分析 ROP 中的视网膜显微解剖结构 (BabySTEPS)
2023年2月8日 更新者：Duke University
分析早产儿视网膜病变的视网膜显微解剖以改善护理 (BabySTEPS)
早产儿视网膜病变 (ROP) 是一种神经视网膜及其脉管系统发育障碍，可能会影响易受伤害的早产新生儿的终生视力。
这项研究利用新技术来确定重症监护室中极早产儿在视网膜、视神经和大脑快速生长期间的视觉和神经发育。
这项研究的长期目标是通过客观的床边成像和分析来帮助改善早产儿的医疗保健，这些成像和分析表征了视力不佳、神经发育和 ROP 的早期关键指标，这将迅速转化为更好的早期干预和改善未来的视力保健。
研究概览
详细说明
早产儿视网膜病变 (ROP) 是一种神经视网膜及其脉管系统发育障碍，可能会影响易受伤害的早产新生儿的终生视力。 对患有 ROP 的婴儿进行临床护理可降低失明的可能性，但视力异常很常见，尤其是那些疾病严重到需要治疗的婴儿。 由于无法区分影响特定视网膜细胞和/或中枢神经系统 (CNS) 的疾病和/或发育不良是否会导致视力丧失，尤其是当视力不那么严重时，因此没有预防视力低于正常的策略在大多数接受 ROP 治疗的婴儿中。
有 ROP 风险的早产儿在重症监护室 (ICN) 度过的时间间隔是视网膜快速发育的时期。 临床医生和研究人员不知道局部、CNS 和全身发育和疾病过程如何反映在视网膜显微解剖学中。 婴儿期视网膜异常可能是后期视力问题和发育迟缓的早期预测指标。 通过对早产儿视网膜亚结构、大脑解剖学、连接性和功能性网络以及神经炎症生物标志物的研究，本研究将阐明局部视网膜解剖学变化影响的途径，并可能预测以后的视力和中枢神经系统功能不正常。 这项研究的结果将使研究人员能够：区分眼部和非眼部对视力丧失的贡献；指导未来针对改变视网膜异常（如水肿）的治疗；并确定哪些微解剖视网膜生物标志物最适合监测 ROP 的影响，以及全身治疗对眼睛和大脑的影响。 与间接检眼镜检查或摄影相比，床边新型非接触式眼部成像将使 ROP 直接远程医疗筛查和多个托儿所的神经发育成为可能。
长期目标是通过客观的床边成像和分析来帮助改善早产儿的医疗保健，这些成像和分析表征了视力不佳、神经发育和 ROP 的早期关键指标。 这将迅速转化为早期干预和改善未来的视力保健。 这项研究的具体目标有三个：实施技术创新以改善 ICN 中未服用镇静剂的婴儿的光学相干断层扫描 (OCT) 成像；区分视网膜显微解剖学的元素，预测视觉通路发育不良和可能影响早产儿视力的神经发育不良；并描述早产儿 OCT 衍生的视网膜显微解剖学的哪些元素和区域（后部和周边）最能告知我们 ROP 婴儿的疾病严重程度和视觉结果。
除了为极早产 (VPT) 婴儿后部和周边视网膜的床边分析提供突破性方法外，这项研究还将为儿科眼科和远程医疗社区提供区分显微解剖标记的方法，这些标记可预测婴儿存在异常视力、视觉通路风险ROP（及其组合）的损伤、功能发育不良和进展。 这些生物标志物将有助于确定眼科和中枢神经系统治疗干预措施并监测它们对视觉通路的影响，因此可能与其他婴儿眼部和脑部疾病相关。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
191
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32611
- University of Florida
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63130
- Washington University
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27705
- Duke University Eye Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
这项研究将招募大约 160 名参与者并同意在杜克大学卫生系统进行研究。
在 160 名参与者中，135 名是儿科参与者（其中 110 名是 ICN 中的婴儿），25 名是健康的成年志愿者。
ICN中的婴儿必须符合美国儿科学会的ROP筛查资格（出生体重≤1500克或胎龄30周的婴儿），并且首次就诊年龄≤34±6/7周。
描述
纳入标准：
- 了解协议的医疗保健提供者同意研究人员可以联系父母/法定监护人
- 父母/法定监护人能够并愿意同意婴儿的研究参与，并可能在大约 1 个月、4 个月、9 个月和 2 岁的矫正年龄时按照护理标准进行随访
- 婴儿/儿童在麻醉下接受临床指征检查（用于测试定制广角 OCT 镜片），可能有也可能没有眼部病变。 （仅针对目标 1）
- 婴儿符合美国儿科协会ROP筛查资格（出生体重≤1500克或胎龄30周的婴儿），初诊年龄≤34 6/7周
- 可能有或没有眼部病变的成人（18 岁以上）（仅针对 Aim *Aim 3 的参与者将不会进行脑部 MRI、收集用于神经炎症标记物的清除血液或神经发育 2 年访问。
排除标准：
- 参与者或父母/法定监护人（婴儿/儿童）不愿或无法提供同意
- 成年参与者或婴儿/儿童的健康或眼睛状况无法进行眼科检查或视网膜成像（例如 角膜混浊，如 Peters 异常或白内障）
- 婴儿有一种健康状况，而不是早产，对大脑发育有深远的影响（例如 无脑）。 请注意，患有脑出血和后遗症的婴儿符合条件。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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具体目标 1B
具体目标 1B（实施技术创新以改善 ICN 中未镇静婴儿的 OCT 成像：（1B）通过广角镜头将成像扩展到血管 - 血管连接处）。 仅目标 1B：50 名参与者（25 名健康成年志愿者和 25 名在麻醉下接受检查的儿科参与者
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扫描源光学相干断层扫描设备是杜克大学眼科和生物医学工程系合作开发的。
SSOCT 系统具有 100kHz 重复率、以 1050nm 为中心的扫频光源（Axsun Technologies）。
这种扫描源系统允许在运动期间进行接近实时的 OCT 成像，同时成像，并提供更好的脉络膜 OCT 成像。
SSOCT 系统是一种非接触式设备，因此不会接触眼睛。
其他名称：
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具体目标 2
