- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02887157
Analisando a microanatomia da retina em ROP (BabySTEPS)
Analisando a microanatomia da retina na retinopatia da prematuridade para melhorar o atendimento (BabySTEPS)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A retinopatia da prematuridade (ROP) é um distúrbio do desenvolvimento da retina neural e sua vasculatura que pode afetar a visão em neonatos prematuros vulneráveis por toda a vida. O cuidado clínico de bebês com ROP diminui a probabilidade de cegueira, mas a visão anormal é comum, especialmente naqueles com doença grave o suficiente para exigir tratamento. Como não foi possível distinguir se doença e/ou mau desenvolvimento que afeta células específicas da retina e/ou o sistema nervoso central (SNC) causam a perda da visão, especialmente quando é menos grave, não houve estratégia para prevenir a acuidade subnormal na maioria dos lactentes tratados para ROP.
O intervalo que um bebê prematuro com risco de ROP passa em um berçário de terapia intensiva (ICN) é um período de rápido desenvolvimento da retina. Clínicos e pesquisadores não sabem como o desenvolvimento local, do SNC e sistêmico e os processos de doença se refletem na microanatomia da retina. Anormalidades na retina durante a infância são provavelmente preditores precoces de problemas posteriores de visão e atraso no desenvolvimento. A partir do estudo das subestruturas retinianas pré-termo, anatomia cerebral, conectividade e redes funcionais e biomarcadores neuroinflamatórios, este estudo elucidará o caminho pelo qual as alterações anatômicas retinianas locais impactam e podem prever a visão subnormal posterior e a função do SNC. Os resultados desta pesquisa permitirão ao investigador: distinguir as contribuições oculares das não oculares para a perda da visão; orientar o tratamento futuro direcionado para modificar anomalias retinianas, como edema; e determinar quais biomarcadores microanatômicos da retina são os melhores para monitorar os efeitos da ROP e os efeitos das terapias sistêmicas no olho e no cérebro. Em contraste com a oftalmoscopia indireta ou a fotografia, novas imagens oculares sem contato à beira do leito permitiriam a triagem direta por telemedicina para ROP e para o desenvolvimento neural em vários berçários.
O objetivo de longo prazo é ajudar a melhorar os cuidados de saúde do bebê prematuro por meio de imagens e análises objetivas à beira do leito que caracterizem os indicadores críticos iniciais de visão deficiente, desenvolvimento neurológico e ROP. Isso se traduzirá rapidamente em intervenção precoce e melhores cuidados com a visão no futuro. Os objetivos específicos desta pesquisa são três: implementar inovações tecnológicas para melhorar a imagem da tomografia de coerência óptica (OCT) em lactentes não sedados no ICN; distinguir elementos da microanatomia da retina que preveem o mau desenvolvimento da via visual e o mau desenvolvimento neurológico que podem afetar a visão em bebês prematuros; e delinear quais elementos e regiões (posteriores e periféricos) da microanatomia retiniana derivada de OCT de bebês prematuros melhor nos informam sobre a gravidade da doença e os resultados visuais em bebês com ROP.
Além de fornecer um método inovador para análise à beira do leito da retina posterior e periférica de bebês muito prematuros (VPT), este estudo fornecerá à comunidade oftalmológica e de telemedicina pediátrica métodos para distinguir marcadores microanatômicos que predizem bebês com risco de visão anormal, via visual lesão, mau desenvolvimento funcional e progressão da ROP (e suas combinações). Esses biomarcadores serão úteis para determinar as intervenções terapêuticas oftálmicas e do SNC e monitorar seu impacto na via visual e, portanto, provavelmente terão relevância para outras doenças oculares e cerebrais infantis.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- University of Florida
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
- Washington University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Eye Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O prestador de cuidados de saúde, conhecedor do protocolo, concorda que o pessoal do estudo pode entrar em contato com o pai/responsável legal
- O pai/responsável legal é capaz e está disposto a consentir a participação no estudo para o bebê com probabilidade de acompanhamento nas visitas padrão de atendimento em aproximadamente 1 mês, 4 meses, 9 meses e 2 anos de idade corrigida
- Bebê/criança submetida a exame clinicamente indicado sob anestesia (para o teste da lente OCT de campo amplo personalizado) que pode ou não ter patologia ocular. (Apenas para Objetivo 1)
- O bebê atende à elegibilidade da Associação Americana de Pediatria para triagem de ROP (bebês com peso ao nascer ≤ 1.500 g ou idade gestacional de 30 semanas) e tem idade ≤ 34 6/7 semanas de idade pós-menstrual na primeira consulta
- Adultos (com idade superior a 18 anos) que podem ou não ter patologia ocular (Apenas para o Objetivo *Os participantes do Objetivo 3 não farão uma ressonância magnética cerebral, coleta de sangue coletado para marcadores neuroinflamatórios ou a visita de neurodesenvolvimento de 2 anos.
