Etiska, juridiska och sociala frågor delstudie i relation till GTEx-projektet (ELSI)

Genotype Tissue Expression Project (GTEx) är ett partnerskap mellan flera NIH-byråer och finansierat av Common Fund. Familjer som gick med på donation av organ och vävnader för transplantation ombads att godkänna insamling av ytterligare vävnader för GTEx av deltagande organförsörjningsorganisationer (OPO). Donerade vävnader placeras i en National Cancer Institute-biobank, och donatorns genom och journalinformation analyseras och släpps till forskare genom NIH:s databas över genotyper och fenotyper (dbGaP). Vävnaderna och informationen kommer att förvaras i biobanken på obestämd tid och cellinjer kan utvecklas från den donerade huden och blodet.

En delstudie av etiska, juridiska och sociala frågor (ELSI) undersöker frågorna kring risker för privatlivet och brott mot konfidentialitet för beslutsfattare inom familjen (FDM) samt FDM:s perspektiv på återlämnande av fynd till givarfamiljer. ELSI-delstudien utvärderade auktorisationsprocessen och lämnade förslag till förbättringar. Semistrukturerade intervjuer genomfördes med familjer som beslutat att donera till GTEx samt de som vägrade att donera till projektet. Tissue requesters (TR) som gör GTEx-metoderna för deltagande OPOs, ombads också att fylla i en onlineenkät för varje tillvägagångssätt de fyllde i för GTEx.

Studien bygger på detta forskarteams omfattande arbete med organ- och vävnadsdonation och det arbete som för närvarande genomförs under ELSI-piloten av GTEx-projektet. Specifikt föreslår utredarna att undersöka effekten av stress och komplex information på donatorfamiljers beslutsfattande för att informera samtyckesprocessen; förstå hur variationer i begäranden, samtyckesmetoder och familjebeslutsfattarnas egenskaper påverkar förståelsen, återkallelsen av och viljan att donera vävnader för forskning; överväga de etiska och juridiska frågorna i processen för begäran och samtycke; och testa en ny intervention utformad för att träna vävnadsbegärare att använda effektiva kommunikationstekniker när de gör förfrågningar om vävnad. Det övergripande målet är att utveckla en uppsättning rekommendationer som kommer att maximera sannolikheten för att familjebeslutsfattare (FDM) fattar välgrundade donationsbeslut under stressiga omständigheter. De specifika syftena med ELSI GTEx-studien är:

Denna studie kommer att bygga på detta forskarteams omfattande arbete med organ- och vävnadsdonation och det arbete de för närvarande utför under ELSI-piloten av GTEx-projektet. Specifikt föreslår utredarna att undersöka effekten av stress och komplex information på donatorfamiljers beslutsfattande för att informera om samtyckesprocessen, förstå hur variationer i begäranden, samtyckesförhållningssätt och egenskaperna hos familjebeslutsfattare påverkar förståelsen och återkallelsen av och viljan. att donera vävnader för forskning, överväga de etiska och juridiska frågorna i processen för begäran och samtycke, och testa en intervention för att utbilda vävnadsbegärare att använda effektiva kommunikationstekniker när de gör förfrågningar om vävnad. Det övergripande målet är att utveckla en uppsättning rekommendationer som kommer att maximera sannolikheten för att familjebeslutsfattare (FDM) fattar välgrundade donationsbeslut under stressiga omständigheter. De specifika syftena med ELSI GTEx-studien är:

1. Identifiera element av icke-verbal och relationell kommunikation som påverkar FDM-kunskap, återkallande och GTEx-beslutsfattande. Med hjälp av metoderna och procedurerna i pilotstudien kommer utredarna att genomföra en observationsstudie av GTEx-begäransprocessen för att förstå de kommunikationsrelaterade variablerna som påverkar FDM-kunskap, återkallande och beslutsfattande. Dessutom kommer ett delprov av ljudband att erhållas från donatorer som endast innehåller vävnad vars samtyckessamtal förs per telefon och är ljudbandade. Detta kommer att ge information om de viktiga icke-verbala och relationella delarna av kommunikation om utfallsvariablerna.

   Hla. Sociodemografiska egenskaper hos FDM kommer att påverka de viktigaste resultaten av intresse för denna studie (återkallelse, förståelse och samtycke). Specifikt kommer FDM som har mer utbildning, är vita, kvinnor och yngre att vara mer benägna att donera, ha bättre minne och kunskap.

   H1b. Relationella delar av kommunikation, såsom bekräftelsemeddelanden (t.ex. meddelanden som uttryckte validering eller acceptans) eller övertygande taktik såsom trovärdighet, altruism eller aktning, och engagera sig i en längre konversation kommer att förknippas med en större sannolikhet att donera har bättre minne och kunskap.

   Hlc. Vävnadsbegärares och FDMs tröst med att tala om GTEx, benägenheten hos FDM:er att ställa frågor och engagera sig mer proaktivt i konversationen kommer att vara förknippad med en större sannolikhet att donera har bättre minne och kunskap.

2. Genomför en studie, med hjälp av en kvasi-experimentell design, för att förstå effekterna av den stressiga miljön där förfrågningarna uppstår. Denna studie kommer att hjälpa ELSI-teamet att skaffa en evidensbas som gör det möjligt för oss att skilja effekterna av stress från komplexiteten i informationen om syftet med donationen och vägleda rekommendationer för en slutlig samtyckeprocess.
3. Anpassa och testa en kommunikationsinsats riktad mot vävnadsbegärares (TR) användning av effektiva, etiskt acceptabla tekniker som maximerar sannolikheten för samtycke.

H3a. Efter ingripande kommer TR:er att uppvisa mer relationell kommunikation med FDM:er under förfrågningar. H3b. Efter intervention kommer TR:er att spendera mer tid på att ta hand om de känslomässiga behoven hos FDMs.

H3c. Efter intervention kommer TR:er att spendera mer tid på att diskutera information som identifierats som viktig för välgrundat beslutsfattande för vävnadsdonation.

H3d. Efter intervention kommer det att finnas överlag högre samtyckesfrekvenser för donation till forskningen.