具体目标 2（预测视觉通路发育不良和可能影响早产儿视力的神经发育不良的视网膜显微解剖学要素）包括 68 名在 ROP 评估期间接受以下检查的极早产儿。
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扫描源光学相干断层扫描设备是杜克大学眼科和生物医学工程系合作开发的。
SSOCT 系统具有 100kHz 重复率、以 1050nm 为中心的扫频光源（Axsun Technologies）。
这种扫描源系统允许在运动期间进行接近实时的 OCT 成像，同时成像，并提供更好的脉络膜 OCT 成像。
SSOCT 系统是一种非接触式设备，因此不会接触眼睛。
其他名称：
非镇静研究大脑 MRI：磁共振成像 (MRI) 是一种风险最小的程序，它使用磁铁和无线电波来制作身体的诊断医学图像。
没有因暴露于该测试中使用的磁力或无线电波而产生不良影响的报告。
但是，将来可能会认识到有害影响。
一个已知的风险是磁铁可能会吸引某些种类的金属。
因此，我们会仔细询问体内的金属。
如果对体内有潜在危险的金属有任何疑问，则不会进行 MRI 成像。
我们还将把检查室锁上，这样当孩子在扫描仪中时，任何携带金属物品的人都不能进入。
其他名称：
作为临床指示护理的一部分收集的血清/血浆（实验室残留）将被运往佛罗里达大学进行神经炎症生物标志物测试，以确定中枢神经系统细胞损伤。
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具体目标 3
具体目标 3（描述早产儿 OCT 衍生的视网膜显微解剖学的哪些元素和区域（后部）或（周边）最能告知我们 ROP 婴儿的疾病严重程度和视觉结果将包括相同的 68 名参与者以及另外 42 名非常早产的参与者接受 ROP 和视觉功能评估但不参加神经发育研究的婴儿，因此不会进行脑部 MRI、2 年贝利量表测试或清除血液的神经炎症标记物测试。 具体目标 3 科目将经历以下过程：
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扫描源光学相干断层扫描设备是杜克大学眼科和生物医学工程系合作开发的。
SSOCT 系统具有 100kHz 重复率、以 1050nm 为中心的扫频光源（Axsun Technologies）。
这种扫描源系统允许在运动期间进行接近实时的 OCT 成像，同时成像，并提供更好的脉络膜 OCT 成像。
SSOCT 系统是一种非接触式设备，因此不会接触眼睛。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用新型超轻手机和高速 SSOCT 启动 ICN 研究成像（目标 1A）
大体时间：4年
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使用新型超轻手机和扫频源 OCT 在重症监护室启动研究成像
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4年
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外周血管-无血管连接处具有可重复成像的婴儿数量（目标 1B）
大体时间：4年
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婴幼儿外周血管-无血管连接部影像学再现性分析
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4年
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使用婴儿特定的自动图像处理在视网膜血管成像上看到的视网膜厚度的微米数和从中央凹到椭圆体带的距离
大体时间：3个月
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为视网膜血管成像开发特定于婴儿的自动图像处理/分析
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3个月
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使用婴儿特定的自动图像处理从多层分割中看到的视网膜厚度的微米数和从中央凹到椭圆体带的距离 (1C)
大体时间：3个月
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开发特定于婴儿的自动图像处理/分析或多层分割
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3个月
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扫描源光学相干断层扫描 (SSOCT) 的视网膜显微解剖分级
大体时间：4年
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根据 SSOCT 图像对视网膜显微解剖进行分级和测量
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4年
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脑部 MRI 分级
大体时间：3年
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在大约足月当量年龄收集的脑 MRI 扫描的分级和分析
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3年
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视力分数
大体时间：3年
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9 个月时 Teller 视力测试的数据分析
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3年
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神经发育评分
大体时间：3年
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Bayley Scales-III 2 岁时神经发育测试的分析
