro (ROP) es un trastorno del desarrollo de la retina neural y su vasculatura que puede afectar la visión en los recién nacidos prematuros vulnerables de por vida. La atención clínica de los bebés con ROP disminuye la probabilidad de ceguera, pero la visión anormal es común, especialmente en aquellos con una enfermedad lo suficientemente grave como para requerir tratamiento. Debido a que no ha sido posible distinguir si la enfermedad y/o el mal desarrollo que afecta a células específicas de la retina y/o al sistema nervioso central (SNC) causan la pérdida de la visión, especialmente cuando es menos severa, no ha existido una estrategia para prevenir la agudeza subnormal. en la mayoría de los lactantes tratados por ROP.
El intervalo que un bebé prematuro con riesgo de ROP pasa en una unidad de cuidados intensivos neonatales (ICN, por sus siglas en inglés) es un período de rápido desarrollo de la retina. Los médicos e investigadores no saben cómo se reflejan los procesos locales, del SNC y sistémicos y los procesos de enfermedad en la microanatomía de la retina. Las anomalías en la retina durante la infancia son probablemente predictores tempranos de problemas de visión posteriores y retrasos en el desarrollo. A partir del estudio de las subestructuras retinianas pretérmino, la anatomía cerebral, la conectividad y las redes funcionales y los biomarcadores neuroinflamatorios, este estudio aclarará la vía por la cual los cambios anatómicos retinianos locales impactan y pueden predecir una visión subnormal posterior y la función del SNC. Los resultados de esta investigación permitirán al investigador: distinguir las contribuciones oculares de las no oculares a la pérdida de visión; orientar futuros tratamientos dirigidos a modificar anomalías retinianas como el edema; y determinar qué biomarcadores retinales microanatómicos son mejores para monitorear los efectos de la ROP y los efectos de las terapias sistémicas en el ojo y el cerebro. A diferencia de la oftalmoscopia indirecta o la fotografía, las nuevas imágenes oculares sin contacto al lado de la cama permitirían la detección directa por telemedicina de la ROP y del desarrollo neural en múltiples salas de recién nacidos.
El objetivo a largo plazo es ayudar a mejorar la atención de la salud de los bebés prematuros a través de imágenes y análisis objetivos junto a la cama que caractericen los indicadores críticos tempranos de mala visión, desarrollo neurológico y ROP. Esto se traducirá rápidamente en una intervención temprana y una mejor atención de la vista en el futuro. Los objetivos específicos de esta investigación son tres: implementar innovaciones tecnológicas para mejorar las imágenes de tomografía de coherencia óptica (OCT) en bebés no sedados en el CIE; distinguir los elementos de la microanatomía retiniana que predicen el mal desarrollo de la vía visual y el desarrollo neurológico deficiente que pueden afectar la visión en los bebés prematuros; y para delinear qué elementos y regiones (posteriores y periféricas) de la microanatomía retiniana derivada de OCT de bebés prematuros nos informan mejor sobre la gravedad de la enfermedad y los resultados visuales en bebés con ROP.