Critério de exclusão:
- Participante ou pai/responsável legal (do bebê/criança) que não deseja ou não pode fornecer consentimento
- O participante adulto ou bebê/criança tem uma condição de saúde ou ocular que impede o exame oftalmológico ou a imagem da retina (por exemplo, opacidade da córnea, como na anomalia de Peters ou catarata)
- O bebê tem uma condição de saúde, além da prematuridade, que tem um impacto profundo no desenvolvimento do cérebro (por exemplo, anencefalia). Observe que bebês com hemorragias cerebrais e sequelas seriam elegíveis.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Objetivo Específico 1B
Objetivo específico 1B (implementar inovações técnicas para melhorar a imagem de OCT em bebês não sedados no ICN: (1B) estender a imagem para a junção vascular-avascular por meio de uma lente de campo amplo). Objetivo 1B apenas: 50 participantes (25 voluntários adultos saudáveis e 25 participantes pediátricos em exame sob anestesia
|
O dispositivo de tomografia de coerência óptica de fonte de varredura foi desenvolvido na Duke University como resultado da colaboração entre os Departamentos de Oftalmologia e Engenharia Biomédica.
O sistema SSOCT tem uma taxa de repetição de 100 kHz, fonte de luz de fonte de varredura centrada em 1050 nm (Axsun Technologies).
Este sistema de fonte de varredura permite imagens de OCT quase em tempo real durante o movimento durante a geração de imagens e fornece melhores imagens de OCT da coróide.
O sistema SSOCT é um dispositivo sem contato e, portanto, não toca o olho.
Outros nomes:
|
|
Objetivo Específico 2
O Objetivo Específico 2 (distinguir elementos da microanatomia da retina que prevêem o mau desenvolvimento da via visual e o mau desenvolvimento neurológico que podem afetar a visão em bebês prematuros) inclui 68 bebês muito prematuros submetidos ao seguinte durante a avaliação para ROP.
|
O dispositivo de tomografia de coerência óptica de fonte de varredura foi desenvolvido na Duke University como resultado da colaboração entre os Departamentos de Oftalmologia e Engenharia Biomédica.
O sistema SSOCT tem uma taxa de repetição de 100 kHz, fonte de luz de fonte de varredura centrada em 1050 nm (Axsun Technologies).
Este sistema de fonte de varredura permite imagens de OCT quase em tempo real durante o movimento durante a geração de imagens e fornece melhores imagens de OCT da coróide.
O sistema SSOCT é um dispositivo sem contato e, portanto, não toca o olho.
Outros nomes:
MRI do cérebro de pesquisa sem sedação: A ressonância magnética (MRI) é um procedimento de risco mínimo que usa um ímã e ondas de rádio para fazer imagens médicas diagnósticas do corpo.
Não foram relatados efeitos nocivos da exposição ao magnetismo ou ondas de rádio usadas neste teste.
No entanto, é possível que efeitos nocivos possam ser reconhecidos no futuro.
Um risco conhecido é que o ímã pode atrair certos tipos de metal.
Portanto, vamos perguntar cuidadosamente sobre o metal dentro do corpo.
Se houver qualquer dúvida sobre metal potencialmente perigoso dentro do corpo, a ressonância magnética não será realizada.
Também manteremos a sala de exames trancada para que ninguém portando objetos de metal possa entrar enquanto a criança estiver no scanner.
