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Análisis de la microanatomía retinal en ROP (BabySTEPS)

8 de febrero de 2023 actualizado por: Duke University

Análisis de la microanatomía retinal en la retinopatía del prematuro para mejorar la atención (BabySTEPS)

La retinopatía del prematuro (ROP) es un trastorno del desarrollo de la retina neural y su vasculatura que puede afectar la visión en los recién nacidos prematuros vulnerables de por vida. Este estudio utiliza nueva tecnología para determinar el desarrollo visual y neurológico de los bebés muy prematuros en la sala de cuidados intensivos, durante un período de rápido crecimiento de la retina, el nervio óptico y el cerebro. El objetivo a largo plazo de este estudio es ayudar a mejorar la atención de la salud de los bebés prematuros a través de imágenes y análisis objetivos junto a la cama que caractericen los indicadores críticos tempranos de mala visión, desarrollo neurológico y ROP, lo que se traducirá rápidamente en una mejor intervención temprana y una mejor atención de la visión en el futuro.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La retinopatía del prematuro (ROP) es un trastorno del desarrollo de la retina neural y su vasculatura que puede afectar la visión en los recién nacidos prematuros vulnerables de por vida. La atención clínica de los bebés con ROP disminuye la probabilidad de ceguera, pero la visión anormal es común, especialmente en aquellos con una enfermedad lo suficientemente grave como para requerir tratamiento. Debido a que no ha sido posible distinguir si la enfermedad y/o el mal desarrollo que afecta a células específicas de la retina y/o al sistema nervioso central (SNC) causan la pérdida de la visión, especialmente cuando es menos severa, no ha existido una estrategia para prevenir la agudeza subnormal. en la mayoría de los lactantes tratados por ROP.

El intervalo que un bebé prematuro con riesgo de ROP pasa en una unidad de cuidados intensivos neonatales (ICN, por sus siglas en inglés) es un período de rápido desarrollo de la retina. Los médicos e investigadores no saben cómo se reflejan los procesos locales, del SNC y sistémicos y los procesos de enfermedad en la microanatomía de la retina. Las anomalías en la retina durante la infancia son probablemente predictores tempranos de problemas de visión posteriores y retrasos en el desarrollo. A partir del estudio de las subestructuras retinianas pretérmino, la anatomía cerebral, la conectividad y las redes funcionales y los biomarcadores neuroinflamatorios, este estudio aclarará la vía por la cual los cambios anatómicos retinianos locales impactan y pueden predecir una visión subnormal posterior y la función del SNC. Los resultados de esta investigación permitirán al investigador: distinguir las contribuciones oculares de las no oculares a la pérdida de visión; orientar futuros tratamientos dirigidos a modificar anomalías retinianas como el edema; y determinar qué biomarcadores retinales microanatómicos son mejores para monitorear los efectos de la ROP y los efectos de las terapias sistémicas en el ojo y el cerebro. A diferencia de la oftalmoscopia indirecta o la fotografía, las nuevas imágenes oculares sin contacto al lado de la cama permitirían la detección directa por telemedicina de la ROP y del desarrollo neural en múltiples salas de recién nacidos.

El objetivo a largo plazo es ayudar a mejorar la atención de la salud de los bebés prematuros a través de imágenes y análisis objetivos junto a la cama que caractericen los indicadores críticos tempranos de mala visión, desarrollo neurológico y ROP. Esto se traducirá rápidamente en una intervención temprana y una mejor atención de la vista en el futuro. Los objetivos específicos de esta investigación son tres: implementar innovaciones tecnológicas para mejorar las imágenes de tomografía de coherencia óptica (OCT) en bebés no sedados en el CIE; distinguir los elementos de la microanatomía retiniana que predicen el mal desarrollo de la vía visual y el desarrollo neurológico deficiente que pueden afectar la visión en los bebés prematuros; y para delinear qué elementos y regiones (posteriores y periféricas) de la microanatomía retiniana derivada de OCT de bebés prematuros nos informan mejor sobre la gravedad de la enfermedad y los resultados visuales en bebés con ROP.

