Sous-étude sur les questions éthiques, juridiques et sociales en relation avec le projet GTEx (ELSI)

Le Genotype Tissue Expression Project (GTEx) est un partenariat entre plusieurs agences des NIH et financé par le Fonds commun. Les familles qui ont accepté le don d'organes et de tissus pour la transplantation ont été invitées à autoriser la collecte de tissus supplémentaires pour GTEx par les organisations d'approvisionnement en organes (OPO) participantes. Les tissus donnés sont placés dans une biobanque de l'Institut national du cancer, et les informations sur le génome et le dossier médical du donneur sont analysées et diffusées aux chercheurs via la base de données des génotypes et phénotypes (dbGaP) des NIH. Les tissus et les informations seront conservés indéfiniment dans la biobanque et des lignées cellulaires pourront être développées à partir de la peau et du sang donnés.

Une sous-étude sur les questions éthiques, juridiques et sociales (ELSI) examine les questions entourant les risques pour la vie privée et la violation de la confidentialité des décideurs familiaux (FDM) ainsi que les perspectives des FDM sur le retour des résultats aux familles des donneurs. La sous-étude ELSI a évalué le processus d'autorisation et fait des suggestions pour son amélioration. Des entretiens semi-structurés ont été réalisés avec les familles qui ont décidé de faire un don au GTEx ainsi qu'avec celles qui ont refusé de faire un don au projet. Les demandeurs de tissus (TR) qui effectuent les démarches GTEx pour les OPO participantes ont également été invités à répondre à un sondage en ligne pour chaque démarche qu'ils ont effectuée pour GTEx.

L'étude s'appuie sur les travaux approfondis de cette équipe de recherche en matière de don d'organes et de tissus et sur les travaux en cours dans le cadre du projet pilote ELSI du projet GTEx. Plus précisément, les enquêteurs proposent d'examiner l'impact du stress et des informations complexes sur la prise de décision des familles des donneurs pour éclairer le processus de consentement ; comprendre comment les variations dans les demandeurs, les approches de consentement et les caractéristiques des décideurs familiaux affectent la compréhension, le rappel et la volonté de donner des tissus pour la recherche ; examiner les questions éthiques et juridiques du processus de demande et de consentement ; et tester une nouvelle intervention conçue pour former les demandeurs de tissus à utiliser des techniques de communication efficaces lorsqu'ils font des demandes de tissus. L'objectif global est de développer un ensemble de recommandations qui maximiseront la probabilité que les décideurs familiaux (FDM) prennent des décisions de don éclairées dans des circonstances stressantes. Les objectifs spécifiques de l'étude ELSI GTEx sont :

Cette étude s'appuiera sur les travaux approfondis de cette équipe de recherche en matière de don d'organes et de tissus et sur les travaux qu'elle mène actuellement dans le cadre du projet pilote ELSI du projet GTEx. Plus précisément, les enquêteurs proposent d'examiner l'impact du stress et des informations complexes sur la prise de décision des familles des donneurs pour éclairer le processus de consentement, comprendre comment les variations des demandeurs, les approches de consentement et les caractéristiques des décideurs familiaux affectent la compréhension, le rappel et la volonté. de donner des tissus pour la recherche, d'examiner les questions éthiques et juridiques du processus de demande et de consentement et de tester une intervention pour former les demandeurs de tissus à utiliser des techniques de communication efficaces lorsqu'ils font des demandes de tissus. L'objectif global est de développer un ensemble de recommandations qui maximiseront la probabilité que les décideurs familiaux (FDM) prennent des décisions de don éclairées dans des circonstances stressantes. Les objectifs spécifiques de l'étude ELSI GTEx sont :

1. Identifier les éléments de la communication non verbale et relationnelle ayant un impact sur les connaissances, le rappel et la prise de décision GTEx en FDM. En utilisant les méthodes et les procédures de l'étude pilote, les enquêteurs mèneront une étude d'observation du processus de demande GTEx pour comprendre les variables liées à la communication ayant un impact sur les connaissances, le rappel et la prise de décision FDM. De plus, un sous-échantillon de bandes sonores sera obtenu auprès de donneurs de tissus uniquement dont les conversations de consentement se déroulent par téléphone et sont enregistrées sur bande sonore. Cela fournira des informations sur les éléments non verbaux et relationnels importants de la communication sur les variables de résultat.

   H1a. Les caractéristiques sociodémographiques de la FDM auront un impact sur les principaux résultats d'intérêt de cette étude (rappel, compréhension et consentement). Plus précisément, les FDM qui ont plus d'éducation, sont blanches, de sexe féminin et plus jeunes seront plus susceptibles de faire un don, auront un meilleur rappel et une meilleure connaissance.

   H1b. Les éléments relationnels de la communication, tels que les messages de confirmation (par exemple, les messages qui expriment la validation ou l'acceptation) ou les tactiques persuasives telles que la crédibilité, l'altruisme ou l'estime, et l'engagement dans une conversation plus longue seront associés à une plus grande probabilité de faire un don. connaissance.

   H1c. Le confort des demandeurs de tissus et des FDM à parler de GTEx, la propension des FDM à poser des questions et à s'engager de manière plus proactive dans la conversation sera associée à une plus grande probabilité de faire un don avec un meilleur rappel et une meilleure connaissance.

2. Mener une étude, en utilisant une conception quasi-expérimentale, pour comprendre l'impact de l'environnement stressant dans lequel les demandes se produisent. Cette étude aidera l'équipe ELSI à obtenir une base de preuves qui nous permettra de démêler les effets du stress de la complexité des informations sur le but du don et de guider les recommandations pour un processus de consentement final.
3. Adapter et tester une intervention de communication ciblant l'utilisation par les demandeurs de tissus (TR) de techniques efficaces et éthiquement acceptables qui maximisent la probabilité de consentement.

H3a. Après l'intervention, les TR afficheront une communication plus relationnelle avec les FDM lors des demandes. H3b. Après l'intervention, les TR passeront plus de temps à répondre aux besoins émotionnels des FDM.

H3c. Après l'intervention, les TR passeront plus de temps à discuter des informations identifiées comme importantes pour une prise de décision éclairée concernant le don de tissus.

H3d. Après l'intervention, il y aura des taux de consentement globalement plus élevés pour le don à la recherche.