Dílčí studie etické, právní a sociální otázky ve vztahu k projektu GTEx (ELSI)

Projekt Genotype Tissue Expression Project (GTEx) je partnerství mezi několika agenturami NIH a je financované společným fondem. Rodiny, které souhlasily s darováním orgánů a tkání k transplantaci, byly požádány, aby povolily odběr dalších tkání pro GTEx zúčastněnými organizacemi pro odběr orgánů (OPO). Darované tkáně se umístí do biobanky National Cancer Institute a informace o genomu a lékařských záznamech dárce se analyzují a uvolní výzkumníkům prostřednictvím databáze genotypů a fenotypů (dbGaP) NIH. Tkáně a informace budou uchovávány v biobance po neomezenou dobu a buněčné linie mohou být vyvinuty z darované kůže a krve.

Dílčí studie o etických, právních a sociálních otázkách (ELSI) zkoumá problémy související s riziky pro soukromí a porušením důvěrnosti osob s rozhodovací pravomocí (FDM) a také pohledy FDM na návrat nálezů do rodin dárců. Dílčí studie ELSI posoudila schvalovací proces a předložila návrhy na jeho zlepšení. Polostrukturované rozhovory byly dokončeny s rodinami, které se rozhodly přispět na GTEx, i s těmi, které odmítly přispět na projekt. Žadatelé o tkáň (TR), kteří provádějí GTEx přístupy pro zúčastněné OPO, byli také požádáni, aby vyplnili online průzkum pro každý přístup, který pro GTEx dokončili.

Studie staví na rozsáhlé práci tohoto výzkumného týmu v oblasti dárcovství orgánů a tkání a na práci, která se v současnosti provádí během pilotního projektu ELSI projektu GTEx. Konkrétně vyšetřovatelé navrhují prozkoumat dopad stresu a komplexních informací na rozhodování dárcovských rodin pro informování procesu souhlasu; porozumět tomu, jak variace žadatelů, přístupů k souhlasu a charakteristik rodinných osob s rozhodovací pravomocí ovlivňují porozumění, odvolání a ochotu darovat tkáně pro výzkum; zvážit etické a právní otázky procesu žádosti a souhlasu; a otestovat nový zásah navržený k trénování žadatelů o tkáň k používání účinných komunikačních technik při podávání žádostí o tkáň. Celkovým cílem je vyvinout soubor doporučení, která maximalizují pravděpodobnost, že osoby s rozhodovací pravomocí v rodině (FDM) učiní informovaná rozhodnutí o dárcovství za stresujících okolností. Konkrétní cíle studie ELSI GTEx jsou:

Tato studie bude stavět na rozsáhlé práci tohoto výzkumného týmu v oblasti dárcovství orgánů a tkání a na práci, kterou v současnosti provádějí během pilotního projektu ELSI projektu GTEx. Konkrétně vyšetřovatelé navrhují prozkoumat dopad stresu a komplexních informací na rozhodování dárcovských rodin, aby informovali proces souhlasu, porozuměli tomu, jak variace žadatelů, přístupy k souhlasu a charakteristiky rodinných osob s rozhodovací pravomocí ovlivňují porozumění a zapamatování a ochotu. darovat tkáně pro výzkum, zvážit etické a právní otázky procesu žádosti a souhlasu a otestovat zásah, aby se žadatelé o tkáň naučili používat účinné komunikační techniky při podávání žádostí o tkáň. Celkovým cílem je vyvinout soubor doporučení, která maximalizují pravděpodobnost, že osoby s rozhodovací pravomocí v rodině (FDM) učiní informovaná rozhodnutí o dárcovství za stresujících okolností. Konkrétní cíle studie ELSI GTEx jsou:

1. Identifikujte prvky neverbální a vztahové komunikace ovlivňující znalosti FDM, vzpomínání a rozhodování GTEx. Pomocí metod a postupů pilotní studie provedou vyšetřovatelé observační studii procesu požadavku GTEx, aby porozuměli proměnným souvisejícím s komunikací, které ovlivňují znalosti FDM, stažení a rozhodování. Kromě toho bude podvzorek audionahrávek získán od dárců pouze tkáně, jejichž rozhovory o souhlasu jsou vedeny telefonicky a jsou nahrávány. To poskytne informace o důležitých neverbálních a vztahových prvcích komunikace o výstupních proměnných.

   H1a. Sociodemografické charakteristiky FDM ovlivní hlavní výsledky, které jsou předmětem zájmu této studie (připomenutí, pochopení a souhlas). Konkrétně FDM, kteří mají vyšší vzdělání, jsou běloši, ženy a mladší, budou s větší pravděpodobností darovat, budou mít lepší paměť a znalosti.

   H1b. Vztahové prvky komunikace, jako jsou potvrzovací zprávy (např. zprávy, které vyjadřovaly potvrzení nebo přijetí) nebo přesvědčovací taktiky, jako je důvěryhodnost, altruismus nebo úcta, a zapojení do delší konverzace budou spojeny s větší pravděpodobností, že darování bude mít lepší zapamatovatelnost a znalost.

   H1c. Pohodlí žadatelů o tkáň a FDM Když mluvíme o GTEx, sklon FDM klást otázky a aktivněji se zapojit do konverzace bude spojen s větší pravděpodobností, že darování bude mít lepší paměť a znalosti.

2. Proveďte studii pomocí kvaziexperimentálního designu, abyste pochopili dopad stresujícího prostředí, ve kterém se požadavky vyskytují. Tato studie pomůže týmu ELSI získat důkazní základnu, která nám umožní oddělit účinky stresu od složitých informací o účelu dárcovství a vést doporučení pro proces konečného souhlasu.
3. Přizpůsobte a otestujte komunikační zásah zaměřený na použití žadatelů o tkáň (TR) účinných, eticky přijatelných technik, které maximalizují pravděpodobnost souhlasu.

H3a. Po zásahu budou TR vykazovat více vztahovou komunikaci s FDM během požadavků. H3b. Po intervenci budou TR trávit více času věnováním se emocionálním potřebám FDM.

H3c. Po intervenci stráví TR více času diskusí o informacích označených jako důležité pro informované rozhodování o dárcovství tkáně.

H3d. Po intervenci bude celkově vyšší míra souhlasu s darováním do výzkumu.