Podstudium dotyczące kwestii etycznych, prawnych i społecznych w związku z projektem GTEx (ELSI)

Genotype Tissue Expression Project (GTEx) to partnerstwo między wieloma agencjami NIH i finansowane ze wspólnego funduszu. Rodziny, które zgodziły się na oddanie narządów i tkanek do przeszczepu, zostały poproszone o zezwolenie na pobranie dodatkowych tkanek do GTEx przez uczestniczące organizacje zajmujące się pozyskiwaniem narządów (OPO). Oddane tkanki są umieszczane w biobanku National Cancer Institute, a informacje o genomie dawcy i dokumentacji medycznej są analizowane i udostępniane naukowcom za pośrednictwem bazy danych genotypów i fenotypów NIH (dbGaP). Tkanki i informacje będą przechowywane w biobanku przez czas nieokreślony, a linie komórkowe mogą być rozwijane z oddanej skóry i krwi.

Badanie podrzędne dotyczące kwestii etycznych, prawnych i społecznych (ELSI) analizuje kwestie związane z zagrożeniami dla prywatności i naruszeniem poufności osób podejmujących decyzje w rodzinie (FDM), a także perspektywy FDM dotyczące zwrotu wyników rodzinom dawców. W badaniu cząstkowym ELSI oceniono proces udzielania zezwoleń i przedstawiono sugestie dotyczące jego ulepszenia. Częściowo ustrukturyzowane wywiady przeprowadzono z rodzinami, które zdecydowały się przekazać darowiznę na rzecz GTEx, a także z tymi, które odmówiły przekazania darowizny na rzecz projektu. Wnioskodawcy tkanek (TR), którzy wykonują podejścia GTEx dla uczestniczących OPO, zostali również poproszeni o wypełnienie ankiety online dla każdego podejścia, które wykonali dla GTEx.

Badanie opiera się na szeroko zakrojonych pracach tego zespołu badawczego w zakresie dawstwa narządów i tkanek oraz pracach prowadzonych obecnie w ramach projektu pilotażowego ELSI projektu GTEx. W szczególności badacze proponują zbadanie wpływu stresu i złożonych informacji na podejmowanie decyzji przez rodziny dawców w celu poinformowania o procesie zgody; zrozumieć, w jaki sposób zróżnicowanie wnioskodawców, podejścia do wyrażania zgody oraz cechy decydentów rodzinnych wpływają na rozumienie, przypominanie sobie i chęć oddania tkanek do badań; rozważenie kwestii etycznych i prawnych związanych z procesem składania wniosków i uzyskiwania zgody; oraz przetestować nową interwencję zaprojektowaną w celu przeszkolenia osób żądających tkanek w zakresie stosowania skutecznych technik komunikacji podczas składania wniosków o tkankę. Ogólnym celem jest opracowanie zestawu zaleceń, które zmaksymalizują prawdopodobieństwo, że decydenci rodzinni (FDM) podejmą świadome decyzje dotyczące dawstwa w stresujących okolicznościach. Szczegółowe cele badania ELSI GTEx to:

Niniejsze badanie będzie opierać się na szeroko zakrojonych pracach tego zespołu badawczego w zakresie dawstwa narządów i tkanek oraz pracach, które obecnie prowadzą w ramach projektu pilotażowego ELSI projektu GTEx. W szczególności badacze proponują zbadanie wpływu stresu i złożonych informacji na podejmowanie decyzji przez rodziny dawców w celu poinformowania o procesie wyrażania zgody, zrozumienia, w jaki sposób różnice w osobach wnioskujących, podejściach do wyrażania zgody oraz cechach decydentów rodzinnych wpływają na zrozumienie i przypominanie sobie oraz gotowość oddawania tkanek do badań, rozważenia kwestii etycznych i prawnych związanych z procesem składania próśb i wyrażania zgody oraz testowania interwencji w celu przeszkolenia osób żądających tkanek w zakresie stosowania skutecznych technik komunikacji podczas składania próśb o tkanki. Ogólnym celem jest opracowanie zestawu zaleceń, które zmaksymalizują prawdopodobieństwo, że decydenci rodzinni (FDM) podejmą świadome decyzje dotyczące dawstwa w stresujących okolicznościach. Szczegółowe cele badania ELSI GTEx to:

1. Zidentyfikuj elementy komunikacji niewerbalnej i relacyjnej wpływające na wiedzę FDM, przywoływanie i podejmowanie decyzji GTEx. Korzystając z metod i procedur badania pilotażowego, badacze przeprowadzą badanie obserwacyjne procesu żądania GTEx, aby zrozumieć zmienne związane z komunikacją, które wpływają na wiedzę o FDM, wycofanie i podejmowanie decyzji. Ponadto podpróbka taśm audio zostanie uzyskana od dawców tkanek, których rozmowy na temat zgody są prowadzone przez telefon i są nagrywane na taśmie. Dostarczy to informacji o ważnych niewerbalnych i relacyjnych elementach komunikacji dotyczących zmiennych wynikowych.

   H1a. Cechy socjodemograficzne FDM będą miały wpływ na główne wyniki będące przedmiotem zainteresowania tego badania (przypomnienie, zrozumienie i zgoda). W szczególności FDM, którzy mają wyższe wykształcenie, są rasy białej, są kobietami i młodsi, będą bardziej skłonni do oddania krwi, mają lepszą pamięć i wiedzę.

   H1b. Relacyjne elementy komunikacji, takie jak komunikaty potwierdzające (np. komunikaty, które wyrażały uznanie lub akceptację) lub taktyki perswazyjne, takie jak wiarygodność, altruizm lub szacunek, oraz angażowanie się w dłuższą rozmowę będą wiązały się z większym prawdopodobieństwem oddania krwi, lepszego zapamiętywania i wiedza.

   H1c. Wygoda prosumentów tkanek i FDM w rozmowie o GTEx, skłonność FDM do zadawania pytań i bardziej proaktywnego angażowania się w rozmowę będzie wiązać się z większym prawdopodobieństwem oddania, lepszej pamięci i wiedzy.

2. Przeprowadź badanie, używając quasi-eksperymentalnego projektu, aby zrozumieć wpływ stresującego środowiska, w którym pojawiają się prośby. Badanie to pomoże zespołowi ELSI w uzyskaniu bazy dowodowej, która pozwoli nam oddzielić skutki stresu od złożoności informacji o celu dawstwa i kierować zaleceniami dotyczącymi procesu ostatecznej zgody.
3. Dostosuj i przetestuj interwencję komunikacyjną ukierunkowaną na wykorzystanie przez osoby żądające tkanek (TR) skutecznych, etycznie akceptowalnych technik, które maksymalizują prawdopodobieństwo wyrażenia zgody.

H3a. Po interwencji TR będą wykazywać bardziej relacyjną komunikację z FDM podczas żądań. H3b. Po interwencji TR będą spędzać więcej czasu na zaspokajaniu emocjonalnych potrzeb FDM.

H3c. Po interwencji TR spędzą więcej czasu na omawianiu informacji uznanych za ważne dla świadomego podejmowania decyzji dotyczących dawstwa tkanek.

H3d. Po interwencji ogólne wskaźniki zgody na darowiznę na badania będą wyższe.