Outros nomes:
O soro/plasma (residual no laboratório) coletado como parte do atendimento clinicamente indicado será enviado para a Universidade da Flórida para testes de biomarcadores neuroinflamatórios para identificar lesão celular do sistema nervoso central.
|
|
Objetivo Específico 3
Objetivo Específico 3 (delinear quais elementos e regiões (posteriores) ou (periféricas) da microanatomia retiniana derivada de OCT de bebês prematuros melhor nos informam sobre a gravidade da doença e resultados visuais em bebês com ROP incluirá os mesmos 68 participantes mais 42 muito prematuros adicionais lactentes submetidos a avaliação para ROP e função visual, mas que não estarão no estudo de neurodesenvolvimento e, portanto, não terão ressonância magnética cerebral, teste de escala Bayley de 2 anos ou teste de marcador neuroinflamatório em sangue eliminado. As disciplinas do Objetivo Específico 3 passarão pelo seguinte:
|
O dispositivo de tomografia de coerência óptica de fonte de varredura foi desenvolvido na Duke University como resultado da colaboração entre os Departamentos de Oftalmologia e Engenharia Biomédica.
O sistema SSOCT tem uma taxa de repetição de 100 kHz, fonte de luz de fonte de varredura centrada em 1050 nm (Axsun Technologies).
Este sistema de fonte de varredura permite imagens de OCT quase em tempo real durante o movimento durante a geração de imagens e fornece melhores imagens de OCT da coróide.
O sistema SSOCT é um dispositivo sem contato e, portanto, não toca o olho.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Inicie a imagem de pesquisa ICN com a nova peça de mão ultraleve e SSOCT de alta velocidade (Aim 1A)
Prazo: 4 anos
|
Início da imagem de pesquisa no berçário de terapia intensiva usando a nova peça de mão ultraleve e a OCT de fonte de varredura
|
4 anos
|
|
Número de bebês com imagem reproduzível da junção vascular-avascular periférica (objetivo 1B)
Prazo: 4 anos
|
Análise da reprodutibilidade da imagem da junção vascular-avascular periférica em lactentes
|
4 anos
|
|
Número de mícrons de espessura da retina e distância da fóvea à banda da zona elipsoide, conforme observado na imagem vascular da retina usando processamento de imagem automatizado específico para bebês
Prazo: 3 meses
|
Desenvolva processamento/análises de imagens automatizadas específicas para bebês para imagens vasculares da retina
|
3 meses
|
|
Número de mícrons de espessura da retina e distância da fóvea à banda da zona elipsoide, conforme visto da segmentação multicamada usando processamento de imagem automatizado específico para bebês (1C)
Prazo: 3 meses
|
Desenvolva processamento/análises de imagens automatizadas específicas para bebês ou segmentação multicamadas
|
3 meses
|
|
Classificação da microanatomia da retina da Tomografia de Coerência Óptica Swept Source (SSOCT)
Prazo: 4 anos
|
Classificação e medição da microanatomia da retina a partir de imagens SSOCT
|
4 anos
|
|
Classificação de ressonância magnética cerebral
Prazo: 3 anos
|
Classificação e análise de exames de ressonância magnética do cérebro coletados aproximadamente na idade equivalente ao termo
|
3 anos
|
|
Pontuações de acuidade visual
Prazo: 3 anos
|
Análises de dados do teste de acuidade visual Teller aos 9 meses
|
3 anos
|
|
Pontuações de neurodesenvolvimento
Prazo: 3 anos
|
Análise do teste de neurodesenvolvimento Bayley Scales-III aos 2 anos de idade
|
3 anos
|
|
Classificação da microanatomia periférica da retina
Prazo: 4 anos
|