Además de proporcionar un método innovador para el análisis de cabecera de la retina posterior y periférica de bebés muy prematuros (VPT), este estudio proporcionará a la comunidad oftalmológica y de telemedicina pediátrica métodos para distinguir marcadores microanatómicos que predicen bebés en riesgo de visión anormal, vía visual lesión, pobre desarrollo funcional y progresión de ROP (y combinaciones de los mismos). Estos biomarcadores serán útiles para determinar las intervenciones terapéuticas oftálmicas y del SNC y monitorear su impacto en la vía visual y, por lo tanto, es probable que tengan relevancia para otras enfermedades oculares y cerebrales infantiles.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- University of Florida
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
- Washington University
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Eye Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El proveedor de atención médica, conocedor del protocolo, acepta que el personal del estudio podría comunicarse con el padre/tutor legal
- El padre/tutor legal puede y está dispuesto a dar su consentimiento para la participación en el estudio del bebé con probabilidad de seguimiento en las visitas de atención estándar aproximadamente a los 1 mes, 4 meses, 9 meses y 2 años de edad corregida
- Bebé/niño sometido a un examen clínicamente indicado bajo anestesia (para la prueba de la lente OCT de campo ancho personalizada) que puede o no tener patología ocular. (Solo para el Objetivo 1)
- El bebé cumple con la elegibilidad de la Asociación Estadounidense de Pediatría para la detección de ROP (bebés con un peso al nacer de ≤1500 g o una edad gestacional de 30 semanas), y tiene una edad ≤ 34 6/7 semanas de edad posmenstrual en la primera visita
- Adultos (mayores de 18 años) que pueden o no tener patología ocular (solo para el Objetivo * Los participantes en el Objetivo 3 no se someterán a una resonancia magnética del cerebro, recolección de sangre extraída para marcadores neuroinflamatorios o la visita de desarrollo neurológico de 2 años.
Criterio de exclusión:
- Participante o padre/tutor legal (del bebé/niño) que no quiere o no puede dar su consentimiento
- El participante adulto o el bebé/niño tiene una afección ocular o de salud que impide un examen ocular o una imagen de la retina (p. opacidad corneal como anomalía de Peters o catarata)
- El bebé tiene una condición de salud, además de la prematuridad, que tiene un profundo impacto en el desarrollo del cerebro (p. anencefalia). Tenga en cuenta que los bebés con hemorragias cerebrales y secuelas serían elegibles.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Objetivo Específico 1B
Objetivo específico 1B (implementar innovaciones técnicas para mejorar las imágenes de OCT en lactantes no sedados en el CIE: (1B) ampliar las imágenes a la unión vascular-avascular a través de una lente de campo amplio). Solo objetivo 1B: 50 participantes (25 voluntarios adultos sanos y 25 participantes pediátricos sometidos a examen bajo anestesia)
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El dispositivo de tomografía de coherencia óptica de fuente de barrido se desarrolló en la Universidad de Duke como resultado de la colaboración entre los Departamentos de Oftalmología e Ingeniería Biomédica.
El sistema SSOCT tiene una frecuencia de repetición de 100 kHz, una fuente de luz de fuente de barrido centrada de 1050 nm (Axsun Technologies).
Este sistema de fuente de barrido permite imágenes de OCT casi en tiempo real durante el movimiento mientras se obtienen imágenes y proporciona mejores imágenes de OCT de la coroides.
El sistema SSOCT es un dispositivo sin contacto y por lo tanto no toca el ojo.
Otros nombres:
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Objetivo específico 2
El objetivo específico 2 (distinguir los elementos de la microanatomía retiniana que predicen el mal desarrollo de la vía visual y el desarrollo neurológico deficiente que puede afectar la visión en los bebés prematuros) incluye 68 bebés muy prematuros que se someten a lo siguiente durante la evaluación de ROP.
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El dispositivo de tomografía de coherencia óptica de fuente de barrido se desarrolló en la Universidad de Duke como resultado de la colaboración entre los Departamentos de Oftalmología e Ingeniería Biomédica.
El sistema SSOCT tiene una frecuencia de repetición de 100 kHz, una fuente de luz de fuente de barrido centrada de 1050 nm (Axsun Technologies).
Este sistema de fuente de barrido permite imágenes de OCT casi en tiempo real durante el movimiento mientras se obtienen imágenes y proporciona mejores imágenes de OCT de la coroides.
El sistema SSOCT es un dispositivo sin contacto y por lo tanto no toca el ojo.
Otros nombres:
Resonancia magnética cerebral de investigación sin sedación: la resonancia magnética nuclear (RMN) es un procedimiento de riesgo mínimo que utiliza un imán y ondas de radio para producir imágenes médicas de diagnóstico del cuerpo.
No se han informado efectos nocivos por la exposición al magnetismo o las ondas de radio utilizadas en esta prueba.
