Teilstudie zu ethischen, rechtlichen und sozialen Fragen im Zusammenhang mit dem GTEx-Projekt (ELSI)

Das Genotype Tissue Expression Project (GTEx) ist eine Partnerschaft zwischen mehreren NIH-Behörden und wird vom Common Fund finanziert. Familien, die der Spende von Organen und Geweben für die Transplantation zugestimmt haben, wurden gebeten, die Entnahme von zusätzlichem Gewebe für GTEx durch die teilnehmenden Organbeschaffungsorganisationen (OPO) zu genehmigen. Gespendete Gewebe werden in einer Biobank des National Cancer Institute abgelegt, und das Genom des Spenders sowie Informationen aus Krankenakten werden analysiert und über die NIH-Datenbank für Genotypen und Phänotypen (dbGaP) an Forscher weitergegeben. Die Gewebe und Informationen werden auf unbestimmte Zeit in der Biobank aufbewahrt und aus der gespendeten Haut und dem gespendeten Blut können Zelllinien entwickelt werden.

Eine Teilstudie zu ethischen, rechtlichen und sozialen Fragen (ELSI) untersucht die Probleme im Zusammenhang mit Risiken für die Privatsphäre und der Verletzung der Vertraulichkeit von Familienentscheidungsträgern (FDM) sowie FDM-Perspektiven zur Rückgabe von Ergebnissen an Spenderfamilien. Die Teilstudie ELSI hat das Zulassungsverfahren bewertet und Verbesserungsvorschläge gemacht. Halbstrukturierte Interviews wurden mit Familien durchgeführt, die sich entschieden haben, an GTEx zu spenden, sowie mit solchen, die sich weigerten, für das Projekt zu spenden. Gewebeanforderer (TR), die die GTEx-Anfragen für teilnehmende OPOs durchführen, wurden auch gebeten, für jede Annäherung, die sie für GTEx abgeschlossen haben, eine Online-Umfrage auszufüllen.

Die Studie baut auf der umfangreichen Arbeit dieses Forschungsteams im Bereich der Organ- und Gewebespende und der Arbeit auf, die derzeit während des ELSI-Pilotprojekts des GTEx-Projekts durchgeführt wird. Insbesondere schlagen die Ermittler vor, die Auswirkungen von Stress und komplexen Informationen auf die Entscheidungsfindung von Spenderfamilien zu untersuchen, um den Einwilligungsprozess zu informieren; verstehen, wie Unterschiede bei Antragstellern, Zustimmungsansätzen und den Merkmalen von Entscheidungsträgern in der Familie das Verständnis, die Erinnerung an und die Bereitschaft, Gewebe für Forschungszwecke zu spenden, beeinflussen; die ethischen und rechtlichen Fragen des Antrags- und Zustimmungsprozesses berücksichtigen; und Testen einer neuartigen Intervention, die entwickelt wurde, um Gewebeanforderer darin zu schulen, effektive Kommunikationstechniken anzuwenden, wenn sie Gewebeanträge stellen. Das übergeordnete Ziel besteht darin, eine Reihe von Empfehlungen zu entwickeln, die die Wahrscheinlichkeit maximieren, dass Entscheidungsträger in Familien (FDM) unter Stresssituationen fundierte Spendenentscheidungen treffen. Die konkreten Ziele der ELSI GTEx-Studie sind:

Diese Studie baut auf der umfangreichen Arbeit dieses Forschungsteams im Bereich der Organ- und Gewebespende und der Arbeit auf, die es derzeit während des ELSI-Pilotprojekts des GTEx-Projekts durchführt. Insbesondere schlagen die Ermittler vor, die Auswirkungen von Stress und komplexen Informationen auf die Entscheidungsfindung von Spenderfamilien zu untersuchen, um den Zustimmungsprozess zu informieren, zu verstehen, wie Unterschiede bei Antragstellern, Zustimmungsansätzen und den Merkmalen von Familienentscheidungsträgern das Verständnis und die Erinnerung an und die Bereitschaft beeinflussen um Gewebe für die Forschung zu spenden, die ethischen und rechtlichen Aspekte des Antrags- und Zustimmungsprozesses zu berücksichtigen und eine Intervention zu testen, um Gewebeanforderer darin zu schulen, effektive Kommunikationstechniken anzuwenden, wenn sie Gewebeanträge stellen. Das übergeordnete Ziel besteht darin, eine Reihe von Empfehlungen zu entwickeln, die die Wahrscheinlichkeit maximieren, dass Entscheidungsträger in Familien (FDM) unter Stresssituationen fundierte Spendenentscheidungen treffen. Die konkreten Ziele der ELSI GTEx-Studie sind:

1. Identifizieren Sie Elemente der nonverbalen und relationalen Kommunikation, die sich auf das FDM-Wissen, die Erinnerung und die GTEx-Entscheidungsfindung auswirken. Unter Verwendung der Methoden und Verfahren der Pilotstudie werden die Ermittler eine Beobachtungsstudie des GTEx-Anfrageprozesses durchführen, um die kommunikationsbezogenen Variablen zu verstehen, die sich auf FDM-Wissen, Erinnerung und Entscheidungsfindung auswirken. Darüber hinaus wird eine Teilprobe von Tonbändern von Nur-Gewebe-Spendern erhalten, deren Zustimmungsgespräche telefonisch geführt und auf Tonband aufgezeichnet werden. Dies wird Informationen über die wichtigen nonverbalen und relationalen Elemente der Kommunikation über die Ergebnisvariablen liefern.

   H1a. Soziodemografische Merkmale von FDM werden sich auf die wichtigsten Ergebnisse dieser Studie auswirken (Erinnerung, Verständnis und Zustimmung). Insbesondere FDM, die mehr Bildung haben, weiß, weiblich und jünger sind, spenden eher, haben eine bessere Erinnerung und ein besseres Wissen.

   H1b. Beziehungselemente der Kommunikation, wie bestätigende Nachrichten (z. B. Nachrichten, die Bestätigung oder Akzeptanz ausdrücken) oder überzeugende Taktiken wie Glaubwürdigkeit, Altruismus oder Wertschätzung, und die Teilnahme an einem längeren Gespräch werden mit einer größeren Wahrscheinlichkeit verbunden sein, eine Spende zu haben und sich besser zu erinnern Wissen.

   H1c. Die Bequemlichkeit von Gewebeanforderern und FDMs, über GTEx zu sprechen, die Neigung von FDMs, Fragen zu stellen und sich proaktiver an Gesprächen zu beteiligen, wird mit einer größeren Wahrscheinlichkeit verbunden sein, zu spenden, sich besser zu erinnern und besser zu wissen.

2. Führen Sie eine Studie mit einem quasi-experimentellen Design durch, um die Auswirkungen der stressigen Umgebung zu verstehen, in der die Anfragen auftreten. Diese Studie wird das ELSI-Team dabei unterstützen, eine Evidenzbasis zu erhalten, die es uns ermöglicht, die Auswirkungen von Stress von der Komplexität der Informationen über den Zweck der Spende zu trennen und Empfehlungen für einen endgültigen Zustimmungsprozess zu geben.
3. Passen Sie eine Kommunikationsintervention an und testen Sie sie, die darauf abzielt, dass Gewebeanforderer (TR) wirksame, ethisch akzeptable Techniken verwenden, die die Wahrscheinlichkeit einer Zustimmung maximieren.

H3a. Nach der Intervention werden TRs während Anfragen mehr relationale Kommunikation mit FDMs zeigen. H3b. Nach der Intervention werden TRs mehr Zeit damit verbringen, sich um die emotionalen Bedürfnisse von FDMs zu kümmern.

H3c. Nach der Intervention werden TRs mehr Zeit damit verbringen, Informationen zu diskutieren, die als wichtig für eine fundierte Entscheidungsfindung für eine Gewebespende identifiziert wurden.

H3d. Nach der Intervention wird es insgesamt höhere Zustimmungsraten für die Spende für die Forschung geben.