Análises da microanatomia periférica da retina na junção vascular-avascular registrada via SSOCT
|
4 anos
|
|
Grau de gravidade da ROP da microanatomia da retina por OCT
Prazo: 4 anos
|
Gravidade da ROP conforme determinado pela análise da microanatomia da retina posterior e periférica
|
4 anos
|
|
Estágio ROP máximo conforme determinado durante a avaliação clínica
Prazo: 4 anos
|
Análise do estágio máximo de ROP por olho, conforme determinado durante a avaliação clínica
|
4 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuações de marcadores neuroinflamatórios
Prazo: 2 anos
|
Análise de sobras de amostras de sangue para determinar a presença e a gravidade da neuroinflamação
|
2 anos
|
|
Presença de condições oculares não ROP
Prazo: 4 anos
|
Análise de dados clínicos para estrabismo, ambliopia, erro de refração, nistagmo
|
4 anos
|
|
Específicos de ROP do exame clínico
Prazo: 4 anos
|
Específicos de ROP, incluindo zona, doença plus ou preplus, estágio por hora do relógio, hemorragia vítrea do exame clínico
|
4 anos
|
|
Específicos de ROP de imagens de OCT
Prazo: 4 anos
|
Específicos de ROP, incluindo zona, doença plus ou preplus, estágio por hora, hemorragia vítrea de imagens de OCT
|
4 anos
|
|
A decisão do médico de tratar
Prazo: 4 anos
|
Análise da decisão do clínico de tratar
|
4 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rothman AL, Mangalesh S, Chen X, Toth CA. Optical coherence tomography of the preterm eye: from retinopathy of prematurity to brain development. Eye Brain. 2016 May 27;8:123-133. doi: 10.2147/EB.S97660. eCollection 2016.
- Chen X, Mangalesh S, Tran-Viet D, Freedman SF, Vajzovic L, Toth CA. Fluorescein Angiographic Characteristics of Macular Edema During Infancy. JAMA Ophthalmol. 2018 May 1;136(5):538-542. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2018.0467.
- Lee J, El-Dairi MA, Tran-Viet D, Mangalesh S, Dandridge A, Jiramongkolchai K, Viehland C, Toth CA. LONGITUDINAL CHANGES IN THE OPTIC NERVE HEAD AND RETINA OVER TIME IN VERY YOUNG CHILDREN WITH FAMILIAL EXUDATIVE VITREORETINOPATHY. Retina. 2019 Jan;39(1):98-110. doi: 10.1097/IAE.0000000000001930.
- Tran-Viet D, Wong BM, Mangalesh S, Maldonado R, Cotten CM, Toth CA. HANDHELD SPECTRAL DOMAIN OPTICAL COHERENCE TOMOGRAPHY IMAGING THROUGH THE UNDILATED PUPIL IN INFANTS BORN PRETERM OR WITH HYPOXIC INJURY OR HYDROCEPHALUS. Retina. 2018 Aug;38(8):1588-1594. doi: 10.1097/IAE.0000000000001735.
- Mangalesh S, Chen X, Tran-Viet D, Viehland C, Freedman SF, Toth CA. ASSESSMENT OF THE RETINAL STRUCTURE IN CHILDREN WITH INCONTINENTIA PIGMENTI. Retina. 2017 Aug;37(8):1568-1574. doi: 10.1097/IAE.0000000000001395.
- Ong SS, Mruthyunjaya P, Stinnett S, Vajzovic L, Toth CA. Macular Features on Spectral-Domain Optical Coherence Tomography Imaging Associated With Visual Acuity in Coats' Disease. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2018 Jun 1;59(7):3161-3174. doi: 10.1167/iovs.18-24109.
- Finn AP, Chen X, Viehland C, Izatt JA, Toth CA, Vajzovic L. COMBINED INTERNAL LIMITING MEMBRANE FLAP AND AUTOLOGOUS PLASMA CONCENTRATE TO CLOSE A LARGE TRAUMATIC MACULAR HOLE IN A PEDIATRIC PATIENT. Retin Cases Brief Rep. 2021 Mar 1;15(2):107-109. doi: 10.1097/ICB.0000000000000762.
- Hsu ST, Chen X, House RJ, Kelly MP, Toth CA, Vajzovic L. Visualizing Macular Microvasculature Anomalies in 2 Infants With Treated Retinopathy of Prematurity. JAMA Ophthalmol. 2018 Dec 1;136(12):1422-1424. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2018.3926. No abstract available.