Sin embargo, es posible que se reconozcan efectos nocivos en el futuro.
Un riesgo conocido es que el imán pueda atraer ciertos tipos de metal.
Por lo tanto, preguntaremos cuidadosamente sobre el metal dentro del cuerpo.
Si hay alguna duda sobre metales potencialmente peligrosos dentro del cuerpo, no se realizarán imágenes por resonancia magnética.
También mantendremos la sala de examen cerrada con llave para que nadie que lleve objetos metálicos pueda entrar mientras el niño está en el escáner.
Otros nombres:
El suero/plasma (residual en el laboratorio) recolectado como parte de la atención clínicamente indicada se enviará a la Universidad de Florida para realizar pruebas de biomarcadores neuroinflamatorios para identificar lesiones celulares en el sistema nervioso central.
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Objetivo Específico 3
El objetivo específico 3 (delinear qué elementos y regiones (posteriores) o (periféricas) de la microanatomía retiniana derivada de OCT de bebés prematuros nos informan mejor sobre la gravedad de la enfermedad y los resultados visuales en bebés con ROP incluirá los mismos 68 participantes más 42 muy prematuros adicionales bebés sometidos a evaluación de ROP y función visual, pero que no participarán en el estudio de desarrollo neurológico y, por lo tanto, no se someterán a resonancia magnética cerebral, pruebas de escalas de Bayley de 2 años o pruebas de marcadores neuroinflamatorios en sangre extraída. Las asignaturas del Objetivo Específico 3 se someterán a lo siguiente:
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El dispositivo de tomografía de coherencia óptica de fuente de barrido se desarrolló en la Universidad de Duke como resultado de la colaboración entre los Departamentos de Oftalmología e Ingeniería Biomédica.
El sistema SSOCT tiene una frecuencia de repetición de 100 kHz, una fuente de luz de fuente de barrido centrada de 1050 nm (Axsun Technologies).
Este sistema de fuente de barrido permite imágenes de OCT casi en tiempo real durante el movimiento mientras se obtienen imágenes y proporciona mejores imágenes de OCT de la coroides.
El sistema SSOCT es un dispositivo sin contacto y por lo tanto no toca el ojo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Iniciar la investigación de imágenes del ICN con la novedosa pieza de mano ultraligera y SSOCT de alta velocidad (Objetivo 1A)
Periodo de tiempo: 4 años
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Puesta en marcha de la investigación por imagen en la sala de cuidados intensivos con la nueva pieza de mano ultraligera y OCT de barrido
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4 años
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Número de bebés con imágenes reproducibles de la unión vascular-avascular periférica (Objetivo 1B)
Periodo de tiempo: 4 años
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Análisis de la reproducibilidad de imágenes de la unión vascular-avascular periférica en lactantes
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4 años
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Número de micras de espesor retiniano y distancia desde la zona foveal hasta la zona elipsoide, como se ve en las imágenes vasculares de la retina usando un procesamiento de imágenes automatizado específico para bebés
Periodo de tiempo: 3 meses
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Desarrollar procesamiento/análisis de imágenes automatizados específicos para bebés para imágenes vasculares de la retina
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3 meses
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Número de micras de grosor retiniano y distancia desde la zona foveal hasta la zona elipsoide, como se ve en la segmentación de múltiples capas usando el procesamiento de imágenes automatizado específico para bebés (1C)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Desarrolle procesamiento/análisis de imágenes automatizados específicos para bebés o segmentación multicapa
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3 meses
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Clasificación de microanatomía retinal a partir de tomografía de coherencia óptica de fuente de barrido (SSOCT)
Periodo de tiempo: 4 años
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Clasificación y medición de la microanatomía retiniana a partir de imágenes SSOCT
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4 años
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Clasificación de resonancia magnética cerebral
Periodo de tiempo: 3 años
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Clasificación y análisis de resonancias magnéticas cerebrales recopiladas aproximadamente a la edad equivalente al término
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3 años
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Puntuaciones de agudeza visual
Periodo de tiempo: 3 años
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Análisis de datos de Teller Pruebas de agudeza visual a los 9 meses