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3年
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周边视网膜显微解剖分级
大体时间：4年
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通过 SSOCT 记录的血管-无血管连接处周边视网膜显微解剖学分析
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4年
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OCT 视网膜显微解剖 ROP 严重程度分级
大体时间：4年
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通过后部和周边视网膜显微解剖分析确定 ROP 的严重程度
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4年
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临床评估期间确定的最大 ROP 阶段
大体时间：4年
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在临床评估期间确定的每只眼睛的最大 ROP 分期分析
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4年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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神经炎症标志物评分
大体时间：2年
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分析剩余的血液样本以确定神经炎症的存在和严重程度
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2年
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存在非 ROP 眼部疾病
大体时间：4年
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斜视、弱视、屈光不正、眼球震颤的临床资料分析
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4年
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来自临床检查的 ROP 细节
大体时间：4年
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ROP 细节包括区域、附加或前置疾病、每个时钟小时的阶段、临床检查的玻璃体出血
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4年
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OCT 成像的 ROP 细节
大体时间：4年
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ROP 细节包括区域、附加或前置疾病、每个时钟小时的阶段、OCT 成像的玻璃体出血
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4年
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临床医生的治疗决定
大体时间：4年
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临床医生治疗决策分析
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4年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Chen X, Mangalesh S, Tran-Viet D, Freedman SF, Vajzovic L, Toth CA. Fluorescein Angiographic Characteristics of Macular Edema During Infancy. JAMA Ophthalmol. 2018 May 1;136(5):538-542. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2018.0467.
- Lee J, El-Dairi MA, Tran-Viet D, Mangalesh S, Dandridge A, Jiramongkolchai K, Viehland C, Toth CA. LONGITUDINAL CHANGES IN THE OPTIC NERVE HEAD AND RETINA OVER TIME IN VERY YOUNG CHILDREN WITH FAMILIAL EXUDATIVE VITREORETINOPATHY. Retina. 2019 Jan;39(1):98-110. doi: 10.1097/IAE.0000000000001930.
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- Mangalesh S, Bleicher ID, Chen X, Viehland C, LaRocca F, Izatt JA, Freedman SF, Hartnett ME, Toth CA. Three-dimensional pattern of extraretinal neovascular development in retinopathy of prematurity. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2019 Apr;257(4):677-688. doi: 10.1007/s00417-019-04274-6. Epub 2019 Feb 21.
