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Analisando a microanatomia da retina em ROP (BabySTEPS)

8 de fevereiro de 2023 atualizado por: Duke University

Analisando a microanatomia da retina na retinopatia da prematuridade para melhorar o atendimento (BabySTEPS)

A retinopatia da prematuridade (ROP) é ​​um distúrbio do desenvolvimento da retina neural e sua vasculatura que pode afetar a visão em neonatos prematuros vulneráveis ​​por toda a vida. Este estudo utiliza uma nova tecnologia para determinar o desenvolvimento visual e neurológico de bebês muito prematuros no berçário de terapia intensiva, durante um período de rápido crescimento da retina, nervo óptico e cérebro. O objetivo de longo prazo deste estudo é ajudar a melhorar os cuidados de saúde de bebês prematuros por meio de imagens e análises objetivas à beira do leito que caracterizem os indicadores críticos iniciais de visão deficiente, desenvolvimento neurológico e ROP, que se traduzirão rapidamente em uma melhor intervenção precoce e melhores cuidados futuros com a visão.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A retinopatia da prematuridade (ROP) é ​​um distúrbio do desenvolvimento da retina neural e sua vasculatura que pode afetar a visão em neonatos prematuros vulneráveis ​​por toda a vida. O cuidado clínico de bebês com ROP diminui a probabilidade de cegueira, mas a visão anormal é comum, especialmente naqueles com doença grave o suficiente para exigir tratamento. Como não foi possível distinguir se doença e/ou mau desenvolvimento que afeta células específicas da retina e/ou o sistema nervoso central (SNC) causam a perda da visão, especialmente quando é menos grave, não houve estratégia para prevenir a acuidade subnormal na maioria dos lactentes tratados para ROP.

O intervalo que um bebê prematuro com risco de ROP passa em um berçário de terapia intensiva (ICN) é um período de rápido desenvolvimento da retina. Clínicos e pesquisadores não sabem como o desenvolvimento local, do SNC e sistêmico e os processos de doença se refletem na microanatomia da retina. Anormalidades na retina durante a infância são provavelmente preditores precoces de problemas posteriores de visão e atraso no desenvolvimento. A partir do estudo das subestruturas retinianas pré-termo, anatomia cerebral, conectividade e redes funcionais e biomarcadores neuroinflamatórios, este estudo elucidará o caminho pelo qual as alterações anatômicas retinianas locais impactam e podem prever a visão subnormal posterior e a função do SNC. Os resultados desta pesquisa permitirão ao investigador: distinguir as contribuições oculares das não oculares para a perda da visão; orientar o tratamento futuro direcionado para modificar anomalias retinianas, como edema; e determinar quais biomarcadores microanatômicos da retina são os melhores para monitorar os efeitos da ROP e os efeitos das terapias sistêmicas no olho e no cérebro. Em contraste com a oftalmoscopia indireta ou a fotografia, novas imagens oculares sem contato à beira do leito permitiriam a triagem direta por telemedicina para ROP e para o desenvolvimento neural em vários berçários.

O objetivo de longo prazo é ajudar a melhorar os cuidados de saúde do bebê prematuro por meio de imagens e análises objetivas à beira do leito que caracterizem os indicadores críticos iniciais de visão deficiente, desenvolvimento neurológico e ROP. Isso se traduzirá rapidamente em intervenção precoce e melhores cuidados com a visão no futuro. Os objetivos específicos desta pesquisa são três: implementar inovações tecnológicas para melhorar a imagem da tomografia de coerência óptica (OCT) em lactentes não sedados no ICN; distinguir elementos da microanatomia da retina que preveem o mau desenvolvimento da via visual e o mau desenvolvimento neurológico que podem afetar a visão em bebês prematuros; e delinear quais elementos e regiões (posteriores e periféricos) da microanatomia retiniana derivada de OCT de bebês prematuros melhor nos informam sobre a gravidade da doença e os resultados visuais em bebês com ROP.