Además de proporcionar un método innovador para el análisis de cabecera de la retina posterior y periférica de bebés muy prematuros (VPT), ​​este estudio proporcionará a la comunidad oftalmológica y de telemedicina pediátrica métodos para distinguir marcadores microanatómicos que predicen bebés en riesgo de visión anormal, vía visual lesión, pobre desarrollo funcional y progresión de ROP (y combinaciones de los mismos). Estos biomarcadores serán útiles para determinar las intervenciones terapéuticas oftálmicas y del SNC y monitorear su impacto en la vía visual y, por lo tanto, es probable que tengan relevancia para otras enfermedades oculares y cerebrales infantiles.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

191

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • University of Florida
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
        • Washington University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Eye Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • UNIVERSITY of PENNSYLVANIA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este estudio tendrá aproximadamente 160 participantes reclutados y autorizados para el estudio en el Sistema de Salud de la Universidad de Duke. De los 160 participantes, 135 serán participantes pediátricos (de los cuales 110 serán bebés en el ICN) y 25 serán voluntarios adultos sanos. Los bebés en el ICN deben cumplir con la elegibilidad de la Asociación Estadounidense de Pediatría para la detección de ROP (lactantes con un peso al nacer de ≤1500 g o una edad gestacional de 30 semanas) y una edad ≤ 34 6/7 semanas de edad posmenstrual en la primera visita.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El proveedor de atención médica, conocedor del protocolo, acepta que el personal del estudio podría comunicarse con el padre/tutor legal
  • El padre/tutor legal puede y está dispuesto a dar su consentimiento para la participación en el estudio del bebé con probabilidad de seguimiento en las visitas de atención estándar aproximadamente a los 1 mes, 4 meses, 9 meses y 2 años de edad corregida
  • Bebé/niño sometido a un examen clínicamente indicado bajo anestesia (para la prueba de la lente OCT de campo ancho personalizada) que puede o no tener patología ocular. (Solo para el Objetivo 1)
  • El bebé cumple con la elegibilidad de la Asociación Estadounidense de Pediatría para la detección de ROP (bebés con un peso al nacer de ≤1500 g o una edad gestacional de 30 semanas), y tiene una edad ≤ 34 6/7 semanas de edad posmenstrual en la primera visita
  • Adultos (mayores de 18 años) que pueden o no tener patología ocular (solo para el Objetivo * Los participantes en el Objetivo 3 no se someterán a una resonancia magnética del cerebro, recolección de sangre extraída para marcadores neuroinflamatorios o la visita de desarrollo neurológico de 2 años.

Criterio de exclusión:

  • Participante o padre/tutor legal (del bebé/niño) que no quiere o no puede dar su consentimiento
  • El participante adulto o el bebé/niño tiene una afección ocular o de salud que impide un examen ocular o una imagen de la retina (p. opacidad corneal como anomalía de Peters o catarata)
  • El bebé tiene una condición de salud, además de la prematuridad, que tiene un profundo impacto en el desarrollo del cerebro (p. anencefalia). Tenga en cuenta que los bebés con hemorragias cerebrales y secuelas serían elegibles.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Objetivo Específico 1B

Objetivo específico 1B (implementar innovaciones técnicas para mejorar las imágenes de OCT en lactantes no sedados en el CIE: (1B) ampliar las imágenes a la unión vascular-avascular a través de una lente de campo amplio).

Solo objetivo 1B: 50 participantes (25 voluntarios adultos sanos y 25 participantes pediátricos sometidos a examen bajo anestesia)

  • Los voluntarios adultos sanos obtendrán imágenes SSOCT de ambos ojos con la nueva pieza de mano ultraligera hasta 10 veces.
  • Los participantes pediátricos que se someten a un examen bajo anestesia obtendrán imágenes SSOCT de ambos ojos con la nueva pieza de mano ultraligera una vez durante su EUA en los quirófanos (OR) del Duke Eye Center. Estos participantes se inscribirán en el estudio en DUHS, incluidas las clínicas del Duke Eye Center y el quirófano para probar la lente de campo ancho personalizada.
El dispositivo de tomografía de coherencia óptica de fuente de barrido se desarrolló en la Universidad de Duke como resultado de la colaboración entre los Departamentos de Oftalmología e Ingeniería Biomédica. El sistema SSOCT tiene una frecuencia de repetición de 100 kHz, una fuente de luz de fuente de barrido centrada de 1050 nm (Axsun Technologies). Este sistema de fuente de barrido permite imágenes de OCT casi en tiempo real durante el movimiento mientras se obtienen imágenes y proporciona mejores imágenes de OCT de la coroides. El sistema SSOCT es un dispositivo sin contacto y por lo tanto no toca el ojo.
Otros nombres:
  • SSOCT
  • Tomografía de coherencia óptica de fuente de barrido
Objetivo específico 2

El objetivo específico 2 (distinguir los elementos de la microanatomía retiniana que predicen el mal desarrollo de la vía visual y el desarrollo neurológico deficiente que puede afectar la visión en los bebés prematuros) incluye 68 bebés muy prematuros que se someten a lo siguiente durante la evaluación de ROP.

