Subestudo de Questões Éticas, Legais e Sociais em Relação ao Projeto GTEx (ELSI)

O Genotype Tissue Expression Project (GTEx) é uma parceria entre várias agências do NIH e financiado pelo Fundo Comum. As famílias que concordaram com a doação de órgãos e tecidos para transplante foram solicitadas a autorizar a coleta de tecidos adicionais para GTEx pelas Organizações de Procura de Órgãos (OPO) participantes. Os tecidos doados são colocados em um biobanco do National Cancer Institute, e o genoma do doador e as informações do registro médico são analisados ​​e divulgados aos pesquisadores por meio do banco de dados de genótipos e fenótipos (dbGaP) do NIH. Os tecidos e as informações serão mantidos no biobanco por tempo indeterminado e linhagens celulares poderão ser desenvolvidas a partir da pele e do sangue doados.

Um sub-estudo de questões éticas, legais e sociais (ELSI) examina as questões relacionadas aos riscos à privacidade e quebra de confidencialidade para os tomadores de decisões familiares (FDM), bem como as perspectivas do FDM sobre o retorno das descobertas às famílias de doadores. O subestudo ELSI avaliou o processo de autorização e fez sugestões para sua melhoria. Entrevistas semiestruturadas foram realizadas com as famílias que decidiram doar para o GTEx, bem como com aquelas que se recusaram a doar para o projeto. Os solicitantes de tecidos (TR) que fazem abordagens GTEx para OPOs participantes também foram solicitados a preencher uma pesquisa on-line para cada abordagem que concluíram para GTEx.

O estudo se baseia no extenso trabalho desta equipe de pesquisa em doação de órgãos e tecidos e no trabalho que está sendo conduzido durante o piloto ELSI do projeto GTEx. Especificamente, os investigadores se propõem a examinar o impacto do estresse e informações complexas na tomada de decisão das famílias de doadores para informar o processo de consentimento; entender como as variações nos solicitantes, abordagens de consentimento e as características dos tomadores de decisão da família afetam a compreensão, a recordação e a disposição de doar tecidos para pesquisa; considerar as questões éticas e legais do processo de solicitação e consentimento; e testar uma nova intervenção projetada para treinar os solicitantes de tecidos a empregar técnicas de comunicação eficazes ao fazer solicitações de tecidos. O objetivo geral é desenvolver um conjunto de recomendações que maximizarão a probabilidade de que os tomadores de decisões familiares (FDM) tomem decisões de doação informadas em circunstâncias estressantes. Os objetivos específicos do estudo ELSI GTEx são:

Este estudo se baseará no extenso trabalho desta equipe de pesquisa em doação de órgãos e tecidos e no trabalho que estão realizando atualmente durante o piloto ELSI do projeto GTEx. Especificamente, os investigadores se propõem a examinar o impacto do estresse e das informações complexas na tomada de decisão das famílias de doadores para informar o processo de consentimento, entender como as variações nos solicitantes, abordagens de consentimento e as características dos tomadores de decisão da família afetam a compreensão, a lembrança e a disposição doar tecidos para pesquisa, considerar as questões éticas e legais do processo de solicitação e consentimento e testar uma intervenção para treinar os solicitantes de tecidos a empregar técnicas de comunicação eficazes ao fazer solicitações de tecidos. O objetivo geral é desenvolver um conjunto de recomendações que maximizarão a probabilidade de que os tomadores de decisões familiares (FDM) tomem decisões de doação informadas em circunstâncias estressantes. Os objetivos específicos do estudo ELSI GTEx são:

1. Identifique elementos de comunicação não-verbal e relacional que impactam o conhecimento FDM, recordação e tomada de decisão GTEx. Usando os métodos e procedimentos do estudo piloto, os investigadores conduzirão um estudo observacional do processo de solicitação do GTEx para entender as variáveis ​​relacionadas à comunicação que afetam o conhecimento, recordação e tomada de decisão do FDM. Além disso, uma subamostra de fitas de áudio será obtida de doadores apenas de tecido cujas conversas de consentimento são conduzidas por telefone e gravadas em áudio. Isso fornecerá informações sobre os elementos não-verbais e relacionais importantes da comunicação nas variáveis ​​de resultado.

   H1a. As características sociodemográficas da FDM terão impacto nos principais desfechos de interesse deste estudo (recordação, compreensão e consentimento). Especificamente, os FDM que têm mais escolaridade, são brancos, do sexo feminino e mais jovens têm maior probabilidade de doar, têm melhor memória e conhecimento.

   H1b. Elementos relacionais de comunicação, como mensagens de confirmação (por exemplo, mensagens que expressam validação ou aceitação) ou táticas persuasivas, como credibilidade, altruísmo ou estima, e o envolvimento em uma conversa mais longa serão associados a uma maior probabilidade de doar, ter melhor recordação e conhecimento.

   H1c. O conforto dos solicitantes de tecidos e FDMs ao falar sobre GTEx, a tendência dos FDMs de fazer perguntas e se envolver de forma mais proativa na conversa será associada a uma maior probabilidade de doar, ter melhor recordação e conhecimento.

2. Realizar um estudo, usando um design quase-experimental, para entender o impacto do ambiente estressante em que as solicitações ocorrem. Este estudo ajudará a equipe do ELSI a obter uma base de evidências que nos permitirá separar os efeitos do estresse da complexidade da informação sobre a finalidade da doação e orientar recomendações para um processo de consentimento final.
3. Adaptar e testar uma intervenção de comunicação visando o uso de técnicas efetivas e eticamente aceitáveis ​​pelos solicitantes de tecido (TR) que maximizam a probabilidade de consentimento.

H3a. Após a intervenção, os TRs exibirão uma comunicação mais relacional com os FDMs durante as solicitações. H3b. Após a intervenção, os TRs passarão mais tempo atendendo às necessidades emocionais dos FDMs.

H3c. Após a intervenção, os RTs passarão mais tempo discutindo as informações identificadas como importantes para a tomada de decisões informadas sobre a doação de tecidos.

H3d. Após a intervenção, haverá taxas de consentimento gerais mais altas para doação para a pesquisa.