Além de fornecer um método inovador para análise à beira do leito da retina posterior e periférica de bebês muito prematuros (VPT), ​​este estudo fornecerá à comunidade oftalmológica e de telemedicina pediátrica métodos para distinguir marcadores microanatômicos que predizem bebês com risco de visão anormal, via visual lesão, mau desenvolvimento funcional e progressão da ROP (e suas combinações). Esses biomarcadores serão úteis para determinar as intervenções terapêuticas oftálmicas e do SNC e monitorar seu impacto na via visual e, portanto, provavelmente terão relevância para outras doenças oculares e cerebrais infantis.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

191

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • University of Florida
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
        • Washington University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Eye Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • UNIVERSITY of PENNSYLVANIA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo terá aproximadamente 160 participantes recrutados e consentidos no estudo no Duke University Health System. Dos 160 participantes, 135 serão participantes pediátricos (dos quais 110 serão lactentes no ICN) e 25 serão voluntários adultos saudáveis. Os bebês no ICN devem atender à elegibilidade da Associação Americana de Pediatria para triagem de ROP (bebês com peso ao nascer ≤ 1.500 g ou idade gestacional de 30 semanas) e idade ≤ 34 6/7 semanas de idade pós-menstrual na primeira consulta.

Descrição

Critério de inclusão:

  • O prestador de cuidados de saúde, conhecedor do protocolo, concorda que o pessoal do estudo pode entrar em contato com o pai/responsável legal
  • O pai/responsável legal é capaz e está disposto a consentir a participação no estudo para o bebê com probabilidade de acompanhamento nas visitas padrão de atendimento em aproximadamente 1 mês, 4 meses, 9 meses e 2 anos de idade corrigida
  • Bebê/criança submetida a exame clinicamente indicado sob anestesia (para o teste da lente OCT de campo amplo personalizado) que pode ou não ter patologia ocular. (Apenas para Objetivo 1)
  • O bebê atende à elegibilidade da Associação Americana de Pediatria para triagem de ROP (bebês com peso ao nascer ≤ 1.500 g ou idade gestacional de 30 semanas) e tem idade ≤ 34 6/7 semanas de idade pós-menstrual na primeira consulta
  • Adultos (com idade superior a 18 anos) que podem ou não ter patologia ocular (Apenas para o Objetivo *Os participantes do Objetivo 3 não farão uma ressonância magnética cerebral, coleta de sangue coletado para marcadores neuroinflamatórios ou a visita de neurodesenvolvimento de 2 anos.

Critério de exclusão:

  • Participante ou pai/responsável legal (do bebê/criança) que não deseja ou não pode fornecer consentimento
  • O participante adulto ou bebê/criança tem uma condição de saúde ou ocular que impede o exame oftalmológico ou a imagem da retina (por exemplo, opacidade da córnea, como na anomalia de Peters ou catarata)
  • O bebê tem uma condição de saúde, além da prematuridade, que tem um impacto profundo no desenvolvimento do cérebro (por exemplo, anencefalia). Observe que bebês com hemorragias cerebrais e sequelas seriam elegíveis.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Objetivo Específico 1B

Objetivo específico 1B (implementar inovações técnicas para melhorar a imagem de OCT em bebês não sedados no ICN: (1B) estender a imagem para a junção vascular-avascular por meio de uma lente de campo amplo).

Objetivo 1B apenas: 50 participantes (25 voluntários adultos saudáveis ​​e 25 participantes pediátricos em exame sob anestesia

  • Voluntários adultos saudáveis ​​terão imagens SSOCT de ambos os olhos com a nova peça de mão ultraleve até 10 vezes.
  • Os participantes pediátricos submetidos a exame sob anestesia terão imagens SSOCT de ambos os olhos com a nova peça de mão ultraleve uma vez durante a EUA nas salas de cirurgia (OR) do Duke Eye Center. Esses participantes serão inscritos no estudo no DUHS, incluindo as clínicas Duke Eye Center e OR para testar a lente de campo amplo personalizada.
O dispositivo de tomografia de coerência óptica de fonte de varredura foi desenvolvido na Duke University como resultado da colaboração entre os Departamentos de Oftalmologia e Engenharia Biomédica. O sistema SSOCT tem uma taxa de repetição de 100 kHz, fonte de luz de fonte de varredura centrada em 1050 nm (Axsun Technologies). Este sistema de fonte de varredura permite imagens de OCT quase em tempo real durante o movimento durante a geração de imagens e fornece melhores imagens de OCT da coróide. O sistema SSOCT é um dispositivo sem contato e, portanto, não toca o olho.
Outros nomes:
  • SSOCT
  • Tomografia de Coerência Óptica de Fonte Varrida
Objetivo Específico 2

O Objetivo Específico 2 (distinguir elementos da microanatomia da retina que prevêem o mau desenvolvimento da via visual e o mau desenvolvimento neurológico que podem afetar a visão em bebês prematuros) inclui 68 bebês muito prematuros submetidos ao seguinte durante a avaliação para ROP.