  1. Imágenes OCT de barrido de ambos ojos con la nueva pieza de mano ultraligera antes o después del examen ROP, cronometrado con cada examen. La longitud axial del ojo se puede medir después del examen ROP.
  2. Se obtendrán imágenes de resonancia magnética del cerebro de investigación sin sedación en 68 participantes antes del alta de la sala de recién nacidos siempre que sea posible (lo más cerca posible de la edad a término). En el caso del alta temprana de un bebé a otro hospital, se hará todo lo posible para obtener una resonancia magnética del cerebro antes del traslado o una resonancia magnética del cerebro sin sedación para pacientes ambulatorios a una edad cercana al término.
  3. Recolección de sangre recuperada: Se recolectarán muestras residuales de suero/plasma en el laboratorio para realizar pruebas de marcadores neuroinflamatorios.
El dispositivo de tomografía de coherencia óptica de fuente de barrido se desarrolló en la Universidad de Duke como resultado de la colaboración entre los Departamentos de Oftalmología e Ingeniería Biomédica. El sistema SSOCT tiene una frecuencia de repetición de 100 kHz, una fuente de luz de fuente de barrido centrada de 1050 nm (Axsun Technologies). Este sistema de fuente de barrido permite imágenes de OCT casi en tiempo real durante el movimiento mientras se obtienen imágenes y proporciona mejores imágenes de OCT de la coroides. El sistema SSOCT es un dispositivo sin contacto y por lo tanto no toca el ojo.
Otros nombres:
  • SSOCT
  • Tomografía de coherencia óptica de fuente de barrido
Resonancia magnética cerebral de investigación sin sedación: la resonancia magnética nuclear (RMN) es un procedimiento de riesgo mínimo que utiliza un imán y ondas de radio para producir imágenes médicas de diagnóstico del cuerpo. No se han informado efectos nocivos por la exposición al magnetismo o las ondas de radio utilizadas en esta prueba. Sin embargo, es posible que se reconozcan efectos nocivos en el futuro. Un riesgo conocido es que el imán pueda atraer ciertos tipos de metal. Por lo tanto, preguntaremos cuidadosamente sobre el metal dentro del cuerpo. Si hay alguna duda sobre metales potencialmente peligrosos dentro del cuerpo, no se realizarán imágenes por resonancia magnética. También mantendremos la sala de examen cerrada con llave para que nadie que lleve objetos metálicos pueda entrar mientras el niño está en el escáner.
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
El suero/plasma (residual en el laboratorio) recolectado como parte de la atención clínicamente indicada se enviará a la Universidad de Florida para realizar pruebas de biomarcadores neuroinflamatorios para identificar lesiones celulares en el sistema nervioso central.
Objetivo Específico 3

El objetivo específico 3 (delinear qué elementos y regiones (posteriores) o (periféricas) de la microanatomía retiniana derivada de OCT de bebés prematuros nos informan mejor sobre la gravedad de la enfermedad y los resultados visuales en bebés con ROP incluirá los mismos 68 participantes más 42 muy prematuros adicionales bebés sometidos a evaluación de ROP y función visual, pero que no participarán en el estudio de desarrollo neurológico y, por lo tanto, no se someterán a resonancia magnética cerebral, pruebas de escalas de Bayley de 2 años o pruebas de marcadores neuroinflamatorios en sangre extraída. Las asignaturas del Objetivo Específico 3 se someterán a lo siguiente:

  1. Imágenes de barrido OCT de fuente de ambos ojos con la nueva pieza de mano ultraligera como se describe en el Objetivo 2. La longitud axial del ojo se puede medir después del examen ROP.
  2. Después de obtener imágenes con la lente original (pieza de mano ultraligera), se tomarán imágenes de ambos ojos con la lente OCT de campo amplio. antes o después del examen ROP.
  3. Los datos de salud ocular y sistémica se extraerán de la historia clínica del participante del estudio.
El dispositivo de tomografía de coherencia óptica de fuente de barrido se desarrolló en la Universidad de Duke como resultado de la colaboración entre los Departamentos de Oftalmología e Ingeniería Biomédica. El sistema SSOCT tiene una frecuencia de repetición de 100 kHz, una fuente de luz de fuente de barrido centrada de 1050 nm (Axsun Technologies). Este sistema de fuente de barrido permite imágenes de OCT casi en tiempo real durante el movimiento mientras se obtienen imágenes y proporciona mejores imágenes de OCT de la coroides. El sistema SSOCT es un dispositivo sin contacto y por lo tanto no toca el ojo.
Otros nombres:
  • SSOCT
  • Tomografía de coherencia óptica de fuente de barrido

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Iniciar la investigación de imágenes del ICN con la novedosa pieza de mano ultraligera y SSOCT de alta velocidad (Objetivo 1A)
Periodo de tiempo: 4 años
Puesta en marcha de la investigación por imagen en la sala de cuidados intensivos con la nueva pieza de mano ultraligera y OCT de barrido
4 años
Número de bebés con imágenes reproducibles de la unión vascular-avascular periférica (Objetivo 1B)
Periodo de tiempo: 4 años
Análisis de la reproducibilidad de imágenes de la unión vascular-avascular periférica en lactantes
4 años
Número de micras de espesor retiniano y distancia desde la zona foveal hasta la zona elipsoide, como se ve en las imágenes vasculares de la retina usando un procesamiento de imágenes automatizado específico para bebés
Periodo de tiempo: 3 meses
Desarrollar procesamiento/análisis de imágenes automatizados específicos para bebés para imágenes vasculares de la retina
3 meses
Número de micras de grosor retiniano y distancia desde la zona foveal hasta la zona elipsoide, como se ve en la segmentación de múltiples capas usando el procesamiento de imágenes automatizado específico para bebés (1C)
Periodo de tiempo: 3 meses
Desarrolle procesamiento/análisis de imágenes automatizados específicos para bebés o segmentación multicapa
3 meses
Clasificación de microanatomía retinal a partir de tomografía de coherencia óptica de fuente de barrido (SSOCT)
Periodo de tiempo: 4 años
Clasificación y medición de la microanatomía retiniana a partir de imágenes SSOCT
4 años
Clasificación de resonancia magnética cerebral
Periodo de tiempo: 3 años
Clasificación y análisis de resonancias magnéticas cerebrales recopiladas aproximadamente a la edad equivalente al término
3 años
Puntuaciones de agudeza visual
Periodo de tiempo: 3 años
Análisis de datos de Teller Pruebas de agudeza visual a los 9 meses
3 años
Puntajes de neurodesarrollo
Periodo de tiempo: 3 años
Análisis de las pruebas de desarrollo neurológico Bayley Scales-III a la edad de 2 años
3 años
Clasificación de la microanatomía retiniana periférica
Periodo de tiempo: 4 años
Análisis de la microanatomía retiniana periférica en la unión vascular-avascular registrada a través de SSOCT
4 años
Grado de severidad de ROP de la microanatomía retiniana por OCT
Periodo de tiempo: 4 años
Gravedad de la ROP según lo determinado por el análisis de la microanatomía retiniana posterior y periférica
4 años
Etapa máxima de ROP según lo determinado durante la evaluación clínica
Periodo de tiempo: 4 años
Análisis del estadio máximo de ROP por ojo determinado durante la evaluación clínica
4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de marcadores neuroinflamatorios
Periodo de tiempo: 2 años
Análisis de muestras de sangre sobrantes para determinar la presencia y la gravedad de la neuroinflamación
2 años
Presencia de condiciones oculares no ROP
Periodo de tiempo: 4 años
Análisis de datos clínicos para estrabismo, ambliopía, error refractivo, nistagmo
4 años
Detalles específicos de ROP del examen clínico
Periodo de tiempo: 4 años
Detalles específicos de ROP que incluyen zona, enfermedad plus o preplus, estadio por hora de reloj, hemorragia vítrea del examen clínico
4 años
Detalles específicos de ROP de imágenes OCT
Periodo de tiempo: 4 años
Detalles específicos de ROP que incluyen zona, enfermedad plus o preplus, estadio por hora de reloj, hemorragia vítrea de imágenes de OCT
4 años
Decisión del médico de tratar
Periodo de tiempo: 4 años
Análisis de la decisión del clínico de tratar
4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

22 de julio de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

15 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

2 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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