Etiske, juridiske og sociale spørgsmål underundersøgelse i relation til GTEx-projektet (ELSI)

Genotype Tissue Expression Project (GTEx) er et partnerskab mellem flere NIH-agenturer og finansieret af Common Fund. Familier, der gik med til donation af organer og væv til transplantation, blev bedt om at godkende indsamling af yderligere væv til GTEx af deltagende organfremskaffelsesorganisationer (OPO). Doneret væv placeres i en National Cancer Institute-biobank, og donorens genom og journaloplysninger analyseres og frigives til forskere gennem NIHs database over genotyper og fænotyper (dbGaP). Vævene og informationerne vil blive opbevaret i biobanken på ubestemt tid, og cellelinjer kan udvikles fra den donerede hud og blod.

Et etiske, juridiske og sociale spørgsmål (ELSI) underundersøgelse undersøger problemstillingerne omkring risici for privatlivets fred og brud på fortrolighed til familiebeslutningstagere (FDM) samt FDMs perspektiver på returnering af fund til donorfamilier. ELSI-delundersøgelsen vurderede godkendelsesprocessen og kom med forslag til forbedringer. Semistrukturerede interviews blev gennemført med familier, der besluttede at donere til GTEx, såvel som dem, der nægtede at donere til projektet. Vævsanmodere (TR), der laver GTEx-tilgange for deltagende OPO'er, blev også bedt om at udfylde en online-undersøgelse for hver tilgang, de gennemførte for GTEx.

Undersøgelsen bygger på dette forskerholds omfattende arbejde med organ- og vævsdonation og det arbejde, der i øjeblikket udføres under ELSI-piloten af ​​GTEx-projektet. Specifikt foreslår efterforskerne at undersøge indvirkningen af ​​stress og kompleks information på donorfamiliers beslutningstagning for at informere samtykkeprocessen; forstå, hvordan variationer i anmodninger, samtykketilgange og karakteristika hos familiebeslutningstagere påvirker forståelsen, tilbagekaldelsen af ​​og villigheden til at donere væv til forskning; overveje de etiske og juridiske spørgsmål i forbindelse med anmodnings- og samtykkeprocessen; og test en ny intervention designet til at træne vævsanmodere til at anvende effektive kommunikationsteknikker, når de fremsætter anmodninger om væv. Det overordnede mål er at udvikle et sæt anbefalinger, der vil maksimere sandsynligheden for, at familiebeslutningstagere (FDM) træffer informerede donationsbeslutninger under stressende omstændigheder. De specifikke mål for ELSI GTEx-undersøgelsen er:

Denne undersøgelse vil bygge på dette forskerholds omfattende arbejde med organ- og vævsdonation og det arbejde, de i øjeblikket udfører under ELSI-piloten af ​​GTEx-projektet. Specifikt foreslår efterforskerne at undersøge indvirkningen af ​​stress og kompleks information på donorfamiliers beslutningstagning for at informere samtykkeprocessen, forstå, hvordan variationer i anmodninger, samtykketilgange og karakteristika hos familiebeslutningstagere påvirker forståelsen og tilbagekaldelsen af ​​og viljen. at donere væv til forskning, overveje de etiske og juridiske spørgsmål i forbindelse med anmodnings- og samtykkeprocessen og teste en intervention for at træne vævsanmodere til at anvende effektive kommunikationsteknikker, når de fremsætter anmodninger om væv. Det overordnede mål er at udvikle et sæt anbefalinger, der vil maksimere sandsynligheden for, at familiebeslutningstagere (FDM) træffer informerede donationsbeslutninger under stressende omstændigheder. De specifikke mål for ELSI GTEx-undersøgelsen er:

1. Identificer elementer af nonverbal og relationel kommunikation, der påvirker FDM-viden, tilbagekaldelse og GTEx-beslutningstagning. Ved hjælp af metoderne og procedurerne fra pilotundersøgelsen vil efterforskerne udføre en observationsundersøgelse af GTEx-anmodningsprocessen for at forstå de kommunikationsrelaterede variabler, der påvirker FDM-viden, tilbagekaldelse og beslutningstagning. Derudover vil der blive indhentet en delprøve af lydbånd fra donorer, der kun består af væv, hvis samtykkesamtaler føres telefonisk og optages på lydbånd. Dette vil give information om de vigtige nonverbale og relationelle elementer i kommunikation om udfaldsvariablerne.

   H1a. Sociodemografiske karakteristika ved FDM vil påvirke de vigtigste resultater af interesse for denne undersøgelse (genkaldelse, forståelse og samtykke). Konkret vil FDM, der har mere uddannelse, er hvide, kvindelige og yngre, være mere tilbøjelige til at donere, have bedre tilbagekaldelse og viden.

   H1b. Relationelle elementer i kommunikation, såsom bekræftende beskeder (f.eks. beskeder, der udtrykte validering eller accept) eller overbevisende taktikker såsom troværdighed, altruisme eller agtelse, og involvering i en længere samtale vil være forbundet med en større sandsynlighed for at donere har bedre hukommelse og viden.

   H1c. Vævsanmodere og FDM'ers komfort, når de taler om GTEx, vil FDM'ers tilbøjelighed til at stille spørgsmål og engagere sig mere proaktivt i samtalen være forbundet med en større sandsynlighed for at donere og have bedre tilbagekaldelse og viden.

2. Udfør en undersøgelse ved hjælp af et kvasi-eksperimentelt design for at forstå virkningen af ​​det stressende miljø, hvori anmodningerne opstår. Denne undersøgelse vil hjælpe ELSI-teamet med at opnå en evidensbase, der vil give os mulighed for at adskille virkningerne af stress fra kompleksiteten af ​​informationen om formålet med donationen og vejlede anbefalinger til en endelig samtykkeproces.
3. Tilpas og test en kommunikationsintervention rettet mod vævsanmodendes (TR) brug af effektive, etisk acceptable teknikker, der maksimerer sandsynligheden for samtykke.

H3a. Efter intervention vil TR'er udvise mere relationel kommunikation med FDM'er under anmodninger. H3b. Efter intervention vil TR'er bruge mere tid på at tage sig af FDM'ers følelsesmæssige behov.

H3c. Efter intervention vil TR'er bruge mere tid på at diskutere information, der er identificeret som vigtig for informeret beslutningstagning for vævsdonation.

H3d. Efter intervention vil der generelt være højere samtykkeprocenter for donation til forskningen.