  1. Imagens Swept Source OCT de ambos os olhos com a nova peça de mão ultraleve antes ou depois do exame ROP, cronometradas com cada exame. O comprimento axial do olho pode ser medido após o exame ROP.
  2. Ressonância magnética cerebral de pesquisa não sedada será obtida em 68 participantes antes da alta do berçário sempre que possível (o mais próximo possível da idade de termo). No caso de uma alta precoce do bebê para outro hospital, todos os esforços serão feitos para obter uma ressonância magnética cerebral antes da transferência ou uma ressonância magnética cerebral não sedada para paciente ambulatorial em idade próxima ao termo.
  3. Coleta de sangue coletado: Amostras residuais de soro/plasma no laboratório serão coletadas para teste de marcadores neuroinflamatórios.
O dispositivo de tomografia de coerência óptica de fonte de varredura foi desenvolvido na Duke University como resultado da colaboração entre os Departamentos de Oftalmologia e Engenharia Biomédica. O sistema SSOCT tem uma taxa de repetição de 100 kHz, fonte de luz de fonte de varredura centrada em 1050 nm (Axsun Technologies). Este sistema de fonte de varredura permite imagens de OCT quase em tempo real durante o movimento durante a geração de imagens e fornece melhores imagens de OCT da coróide. O sistema SSOCT é um dispositivo sem contato e, portanto, não toca o olho.
Outros nomes:
  • SSOCT
  • Tomografia de Coerência Óptica de Fonte Varrida
MRI do cérebro de pesquisa sem sedação: A ressonância magnética (MRI) é um procedimento de risco mínimo que usa um ímã e ondas de rádio para fazer imagens médicas diagnósticas do corpo. Não foram relatados efeitos nocivos da exposição ao magnetismo ou ondas de rádio usadas neste teste. No entanto, é possível que efeitos nocivos possam ser reconhecidos no futuro. Um risco conhecido é que o ímã pode atrair certos tipos de metal. Portanto, vamos perguntar cuidadosamente sobre o metal dentro do corpo. Se houver qualquer dúvida sobre metal potencialmente perigoso dentro do corpo, a ressonância magnética não será realizada. Também manteremos a sala de exames trancada para que ninguém portando objetos de metal possa entrar enquanto a criança estiver no scanner.
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
O soro/plasma (residual no laboratório) coletado como parte do atendimento clinicamente indicado será enviado para a Universidade da Flórida para testes de biomarcadores neuroinflamatórios para identificar lesão celular do sistema nervoso central.
Objetivo Específico 3

Objetivo Específico 3 (delinear quais elementos e regiões (posteriores) ou (periféricas) da microanatomia retiniana derivada de OCT de bebês prematuros melhor nos informam sobre a gravidade da doença e resultados visuais em bebês com ROP incluirá os mesmos 68 participantes mais 42 muito prematuros adicionais lactentes submetidos a avaliação para ROP e função visual, mas que não estarão no estudo de neurodesenvolvimento e, portanto, não terão ressonância magnética cerebral, teste de escala Bayley de 2 anos ou teste de marcador neuroinflamatório em sangue eliminado. As disciplinas do Objetivo Específico 3 passarão pelo seguinte:

  1. Imagem de OCT de fonte de varredura de ambos os olhos com a nova peça de mão ultraleve, conforme descrito no objetivo 2. O comprimento axial do olho pode ser medido após o exame de ROP.
  2. Após a geração de imagens com a lente original (peça de mão ultraleve), a imagem de ambos os olhos será obtida com a lente OCT de campo amplo. antes ou depois do exame ROP.
  3. Os dados de saúde ocular e sistêmica serão extraídos do prontuário médico do participante do estudo.
O dispositivo de tomografia de coerência óptica de fonte de varredura foi desenvolvido na Duke University como resultado da colaboração entre os Departamentos de Oftalmologia e Engenharia Biomédica. O sistema SSOCT tem uma taxa de repetição de 100 kHz, fonte de luz de fonte de varredura centrada em 1050 nm (Axsun Technologies). Este sistema de fonte de varredura permite imagens de OCT quase em tempo real durante o movimento durante a geração de imagens e fornece melhores imagens de OCT da coróide. O sistema SSOCT é um dispositivo sem contato e, portanto, não toca o olho.
Outros nomes:
  • SSOCT
  • Tomografia de Coerência Óptica de Fonte Varrida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inicie a imagem de pesquisa ICN com a nova peça de mão ultraleve e SSOCT de alta velocidade (Aim 1A)
Prazo: 4 anos
Início da imagem de pesquisa no berçário de terapia intensiva usando a nova peça de mão ultraleve e a OCT de fonte de varredura
4 anos
Número de bebês com imagem reproduzível da junção vascular-avascular periférica (objetivo 1B)
Prazo: 4 anos
Análise da reprodutibilidade da imagem da junção vascular-avascular periférica em lactentes
4 anos
Número de mícrons de espessura da retina e distância da fóvea à banda da zona elipsoide, conforme observado na imagem vascular da retina usando processamento de imagem automatizado específico para bebês
Prazo: 3 meses
Desenvolva processamento/análises de imagens automatizadas específicas para bebês para imagens vasculares da retina
3 meses
Número de mícrons de espessura da retina e distância da fóvea à banda da zona elipsoide, conforme visto da segmentação multicamada usando processamento de imagem automatizado específico para bebês (1C)
Prazo: 3 meses
Desenvolva processamento/análises de imagens automatizadas específicas para bebês ou segmentação multicamadas
3 meses
Classificação da microanatomia da retina da Tomografia de Coerência Óptica Swept Source (SSOCT)
Prazo: 4 anos
Classificação e medição da microanatomia da retina a partir de imagens SSOCT
4 anos
Classificação de ressonância magnética cerebral
Prazo: 3 anos
Classificação e análise de exames de ressonância magnética do cérebro coletados aproximadamente na idade equivalente ao termo
3 anos
Pontuações de acuidade visual
Prazo: 3 anos
Análises de dados do teste de acuidade visual Teller aos 9 meses
3 anos
Pontuações de neurodesenvolvimento
Prazo: 3 anos
Análise do teste de neurodesenvolvimento Bayley Scales-III aos 2 anos de idade
3 anos
Classificação da microanatomia periférica da retina
Prazo: 4 anos
Análises da microanatomia periférica da retina na junção vascular-avascular registrada via SSOCT
4 anos
Grau de gravidade da ROP da microanatomia da retina por OCT
Prazo: 4 anos
Gravidade da ROP conforme determinado pela análise da microanatomia da retina posterior e periférica
4 anos
Estágio ROP máximo conforme determinado durante a avaliação clínica
Prazo: 4 anos
Análise do estágio máximo de ROP por olho, conforme determinado durante a avaliação clínica
4 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de marcadores neuroinflamatórios
Prazo: 2 anos
Análise de sobras de amostras de sangue para determinar a presença e a gravidade da neuroinflamação
2 anos
Presença de condições oculares não ROP
Prazo: 4 anos
Análise de dados clínicos para estrabismo, ambliopia, erro de refração, nistagmo
4 anos
Específicos de ROP do exame clínico
Prazo: 4 anos
Específicos de ROP, incluindo zona, doença plus ou preplus, estágio por hora do relógio, hemorragia vítrea do exame clínico
4 anos
Específicos de ROP de imagens de OCT
Prazo: 4 anos
Específicos de ROP, incluindo zona, doença plus ou preplus, estágio por hora, hemorragia vítrea de imagens de OCT
4 anos
A decisão do médico de tratar
Prazo: 4 anos
Análise da decisão do clínico de tratar
4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

22 de julho de 2016

Conclusão Primária (REAL)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

15 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de agosto de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

2 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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