- Ong SS, Cummings TJ, Vajzovic L, Mruthyunjaya P, Toth CA. Comparison of Optical Coherence Tomography With Fundus Photographs, Fluorescein Angiography, and Histopathologic Analysis in Assessing Coats Disease. JAMA Ophthalmol. 2019 Feb 1;137(2):176-183. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2018.5654.
- Hsu ST, Chen X, Ngo HT, House RJ, Kelly MP, Enyedi LB, Materin MA, El-Dairi MA, Freedman SF, Toth CA, Vajzovic L. Imaging Infant Retinal Vasculature with OCT Angiography. Ophthalmol Retina. 2019 Jan;3(1):95-96. doi: 10.1016/j.oret.2018.06.017. Epub 2018 Jul 26. No abstract available.
- Mangalesh S, Bleicher ID, Chen X, Viehland C, LaRocca F, Izatt JA, Freedman SF, Hartnett ME, Toth CA. Three-dimensional pattern of extraretinal neovascular development in retinopathy of prematurity. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2019 Apr;257(4):677-688. doi: 10.1007/s00417-019-04274-6. Epub 2019 Feb 21.
- Smith LEH, Hellstrom A, Stahl A, Fielder A, Chambers W, Moseley J, Toth C, Wallace D, Darlow BA, Aranda JV, Hallberg B, Davis JM; Retinopathy of Prematurity Workgroup of the International Neonatal Consortium. Development of a Retinopathy of Prematurity Activity Scale and Clinical Outcome Measures for Use in Clinical Trials. JAMA Ophthalmol. 2019 Mar 1;137(3):305-311. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2018.5984. Erratum In: JAMA Ophthalmol. 2019 Mar 1;137(3):328.
- Hsu ST, Ngo HT, Stinnett SS, Cheung NL, House RJ, Kelly MP, Chen X, Enyedi LB, Prakalapakorn SG, Materin MA, El-Dairi MA, Jaffe GJ, Freedman SF, Toth CA, Vajzovic L. Assessment of Macular Microvasculature in Healthy Eyes of Infants and Children Using OCT Angiography. Ophthalmology. 2019 Dec;126(12):1703-1711. doi: 10.1016/j.ophtha.2019.06.028. Epub 2019 Jul 15.
- Mangalesh S, Tran-Viet D, Pizoli C, Tai V, El-Dairi MA, Chen X, Viehland C, Edwards L, Finkle J, Freedman SF, Toth CA. Subclinical Retinal versus Brain Findings in Infants with Hypoxic Ischemic Encephalopathy. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2020 Sep;258(9):2039-2049. doi: 10.1007/s00417-020-04738-0. Epub 2020 May 29.
- Cai CX, Go M, Kelly MP, Holgado S, Toth CA. OCULAR MANIFESTATIONS OF PORETTI-BOLTSHAUSER SYNDROME: FINDINGS FROM MULTIMODAL IMAGING AND ELECTROPHYSIOLOGY. Retin Cases Brief Rep. 2022 May 1;16(3):270-274. doi: 10.1097/ICB.0000000000000991. Epub 2020 Mar 17.
- Viehland C, Chen X, Tran-Viet D, Jackson-Atogi M, Ortiz P, Waterman G, Vajzovic L, Toth CA, Izatt JA. Ergonomic handheld OCT angiography probe optimized for pediatric and supine imaging. Biomed Opt Express. 2019 Apr 29;10(5):2623-2638. doi: 10.1364/BOE.10.002623. eCollection 2019 May 1.
- Chen X, Viehland C, Tran-Viet D, Prakalapakorn SG, Freedman SF, Izatt JA, Toth CA. Capturing Macular Vascular Development in an Infant With Retinopathy of Prematurity. JAMA Ophthalmol. 2019 Sep 1;137(9):1083-1086. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2019.2165. No abstract available.
- Chen X, Mangalesh S, Dandridge A, Tran-Viet D, Wallace DK, Freedman SF, Toth CA. Spectral-Domain OCT Findings of Retinal Vascular-Avascular Junction in Infants with Retinopathy of Prematurity. Ophthalmol Retina. 2018 Sep;2(9):963-971. doi: 10.1016/j.oret.2018.02.001. Epub 2018 Mar 21.
