GTExプロジェクトに関連する倫理的、法的、および社会的問題サブスタディ (ELSI)

遺伝子型組織発現プロジェクト (GTEx) は、複数の NIH 機関間のパートナーシップであり、共通基金によって資金提供されています。 移植のための臓器および組織の提供に同意した家族は、参加する臓器調達機関 (OPO) によって、GTEx のための追加の組織の収集を承認するよう求められました。 寄付された組織は国立がん研究所のバイオバンクに保管され、ドナーのゲノムと医療記録情報が分析され、NIH の遺伝子型と表現型のデータベース (dbGaP) を通じて研究者に公開されます。 組織と情報は無期限にバイオバンクに保管され、提供された皮膚と血液から細胞株が開発される可能性があります。

倫理的、法的、社会的問題 (ELSI) のサブスタディでは、家族の意思決定者 (FDM) に対するプライバシーのリスクと機密保持の侵害に関する問題、およびドナー家族への調査結果の返還に関する FDM の視点を調べています。 ELSI サブスタディでは、承認プロセスを評価し、その改善のための提案を行いました。 GTEx への寄付を決定した家族と、プロジェクトへの寄付を拒否した家族に対して、半構造化インタビューが行われました。 参加している OPO に対して GTEx アプローチを行う組織要求者 (TR) は、GTEx に対して完了した各アプローチについてオンライン調査を完了するようにも求められました。

この研究は、臓器および組織の提供におけるこの研究チームの広範な研究と、GTEx プロジェクトの ELSI パイロット中に現在実施されている研究に基づいています。 具体的には、研究者は、ストレスと複雑な情報がドナー家族の意思決定に与える影響を調べて、同意プロセスを知らせることを提案しています。依頼者、同意のアプローチ、および家族の意思決定者の特徴の違いが、研究のために組織を提供することの理解、想起、および意欲にどのように影響するかを理解する。要求および同意プロセスの倫理的および法的な問題を検討します。そして、組織を要求する際に効果的なコミュニケーション技術を使用するように組織要求者を訓練するように設計された新しい介入をテストします。 全体的な目標は、家族の意思決定者 (FDM) がストレスの多い状況下で情報に基づいた寄付の決定を行う可能性を最大化する一連の推奨事項を作成することです。 ELSI GTEx 研究の具体的な目的は次のとおりです。

この研究は、臓器および組織の提供におけるこの研究チームの広範な作業と、GTEx プロジェクトの ELSI パイロット中に現在実施している作業に基づいて構築されます。 具体的には、調査者は、ドナー家族の意思決定に対するストレスと複雑な情報の影響を調べて、同意プロセスに情報を提供し、要求者のバリエーション、同意アプローチ、および家族の意思決定者の特性が、理解と想起と意欲にどのように影響するかを理解することを提案しています。研究のために組織を提供し、要求と同意プロセスの倫理的および法的問題を検討し、介入をテストして、組織を要求する際に効果的なコミュニケーション技術を採用するように組織要求者を訓練します。 全体的な目標は、家族の意思決定者 (FDM) がストレスの多い状況下で情報に基づいた寄付の決定を行う可能性を最大化する一連の推奨事項を作成することです。 ELSI GTEx 研究の具体的な目的は次のとおりです。

1. FDM の知識、想起、および GTEx の意思決定に影響を与える非言語的およびリレーショナル コミュニケーションの要素を特定します。 パイロット調査の方法と手順を使用して、調査員は GTEx 要求プロセスの観察調査を実施し、FDM の知識、リコール、および意思決定に影響を与える通信関連の変数を理解します。 さらに、同意の会話が電話で行われ、録音されている組織のみのドナーから、録音テープのサブサンプルが取得されます。 これにより、結果変数に関するコミュニケーションの重要な非言語的および関係的要素に関する情報が提供されます。

   H1a。 FDM の社会人口学的特徴は、この研究に関心のある主要な結果 (想起、理解、同意) に影響を与えます。 具体的には、より多くの教育を受け、白人で、女性で若い FDM は寄付をする可能性が高く、記憶力と知識が優れています。

   H1b。確認メッセージ (例: 検証または受け入れを表明したメッセージ) などのコミュニケーションの関係要素、または信頼性、利他主義、尊敬などの説得力のある戦術、およびより長い会話に従事することは、寄付の可能性が高くなることと関連付けられます。知識。

   H1c。組織の依頼者と FDM が GTEx について話しやすいこと、FDM が質問をしたり積極的に会話に参加したりする傾向があることは、より良い記憶と知識を持った寄付の可能性と関連しています。

2. 要求が発生するストレスの多い環境の影響を理解するために、準実験計画を使用して調査を実施します。 この調査は、ELSI チームが証拠ベースを取得するのに役立ちます。これにより、寄付の目的に関する情報の複雑さからストレスの影響を解きほぐし、最終的な同意プロセスの推奨事項を導くことができます。
3. 同意の可能性を最大化する効果的で倫理的に許容される技術の組織要求者 (TR) の使用を対象としたコミュニケーション介入を適応させ、テストします。

H3a。介入後、TR は要求中に FDM とのより関係的なコミュニケーションを示します。 H3b。 介入後、TR は FDM の感情的なニーズにより多くの時間を費やします。

H3c。介入後、TR は、十分な情報に基づいた組織提供の意思決定にとって重要であると特定された情報について、より多くの時間をかけて議論します。

H3d.介入後、研究への寄付に対する全体的な同意率が高くなります。