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- Hsu ST, Ngo HT, Stinnett SS, Cheung NL, House RJ, Kelly MP, Chen X, Enyedi LB, Prakalapakorn SG, Materin MA, El-Dairi MA, Jaffe GJ, Freedman SF, Toth CA, Vajzovic L. Assessment of Macular Microvasculature in Healthy Eyes of Infants and Children Using OCT Angiography. Ophthalmology. 2019 Dec;126(12):1703-1711. doi: 10.1016/j.ophtha.2019.06.028. Epub 2019 Jul 15.
- Mangalesh S, Tran-Viet D, Pizoli C, Tai V, El-Dairi MA, Chen X, Viehland C, Edwards L, Finkle J, Freedman SF, Toth CA. Subclinical Retinal versus Brain Findings in Infants with Hypoxic Ischemic Encephalopathy. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2020 Sep;258(9):2039-2049. doi: 10.1007/s00417-020-04738-0. Epub 2020 May 29.
- Cai CX, Go M, Kelly MP, Holgado S, Toth CA. OCULAR MANIFESTATIONS OF PORETTI-BOLTSHAUSER SYNDROME: FINDINGS FROM MULTIMODAL IMAGING AND ELECTROPHYSIOLOGY. Retin Cases Brief Rep. 2022 May 1;16(3):270-274. doi: 10.1097/ICB.0000000000000991. Epub 2020 Mar 17.
- Viehland C, Chen X, Tran-Viet D, Jackson-Atogi M, Ortiz P, Waterman G, Vajzovic L, Toth CA, Izatt JA. Ergonomic handheld OCT angiography probe optimized for pediatric and supine imaging. Biomed Opt Express. 2019 Apr 29;10(5):2623-2638. doi: 10.1364/BOE.10.002623. eCollection 2019 May 1.
- Chen X, Viehland C, Tran-Viet D, Prakalapakorn SG, Freedman SF, Izatt JA, Toth CA. Capturing Macular Vascular Development in an Infant With Retinopathy of Prematurity. JAMA Ophthalmol. 2019 Sep 1;137(9):1083-1086. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2019.2165. No abstract available.
- Chen X, Mangalesh S, Dandridge A, Tran-Viet D, Wallace DK, Freedman SF, Toth CA. Spectral-Domain OCT Findings of Retinal Vascular-Avascular Junction in Infants with Retinopathy of Prematurity. Ophthalmol Retina. 2018 Sep;2(9):963-971. doi: 10.1016/j.oret.2018.02.001. Epub 2018 Mar 21.
- Chen X, Prakalapakorn SG, Freedman SF, Vajzovic L, Toth CA. Differentiating Retinal Detachment and Retinoschisis Using Handheld Optical Coherence Tomography in Stage 4 Retinopathy of Prematurity. JAMA Ophthalmol. 2020 Jan 1;138(1):81-85. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2019.4796.
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- Shen LL, Mangalesh S, Michalak SM, McGeehan B, Sarin N, Finkle J, Winter KP, Tran-Viet D, Benner EJ, Vajzovic L, Freedman SF, Younge N, Cotten CM, El-Dairi M, Ying GS, Toth C. Associations between systemic health and retinal nerve fibre layer thickness in preterm infants at 36 weeks postmenstrual age. Br J Ophthalmol. 2023 Feb;107(2):242-247. doi: 10.1136/bjophthalmol-2021-319254. Epub 2021 Aug 13.
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- Michalak SM, Mangalesh S, Shen LL, McGeehan B, Winter KP, Sarin N, Finkle J, Cotten M, Ying GS, Toth CA, Vajzovic L. Systemic Factors Associated with a Thinner Choroid in Preterm Infants. Ophthalmol Sci. 2021 Jun 7;1(2):100032. doi: 10.1016/j.xops.2021.100032. eCollection 2021 Jun.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年7月22日
初级完成 (实际的)
2020年12月31日
研究完成 (实际的)
2021年4月15日
研究注册日期
首次提交
2016年8月25日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月29日
首次发布 (估计)
2016年9月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月8日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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