- Chen X, Prakalapakorn SG, Freedman SF, Vajzovic L, Toth CA. Differentiating Retinal Detachment and Retinoschisis Using Handheld Optical Coherence Tomography in Stage 4 Retinopathy of Prematurity. JAMA Ophthalmol. 2020 Jan 1;138(1):81-85. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2019.4796.
- Wang KL, Chen X, Stinnett S, Tai V, Winter KP, Tran-Viet D, Toth CA. Understanding the variability of handheld spectral-domain optical coherence tomography measurements in supine infants. PLoS One. 2019 Dec 11;14(12):e0225960. doi: 10.1371/journal.pone.0225960. eCollection 2019.
- Seely KR, Wang KL, Tai V, Prakalapakorn SG, Chiu SJ, Viehland C, Grace S, Izatt JA, Freedman SF, Toth CA. Auto-Processed Retinal Vessel Shadow View Images From Bedside Optical Coherence Tomography to Evaluate Plus Disease in Retinopathy of Prematurity. Transl Vis Sci Technol. 2020 Aug 7;9(9):16. doi: 10.1167/tvst.9.9.16. eCollection 2020 Aug.
- Mangalesh S, McGeehan B, Tai V, Chen X, Tran-Viet D, Vajzovic L, Viehland C, Izatt JA, Cotten CM, Freedman SF, Maguire MG, Toth CA; Study of Eye Imaging in Preterm Infants Group. Macular OCT Characteristics at 36 Weeks' Postmenstrual Age in Infants Examined for Retinopathy of Prematurity. Ophthalmol Retina. 2021 Jun;5(6):580-592. doi: 10.1016/j.oret.2020.09.004. Epub 2020 Sep 11.
- Shen LL, Mangalesh S, McGeehan B, Tai V, Sarin N, El-Dairi MA, Freedman SF, Maguire MG, Toth CA; BabySTEPS Group. Birth Weight Is a Significant Predictor of Retinal Nerve Fiber Layer Thickness at 36 Weeks Postmenstrual Age in Preterm Infants. Am J Ophthalmol. 2021 Feb;222:41-53. doi: 10.1016/j.ajo.2020.08.043. Epub 2020 Sep 4.
- Chen X, Tai V, McGeehan B, Ying GS, Viehland C, Imperio R, Winter KP, Raynor W, Tran-Viet D, Mangalesh S, Maguire MG, Toth CA; BabySTEPS Group. Repeatability and Reproducibility of Axial and Lateral Measurements on Handheld Optical Coherence Tomography Systems Compared with Tabletop System. Transl Vis Sci Technol. 2020 Oct 21;9(11):25. doi: 10.1167/tvst.9.11.25. eCollection 2020 Oct.
- Mangalesh S, Wong BM, Chen X, Tran-Viet D, Stinnett SS, Sarin N, Winter KP, Vajzovic L, Freedman SF, Toth CA. Morphological characteristics of early- versus late-onset macular edema in preterm infants. J AAPOS. 2020 Oct;24(5):303-306. doi: 10.1016/j.jaapos.2020.06.006. Epub 2020 Sep 15.
- Chen X, Imperio R, Seely KR, Viehland C, Izatt JA, Prakalapakorn SG, Freedman SF, Toth CA. Slow progressive perifoveal vascular formation in an infant with aggressive posterior retinopathy of prematurity. J AAPOS. 2020 Oct;24(5):323-326. doi: 10.1016/j.jaapos.2020.07.007. Epub 2020 Oct 9.
- O'Sullivan ML, Ying GS, Mangalesh S, Tai V, Divecha HR, Winter KP, Toth CA, Chen X; BabySTEPS Group. Foveal Differentiation and Inner Retinal Displacement Are Arrested in Extremely Premature Infants. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2021 Feb 1;62(2):25. doi: 10.1167/iovs.62.2.25.
