与 GTEx 项目相关的伦理、法律和社会问题子研究 (ELSI)

基因型组织表达项目 (GTEx) 是多个 NIH 机构之间的合作伙伴关系，由共同基金资助。 同意捐赠器官和组织用于移植的家庭被要求授权参与的器官采购组织 (OPO) 为 GTEx 收集额外的组织。 捐赠的组织被放置在国家癌症研究所的生物库中，捐赠者的基因组和病历信息经过分析并通过 NIH 的基因型和表型数据库 (dbGaP) 发布给研究人员。 组织和信息将无限期地保存在生物库中，并且可以从捐赠的皮肤和血液中开发细胞系。

伦理、法律和社会问题 (ELSI) 子研究检查了围绕隐私风险和家庭决策者 (FDM) 保密的问题，以及 FDM 对将调查结果返回给捐助者家庭的观点。 ELSI 子研究评估了授权过程并提出了改进建议。 对决定向 GTEx 捐款的家庭以及拒绝向该项目捐款的家庭进行了半结构化访谈。 为参与的 OPO 制作 GTEx 方法的组织请求者 (TR) 也被要求为他们为 GTEx 完成的每种方法完成在线调查。

该研究建立在该研究团队在器官和组织捐赠方面的广泛工作以及目前在 GTEx 项目的 ELSI 试点期间正在进行的工作的基础上。 具体来说，研究人员建议研究压力和复杂信息对捐赠家庭决策的影响，以便为同意过程提供信息；了解请求者、同意方法和家庭决策者特征的差异如何影响理解、回忆和捐赠组织用于研究的意愿；考虑请求和同意过程的道德和法律问题；并且，测试一种新的干预措施，旨在训练纸巾请求者在提出纸巾请求时采用有效的沟通技巧。 总体目标是制定一套建议，最大限度地提高家庭决策者 (FDM) 在压力大的情况下做出知情捐赠决定的可能性。 ELSI GTEx 研究的具体目标是：

这项研究将建立在该研究团队在器官和组织捐赠方面的广泛工作以及他们目前在 GTEx 项目的 ELSI 试点期间正在进行的工作的基础上。 具体而言，研究人员建议检查压力和复杂信息对捐赠家庭决策的影响，以告知同意过程，了解请求者、同意方法和家庭决策者特征的差异如何影响理解和回忆以及意愿捐赠组织用于研究，考虑请求和同意过程中的伦理和法律问题，并测试干预措施以培训组织请求者在提出组织请求时采用有效的沟通技巧。 总体目标是制定一套建议，最大限度地提高家庭决策者 (FDM) 在压力大的情况下做出知情捐赠决定的可能性。 ELSI GTEx 研究的具体目标是：

1. 确定影响 FDM 知识、回忆和 GTEx 决策的非语言和关系交流的要素。 使用试点研究的方法和程序，调查人员将对 GTEx 请求过程进行观察研究，以了解影响 FDM 知识、回忆和决策制定的沟通相关变量。 此外，将从仅组织捐献者那里获得录音带子样本，他们的同意对话是通过电话进行的，并被录音。 这将提供有关结果变量交流的重要非语言和关系元素的信息。

   H1a。 FDM 的社会人口学特征将影响本研究感兴趣的主要结果（回忆、理解和同意）。 具体来说，受教育程度更高、白人、女性和更年轻的 FDM 更有可能捐赠，具有更好的记忆力和知识。

   H1b。沟通的关系元素，例如确认消息（例如，表示确认或接受的消息）或说服策略，例如可信度、利他主义或尊重，以及参与更长时间的对话，将与捐赠的可能性更大相关联，具有更好的回忆和知识。

   H1c。组织请求者和 FDM 在谈论 GTEx 时感到舒适，FDM 提出问题和更积极地参与对话的倾向将与捐赠具有更好回忆和知识的更大可能性相关联。

2. 使用准实验设计进行研究，以了解产生请求的压力环境的影响。 这项研究将帮助 ELSI 团队获得一个证据基础，使我们能够将压力的影响与有关捐赠目的的信息的复杂性区分开来，并指导最终同意过程的建议。
3. 调整和测试针对组织请求者 (TR) 使用有效、道德上可接受的技术的通信干预，以最大限度地提高同意的可能性。

H3a。干预后，TRs 将在请求期间与 FDMs 表现出更多的关系沟通。 H3b。 干预后，TR 将花更多时间关注 FDM 的情感需求。

H3c。干预后，TR 将花费更多时间讨论被确定为对组织捐赠的知情决策很重要的信息。

H3d。干预后，捐赠给研究的总体同意率会更高。