Etiske, juridiske og sosiale problemer understudie i forhold til GTEx-prosjektet (ELSI)

Genotype Tissue Expression Project (GTEx) er et partnerskap mellom flere NIH-byråer og finansiert av Common Fund. Familier som gikk med på donasjon av organer og vev for transplantasjon ble bedt om å godkjenne innsamling av ytterligere vev for GTEx av deltakende organanskaffelsesorganisasjoner (OPO). Donert vev plasseres i en National Cancer Institute-biobank, og giverens genom og journalinformasjon analyseres og frigis til forskere gjennom NIHs database over genotyper og fenotyper (dbGaP). Vevet og informasjonen vil bli oppbevart i biobanken på ubestemt tid, og cellelinjer kan utvikles fra donert hud og blod.

En delstudie av etiske, juridiske og sosiale spørsmål (ELSI) undersøker problemstillingene rundt risikoer for personvern og brudd på konfidensialitet til familiebeslutningstakere (FDM) samt FDM-perspektiver på tilbakeføring av funn til donorfamilier. ELSI-delstudien vurderte autorisasjonsprosessen og kom med forslag til forbedringer. Semistrukturerte intervjuer ble gjennomført med familier som bestemte seg for å donere til GTEx, samt de som nektet å donere til prosjektet. Vevsanmodere (TR) som gjør GTEx-tilnærmingene for deltakende OPOer, ble også bedt om å fylle ut en online undersøkelse for hver tilnærming de fullførte for GTEx.

Studien bygger på dette forskerteamets omfattende arbeid med organ- og vevsdonasjon og arbeidet som for tiden utføres under ELSI-piloten til GTEx-prosjektet. Spesifikt foreslår etterforskerne å undersøke virkningen av stress og kompleks informasjon på donorfamiliers beslutningstaking for å informere samtykkeprosessen; forstå hvordan variasjoner i forespørsler, samtykketilnærminger og egenskapene til familiebeslutningstakere påvirker forståelsen, tilbakekallingen av og viljen til å donere vev til forskning; vurdere de etiske og juridiske spørsmålene ved forespørselen og samtykkeprosessen; og, teste en ny intervensjon designet for å trene vevsbehandlere til å bruke effektive kommunikasjonsteknikker når de sender vevsforespørsler. Det overordnede målet er å utvikle et sett med anbefalinger som vil maksimere sannsynligheten for at familiebeslutningstakere (FDM) tar informerte donasjonsbeslutninger under stressende omstendigheter. De spesifikke målene for ELSI GTEx-studien er:

Denne studien vil bygge på dette forskerteamets omfattende arbeid med organ- og vevsdonasjon og arbeidet de for tiden utfører under ELSI-piloten til GTEx-prosjektet. Spesifikt foreslår etterforskerne å undersøke virkningen av stress og kompleks informasjon på beslutningstakingen til donorfamilier for å informere samtykkeprosessen, forstå hvordan variasjoner i forespørsler, samtykketilnærminger og egenskapene til familiebeslutningstakere påvirker forståelse og tilbakekalling av og vilje. å donere vev til forskning, vurdere de etiske og juridiske spørsmålene ved forespørsels- og samtykkeprosessen, og teste en intervensjon for å trene vevsbehandlere til å bruke effektive kommunikasjonsteknikker når de sender forespørsler om vev. Det overordnede målet er å utvikle et sett med anbefalinger som vil maksimere sannsynligheten for at familiebeslutningstakere (FDM) tar informerte donasjonsbeslutninger under stressende omstendigheter. De spesifikke målene for ELSI GTEx-studien er:

1. Identifiser elementer av ikke-verbal og relasjonell kommunikasjon som påvirker FDM-kunnskap, tilbakekalling og GTEx-beslutningstaking. Ved å bruke metodene og prosedyrene til pilotstudien, vil etterforskerne gjennomføre en observasjonsstudie av GTEx-forespørselsprosessen for å forstå de kommunikasjonsrelaterte variablene som påvirker FDM-kunnskap, tilbakekalling og beslutningstaking. I tillegg vil det bli innhentet en delprøve av lydbånd fra donorer som kun består av vev, hvis samtykkesamtaler gjennomføres på telefon og lydopptak. Dette vil gi informasjon om de viktige nonverbale og relasjonelle elementene i kommunikasjon om utfallsvariablene.

   H1a. Sosiodemografiske kjennetegn ved FDM vil påvirke de viktigste resultatene av interesse for denne studien (gjenkalling, forståelse og samtykke). Nærmere bestemt vil FDM som har mer utdanning, er hvite, kvinnelige og yngre, ha større sannsynlighet for å donere, ha bedre tilbakekalling og kunnskap.

   H1b. Relasjonelle elementer i kommunikasjon, som bekreftende meldinger (f.eks. meldinger som uttrykte validering eller aksept) eller overbevisende taktikker som troverdighet, altruisme eller aktelse, og delta i en lengre samtale, vil være forbundet med større sannsynlighet for å donere og ha bedre tilbakekalling og kunnskap.

   H1c. Vevsforespørslers og FDMs trøst når de snakker om GTEx, vil tilbøyeligheten til FDMs å stille spørsmål og engasjere seg mer proaktivt i samtalen være assosiert med en større sannsynlighet for å donere med bedre tilbakekalling og kunnskap.

2. Gjennomfør en studie ved å bruke et kvasi-eksperimentelt design for å forstå virkningen av det stressende miljøet der forespørslene oppstår. Denne studien vil hjelpe ELSI-teamet til å skaffe et bevisgrunnlag som vil tillate oss å skille effekten av stress fra kompleksiteten til informasjonen om formålet med donasjonen og veilede anbefalinger for en endelig samtykkeprosess.
3. Tilpass og test en kommunikasjonsintervensjon rettet mot vevsforespørselers (TR) bruk av effektive, etisk akseptable teknikker som maksimerer sannsynligheten for samtykke.

H3a. Etter intervensjon vil TR-er vise mer relasjonell kommunikasjon med FDM-er under forespørsler. H3b. Etter intervensjon vil TR-er bruke mer tid på å ivareta de emosjonelle behovene til FDM-er.

H3c. Etter intervensjon vil TR-er bruke mer tid på å diskutere informasjon som er identifisert som viktig for informert beslutningstaking for vevsdonasjon.

H3d. Etter intervensjon vil det generelt være høyere samtykkerater for donasjon til forskningen.