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3 años
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Puntajes de neurodesarrollo
Periodo de tiempo: 3 años
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Análisis de las pruebas de desarrollo neurológico Bayley Scales-III a la edad de 2 años
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3 años
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Clasificación de la microanatomía retiniana periférica
Periodo de tiempo: 4 años
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Análisis de la microanatomía retiniana periférica en la unión vascular-avascular registrada a través de SSOCT
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4 años
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Grado de severidad de ROP de la microanatomía retiniana por OCT
Periodo de tiempo: 4 años
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Gravedad de la ROP según lo determinado por el análisis de la microanatomía retiniana posterior y periférica
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4 años
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Etapa máxima de ROP según lo determinado durante la evaluación clínica
Periodo de tiempo: 4 años
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Análisis del estadio máximo de ROP por ojo determinado durante la evaluación clínica
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4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones de marcadores neuroinflamatorios
Periodo de tiempo: 2 años
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Análisis de muestras de sangre sobrantes para determinar la presencia y la gravedad de la neuroinflamación
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2 años
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Presencia de condiciones oculares no ROP
Periodo de tiempo: 4 años
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Análisis de datos clínicos para estrabismo, ambliopía, error refractivo, nistagmo
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4 años
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Detalles específicos de ROP del examen clínico
Periodo de tiempo: 4 años
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Detalles específicos de ROP que incluyen zona, enfermedad plus o preplus, estadio por hora de reloj, hemorragia vítrea del examen clínico
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4 años
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Detalles específicos de ROP de imágenes OCT
Periodo de tiempo: 4 años
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Detalles específicos de ROP que incluyen zona, enfermedad plus o preplus, estadio por hora de reloj, hemorragia vítrea de imágenes de OCT
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4 años
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Decisión del médico de tratar
Periodo de tiempo: 4 años
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Análisis de la decisión del clínico de tratar
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4 años
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Chen X, Mangalesh S, Tran-Viet D, Freedman SF, Vajzovic L, Toth CA. Fluorescein Angiographic Characteristics of Macular Edema During Infancy. JAMA Ophthalmol. 2018 May 1;136(5):538-542. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2018.0467.
- Lee J, El-Dairi MA, Tran-Viet D, Mangalesh S, Dandridge A, Jiramongkolchai K, Viehland C, Toth CA. LONGITUDINAL CHANGES IN THE OPTIC NERVE HEAD AND RETINA OVER TIME IN VERY YOUNG CHILDREN WITH FAMILIAL EXUDATIVE VITREORETINOPATHY. Retina. 2019 Jan;39(1):98-110. doi: 10.1097/IAE.0000000000001930.
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- Mangalesh S, Sarin N, McGeehan B, Prakalapakorn SG, Tran-Viet D, Cotten CM, Freedman SF, Maguire MG, Toth CA; BabySTEPS Group. Preterm Infant Stress During Handheld Optical Coherence Tomography vs Binocular Indirect Ophthalmoscopy Examination for Retinopathy of Prematurity. JAMA Ophthalmol. 2021 May 1;139(5):567-574. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2021.0377.
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- Seely KR, Mangalesh S, Shen LL, McGeehan B, Ying GS, Sarin N, Vajzovic L, Prakalapakorn SG, Freedman SF, Toth CA; BabySTEPS Group. Association Between Retinal Microanatomy in Preterm Infants and 9-Month Visual Acuity. JAMA Ophthalmol. 2022 Jul 1;140(7):699-706. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2022.1643.
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades de los ojos
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Degeneración retinal
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Degeneración macular
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Enfermedades de la retina
- Edema macular
- Nacimiento prematuro
- Retinopatía del prematuro
- Trastornos del neurodesarrollo
Otros números de identificación del estudio
- Pro00069721
- R01EY025009-01A1 (NIH)
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