- Prakalapakorn SG, Sarin N, Sarin N, McGeehan B, Tran-Viet D, Tai V, Ying GS, Toth CA, Freedman SF. Evaluating the association of clinical factors and optical coherence tomography retinal imaging with axial length and axial length growth among preterm infants. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2021 Sep;259(9):2661-2669. doi: 10.1007/s00417-021-05158-4. Epub 2021 Mar 29.
- Mangalesh S, Sarin N, McGeehan B, Prakalapakorn SG, Tran-Viet D, Cotten CM, Freedman SF, Maguire MG, Toth CA; BabySTEPS Group. Preterm Infant Stress During Handheld Optical Coherence Tomography vs Binocular Indirect Ophthalmoscopy Examination for Retinopathy of Prematurity. JAMA Ophthalmol. 2021 May 1;139(5):567-574. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2021.0377.
- Patel PR, Imperio R, Viehland C, Tran-Viet D, Chiu SJ, Tai V, Izatt JA, Toth CA, Chen X; BabySTEPS Group. Depth-Resolved Visualization of Perifoveal Retinal Vasculature in Preterm Infants Using Handheld Optical Coherence Tomography Angiography. Transl Vis Sci Technol. 2021 Aug 2;10(9):10. doi: 10.1167/tvst.10.9.10.
- Shen LL, Mangalesh S, Michalak SM, McGeehan B, Sarin N, Finkle J, Winter KP, Tran-Viet D, Benner EJ, Vajzovic L, Freedman SF, Younge N, Cotten CM, El-Dairi M, Ying GS, Toth C. Associations between systemic health and retinal nerve fibre layer thickness in preterm infants at 36 weeks postmenstrual age. Br J Ophthalmol. 2023 Feb;107(2):242-247. doi: 10.1136/bjophthalmol-2021-319254. Epub 2021 Aug 13.
- Mangalesh S, Seely KR, Tran-Viet D, Tai V, Chen X, Prakalapakorn SG, Freedman SF, Toth CA; BabySTEPS Group. Integrated Visualization Highlighting Retinal Changes in Retinopathy of Prematurity From 3-Dimensional Optical Coherence Tomography Data. JAMA Ophthalmol. 2022 Jul 1;140(7):725-729. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2022.1344.
- Seely KR, Mangalesh S, Shen LL, McGeehan B, Ying GS, Sarin N, Vajzovic L, Prakalapakorn SG, Freedman SF, Toth CA; BabySTEPS Group. Association Between Retinal Microanatomy in Preterm Infants and 9-Month Visual Acuity. JAMA Ophthalmol. 2022 Jul 1;140(7):699-706. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2022.1643.
- Seely KR, Weinert MC, Hong GJ, Wang W, Grace S, Freedman SF, Toth CA, Prakalapakorn SG. Semi-automated vessel analysis of en face posterior pole vessel maps generated from optical coherence tomography for diagnosis of plus or pre-plus disease. J AAPOS. 2022 Aug;26(4):199-202. doi: 10.1016/j.jaapos.2022.03.008. Epub 2022 Jun 3.
- Shen LL, Mangalesh S, McGeehan B, Seely KR, Tai V, Sarin N, Finkle J, Winter KP, Tran-Viet D, Freedman SF, El-Dairi MA, Ying GS, Toth CA. Biphasic change in retinal nerve fibre layer thickness from 30 to 60 weeks postmenstrual age in preterm infants. Br J Ophthalmol. 2022 Sep 16:bjophthalmol-2022-321621. doi: 10.1136/bjo-2022-321621. Online ahead of print.
- Michalak SM, Mangalesh S, Shen LL, McGeehan B, Winter KP, Sarin N, Finkle J, Cotten M, Ying GS, Toth CA, Vajzovic L. Systemic Factors Associated with a Thinner Choroid in Preterm Infants. Ophthalmol Sci. 2021 Jun 7;1(2):100032. doi: 10.1016/j.xops.2021.100032. eCollection 2021 Jun.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças oculares
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Degeneração Retiniana
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Degeneração macular
- Trabalho de parto prematuro
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Doenças Retinianas
- Edema Macular
- Nascimento prematuro
- Retinopatia da Prematuridade
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
Outros números de identificação do estudo
- Pro00069721
- R01EY025009-01A1 (NIH)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .